Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende en dosisbevestigende studie om de optimale dosis tamoxifen bij borstkankerpatiënten te onderzoeken volgens de genotypestatus van TCF20 rs932376

30 januari 2024 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Een open-label, single-institutionele, dosisbepalende (deel 1) en dosisbevestigende (deel II) studie om de optimale dosis tamoxifen te onderzoeken bij borstkankerpatiënten met verschillende TCF20 rs932376-variante allelen

De onderzoekers veronderstellen dat de TCF20 rs932376-locus de endoxifenspiegels regelt bij oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkankerpatiënten die tamoxifentherapie ondergaan en dat de vereiste dosis tamoxifen om therapeutische niveaus van endoxifen te bereiken, varieert afhankelijk van de genotypestatus van de patiënt bij de TCF20. rs932376 locus.

Patiënten zullen stijgende doses tamoxifen krijgen op basis van hun TCF20 rs932376 genotypestatus. Patiënten die gedurende 8 weken of langer dagelijks 20 mg tamoxifen gebruiken, zullen bloedmonsters verstrekken voor analyse van tamoxifen en zijn metabolieten. Patiënten beoordeeld met >30 nM endoxifenconcentraties gaan door met een dosis van 20 mg tamoxifen. Patiënten met endoxifenconcentraties < 30 nM krijgen elke 8 weken dosisverhogingen van 10 mg totdat ze de endoxifendrempel van > 30 nM bereiken of het maximale dosisniveau van 40 mg/dag bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium I tot IV borstkanker
  • Leeftijd ouder dan 21 jaar
  • Oestrogeen- of progesteronreceptor-positieve tumoren
  • Patiënten die tamoxifen 20 mg per dag krijgen als monotherapie
  • Patiënten die momenteel tamoxifen gebruiken in adjuvante of gemetastaseerde setting gedurende meer dan of gelijk aan 8 weken (voor dosisbepaling en bevestigingsfasen)
  • Patiënten die beginnen met tamoxifentherapie in adjuvante of gemetastaseerde setting (alleen voor dosisbevestigingsfase)
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming van deelnemende patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden
  • Patiënten die humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief zijn
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die CYP2D6-remmers of -inductoren kregen in de afgelopen vier weken vanaf het moment van inschrijving in het onderzoek. Patiënten die zijn gestart met CYP2D6-remmers of -inductoren nadat ze met tamoxifen zijn begonnen, zullen echter niet worden uitgesloten van de studie.
  • Zwangerschap
  • Patiënten met eerdere maligniteiten anders dan degenen die een curatieve behandeling hebben ondergaan voor basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënten die een eerdere allergische reactie op tamoxifen hebben gedocumenteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepaling
Geneesmiddel: Tamoxifen
Patiënten die 20 mg tamoxifen gebruiken, krijgen elke 8 weken dosisverhogingen van 10 mg totdat de endoxinedrempel van >30 nM of de maximale dosis van 40 mg/dag is bereikt. De verhoogde dosis wordt gedurende 1 jaar ingenomen voordat wordt teruggekeerd naar 20 mg.
Geneesmiddel: Tamoxifen
Patiënten zullen tamoxifen innemen in de toegeschreven genotype-bepaalde dosis zoals bepaald in de dosisbepalingsfase.
Experimenteel: Dosis-bevestiging
Geneesmiddel: Tamoxifen
Patiënten die 20 mg tamoxifen gebruiken, krijgen elke 8 weken dosisverhogingen van 10 mg totdat de endoxinedrempel van >30 nM of de maximale dosis van 40 mg/dag is bereikt. De verhoogde dosis wordt gedurende 1 jaar ingenomen voordat wordt teruggekeerd naar 20 mg.
Geneesmiddel: Tamoxifen
Patiënten zullen tamoxifen innemen in de toegeschreven genotype-bepaalde dosis zoals bepaald in de dosisbepalingsfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoxifen bloedconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken na elke dosis tamoxifen van 20 mg, 30 mg en 40 mg
Om de optimale dosis tamoxifen te bepalen die nodig is om therapeutische endoxifenspiegels te bereiken voor elke TCF20 rs932376-genotypegroep in de dosisbepalingsfase
8 weken na elke dosis tamoxifen van 20 mg, 30 mg en 40 mg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine Lim, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCF20-BRE-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren