Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki rodziny i pacjentów po intensywnej terapii pediatrycznej (NA ZAWSZE) (FOREVER)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

Wyniki rodziny i pacjentów po intensywnej terapii pediatrycznej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę w kontekście brazylijskim wpływu wdrożenia programu dzienniczka na wyniki skoncentrowane na pacjencie i rodzinie po wypisie z OIOM-u. Badana interwencja będzie polegała na wykorzystaniu dzienników szpitalnych dla krytycznie chorego dziecka w badaniu krzyżowym, randomizowanym przez klastry w czterech OIOM-ach w Rio de Janeiro. Członkowie rodzin dzieci w wieku od 29 dni do 12 lat, przyjętych na dłużej niż 36 godzin zostaną uwzględnieni, a zbieranie danych będzie miało miejsce przy przyjęciu, przy wypisie z OIOM i 60 dni po wypisie z OIOM.

Oceniane będą wyniki skupione na rodzinie: satysfakcja z opieki, niepokój i depresja przy wypisie, częstość występowania lęku, depresji, zespołu stresu pourazowego, obciążenia i jakości życia w obserwacji kontrolnej. Wyniki skoncentrowane na pacjencie zostaną ocenione u dzieci przy wypisie iw czasie obserwacji - oceniona zostanie jakość życia i częstość występowania nowych chorób. Związek zmiennych klinicznych, społecznych i demograficznych z wynikami skoncentrowanymi na rodzinie i pacjencie zostanie zbadany eksploracyjnie. Zespół wypalenia zawodowego u pracowników służby zdrowia OIOM będzie oceniany przed i po interwencji jako wskaźnik bezpieczeństwa interwencji dla personelu OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad jedna trzecia rodziców i pacjentów przyjmowanych na Oddziały Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) rozwija lęk, depresję i zespół stresu pourazowego (PTSD), co w konsekwencji obniża jakość życia i ma duży wpływ społeczny, znany jako pediatryczna i rodzinna opieka post-intensywna Zespół (PICS i PICS-F). Przyjęto strategie minimalizujące negatywne skutki po wypisie, takie jak stosowanie dzienników szpitalnych w celu regularnego zapisywania wrażeń członków rodziny i pracowników służby zdrowia na temat ewolucji pacjenta, goszczenie rodziców i zachęcanie ich do bezpośredniego udziału w opiece.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę w kontekście brazylijskim wpływu wdrożenia programu dzienniczka na wyniki skoncentrowane na pacjencie i rodzinie po wypisaniu ze szpitala. Badana interwencja będzie polegała na wykorzystaniu dzienników szpitalnych dla krytycznie chorego dziecka w badaniu krzyżowym, randomizowanym przez klastry w czterech oddziałach intensywnej terapii w Rio de Janeiro, łącznie 200 członków rodziny w grupie interwencyjnej i 200 w grupie kontrolnej. Członkowie rodziny dzieci w wieku od 29 dni do 12 lat, przyjętych na dłużej niż 36 godzin, zostaną uwzględnieni, a gromadzenie danych będzie miało miejsce przy przyjęciu, przy wypisie i 60 dni po wypisaniu z OIOM-u. Oceniane będą wyniki skupione na rodzinie: satysfakcja z opieki, niepokój i depresja przy wypisie, częstość występowania lęku, depresji, zespołu stresu pourazowego, obciążenia i jakości życia w obserwacji kontrolnej. Jakość życia i zapadalność na nowe schorzenia będą oceniane u dzieci przy wypisie iw obserwacji, a także zespół wypalenia zawodowego w zespole medycznym. Związek zmiennych klinicznych, społecznych i demograficznych z wynikami skoncentrowanymi na rodzinie i pacjencie zostanie zbadany eksploracyjnie.

Dzięki temu badaniu chcemy przyczynić się do lepszej wiedzy na temat różnych wyników intensywnej terapii skoncentrowanych na rodzinie, umożliwiając zmniejszenie problemów zdrowotnych i rozwój polityk, które mają na celu złagodzenie cierpienia, humanizację intensywnych środowisk i zachęcanie członków rodziny do udziału w opieka podczas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • D'OR Institute for Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w przedziale wiekowym przyjmowani na OIOM z przyczyn klinicznych lub chirurgicznych, przebywający 36 lub więcej godzin oraz ich główny członek rodziny.
  • Lekarze, dyplomowane pielęgniarki, pielęgniarki techniczne, fizjoterapeuci i inni specjaliści pracujący w uczestnikach OIOM zajmujący się opieką nad pacjentami i ich rodzinami oraz sporządzający notatki w dzienniczkach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmowani do monitorowania lub planowych operacji o niskim stopniu złożoności
  • Pacjenci ponownie przyjęci między pierwszym przyjęciem a pierwszą wizytą kontrolną
  • Pacjenci objęci opieką paliatywną
  • Rodziny z barierami językowymi lub barierami w rozumieniu
  • Rodzinne rezydencje położone poza regionem metropolitalnym Rio de Janeiro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PICU z pamiętnikami

Główny członek rodziny krytycznie chorego dziecka otrzyma dzienniczek przy przyjęciu na OIOM.

Poza interwencją dzienniczkową, ta grupa pacjentów będzie objęta zwykłą rutynową opieką OIOM-u.
Behawioralne: Dzienniki szpitalne
Z dzienniczków będą korzystać członkowie rodziny, personel OIOM-u, a nawet sam pacjent. Będą codziennie robić notatki wyrażające uczucia i myśli oraz opisując wydarzenia, które mogą pomóc chronologicznie w lepszym zrozumieniu przebiegu choroby i pobytu na OIOM-ie. W dzienniku można również wykorzystać zdjęcia i inne ważne wspomnienia z OIOM-u.
Brak interwencji: PICU bez pamiętników
Ta grupa krytycznie chorych pacjentów i członków ich rodzin nie otrzyma dzienniczków, ale zostanie również poddana zwykłej rutynowej opiece OIOM-u.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawów lękowych u członka rodziny krytycznie chorego dziecka.
Ramy czasowe: 45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Odsetek głównych członków rodziny, u których występują objawy lękowe, mierzony za pomocą HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji Zigmonda i Snaitha), standaryzowanego kwestionariusza samoopisowego składającego się z 14 pozycji, obejmującego podskalę złożoną z 7 pytań dotyczących lęku i podskalę złożoną z 7 pytań dotyczących depresji. Każda podskala zawiera pytania na skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Obecność objawów lękowych zostanie określona po uzyskaniu 9 lub więcej punktów w każdej podskali.
45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Występowanie objawów depresji u członka rodziny krytycznie chorego dziecka.
Ramy czasowe: 45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Odsetek głównych członków rodziny z objawami depresji mierzony za pomocą HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale from Zigmond and Snaith), standaryzowanego kwestionariusza samoopisowego składającego się z 14 pozycji, obejmującego podskalę złożoną z 7 pytań dotyczących lęku i podskalę złożoną z 7 pytań dotyczących depresji. Każda podskala zawiera pytania w skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Obecność objawów depresji zostanie stwierdzona po uzyskaniu 9 lub więcej punktów w każdej podskali.
45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Występowanie PTSD (zespół stresu pourazowego) u członka rodziny dziecka krytycznie chorego.
Ramy czasowe: 45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Odsetek głównych członków rodziny z pozytywnym wynikiem na PTSD mierzony za pomocą PCL-5 (Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-V - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V od Weathers et al), standardowego kwestionariusza samoopisowego składającego się z 20 pozycji, obejmującego cztery wymiary symptomów: intruzje, unikanie, negatywne zmiany w poznaniu i nastroju oraz zmiany w pobudzeniu i reaktywności. Każda podskala zawiera pytania w skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Obecność objawów PTSD, gdy łącznie 33 lub więcej punktów lub pozytywność w każdym wymiarze DSM-V.
45-60 dni po wypisie z OIOM-u

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń satysfakcję rodziny z opieki na OIOM-ie mierzoną za pomocą kwestionariusza WZMOCNIENIA RODZICÓW w kwestionariuszu Intensywnej Terapii 30 (EMPATHIC-30).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej
Oceń ilościowo zadowolenie rodziny z opieki na OIOM-ie, mierzone za pomocą EMPATHIC-30 (Latour i wsp.), ustandaryzowanego kwestionariusza samoopisowego składającego się z 30 pozycji, obejmującego 5 domen: informacje, opieka i leczenie, organizacja, udział rodziców i postawa profesjonalna. Każda podskala zawiera pytania w skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie) do 6 (zdecydowanie tak). Wyższe wyniki, wyższe zadowolenie rodziny z opieki.
Do 72 godzin po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej
Ocenić zmiany w jakości życia rodziny mierzone za pomocą kwestionariusza Short Form 12 (SF-12).
Ramy czasowe: 45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Oceń ilościowo jakość życia rodziny mierzoną za pomocą SF-12 (Ware i wsp.), standaryzowanego kwestionariusza samoopisowego składającego się z 12 pozycji, obejmującego komponent psychiczny i fizyczny, z pytaniami o różnej skali Likerta. Wyższe wyniki, lepsza jakość życia.
45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Występowanie lęku i depresji u członków rodziny krytycznie chorego dziecka korzystającego z aparatu HADS po wypisie z OIOM-u.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej
Odsetek głównych członków rodziny z pozytywnym wynikiem na lęk i depresję, mierzony za pomocą HADS (Zigmond i Snaith), standaryzowanego kwestionariusza samoopisowego składającego się z 14 pozycji, obejmującego podskalę z 7 pytaniami dotyczącymi lęku i podskalę z 7 pytaniami o depresję. Każda podskala zawiera pytania na skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Obecność objawów lęku lub depresji, gdy 9 lub więcej punktów w każdej podskali.
Do 72 godzin po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej
Występowanie nowej zachorowalności u krytycznie chorych dzieci przy wypisie z PICU.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej
Częstość występowania nowych zachorowań u krytycznie chorych dzieci przyjętych na OIT, mierzona za pomocą Skali Stanu Funkcjonalnego (FSS) przy przyjęciu, przy wypisie z OIOM i 60 dni po wypisaniu z OIOM. Podwyższenie o 3 punkty w całkowitym wyniku FSS zostanie opisane jako „Nowa chorobowość”, jak przypisali Pollack i in.
Do 72 godzin po wypisaniu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej
Częstość występowania nowej zachorowalności u krytycznie chorych dzieci po wypisie z OIOM-u.
Ramy czasowe: 45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Częstość występowania nowych zachorowań u krytycznie chorych dzieci przyjętych na OIT, mierzona za pomocą Skali Stanu Funkcjonalnego (FSS) przy przyjęciu, przy wypisie z OIOM i 60 dni po wypisaniu z OIOM. Podwyższenie o 3 punkty w całkowitym wyniku FSS zostanie opisane jako „Nowa chorobowość”, jak przypisali Pollack i in.
45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Ocenić zmiany w jakości życia krytycznie chorych dzieci mierzonej za pomocą Pediatrycznego Kwestionariusza Jakości Życia (PedsQL).
Ramy czasowe: 45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Kwantyfikuj jakość życia krytycznie chorych dzieci po wypisaniu z OIOM-u, mierzoną za pomocą Pediatrycznego Kwestionariusza Jakości Życia (PedsQL).
45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Rozpowszechnienie Obciążenia u głównego członka rodziny po wypisie z OIOM mierzone Skalą Obciążenia Zarita.
Ramy czasowe: 45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Rozpowszechnienie Obciążenia u głównego członka rodziny krytycznie chorego dziecka po wypisaniu z OIOM mierzone Skalą Obciążenia Zarita (ZBI). Skala ta składa się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), z sumą wyników w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
45-60 dni po wypisie z OIOM-u
Postrzeganie pracowników służby zdrowia na temat korzystania z dzienniczków OIOM-u
Ramy czasowe: Miesiąc po okresie interwencji, który kończy się po włączeniu 50 członków rodziny pacjenta.
Postrzeganie pracowników służby zdrowia na temat korzystania z dzienników OIOM przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania
Miesiąc po okresie interwencji, który kończy się po włączeniu 50 członków rodziny pacjenta.
Postrzeganie rodziców i głównych członków rodziny krytycznie chorego dziecka na temat korzystania z dzienniczków OIOM-u
Ramy czasowe: 45-60 dni po wypisaniu z OIOM w okresie interwencyjnym
Postrzeganie rodziców i głównych członków rodziny krytycznie chorego dziecka w odniesieniu do korzystania z dzienników OIOM przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania
45-60 dni po wypisaniu z OIOM w okresie interwencyjnym
Oceń zmiany w trzech wymiarach Inwentarza Wypalenia Maslach – wyczerpanie emocjonalne, depersonalizacja i osiągnięcia osobiste – u pracowników służby zdrowia na OIOM-ie.
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoczęciem interwencji na OIT i miesiąc po zakończeniu okresu interwencji, który kończy się po włączeniu 50 członków rodziny pacjenta.
Oceń zmiany w wynikach zespołu wypalenia zawodowego personelu OIOM-u, mierzonych w trzech wymiarach Inwentarza Wypalenia Maslach – wyczerpanie emocjonalne, depersonalizacja i osiągnięcia osobiste, jako wskaźnik bezpieczeństwa interwencji dla pracowników służby zdrowia.
Miesiąc przed rozpoczęciem interwencji na OIT i miesiąc po zakończeniu okresu interwencji, który kończy się po włączeniu 50 członków rodziny pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Współpracownicy

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda Lima-Setta, D'OR Institute for Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOREVER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj