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Étude de détermination de la dose et de confirmation de la dose pour étudier la dose optimale de tamoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein selon le statut génotypique du TCF20 rs932376

30 janvier 2024 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Une étude ouverte, dans un seul établissement, déterminant la dose (partie 1) et confirmant la dose (partie II) pour étudier la dose optimale de tamoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein portant différents allèles variants du TCF20 rs932376

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le locus TCF20 rs932376 contrôle les niveaux d'endoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) sous traitement au tamoxifène et que l'exigence de dose de tamoxifène pour atteindre des niveaux thérapeutiques d'endoxifène varie en fonction du statut génotypique de la patiente au TCF20 locus rs932376.

Les patients recevront des doses croissantes de tamoxifène en fonction de leur statut de génotype TCF20 rs932376. Les patients recevant 20 mg de tamoxifène par jour pendant 8 semaines ou plus fourniront des échantillons de sang pour l'analyse du tamoxifène et de ses métabolites. Les patients évalués avec des concentrations d'endoxifène > 30 nM continueront avec une dose de 20 mg de tamoxifène. Les patients qui ont des concentrations d'endoxifène < 30 nM recevront des augmentations de dose de 10 mg toutes les 8 semaines jusqu'à ce qu'ils atteignent le seuil d'endoxifène de > 30 nM ou qu'ils atteignent la dose maximale de 40 mg/jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade I à IV confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Âge supérieur à 21 ans
  • Tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes ou de la progestérone
  • Patients recevant 20 mg de tamoxifène par jour en monothérapie
  • Patients prenant actuellement du tamoxifène en situation adjuvante ou métastatique pendant une durée supérieure ou égale à 8 semaines (pour les phases de détermination de la dose et de confirmation)
  • Patients qui commenceront un traitement au tamoxifène dans un contexte adjuvant ou métastatique (uniquement pour la phase de confirmation de la dose)
  • Consentement écrit et éclairé des patients participants

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la survie attendue est inférieure à 6 mois
  • Patients positifs au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Patients recevant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2D6 au cours des quatre dernières semaines à compter de l'inscription à l'étude. Cependant, les patients qui ont commencé à prendre des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2D6 après avoir commencé un traitement au tamoxifène ne seront pas exclus de l'étude.
  • Grossesse
  • Patientes ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que celles ayant reçu un traitement curatif pour un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Patients ayant documenté une réaction allergique antérieure au tamoxifène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détermination de la dose
Médicament: Tamoxifène
Les patients prenant 20 mg de tamoxifène recevront des augmentations de dose de 10 mg toutes les 8 semaines jusqu'à ce que le seuil d'endoxine > 30 nM ou la dose maximale de 40 mg/jour soit atteint. La dose augmentée sera prise pendant 1 an avant de revenir à 20 mg.
Médicament: Tamoxifène
Les patients prendront du tamoxifène à la dose attribuée déterminée par le génotype, telle que déterminée lors de la phase de détermination de la dose.
Expérimental: Confirmation de dose
Médicament: Tamoxifène
Les patients prenant 20 mg de tamoxifène recevront des augmentations de dose de 10 mg toutes les 8 semaines jusqu'à ce que le seuil d'endoxine > 30 nM ou la dose maximale de 40 mg/jour soit atteint. La dose augmentée sera prise pendant 1 an avant de revenir à 20 mg.
Médicament: Tamoxifène
Les patients prendront du tamoxifène à la dose attribuée déterminée par le génotype, telle que déterminée lors de la phase de détermination de la dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine d'endoxifène
Délai: 8 semaines après chaque niveau de dose de tamoxifène à 20 mg, 30 mg et 40 mg
Déterminer la dose optimale de tamoxifène nécessaire pour atteindre les niveaux thérapeutiques d'endoxifène pour chaque groupe de génotype TCF20 rs932376 dans la phase de détermination de la dose
8 semaines après chaque niveau de dose de tamoxifène à 20 mg, 30 mg et 40 mg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine Lim, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCF20-BRE-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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