Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky rodiny a pacienta po pediatrické intenzivní péči (NAVŽDY) (FOREVER)

11. ledna 2022 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Rodinné a pacientské výsledky po dětské intenzivní péči

Tato studie si klade za cíl zhodnotit v brazilském kontextu dopad implementace deníkového programu na výsledky zaměřené na pacienta a rodinu po propuštění z PICU. Zkoumanou intervencí bude použití nemocničních deníků pro kriticky nemocné dítě ve zkřížené studii, randomizované do skupin na čtyřech PICU v Rio de Janeiru. Budou zahrnuti rodinní příslušníci dětí ve věku od 29 dnů do 12 let přijatých na více než 36 hodin a sběr dat bude probíhat při přijetí, při propuštění z JIP a 60 dnů po propuštění z JIP.

Hodnocené výsledky zaměřené na rodinu budou: spokojenost s péčí, úzkost a deprese při propuštění, výskyt úzkosti, deprese, PTSD, zátěž a kvalita života ve sledování. Výsledky zaměřené na pacienta budou hodnoceny u dětí při propuštění a následné kontrole – bude hodnocena kvalita života a výskyt nových nemocí. Průzkumně bude zkoumána souvislost klinických, sociálních a demografických proměnných s výsledky zaměřenými na rodinu a pacienta. Syndrom vyhoření u zdravotníků PICU bude posouzen před intervencí a po ní jako zástupce bezpečnosti intervence pro personál PICU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U více než jedné třetiny rodičů a pacientů přijatých na dětské jednotky intenzivní péče (PICU) se rozvine úzkost, deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD), s následným snížením kvality života a velkým sociálním dopadem, známým jako dětská a rodinná postintenzivní péče. Syndrom (PICS a PICS-F). Byly přijaty strategie, které minimalizují negativní výsledky po propuštění, jako je používání nemocničních deníků k pravidelnému zaznamenávání dojmů rodinných příslušníků a zdravotníků o vývoji pacienta, hostitelské rodiče a podpora jejich přímé účasti na péči.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit v brazilském kontextu dopad implementace deníkového programu na výsledky zaměřené na pacienta a rodinu po propuštění. Zkoumanou intervencí bude použití nemocničních deníků pro kriticky nemocné dítě ve zkřížené studii, randomizované podle skupin na čtyřech PICU v Rio de Janeiru, celkem 200 rodinných příslušníků v intervenční skupině a 200 kontrol. Budou zahrnuti rodinní příslušníci dětí ve věku od 29 dnů do 12 let přijatých na více než 36 hodin a sběr dat bude probíhat při přijetí, při propuštění a 60 dnů po propuštění z JIP. Hodnocené výsledky zaměřené na rodinu budou: spokojenost s péčí, úzkost a deprese při propuštění, výskyt úzkosti, deprese, PTSD, zátěž a kvalita života ve sledování. U dětí bude hodnocena kvalita života a výskyt nových nemocí při propuštění a sledování, stejně jako syndrom vyhoření ve zdravotnickém týmu. Průzkumně bude zkoumána souvislost klinických, sociálních a demografických proměnných s výsledky zaměřenými na rodinu a pacienta.

Touto studií si klademe za cíl přispět k lepší znalosti o různých výsledcích intenzivní péče zaměřené na rodinu, což umožňuje snížení zdravotních problémů a rozvoj politik, které se snaží zmírnit utrpení, humanizovat intenzivní prostředí a podporovat účast rodinných příslušníků na péči o dítě. péči během hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • D'Or Institute for Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku mezi věkovými hranicemi přijatí na PICU z klinických nebo chirurgických důvodů s 36 a více hodinami pobytu a jejich hlavní rodinný příslušník.
  • Lékaři, registrované zdravotní sestry, technici, fyzioterapeuti a další odborníci pracující v účastnících PICU, kteří se podílejí na péči o pacienty a jejich rodiny a zapisují si poznámky do deníků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí k monitorování nebo k elektivním operacím s nízkou komplexitou
  • Pacienti byli znovu přijati mezi prvním přijetím a první kontrolní návštěvou
  • Pacienti v paliativní péči
  • Rodiny s jazykovými bariérami nebo bariérami porozumění
  • Rodinná rezidence mimo metropolitní region Rio de Janeira

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PICU s deníky

Hlavní člen rodiny kriticky nemocného dítěte obdrží deník při přijetí na PIPU.

S výjimkou deníkové intervence bude tato skupina pacientů podrobena běžné rutinní péči JIP.
Behaviorální: Nemocniční deníky
Deníky využijí rodinní příslušníci, personál VIPU nebo i samotný pacient. Budou si denně dělat poznámky vyjadřující pocity a myšlenky a popisující události, které by mohly pomoci chronologicky lépe porozumět průběhu nemoci a pobytu na PICU. V deníku mohou být také použity fotografie a další důležité paměti PICU.
Žádný zásah: PICU bez deníků
Tato skupina kriticky nemocných pacientů a rodinných příslušníků nebude dostávat deníky, ale bude rovněž podrobena běžné rutinní péči PICU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomů úzkosti u člena rodiny z kriticky nemocného dítěte.
Časové okno: 45-60 dní po propuštění z PICU
Podíl hlavního člena rodiny pozitivního na symptomy úzkosti měřený pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale from Zigmond and Snaith), self-report standardizovaného 14položkového dotazníku pokrývajícího subškálu úzkosti se 7 otázkami a subškálu deprese se 7 otázkami. Každá subškála obsahuje otázky s Likertovou škálou v rozsahu od 0 do 3. Přítomnost symptomů úzkosti bude stanovena, když bude v každé subškále dosaženo 9 nebo více bodů.
45-60 dní po propuštění z PICU
Výskyt příznaků deprese u člena rodiny z kriticky nemocného dítěte.
Časové okno: 45-60 dní po propuštění z PICU
Podíl hlavního člena rodiny pozitivního na symptomy deprese měřený pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale from Zigmond and Snaith), self-report standardizovaného 14položkového dotazníku pokrývajícího subškálu úzkosti se 7 otázkami a subškálu deprese se 7 otázkami. Každá subškála obsahuje otázky s Likertovou škálou v rozsahu od 0 do 3. Přítomnost příznaků deprese bude určena, když bude na každé subškále dosaženo 9 nebo více bodů.
45-60 dní po propuštění z PICU
Výskyt PTSD (posttraumatické stresové poruchy) u člena rodiny kriticky nemocného dítěte.
Časové okno: 45-60 dní po propuštění z PICU
Podíl hlavního člena rodiny pozitivního na PTSD měřený pomocí PCL-5 (Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-V – Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – V od Weathers et al), standardizovaný dotazník o 20 položkách zahrnující čtyři dimenze symptomů: intruze, vyhýbání se, negativní změny v kognitivních funkcích a náladě a změny ve vzrušení a reaktivitě. Každá subškála obsahuje otázky s Likertovou škálou v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Přítomnost příznaků PTSD při 33 nebo více celkových bodech nebo pozitivita v každé dimenzi DSM-V.
45-60 dní po propuštění z PICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte spokojenost rodiny s péčí PICU měřenou pomocí Zmocnění rodičů v dotazníku The Intensive Care 30 (EMPATHIC-30).
Časové okno: Do 72 hodin po propuštění pacienta z dětské jednotky intenzivní péče
Kvantifikujte spokojenost rodiny s péčí PICU měřenou pomocí EMPATHIC-30 (Latour et al), standardizovaného dotazníku o 30 položkách, který si sami vyjadřují, pokrývající 5 oblastí: informace, péče a léčba, organizace, účast rodičů a profesionální přístup. Každá subškála obsahuje otázky s Likertovou škálou v rozsahu od 1 (určitě ne) do 6 (určitě ano). Vyšší skóre, vyšší spokojenost rodiny s péčí.
Do 72 hodin po propuštění pacienta z dětské jednotky intenzivní péče
Vyhodnoťte změny v kvalitě života rodiny měřené dotazníkem Short Form 12 (SF-12).
Časové okno: 45-60 dní po propuštění z PICU
Kvantifikujte kvalitu života rodiny měřenou pomocí SF-12 (Ware et al), standardizovaného dotazníku o 12 položkách, který si sami vyjadřují, pokrývající mentální a fyzickou složku, přičemž otázky škálované podle Likerta se různí. Vyšší skóre, lepší kvalita života.
45-60 dní po propuštění z PICU
Výskyt úzkosti a deprese u rodinných příslušníků kriticky nemocného dítěte pomocí nástroje HADS po propuštění z PICU.
Časové okno: Do 72 hodin po propuštění pacienta z dětské jednotky intenzivní péče
Podíl hlavního člena rodiny pozitivního na úzkost a depresi měřený pomocí HADS (Zigmond a Snaith), standardizovaného dotazníku o 14 položkách, který zahrnuje úzkost a subškálu 7 otázek a deprese. Každá subškála obsahuje otázky s Likertovou škálou v rozsahu od 0 do 3. Přítomnost symptomů úzkosti nebo deprese, když 9 nebo více bodů na každé subškále.
Do 72 hodin po propuštění pacienta z dětské jednotky intenzivní péče
Výskyt nové morbidity u kriticky nemocných dětí při propuštění z PICU.
Časové okno: Do 72 hodin po propuštění pacienta z dětské jednotky intenzivní péče
Incidence nových nemocí u kriticky nemocných dětí přijatých na JIP, měřená pomocí škály funkčního stavu (FSS) při přijetí, při propuštění z JIP a 60 dnů po propuštění z JIP. Zvýšení celkového skóre FSS o 3 body bude popsáno jako "Nová morbidita", jak přisoudil Pollack et al.
Do 72 hodin po propuštění pacienta z dětské jednotky intenzivní péče
Výskyt nové morbidity u kriticky nemocných dětí po propuštění z PICU.
Časové okno: 45-60 dní po propuštění z PICU
Incidence nových nemocí u kriticky nemocných dětí přijatých na JIP, měřená pomocí škály funkčního stavu (FSS) při přijetí, při propuštění z JIP a 60 dnů po propuštění z JIP. Zvýšení celkového skóre FSS o 3 body bude popsáno jako "Nová morbidita", jak přisoudil Pollack et al.
45-60 dní po propuštění z PICU
Vyhodnoťte změny kvality života u kriticky nemocných dětí měřenou dotazníkem Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
Časové okno: 45-60 dní po propuštění z PICU
Kvantifikujte kvalitu života kriticky nemocných dětí po propuštění z PICU měřenou dotazníkem Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
45-60 dní po propuštění z PICU
Prevalence zátěže u hlavního člena rodiny po propuštění z PICU měřená pomocí Zarit Burden Scale.
Časové okno: 45-60 dní po propuštění z PICU
Prevalence zátěže u hlavního člena rodiny kriticky nemocného dítěte po propuštění z PICU měřená pomocí Zarit Burden Scale (ZBI). Tato škála se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0-88. Vyšší skóre znamená větší zátěž.
45-60 dní po propuštění z PICU
Názory zdravotníků na používání deníků PICU
Časové okno: Jeden měsíc po období intervence, které končí po zařazení 50 rodinných příslušníků pacienta.
Názory zdravotníků na používání deníků PICU pomocí polostrukturovaného dotazníku speciálně vyvinutého pro tuto studii
Jeden měsíc po období intervence, které končí po zařazení 50 rodinných příslušníků pacienta.
Názory rodičů a hlavních rodinných příslušníků kriticky nemocného dítěte na používání deníků PICU
Časové okno: 45-60 dní po propuštění z PICU po období intervence
Názory rodičů a hlavních rodinných příslušníků kriticky nemocného dítěte na používání deníků PICU pomocí polostrukturovaného dotazníku speciálně vyvinutého pro tuto studii
45-60 dní po propuštění z PICU po období intervence
Vyhodnoťte změny ve třech dimenzích Maslachova inventáře vyhoření – emoční vyčerpání, depersonalizace a osobní úspěch – u zdravotníka PICU.
Časové okno: Jeden měsíc před začátkem intervence na JIP a jeden měsíc po skončení intervenčního období, které končí po zařazení 50 rodinných příslušníků pacienta.
Vyhodnoťte změny ve skóre syndromu vyhoření zaměstnanců PICU, měřeno ve třech dimenzích Maslachova inventáře vyhoření – emocionální vyčerpání, depersonalizace a osobní úspěchy, jako ukazatel zabezpečení intervence pro zdravotníky.
Jeden měsíc před začátkem intervence na JIP a jeden měsíc po skončení intervenčního období, které končí po zařazení 50 rodinných příslušníků pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Lima-Setta, D'Or Institute for Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOREVER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemocniční deníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit