Estudo de determinação e confirmação de dose para investigar a dose ideal de tamoxifeno em pacientes com câncer de mama de acordo com o status do genótipo de TCF20 rs932376
30 de janeiro de 2024 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Um estudo aberto, de instituição única, determinante de dose (Parte 1) e de confirmação de dose (Parte II) para investigar a dose ideal de tamoxifeno em pacientes com câncer de mama que abrigam diferentes alelos variantes do TCF20 rs932376
Os investigadores levantam a hipótese de que o locus TCF20 rs932376 controla os níveis de endoxifeno em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER) em terapia com tamoxifeno e que a necessidade de dose de tamoxifeno para atingir níveis terapêuticos de endoxifeno varia de acordo com o estado do genótipo do paciente no TCF20 rs932376 locus.
Os pacientes receberão doses crescentes de tamoxifeno de acordo com o status do genótipo TCF20 rs932376. Pacientes recebendo 20mg de tamoxifeno diariamente por 8 semanas ou mais fornecerão amostras de sangue para análise de tamoxifeno e seus metabólitos. Os pacientes avaliados com concentrações de endoxifeno > 30 nM continuarão com a dose de 20 mg de tamoxifeno. Os pacientes com concentrações de endoxifeno <30 nM receberão incrementos de dose de 10 mg a cada 8 semanas até atingirem o limiar de endoxifeno de > 30 nM ou atingirem o nível máximo de dose de 40 mg/dia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama estágio I a IV confirmado histologicamente ou citologicamente
- Idade superior a 21 anos
- Tumores positivos para receptores de estrogênio ou progesterona
- Pacientes recebendo tamoxifeno 20mg diariamente como monoterapia
- Pacientes atualmente tomando tamoxifeno em contexto adjuvante ou metastático por mais de ou igual a 8 semanas (para determinação de dose e fases de confirmação)
- Pacientes que iniciarão a terapia com tamoxifeno em contexto adjuvante ou metastático (somente para a fase de confirmação da dose)
- Consentimento escrito e informado dos pacientes participantes
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses
- Pacientes positivos para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes recebendo inibidores ou indutores de CYP2D6 nas últimas quatro semanas a partir do momento da inscrição no estudo. No entanto, os pacientes que iniciaram o tratamento com inibidores ou indutores do CYP2D6 após o início da terapia com tamoxifeno não serão excluídos do estudo.
- Gravidez
- Pacientes com doenças malignas prévias que não tenham recebido tratamento curativo para carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Pacientes que documentaram reação alérgica prévia ao tamoxifeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Determinação de dose
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Os pacientes que tomam 20 mg de tamoxifeno receberão incrementos de dose de 10 mg a cada 8 semanas até que o limiar de endoxina > 30 nM ou a dose máxima de 40 mg/dia seja atingido.
A dose escalonada será tomada por 1 ano antes de voltar para 20 mg.
Os pacientes tomarão tamoxifeno na dose atribuída determinada pelo genótipo conforme determinado na fase de determinação da dose.
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Experimental: Dose-confirmação
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Os pacientes que tomam 20 mg de tamoxifeno receberão incrementos de dose de 10 mg a cada 8 semanas até que o limiar de endoxina > 30 nM ou a dose máxima de 40 mg/dia seja atingido.
A dose escalonada será tomada por 1 ano antes de voltar para 20 mg.
Os pacientes tomarão tamoxifeno na dose atribuída determinada pelo genótipo conforme determinado na fase de determinação da dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sanguínea de endoxifeno
Prazo: 8 semanas após cada nível de dose de tamoxifeno em 20mg, 30mg e 40mg
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Determinar a dose ideal de tamoxifeno necessária para atingir os níveis terapêuticos de endoxifeno para cada grupo de genótipo TCF20 rs932376 na fase de determinação da dose
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8 semanas após cada nível de dose de tamoxifeno em 20mg, 30mg e 40mg
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Lim, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- TCF20-BRE-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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