Resultados da família e do paciente após cuidados intensivos pediátricos (PARA SEMPRE) (FOREVER)
Resultados da família e do paciente após cuidados intensivos pediátricos
Este estudo tem como objetivo avaliar, no contexto brasileiro, o impacto da implementação de um programa diário sobre os resultados centrados no paciente e na família após a alta da UTIP. A intervenção investigada será o uso de diários hospitalares para a criança criticamente enferma em um estudo cross-over, randomizado por conglomerados em quatro UTIPs do Rio de Janeiro. Serão incluídos familiares de crianças com idade de 29 dias a 12 anos internadas por mais de 36 horas e a coleta de dados ocorrerá na admissão, na alta da UTIP e 60 dias após a alta da UTIP.
Os resultados centrados na família avaliados serão: satisfação com o cuidado, ansiedade e depressão na alta, incidência de ansiedade, depressão, PTSD, sobrecarga e qualidade de vida no seguimento. Resultados centrados no paciente serão avaliados em crianças na alta e no acompanhamento - qualidade de vida e incidência de novas morbidades serão avaliadas. A associação de variáveis clínicas, sociais e demográficas com desfechos centrados na família e no paciente será investigada de forma exploratória. A Síndrome de Burnout em profissionais de saúde da UTIP será avaliada antes e após a intervenção como proxy de segurança da intervenção para a equipe da UTIP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de um terço dos pais e pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) desenvolvem Ansiedade, Depressão e Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), com consequente diminuição da qualidade de vida e grande impacto social, conhecido como Cuidados Pós-Intensivos Pediátricos e Familiares Síndrome (PICS e PICS-F). Estratégias que minimizam desfechos negativos após a alta têm sido adotadas, como o uso de diários hospitalares para registrar regularmente as impressões de familiares e profissionais de saúde sobre a evolução do paciente, acolher os pais e estimular sua participação direta no cuidado.
Este estudo tem como objetivo avaliar, no contexto brasileiro, o impacto da implementação de um programa diário sobre os resultados centrados no paciente e na família após a alta. A intervenção investigada será o uso de diários hospitalares para a criança gravemente enferma em um estudo cross-over, randomizado por conglomerados em quatro UTIPs do Rio de Janeiro, totalizando 200 familiares no grupo intervenção e 200 controles. Serão incluídos familiares de crianças com idade de 29 dias a 12 anos, internadas por mais de 36 horas e a coleta de dados ocorrerá na admissão, na alta e 60 dias após a alta da UTIP. Os resultados centrados na família avaliados serão: satisfação com o cuidado, ansiedade e depressão na alta, incidência de ansiedade, depressão, PTSD, sobrecarga e qualidade de vida no seguimento. Será avaliada a qualidade de vida e a incidência de novas morbidades nas crianças na alta e no acompanhamento, assim como a Síndrome de Burnout na equipe de saúde. A associação de variáveis clínicas, sociais e demográficas com desfechos centrados na família e no paciente será investigada de forma exploratória.
Com este estudo, pretendemos contribuir para um melhor conhecimento sobre os diferentes desfechos centrados na família nos cuidados intensivos, permitindo a redução de problemas de saúde e o desenvolvimento de políticas que visem aliviar o sofrimento, humanizar os ambientes intensivos e incentivar a participação dos familiares na assistência à criança cuidado durante a internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- D'OR Institute for Research and Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre os limites de idade internados em UTIP por motivos clínicos ou cirúrgicos com 36 ou mais horas de internação e seu familiar principal.
- Médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem, fisioterapeutas e outros profissionais que trabalham nas UTIP participantes envolvidos no cuidado de pacientes e suas famílias e fazendo anotações nos diários
Critério de exclusão:
- Pacientes internados para acompanhamento ou cirurgias eletivas de baixa complexidade
- Pacientes readmitidos entre a primeira internação e a primeira visita de acompanhamento
- Pacientes em cuidados paliativos
- Famílias com barreiras linguísticas ou de compreensão
- Residências de famílias situadas fora da região metropolitana do Rio de Janeiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UTIP com diários
O principal membro da família de uma criança gravemente doente receberá um diário na admissão na UTIP. Exceto pela intervenção dos diários, esse grupo de pacientes será submetido aos cuidados habituais de rotina da UTIP. |
Os diários serão usados por familiares, funcionários da UTIP ou até mesmo pelo próprio paciente.
Eles farão anotações diárias expressando sentimentos e pensamentos e descrevendo eventos que possam ajudar cronologicamente a entender melhor o curso da doença e a internação na UTIP.
Fotografias e outras memórias importantes da UTIP também podem ser usadas no diário.
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Sem intervenção: UTIP sem diários
Este grupo de pacientes graves e familiares não receberá diários, mas também será submetido aos cuidados habituais de rotina da UTIP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sintomas de ansiedade em familiares de crianças gravemente enfermas.
Prazo: 45-60 dias após a alta da UTIP
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Proporção de membros principais da família positivos para sintomas de ansiedade medidos pela HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de Zigmond e Snaith), um questionário padronizado de 14 itens de autorrelato cobrindo uma subescala de 7 perguntas de ansiedade e uma subescala de 7 perguntas de depressão.
Cada subescala inclui questões em escala Likert variando de 0 a 3. A presença de sintomas de ansiedade será determinada quando 9 ou mais pontos em cada subescala.
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45-60 dias após a alta da UTIP
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Incidência de sintomas de depressão em familiares de crianças gravemente enfermas.
Prazo: 45-60 dias após a alta da UTIP
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Proporção de membros principais da família positivos para sintomas de depressão medidos pela HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de Zigmond e Snaith), um questionário padronizado de 14 itens de autorrelato cobrindo uma subescala de 7 perguntas de ansiedade e uma subescala de 7 perguntas de depressão.
Cada subescala inclui questões em escala Likert variando de 0 a 3. A presença de sintomas de depressão será determinada quando 9 ou mais pontos em cada subescala.
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45-60 dias após a alta da UTIP
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Incidência de TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático) em familiar de criança gravemente enferma.
Prazo: 45-60 dias após a alta da UTIP
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Proporção do principal membro da família positivo para TEPT conforme medido pelo PCL-5 (lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-V - Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - V de Weathers et al), um questionário padronizado de 20 itens de auto-relato cobrindo quatro dimensões dos sintomas: intrusões, evitação, alterações negativas nas cognições e humor e alterações na excitação e reatividade.
Cada subescala inclui questões em escala Likert variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Presença de sintomas de TEPT quando 33 ou mais pontos totais ou positividade em cada dimensão do DSM-V.
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45-60 dias após a alta da UTIP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a satisfação da família com os cuidados na UTIP medida pelo questionário EMPODERAMENTO DOS PARES NO TRATAMENTO INTENSIVO 30 (EMPATHIC-30).
Prazo: Até 72 horas após a alta do paciente da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
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Quantificar a satisfação da família com os cuidados da UTIP conforme medido pelo EMPATHIC-30 (Latour et al), um questionário auto-relatado padronizado de 30 itens cobrindo 5 domínios: informação, cuidado e tratamento, organização, participação dos pais e atitude profissional.
Cada subescala inclui questões em escala Likert variando de 1 (certamente não) a 6 (certamente sim).
Pontuações mais altas, maior satisfação da família com o cuidado.
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Até 72 horas após a alta do paciente da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
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Avaliar alterações na qualidade de vida da família medida pelo questionário Short Form 12 (SF-12)
Prazo: 45-60 dias após a alta da UTIP
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Quantifique a qualidade de vida da família medida pelo SF-12 (Ware et al), um questionário padronizado de auto-relato de 12 itens que cobre um componente mental e um físico, com perguntas em escala de Likert variando.
Escores mais altos, melhor qualidade de vida.
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45-60 dias após a alta da UTIP
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Incidência de Ansiedade e Depressão em familiares de uma criança criticamente doente usando o instrumento HADS após a alta da UTIP.
Prazo: Até 72 horas após a alta do paciente da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
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Proporção do principal membro da família positivo para ansiedade e depressão conforme medido pelo HADS (Zigmond e Snaith), um questionário padronizado de 14 itens de autorrelato cobrindo uma subescala de 7 perguntas de ansiedade e uma subescala de 7 perguntas de depressão.
Cada subescala inclui questões em escala Likert que variam de 0 a 3. Presença de sintomas de ansiedade ou depressão quando 9 ou mais pontos em cada subescala.
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Até 72 horas após a alta do paciente da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
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Incidência de Nova Morbidade em Crianças Críticas na Alta da UTIP.
Prazo: Até 72 horas após a alta do paciente da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
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Incidência de Novas Morbidades em crianças criticamente enfermas admitidas em uma UTIP, medida usando a Escala de Estado Funcional (FSS) na admissão, na alta da UTIP e 60 dias após a alta da UTIP.
Um aumento de 3 pontos na pontuação total da FSS será descrito como "Nova Morbidade", conforme atribuído por Pollack et al.
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Até 72 horas após a alta do paciente da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
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Incidência de nova morbidade em crianças gravemente doentes após alta da UTIP.
Prazo: 45-60 dias após a alta da UTIP
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Incidência de Novas Morbidades em crianças criticamente enfermas admitidas em uma UTIP, medida usando a Escala de Estado Funcional (FSS) na admissão, na alta da UTIP e 60 dias após a alta da UTIP.
Um aumento de 3 pontos na pontuação total da FSS será descrito como "Nova Morbidade", conforme atribuído por Pollack et al.
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45-60 dias após a alta da UTIP
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Avaliar as alterações na Qualidade de Vida de crianças gravemente enfermas medida pelo Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
Prazo: 45-60 dias após a alta da UTIP
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Quantificar a qualidade de vida de crianças gravemente doentes após a alta da UTIP medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL).
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45-60 dias após a alta da UTIP
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Prevalência de Sobrecarga no familiar principal após a alta da UTIP medida com a Escala de Sobrecarga de Zarit.
Prazo: 45-60 dias após a alta da UTIP
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Prevalência de Sobrecarga no familiar principal de uma criança gravemente doente após a alta da UTIP medida com a Escala de Sobrecarga de Zarit (ZBI).
Essa escala é composta por 22 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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45-60 dias após a alta da UTIP
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Percepções dos profissionais de saúde sobre o uso dos diários da UTIP
Prazo: Um mês após o período de intervenção, que se encerra após a inclusão de 50 familiares do paciente.
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Percepções de profissionais de saúde sobre o uso de diários de UTIP por meio de um questionário semiestruturado desenvolvido especificamente para este estudo
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Um mês após o período de intervenção, que se encerra após a inclusão de 50 familiares do paciente.
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Percepções dos pais e principais familiares de uma criança gravemente doente sobre o uso de diários de UTIP
Prazo: 45-60 dias após a alta da UTIP no período de intervenção
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Percepções dos pais e principais familiares de uma criança gravemente doente sobre o uso de diários de UTIP por meio de um questionário semiestruturado desenvolvido especificamente para este estudo
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45-60 dias após a alta da UTIP no período de intervenção
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Avaliar alterações nas três dimensões do Maslach Burnout Inventory - exaustão emocional, despersonalização e realização pessoal - em profissionais de saúde da UTIP.
Prazo: Um mês antes do início da intervenção na UTIP e um mês após o término do período de intervenção, que se encerra após a inclusão de 50 familiares do paciente.
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Avaliar alterações nos escores de Síndrome de Burnout dos funcionários da UTIP, medidos nas três dimensões do Maslach Burnout Inventory - exaustão emocional, despersonalização e realização pessoal, como proxy de segurança de intervenção para profissionais de saúde.
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Um mês antes do início da intervenção na UTIP e um mês após o término do período de intervenção, que se encerra após a inclusão de 50 familiares do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Lima-Setta, D'OR Institute for Research and Education
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Harvey MA. The truth about consequences--post-intensive care syndrome in intensive care unit survivors and their families. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2506-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258e943. No abstract available.
- Huggins EL, Bloom SL, Stollings JL, Camp M, Sevin CM, Jackson JC. A Clinic Model: Post-Intensive Care Syndrome and Post-Intensive Care Syndrome-Family. AACN Adv Crit Care. 2016 Apr-Jun;27(2):204-11. doi: 10.4037/aacnacc2016611.
- Myers EA, Smith DA, Allen SR, Kaplan LJ. Post-ICU syndrome: Rescuing the undiagnosed. JAAPA. 2016 Apr;29(4):34-7. doi: 10.1097/01.JAA.0000481401.21841.32.
- Jezierska N. Psychological reactions in family members of patients hospitalised in intensive care units. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):42-5. doi: 10.5603/AIT.2014.0009.
- Goldfarb MJ, Bibas L, Bartlett V, Jones H, Khan N. Outcomes of Patient- and Family-Centered Care Interventions in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Oct;45(10):1751-1761. doi: 10.1097/CCM.0000000000002624.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Síndrome de terapia pós -intensa
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- FOREVER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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