Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie určující dávku a potvrzující dávku ke zkoumání optimální dávky tamoxifenu u pacientek s rakovinou prsu podle stavu genotypu TCF20 rs932376

30. ledna 2024 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Otevřená, jednoinstituční studie určující dávku (část 1) a potvrzující dávku (část II) ke zkoumání optimální dávky tamoxifenu u pacientek s rakovinou prsu s různými variantami alel TCF20 rs932376

Vyšetřovatelé předpokládají, že lokus TCF20 rs932376 kontroluje hladiny endoxifenu u pacientek s rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) na terapii tamoxifenem a že potřeba dávky tamoxifenu k dosažení terapeutických hladin endoxifenu se liší podle stavu genotypu pacientky na TCF20. rs932376 lokus.

Pacientky dostanou eskalující dávky tamoxifenu podle stavu genotypu TCF20 rs932376. Pacienti užívající 20 mg tamoxifenu denně po dobu 8 týdnů nebo déle poskytnou vzorky krve pro analýzu tamoxifenu a jeho metabolitů. Pacienti vyhodnoceni s >30 nM koncentracemi endoxifenu budou pokračovat s dávkou 20 mg tamoxifenu. Pacienti, kteří mají koncentrace endoxifenu < 30 nM, budou dostávat zvýšení dávky o 10 mg každých 8 týdnů, dokud nedosáhnou prahu endoxifenu > 30 nM nebo nedosáhnou maximální úrovně dávky 40 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu I. až IV
  • Věk vyšší než 21 let
  • Nádory pozitivní na estrogenové nebo progesteronové receptory
  • Pacienti užívající tamoxifen 20 mg denně jako monoterapii
  • Pacienti, kteří v současné době užívají tamoxifen buď v adjuvantní léčbě, nebo v léčbě metastáz po dobu delší nebo rovnou 8 týdnů (pro fáze stanovení dávky a potvrzení)
  • Pacienti, kteří zahájí léčbu tamoxifenem buď v adjuvantní léčbě, nebo v metastatické léčbě (pouze pro fázi potvrzení dávky)
  • Písemný a informovaný souhlas zúčastněných pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávaným přežitím méně než 6 měsíců
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti užívající inhibitory nebo induktory CYP2D6 během posledních čtyř týdnů od doby zařazení do studie. Pacienti, kteří začali s inhibitory nebo induktory CYP2D6 po zahájení léčby tamoxifenem, však nebudou ze studie vyloučeni.
  • Těhotenství
  • Pacientky s předchozími malignitami, jiné než ty, které podstoupily kurativní léčbu bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacienti, u kterých byla zdokumentována předchozí alergická reakce na tamoxifen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stanovení dávky
Lék: Tamoxifen
Pacientkám užívajícím 20 mg tamoxifenu se bude dávka zvyšovat o 10 mg každých 8 týdnů, dokud není dosaženo prahu endoxinu > 30 nM nebo maximální dávky 40 mg/den. Zvýšená dávka se bude užívat po dobu 1 roku, než se vrátí zpět na 20 mg.
Lék: Tamoxifen
Pacienti budou užívat tamoxifen v dávce určené pro daný genotyp, jak je stanoveno ve fázi stanovení dávky.
Experimentální: Potvrzení dávky
Lék: Tamoxifen
Pacientkám užívajícím 20 mg tamoxifenu se bude dávka zvyšovat o 10 mg každých 8 týdnů, dokud není dosaženo prahu endoxinu > 30 nM nebo maximální dávky 40 mg/den. Zvýšená dávka se bude užívat po dobu 1 roku, než se vrátí zpět na 20 mg.
Lék: Tamoxifen
Pacienti budou užívat tamoxifen v dávce určené pro daný genotyp, jak je stanoveno ve fázi stanovení dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace endoxifenu v krvi
Časové okno: 8 týdnů po každé dávce tamoxifenu v dávce 20 mg, 30 mg a 40 mg
Stanovit optimální dávku tamoxifenu potřebnou k dosažení terapeutických hladin endoxifenu pro každou skupinu genotypu TCF20 rs932376 ve fázi stanovení dávky
8 týdnů po každé dávce tamoxifenu v dávce 20 mg, 30 mg a 40 mg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Lim, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCF20-BRE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit