Resultados de la familia y el paciente después de cuidados intensivos pediátricos (PARA SIEMPRE) (FOREVER)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Resultados de la familia y el paciente después de cuidados intensivos pediátricos
Este estudio tiene como objetivo evaluar, en el contexto brasileño, el impacto de la implementación de un programa diario en los resultados centrados en el paciente y la familia después del alta de la UCIP. La intervención investigada será el uso de diarios hospitalarios para el niño críticamente enfermo en un estudio cruzado, aleatorizado por conglomerados en cuatro UTIP de Río de Janeiro. Se incluirán familiares de niños de 29 días a 12 años, ingresados por más de 36 horas y la recolección de datos se realizará al ingreso, al alta de la UCIP y 60 días después del alta de la UCIP.
Los resultados centrados en la familia evaluados serán: satisfacción con la atención, ansiedad y depresión al alta, incidencia de ansiedad, depresión, TEPT, carga y calidad de vida en el seguimiento. Los resultados centrados en el paciente se evaluarán en los niños al alta y en el seguimiento: se evaluará la calidad de vida y la incidencia de nuevas morbilidades. La asociación de variables clínicas, sociales y demográficas con resultados centrados en la familia y el paciente se investigará de manera exploratoria. El Síndrome de Burnout en los profesionales de salud de la UCIP será evaluado antes y después de la intervención como un proxy de la seguridad de la intervención para el personal de la UCIP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de un tercio de los padres y pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) desarrollan Ansiedad, Depresión y Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT), con la consiguiente disminución de la calidad de vida y gran impacto social, conocido como Cuidados Post-Intensivos Pediátricos y Familiares Síndrome (PICS y PICS-F). Se han adoptado estrategias que minimizan los resultados negativos tras el alta, como el uso de diarios hospitalarios para registrar periódicamente las impresiones de los familiares y profesionales sanitarios sobre la evolución del paciente, acoger a los padres y fomentar su participación directa en los cuidados.
Este estudio tiene como objetivo evaluar, en el contexto brasileño, el impacto de la implementación de un programa diario en los resultados centrados en el paciente y la familia después del alta. La intervención investigada será el uso de diarios hospitalarios para el niño críticamente enfermo en un estudio cruzado, aleatorizado por conglomerados en cuatro UCIP de Río de Janeiro, totalizando 200 familiares en el grupo de intervención y 200 controles. Se incluirán familiares de niños de 29 días a 12 años, ingresados por más de 36 horas y la recolección de datos se realizará al ingreso, al alta y 60 días después del alta de la UCIP. Los resultados centrados en la familia evaluados serán: satisfacción con la atención, ansiedad y depresión al alta, incidencia de ansiedad, depresión, TEPT, carga y calidad de vida en el seguimiento. Se evaluará calidad de vida e incidencia de nuevas morbilidades en niños al alta y seguimiento, así como Síndrome de Burnout en el equipo de salud. La asociación de variables clínicas, sociales y demográficas con resultados centrados en la familia y el paciente se investigará de manera exploratoria.
Con este estudio pretendemos contribuir a un mejor conocimiento sobre los diferentes resultados centrados en la familia en cuidados intensivos, que permitan la reducción de los problemas de salud y el desarrollo de políticas que busquen aliviar el sufrimiento, humanizar los ambientes intensivos y fomentar la participación de los familiares en el cuidado del niño. atención durante la hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- D'OR Institute for Research and Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre los límites de edad ingresados en UCIP por motivos clínicos o quirúrgicos con 36 o más horas de estancia y su familiar principal.
- Médicos, enfermeras registradas, técnicos de enfermería, fisioterapeutas y otros profesionales que trabajan en las UCIP de los participantes involucrados en el cuidado de los pacientes y sus familias y tomando notas en los diarios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados para monitorización o cirugías electivas de baja complejidad
- Pacientes reingresados entre el primer ingreso y la primera visita de seguimiento
- Pacientes en cuidados paliativos
- Familias con barreras lingüísticas o de comprensión
- Residencias de familias situadas fuera de la región metropolitana de Río de Janeiro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UCIP con diarios
El miembro principal de la familia de un niño gravemente enfermo recibirá un diario al ingresar a la UCIP. A excepción de la intervención de diarios, este grupo de pacientes será sometido a los cuidados de rutina habituales en la UCIP. |
Los diarios serán utilizados por familiares, personal de la UCIP o incluso por el propio paciente.
Tomarán notas diarias expresando sentimientos y pensamientos y describiendo eventos que podrían ayudar cronológicamente a comprender mejor el curso de la enfermedad y la estadía en la UCIP.
Las fotografías y otros recuerdos importantes de la UCIP también se pueden usar en el diario.
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Sin intervención: UCIP sin diarios
Este grupo de pacientes en estado crítico y sus familiares no recibirán diarios, pero también serán sometidos a la atención de rutina habitual de la UCIP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síntomas de ansiedad en familiares de niños en estado crítico.
Periodo de tiempo: 45-60 días después del alta de la UCIP
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Proporción de miembros de la familia principal positivos para síntomas de ansiedad medidos por HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale de Zigmond and Snaith), un cuestionario estandarizado de 14 ítems de autoinforme que cubre una subescala de ansiedad de 7 preguntas y una subescala de depresión de 7 preguntas.
Cada subescala incluye preguntas en escala tipo Likert que van de 0 a 3. La presencia de síntomas de ansiedad se determinará cuando se obtengan 9 o más puntos en cada subescala.
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45-60 días después del alta de la UCIP
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Incidencia de síntomas depresivos en familiares de niños críticamente enfermos.
Periodo de tiempo: 45-60 días después del alta de la UCIP
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Proporción de miembros principales de la familia positivos para síntomas de depresión medidos por HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale de Zigmond and Snaith), un cuestionario estandarizado de 14 ítems de autoinforme que cubre una subescala de ansiedad de 7 preguntas y una subescala de depresión de 7 preguntas.
Cada subescala incluye preguntas en escala tipo Likert que van de 0 a 3. La presencia de síntomas de depresión se determinará cuando se obtengan 9 o más puntos en cada subescala.
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45-60 días después del alta de la UCIP
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Incidencia de TEPT (Trastorno de Estrés Postraumático) en familiares de niños críticamente enfermos.
Periodo de tiempo: 45-60 días después del alta de la UCIP
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Proporción de miembro principal de la familia positivo para PTSD medido por PCL-5 (Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para DSM-V - Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales - V de Weathers et al), un cuestionario estandarizado de autoinforme de 20 ítems que cubre cuatro dimensiones de los síntomas: intrusiones, evitación, alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo y alteraciones en la activación y la reactividad.
Cada subescala incluye preguntas en escala de Likert que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Presencia de síntomas de TEPT cuando 33 o más puntos totales o positividad en cada dimensión del DSM-V.
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45-60 días después del alta de la UCIP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la satisfacción familiar con la atención en la UCIP medida por el cuestionario Empowerment of PArents in THe Intensive Care 30 (EMPATHIC-30).
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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Cuantificar la satisfacción familiar con la atención de la UCIP medida por EMPATHIC-30 (Latour et al), un cuestionario estandarizado de autoinforme de 30 ítems que cubre 5 dominios: información, atención y tratamiento, organización, participación de los padres y actitud profesional.
Cada subescala incluye preguntas de escala tipo Likert que van desde 1 (ciertamente no) hasta 6 (ciertamente sí).
A mayor puntuación, mayor satisfacción familiar con el cuidado.
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Hasta 72 horas después del alta del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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Evaluar alteraciones en la calidad de vida familiar medida por el cuestionario Short Form 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 45-60 días después del alta de la UCIP
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Cuantifique la calidad de vida familiar según lo medido por SF-12 (Ware et al), un cuestionario estandarizado de 12 ítems de autoinforme que cubre un componente mental y físico, con preguntas en escala de Likert que varían de forma variada.
Puntuaciones más altas, mejor calidad de vida.
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45-60 días después del alta de la UCIP
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Incidencia de ansiedad y depresión en familiares de un niño críticamente enfermo que utiliza el instrumento HADS al alta de la UCIP.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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Proporción de miembro principal de la familia positivo para ansiedad y depresión medida por HADS (Zigmond y Snaith), un cuestionario estandarizado de autoinforme de 14 ítems que cubre una subescala de ansiedad de 7 preguntas y una subescala de depresión de 7 preguntas.
Cada subescala incluye preguntas en escala de Likert que van de 0 a 3. Presencia de síntomas de ansiedad o depresión cuando 9 o más puntos en cada subescala.
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Hasta 72 horas después del alta del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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Incidencia de Nueva Morbilidad en niños críticamente enfermos al alta de la UCIP.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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Incidencia de Nuevas Morbilidades en niños críticamente enfermos ingresados en una UCIP, medida mediante la Escala de Estado Funcional (FSS) al ingreso, al alta de la UCIP y 60 días después del alta de la UCIP.
Un aumento de 3 puntos en la puntuación total de la FSS se describirá como "Nueva morbilidad", según lo asignado por Pollack et al.
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Hasta 72 horas después del alta del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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Incidencia de Nueva Morbilidad en niños críticamente enfermos después del alta de la UCIP.
Periodo de tiempo: 45-60 días después del alta de la UCIP
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Incidencia de Nuevas Morbilidades en niños críticamente enfermos ingresados en una UCIP, medida mediante la Escala de Estado Funcional (FSS) al ingreso, al alta de la UCIP y 60 días después del alta de la UCIP.
Un aumento de 3 puntos en la puntuación total de la FSS se describirá como "Nueva morbilidad", según lo asignado por Pollack et al.
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45-60 días después del alta de la UCIP
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Evaluar las alteraciones en la Calidad de Vida de los niños críticamente enfermos, medida por el Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL).
Periodo de tiempo: 45-60 días después del alta de la UCIP
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Cuantificar la calidad de vida de los niños en estado crítico después del alta de la UCIP medida mediante el Cuestionario de calidad de vida pediátrica (PedsQL).
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45-60 días después del alta de la UCIP
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Prevalencia de Sobrecarga en el familiar principal después del alta de la UCIP medida con la Escala de Sobrecarga de Zarit.
Periodo de tiempo: 45-60 días después del alta de la UCIP
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Prevalencia de Sobrecarga en el familiar principal de un niño críticamente enfermo después del alta de la UCIP medida con la Escala de Sobrecarga de Zarit (ZBI).
Esta escala consta de 22 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con la suma de las puntuaciones entre 0 y 88.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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45-60 días después del alta de la UCIP
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Percepciones de los profesionales de la salud sobre el uso de diarios en la UCIP
Periodo de tiempo: Un mes después del período de intervención, que finaliza tras la inclusión de 50 familiares de pacientes.
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Percepciones de los profesionales de la salud sobre el uso de los diarios de la UCIP utilizando un cuestionario semiestructurado desarrollado específicamente para este estudio
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Un mes después del período de intervención, que finaliza tras la inclusión de 50 familiares de pacientes.
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Percepciones de los padres y familiares principales de un niño críticamente enfermo sobre el uso de diarios en la UCIP
Periodo de tiempo: 45-60 días después del alta de la UCIP tras el período de intervención
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Percepciones de los padres y familiares principales de un niño críticamente enfermo sobre el uso de los diarios de la UCIP utilizando un cuestionario semiestructurado desarrollado específicamente para este estudio
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45-60 días después del alta de la UCIP tras el período de intervención
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Evaluar alteraciones en las tres dimensiones del Inventario de Burnout de Maslach -agotamiento emocional, despersonalización y realización personal- en profesionales de salud de la UCIP.
Periodo de tiempo: Un mes antes del inicio de la intervención en la UCIP y un mes después de finalizar el período de intervención, que finaliza tras la inclusión de 50 familiares de pacientes.
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Evaluar las alteraciones en los puntajes del Síndrome de Burnout del personal de la UCIP, medido en las tres dimensiones del Inventario de Burnout de Maslach - agotamiento emocional, despersonalización y realización personal, como proxy de seguridad de intervención para los profesionales de la salud.
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Un mes antes del inicio de la intervención en la UCIP y un mes después de finalizar el período de intervención, que finaliza tras la inclusión de 50 familiares de pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Lima-Setta, D'OR Institute for Research and Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Harvey MA. The truth about consequences--post-intensive care syndrome in intensive care unit survivors and their families. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2506-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258e943. No abstract available.
- Huggins EL, Bloom SL, Stollings JL, Camp M, Sevin CM, Jackson JC. A Clinic Model: Post-Intensive Care Syndrome and Post-Intensive Care Syndrome-Family. AACN Adv Crit Care. 2016 Apr-Jun;27(2):204-11. doi: 10.4037/aacnacc2016611.
- Myers EA, Smith DA, Allen SR, Kaplan LJ. Post-ICU syndrome: Rescuing the undiagnosed. JAAPA. 2016 Apr;29(4):34-7. doi: 10.1097/01.JAA.0000481401.21841.32.
- Jezierska N. Psychological reactions in family members of patients hospitalised in intensive care units. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):42-5. doi: 10.5603/AIT.2014.0009.
- Goldfarb MJ, Bibas L, Bartlett V, Jones H, Khan N. Outcomes of Patient- and Family-Centered Care Interventions in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Oct;45(10):1751-1761. doi: 10.1097/CCM.0000000000002624.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastornos de estrés postraumático
- Síndrome de cuidados postintensivos
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- FOREVER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .