Gezins- en patiëntresultaten na pediatrische intensive care (VOOR ALTIJD) (FOREVER)
Gezins- en patiëntresultaten na pediatrische intensive care
Deze studie heeft tot doel om in de Braziliaanse context de impact te evalueren van de implementatie van een dagboekprogramma op patiënt- en familiegerichte uitkomsten na ontslag uit de PICU. De onderzochte interventie is het gebruik van ziekenhuisdagboeken voor het ernstig zieke kind in een cross-over studie, gerandomiseerd naar clusters in vier PICU's van Rio de Janeiro. Gezinsleden van kinderen van 29 dagen tot 12 jaar die langer dan 36 uur zijn opgenomen, worden meegeteld en gegevensverzameling vindt plaats bij opname, bij ontslag uit de PICU en 60 dagen na ontslag uit de PICU.
De beoordeelde gezinsgerichte uitkomsten zijn: tevredenheid met de zorg, angst en depressie bij ontslag, incidentie van angst, depressie, PTSS, belasting en kwaliteit van leven tijdens de follow-up. Patiëntgerichte uitkomsten zullen worden beoordeeld bij kinderen bij ontslag en follow-up - kwaliteit van leven en incidentie van nieuwe morbiditeiten zullen worden geëvalueerd. De associatie van klinische, sociale en demografische variabelen met gezins- en patiëntgerichte uitkomsten zal op verkennende basis worden onderzocht. Burn-outsyndroom bij PICU-gezondheidswerkers zal voor en na de interventie worden beoordeeld als een proxy van interventieveiligheid voor PICU-personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan een derde van de ouders en patiënten die worden opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) ontwikkelen angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS), met als gevolg een afname van de kwaliteit van leven en een grote sociale impact, bekend als pediatrische en gezinspost-intensieve zorg Syndroom (PICS en PICS-F). Er zijn strategieën toegepast die negatieve uitkomsten na ontslag minimaliseren, zoals het gebruik van ziekenhuisdagboeken om regelmatig de indrukken van familieleden en gezondheidswerkers over de evolutie van de patiënt vast te leggen, gastouders te ontvangen en hun directe deelname aan de zorg aan te moedigen.
Deze studie heeft tot doel om in de Braziliaanse context de impact te evalueren van de implementatie van een dagboekprogramma op patiënt- en familiegerichte uitkomsten na ontslag. De onderzochte interventie is het gebruik van ziekenhuisdagboeken voor het ernstig zieke kind in een cross-over studie, gerandomiseerd naar clusters in vier PICU's van Rio de Janeiro, met in totaal 200 familieleden in de interventiegroep en 200 controles. Gezinsleden van kinderen van 29 dagen tot 12 jaar die langer dan 36 uur zijn opgenomen, worden meegenomen en gegevensverzameling vindt plaats bij opname, bij ontslag en 60 dagen na ontslag uit de PICU. De beoordeelde gezinsgerichte uitkomsten zijn: tevredenheid met de zorg, angst en depressie bij ontslag, incidentie van angst, depressie, PTSS, belasting en kwaliteit van leven tijdens de follow-up. De kwaliteit van leven en de incidentie van nieuwe morbiditeiten zullen worden geëvalueerd bij kinderen bij ontslag en follow-up, evenals het burn-outsyndroom in het gezondheidsteam. De associatie van klinische, sociale en demografische variabelen met gezins- en patiëntgerichte uitkomsten zal op verkennende basis worden onderzocht.
Met deze studie willen we bijdragen aan een betere kennis over verschillende gezinsgerichte uitkomsten op de intensive care, waardoor gezondheidsproblemen kunnen worden verminderd en beleid kan worden ontwikkeld dat gericht is op het verlichten van lijden, het vermenselijken van intensieve omgevingen en het stimuleren van deelname van gezinsleden aan kindergeneeskunde. zorg tijdens ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
- D'OR Institute for Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de leeftijdsgrenzen die om klinische of chirurgische redenen op de PICU zijn opgenomen met een verblijf van 36 uur of meer en hun belangrijkste familielid.
- Artsen, geregistreerde verpleegkundigen, verpleegkundig technici, fysiotherapeuten en andere professionals die werkzaam zijn op de PICU van deelnemers die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten en hun families en het maken van aantekeningen in de dagboeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen voor monitoring of electieve operaties met een lage complexiteit
- Patiënten werden opnieuw opgenomen tussen de eerste opname en het eerste vervolgbezoek
- Patiënten in de palliatieve zorg
- Gezinnen met taal- of begripsbeperkingen
- Residenties voor gezinnen buiten de grootstedelijke regio van Rio de Janeiro
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICU met dagboeken
Het hoofdgezinslid van een ernstig ziek kind krijgt bij opname op de PICU een dagboek mee. Met uitzondering van de dagboekinterventie, zal deze groep patiënten worden onderworpen aan de gebruikelijke PICU-routinezorg. |
Dagboeken worden gebruikt door familieleden, PICU-personeel of zelfs de patiënt zelf.
Ze zullen dagelijkse aantekeningen maken waarin ze gevoelens en gedachten uiten en gebeurtenissen beschrijven die chronologisch kunnen helpen om het verloop van de ziekte en het verblijf op de PICU beter te begrijpen.
Foto's en andere belangrijke PICU-herinneringen kunnen ook in het dagboek worden gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: PICU zonder dagboeken
Deze groep van ernstig zieke patiënten en familieleden krijgt geen dagboeken, maar wordt ook onderworpen aan de gebruikelijke PICU-routinezorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van angstsymptomen bij familielid van ernstig ziek kind.
Tijdsspanne: 45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
Percentage hoofdgezinsleden positief voor angstsymptomen zoals gemeten met HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale van Zigmond en Snaith), een zelfgerapporteerde gestandaardiseerde vragenlijst met 14 items die een subschaal van 7 vragen voor angst en een subschaal van 7 vragen voor depressie omvat.
Elke subschaal bevat vragen op een Likert-schaal van 0 tot 3. De aanwezigheid van angstsymptomen wordt bepaald bij 9 of meer punten op elke subschaal.
|
45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
|
Incidentie van depressiesymptomen bij familielid van ernstig ziek kind.
Tijdsspanne: 45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
Percentage hoofdfamilielid positief voor depressiesymptomen zoals gemeten met HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale van Zigmond en Snaith), een zelfgerapporteerde gestandaardiseerde vragenlijst met 14 items die een subschaal van 7 vragen voor angst en een subschaal van 7 vragen voor depressie omvat.
Elke subschaal bevat vragen op een Likert-schaal van 0 tot 3. De aanwezigheid van depressiesymptomen wordt bepaald bij 9 of meer punten op elke subschaal.
|
45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
|
Incidentie van PTSS (posttraumatische stressstoornis) bij familielid van ernstig ziek kind.
Tijdsspanne: 45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
Percentage hoofdfamilielid positief voor PTSS zoals gemeten door PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V from Weathers et al), een zelfrapportage gestandaardiseerde vragenlijst van 20 items die vier dimensies van symptomen: intrusies, vermijding, negatieve veranderingen in cognities en stemming en veranderingen in opwinding en reactiviteit.
Elke subschaal bevat vragen op een Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Aanwezigheid van PTSS-symptomen bij 33 of meer totale punten of positiviteit in elke DSM-V-dimensie.
|
45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de tevredenheid van het gezin met PICU-zorg zoals gemeten door EMpowerment of PArents in THE Intensive Care 30 (EMPATHIC-30) vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag van de patiënt van de pediatrische intensive care
|
Kwantificeer de gezinstevredenheid met PICU-zorg zoals gemeten door EMPATHIC-30 (Latour et al), een zelfrapportage gestandaardiseerde vragenlijst met 30 items die 5 domeinen omvat: informatie, zorg en behandeling, organisatie, ouderparticipatie en professionele houding.
Elke subschaal bevat vragen op een Likert-schaal van 1 (zeker niet) tot 6 (zeker wel).
Hogere scores, hogere gezinstevredenheid met zorg.
|
Tot 72 uur na ontslag van de patiënt van de pediatrische intensive care
|
|
Evalueer veranderingen in de kwaliteit van leven van het gezin zoals gemeten met de Short Form 12 (SF-12) vragenlijst
Tijdsspanne: 45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
Kwantificeer de levenskwaliteit van het gezin zoals gemeten door SF-12 (Ware et al), een zelfrapportage gestandaardiseerde vragenlijst met 12 items die een mentale en een fysieke component omvat, met vragen op Likert-schaal die variëren.
Hogere scores, betere kwaliteit van leven.
|
45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
|
Incidentie van angst en depressie bij familieleden van een ernstig ziek kind met behulp van een HADS-instrument bij ontslag uit de PICU.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag van de patiënt van de pediatrische intensive care
|
Percentage hoofdgezinslid positief voor angst en depressie zoals gemeten door HADS (Zigmond en Snaith), een zelfrapportage gestandaardiseerde vragenlijst van 14 items die een subschaal van 7 vragen voor angst en een subschaal van 7 vragen voor depressie omvat.
Elke subschaal bevat vragen op een Likert-schaal van 0 tot 3. Aanwezigheid van angst- of depressiesymptomen bij 9 of meer punten op elke subschaal.
|
Tot 72 uur na ontslag van de patiënt van de pediatrische intensive care
|
|
Incidentie van nieuwe morbiditeit bij ernstig zieke kinderen bij ontslag uit de PICU.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag van de patiënt van de pediatrische intensive care
|
Incidentie van nieuwe morbiditeiten bij ernstig zieke kinderen die zijn opgenomen op een PICU, gemeten met behulp van de Functional Status Scale (FSS) bij opname, bij ontslag uit de PICU en 60 dagen na ontslag uit de PICU.
Een verhoging van 3 punten in de FSS-totaalscore wordt beschreven als "Nieuwe morbiditeit", zoals toegewezen door Pollack et al.
|
Tot 72 uur na ontslag van de patiënt van de pediatrische intensive care
|
|
Incidentie van nieuwe morbiditeit bij ernstig zieke kinderen na ontslag uit de PICU.
Tijdsspanne: 45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
Incidentie van nieuwe morbiditeiten bij ernstig zieke kinderen die zijn opgenomen op een PICU, gemeten met behulp van de Functional Status Scale (FSS) bij opname, bij ontslag uit de PICU en 60 dagen na ontslag uit de PICU.
Een verhoging van 3 punten in de FSS-totaalscore wordt beschreven als "Nieuwe morbiditeit", zoals toegewezen door Pollack et al.
|
45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
|
Evalueer veranderingen in levenskwaliteit van ernstig zieke kinderen zoals gemeten met de Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
Tijdsspanne: 45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
Kwantificeer de kwaliteit van leven van ernstig zieke kinderen na ontslag uit de PICU zoals gemeten met de Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
|
45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
|
Prevalentie van belasting bij het belangrijkste familielid na ontslag uit de PICU, gemeten met de Zarit Burden-schaal.
Tijdsspanne: 45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
Prevalentie van belasting bij het belangrijkste familielid van een ernstig ziek kind na ontslag uit de PICU, gemeten met de Zarit Burden Scale (ZBI).
Deze schaal bestaat uit 22 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) met een som van scores tussen 0-88.
Hogere scores duiden op een grotere belasting.
|
45-60 dagen na ontslag uit de PICU
|
|
Percepties van gezondheidswerkers met betrekking tot het gebruik van PICU-dagboeken
Tijdsspanne: Een maand na de interventieperiode, die eindigt na opname van 50 gezinsleden van de patiënt.
|
Percepties van gezondheidswerkers met betrekking tot het gebruik van PICU-dagboeken met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld
|
Een maand na de interventieperiode, die eindigt na opname van 50 gezinsleden van de patiënt.
|
|
Percepties van ouders en belangrijkste familieleden van een ernstig ziek kind met betrekking tot het gebruik van PICU-dagboeken
Tijdsspanne: 45-60 dagen na ontslag uit de PICU tijdens de interventieperiode
|
Percepties van ouders en belangrijkste familieleden van een ernstig ziek kind met betrekking tot het gebruik van PICU-dagboeken met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld
|
45-60 dagen na ontslag uit de PICU tijdens de interventieperiode
|
|
Evalueer veranderingen in de drie dimensies van de Maslach Burnout Inventory - emotionele uitputting, depersonalisatie en persoonlijke prestatie - bij PICU-gezondheidswerkers.
Tijdsspanne: Een maand voor het begin van de interventie op de PICU en een maand na het einde van de interventieperiode, die eindigt na opname van 50 familieleden van de patiënt.
|
Evalueer veranderingen in Burnout Syndroom-scores van PICU-personeel, gemeten in de drie dimensies van de Maslach Burnout Inventory - emotionele uitputting, depersonalisatie en persoonlijke prestatie, als een proxy van interventieveiligheid voor gezondheidswerkers.
|
Een maand voor het begin van de interventie op de PICU en een maand na het einde van de interventieperiode, die eindigt na opname van 50 familieleden van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernanda Lima-Setta, D'OR Institute for Research and Education
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Harvey MA. The truth about consequences--post-intensive care syndrome in intensive care unit survivors and their families. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2506-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258e943. No abstract available.
- Huggins EL, Bloom SL, Stollings JL, Camp M, Sevin CM, Jackson JC. A Clinic Model: Post-Intensive Care Syndrome and Post-Intensive Care Syndrome-Family. AACN Adv Crit Care. 2016 Apr-Jun;27(2):204-11. doi: 10.4037/aacnacc2016611.
- Myers EA, Smith DA, Allen SR, Kaplan LJ. Post-ICU syndrome: Rescuing the undiagnosed. JAAPA. 2016 Apr;29(4):34-7. doi: 10.1097/01.JAA.0000481401.21841.32.
- Jezierska N. Psychological reactions in family members of patients hospitalised in intensive care units. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):42-5. doi: 10.5603/AIT.2014.0009.
- Goldfarb MJ, Bibas L, Bartlett V, Jones H, Khan N. Outcomes of Patient- and Family-Centered Care Interventions in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Oct;45(10):1751-1761. doi: 10.1097/CCM.0000000000002624.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOREVER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .