小児集中治療後の家族と患者の転帰（FOREVER） (FOREVER)
2025年12月17日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
小児集中治療後の家族と患者の転帰
この研究は、PICU退院後の患者と家族中心の転帰に対する日記プログラムの実施の影響を、ブラジルの文脈で評価することを目的としています。 調査対象の介入は、リオデジャネイロの 4 つの PICU のクラスターによって無作為化されたクロスオーバー研究で重病の子供に病院の日記を使用することです。 36 時間以上入院した生後 29 日から 12 歳の子供の家族が含まれ、データ収集は、入院時、PICU 退院時、および PICU 退院後 60 日後に行われます。
評価される家族中心のアウトカムは、ケアへの満足度、退院時の不安とうつ病、不安の発生率、うつ病、PTSD、フォローアップにおける負担と生活の質です。 患者中心の転帰は、退院時およびフォローアップ時に子供で評価されます-生活の質と新しい罹患率が評価されます。 臨床的、社会的、および人口統計学的変数と家族および患者中心の結果との関連は、探索的に調査されます。 PICU 医療専門家の燃え尽き症候群は、PICU スタッフの介入セキュリティの代用として、介入の前後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
小児集中治療室 (PICU) に入院した親と患者の 3 分の 1 以上が、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を発症し、その結果、生活の質が低下し、小児および家族の集中治療後ケアとして知られる大きな社会的影響をもたらします。症候群 (PICS および PICS-F)。 退院後の否定的な結果を最小限に抑える戦略が採用されています。たとえば、病院の日記を使用して、患者の進化について家族や医療専門家の印象を定期的に記録し、両親を受け入れ、ケアへの直接参加を奨励するなどです。
この研究は、ブラジルの状況で、退院後の患者と家族中心の転帰に対する日記プログラムの実施の影響を評価することを目的としています。 調査対象の介入は、リオデジャネイロの 4 つの PICU のクラスターによって無作為化され、介入グループの合計 200 人の家族メンバーと 200 人の対照であるクロスオーバー研究で重病の子供に病院の日記を使用することです。 36 時間以上入院した生後 29 日から 12 歳の子供の家族が含まれ、入院時、退院時、および PICU からの退院後 60 日後にデータ収集が行われます。 評価される家族中心のアウトカムは、ケアへの満足度、退院時の不安とうつ病、不安の発生率、うつ病、PTSD、フォローアップにおける負担と生活の質です。 生活の質と新しい罹患率は、退院時とフォローアップ時に子供たちで評価され、ヘルスチームでは燃え尽き症候群も評価されます。 臨床的、社会的、および人口統計学的変数と家族および患者中心の結果との関連は、探索的に調査されます。
この研究により、私たちは、集中治療におけるさまざまな家族中心の結果についてのより良い知識に貢献し、健康問題の軽減と苦しみの緩和を目指す政策の開発を可能にし、集中的な環境を人間化し、家族の子供への参加を奨励することを目指しています。入院中のケア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
- D'OR Institute for Research and Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 36 時間以上の滞在で、臨床的または外科的理由で PICU に入院した年齢制限内の患者とその主な家族。
- 医師、登録看護師、看護技術者、理学療法士、および参加者PICUで働くその他の専門家は、患者とその家族の世話をし、日記にメモを取ります
除外基準:
- -監視または選択的な複雑さの低い手術のために入院した患者
- 最初の入院と最初のフォローアップ訪問の間に再入院した患者
- 緩和ケア患者
- 言語障害または理解障害のある家族
- リオデジャネイロ大都市圏外にある家族居住地
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日記付きPICU
重病の子供の主な家族は、PICU 入院時に日記を受け取ります。 日記の介入を除いて、このグループの患者は通常のPICUルーチンケアを受けます。 |
日記は、家族、PICU スタッフ、または患者自身によって使用されます。
彼らは、感情や考えを表現し、病気の経過とPICU滞在をよりよく理解するのに役立つかもしれない出来事を説明する毎日のメモを取ります.
写真やその他の重要な PICU の思い出も日記に使用できます。
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介入なし：日記のないPICU
この重病患者と家族のグループは、日記を受け取ることはありませんが、通常の PICU ルーチン ケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重病の子供からの家族の不安症状の発生率。
時間枠：PICU退院後45～60日
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HADS (Zigmond and Snaith による病院不安およびうつ病尺度) によって測定された、不安症状に陽性である主要な家族の割合。自己報告による標準化された 14 項目のアンケートで、不安の 7 項目のサブスケールとうつ病の 7 項目のサブスケールをカバーしています。
各サブスケールには、0 ～ 3 の範囲のリッカート尺度の質問が含まれます。不安症状の存在は、各サブスケールで 9 点以上の場合に決定されます。
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PICU退院後45～60日
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重病の子供からの家族のうつ病症状の発生率。
時間枠：PICU退院後45～60日
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HADS (Zigmond と Snaith による病院不安およびうつ病スケール) によって測定された、うつ病の症状が陽性である主要な家族の割合。自己報告による標準化された 14 項目の質問票は、不安の 7 項目のサブスケールとうつ病の 7 項目のサブスケールをカバーしています。
各サブスケールには、0 ～ 3 の範囲のリッカート尺度の質問が含まれます。うつ病の症状の存在は、各サブスケールで 9 点以上の場合に決定されます。
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PICU退院後45～60日
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重病の子供からの家族の PTSD (心的外傷後ストレス障害) の発生率。
時間枠：PICU退院後45～60日
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PCL-5 (DSM-V の心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 精神障害の診断および統計マニュアル - ウェザースらの V) によって測定された PTSD 陽性の主な家族構成員の割合。症状の側面：侵入、回避、認知と気分の否定的な変化、覚醒と反応性の変化。
各サブスケールには、0 (まったくない) から 4 (非常に大きい) までのリッカート尺度の質問が含まれます。
DSM-V の各次元で合計 33 点以上または陽性の場合、PTSD 症状の存在。
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PICU退院後45～60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療 30 (EMPATHIC-30) アンケートで親のエンパワーメントによって測定される PICU ケアに対する家族の満足度を評価します。
時間枠：患者が小児集中治療室から退院してから72時間後まで
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EMPATHIC-30 (Latour et al) によって測定された PICU ケアに対する家族の満足度を定量化します。EMPATHIC-30 は、情報、ケアと治療、組織、親の参加、および専門家としての態度の 5 つの領域をカバーする自己報告の標準化された 30 項目のアンケートです。
各サブスケールには、1 (確かにいいえ) から 6 (確かにはい) までのリッカート尺度の質問が含まれます。
得点が高いほど、ケアに対する家族の満足度が高くなります。
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患者が小児集中治療室から退院してから72時間後まで
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Short Form 12 (SF-12) アンケートで測定した家族の生活の質の変化を評価する
時間枠：PICU退院後45～60日
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SF-12 (Ware et al) によって測定されるように、家族の生活の質を定量化します。SF-12 (Ware et al) は、さまざまな範囲のリッカート尺度の質問で、精神的および身体的要素をカバーする自己報告の標準化された 12 項目のアンケートです。
より高いスコア、より良い生活の質。
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PICU退院後45～60日
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PICU 退院時に HADS 器具を使用している重病の子供の家族における不安と抑うつの発生率。
時間枠：患者が小児集中治療室から退院してから72時間後まで
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HADS (Zigmond and Snaith) によって測定された、不安とうつ病に陽性である主要な家族の割合。不安の 7 項目のサブスケールとうつ病の 7 項目のサブスケールをカバーする自己報告の標準化された 14 項目のアンケート。
各サブスケールには、0 ～ 3 の範囲のリッカート尺度の質問が含まれます。各サブスケールで 9 ポイント以上の場合、不安または抑うつ症状の存在。
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患者が小児集中治療室から退院してから72時間後まで
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PICU退院時の重症児における新たな罹患率。
時間枠：患者が小児集中治療室から退院してから72時間後まで
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入院時、PICU 退院時および PICU 退院後 60 日目に機能状態尺度 (FSS) を使用して測定された、PICU に入院した重病の子供における新しい罹患率。
FSS 合計スコアの 3 ポイントの上昇は、ポラックらによって割り当てられたように、「新しい罹患率」として説明されます。
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患者が小児集中治療室から退院してから72時間後まで
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PICU退院後の重症児における新たな罹患率。
時間枠：PICU退院後45～60日
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入院時、PICU 退院時および PICU 退院後 60 日目に機能状態尺度 (FSS) を使用して測定された、PICU に入院した重病の子供における新しい罹患率。
FSS 合計スコアの 3 ポイントの上昇は、ポラックらによって割り当てられたように、「新しい罹患率」として説明されます。
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PICU退院後45～60日
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小児科の生活の質のアンケート (PedsQL) によって測定されるように、重病の子供の生活の質の変化を評価します。
時間枠：PICU退院後45～60日
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小児の生活の質のアンケート (PedsQL) によって測定されるように、PICU 退院後の重病の子供の生活の質を定量化します。
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PICU退院後45～60日
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Zarit Burden Scaleで測定されたPICU退院後の主な家族の負担の有病率。
時間枠：PICU退院後45～60日
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Zarit Burden Scale（ZBI）で測定されたPICU退院後の重病の子供の主な家族における負担の有病率。
この尺度は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階のリッカート尺度で評価された 22 項目で構成され、スコアの合計は 0 から 88 の間です。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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PICU退院後45～60日
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PICU ダイアリーの使用に関する医療専門家の認識
時間枠：50 人の患者の家族を含めた後に終了する介入期間の 1 か月後。
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この研究のために特別に開発された半構造化アンケートを使用したPICU日記の使用に関する医療専門家の認識
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50 人の患者の家族を含めた後に終了する介入期間の 1 か月後。
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PICU ダイアリーの使用に関する、重病の子供の親と主な家族の認識
時間枠：介入期間のPICU退院後45〜60日
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この研究のために特別に開発された半構造化されたアンケートを使用した、PICU 日記の使用に関する重病の子供の親と主な家族の認識
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介入期間のPICU退院後45〜60日
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PICU 医療専門家におけるマスラッハ バーンアウト インベントリの 3 つの側面 (感情的疲労、非人格化、個人的達成) の変化を評価します。
時間枠：PICU での介入開始の 1 か月前と、50 人の患者の家族を含めた後に終了する介入期間の終了後 1 か月。
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PICU スタッフのバーンアウト症候群スコアの変化を評価します。このスコアは、医療専門家の介入セキュリティの代用として、感情的疲労、離人、個人的達成の 3 つの次元で測定されます。
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PICU での介入開始の 1 か月前と、50 人の患者の家族を含めた後に終了する介入期間の終了後 1 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernanda Lima-Setta、D'OR Institute for Research and Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Harvey MA. The truth about consequences--post-intensive care syndrome in intensive care unit survivors and their families. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2506-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258e943. No abstract available.
- Huggins EL, Bloom SL, Stollings JL, Camp M, Sevin CM, Jackson JC. A Clinic Model: Post-Intensive Care Syndrome and Post-Intensive Care Syndrome-Family. AACN Adv Crit Care. 2016 Apr-Jun;27(2):204-11. doi: 10.4037/aacnacc2016611.
- Myers EA, Smith DA, Allen SR, Kaplan LJ. Post-ICU syndrome: Rescuing the undiagnosed. JAAPA. 2016 Apr;29(4):34-7. doi: 10.1097/01.JAA.0000481401.21841.32.
- Jezierska N. Psychological reactions in family members of patients hospitalised in intensive care units. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):42-5. doi: 10.5603/AIT.2014.0009.
- Goldfarb MJ, Bibas L, Bartlett V, Jones H, Khan N. Outcomes of Patient- and Family-Centered Care Interventions in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Oct;45(10):1751-1761. doi: 10.1097/CCM.0000000000002624.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FOREVER
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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