Результаты для семьи и пациента после педиатрической интенсивной терапии (НАВСЕГДА) (FOREVER)
Результаты для семьи и пациента после педиатрической интенсивной терапии
Это исследование направлено на оценку в бразильском контексте влияния реализации программы ведения дневника на исходы, ориентированные на пациента и семью, после выписки из отделения интенсивной терапии. Исследуемое вмешательство будет заключаться в использовании больничных дневников тяжелобольного ребенка в перекрестном исследовании, рандомизированном по кластерам в четырех отделениях интенсивной терапии Рио-де-Жанейро. Будут включены члены семей детей в возрасте от 29 дней до 12 лет, госпитализированных более чем на 36 часов, и сбор данных будет проводиться при поступлении, при выписке из отделения интенсивной терапии и через 60 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Исходы, ориентированные на семью, оцениваются следующим образом: удовлетворенность уходом, тревожность и депрессия при выписке, частота тревожности, депрессии, посттравматического стрессового расстройства, бремя и качество жизни при последующем наблюдении. Пациент-ориентированные исходы будут оцениваться у детей при выписке и последующем наблюдении - будет оцениваться качество жизни и частота новых заболеваний. Связь клинических, социальных и демографических переменных с исходами, ориентированными на семью и пациента, будет исследована на исследовательской основе. Медицинские работники PICU будут оценивать синдром эмоционального выгорания до и после вмешательства в качестве косвенного показателя безопасности вмешательства для персонала PICU.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более чем у трети родителей и пациентов, поступивших в детские отделения интенсивной терапии (ПИТН), развиваются тревожное, депрессивное и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) с последующим снижением качества жизни и значительными социальными последствиями, известное как педиатрическая и семейная постинтенсивная терапия. Синдром (ПИКС и ПИКС-Ф). Были приняты стратегии, минимизирующие негативные последствия после выписки, такие как использование больничных дневников для регулярной записи впечатлений членов семьи и медицинских работников об эволюции пациента, прием родителей и поощрение их непосредственного участия в уходе.
Это исследование направлено на оценку в бразильском контексте влияния реализации программы ведения дневника на результаты, ориентированные на пациента и семью, после выписки. Исследуемое вмешательство будет заключаться в использовании больничных дневников тяжелобольного ребенка в перекрестном исследовании, рандомизированном по кластерам в четырех отделениях интенсивной терапии Рио-де-Жанейро, в общей сложности 200 членов семьи в группе вмешательства и 200 человек в контрольной группе. Будут включены члены семей детей в возрасте от 29 дней до 12 лет, госпитализированных более чем на 36 часов, и сбор данных будет проводиться при поступлении, при выписке и через 60 дней после выписки из отделения интенсивной терапии. Исходы, ориентированные на семью, оцениваются следующим образом: удовлетворенность уходом, тревожность и депрессия при выписке, частота тревожности, депрессии, посттравматического стрессового расстройства, бремя и качество жизни при последующем наблюдении. Качество жизни и частота новых заболеваний будут оцениваться у детей при выписке и последующем наблюдении, а также синдром эмоционального выгорания у медицинской бригады. Связь клинических, социальных и демографических переменных с исходами, ориентированными на семью и пациента, будет исследована на исследовательской основе.
С помощью этого исследования мы стремимся внести свой вклад в улучшение знаний о различных семейно-ориентированных результатах интенсивной терапии, что позволит уменьшить проблемы со здоровьем и разработать политику, направленную на облегчение страданий, гуманизацию интенсивной среды и поощрение участия членов семьи в детской уход во время госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
- D'OR Institute for Research and Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты между возрастными пределами, госпитализированные в PICU по клиническим или хирургическим показаниям с 36 или более часами пребывания и их основным членом семьи.
- Врачи, дипломированные медсестры, медсестры-технари, физиотерапевты и другие специалисты, работающие в отделениях интенсивной терапии участников, занимающиеся уходом за пациентами и их семьями и делающими записи в дневниках.
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные для наблюдения или плановых операций низкой сложности
- Пациенты повторно госпитализированы между первой госпитализацией и первым визитом для последующего наблюдения.
- Пациенты в паллиативной помощи
- Семьи с языковыми барьерами или барьерами понимания
- Семейные резиденции, расположенные за пределами столичного региона Рио-де-Жанейро.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PICU с дневниками
Основной член семьи тяжелобольного ребенка получит дневник при поступлении в PICU. За исключением вмешательства в дневники, эта группа пациентов будет проходить обычную рутинную помощь в отделении интенсивной терапии. |
Дневники будут использоваться членами семьи, персоналом PICU или даже самим пациентом.
Они будут делать ежедневные заметки, выражая чувства и мысли и описывая события, которые могут помочь в хронологическом порядке лучше понять течение болезни и пребывание в отделении интенсивной терапии.
Фотографии и другие важные воспоминания PICU также могут быть использованы в дневнике.
|
|
Без вмешательства: PICU без дневников
Эта группа пациентов в критическом состоянии и члены их семей не будут получать дневники, но также будут проходить обычную рутинную помощь в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение тревожных симптомов у члена семьи тяжелобольного ребенка.
Временное ограничение: 45-60 дней после выписки из PICU
|
Доля основных членов семьи с положительными симптомами тревоги, измеренная с помощью HADS (больничная шкала тревоги и депрессии Зигмонда и Снайта), стандартизированного опросника из 14 пунктов, охватывающего подшкалу тревоги из 7 вопросов и подшкалу депрессии из 7 вопросов.
Каждая подшкала включает вопросы по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Наличие симптомов тревоги будет определяться при 9 и более баллах по каждой подшкале.
|
45-60 дней после выписки из PICU
|
|
Частота симптомов депрессии у члена семьи тяжелобольного ребенка.
Временное ограничение: 45-60 дней после выписки из PICU
|
Доля основного члена семьи с положительными симптомами депрессии, измеренная с помощью HADS (больничная шкала тревоги и депрессии Зигмонда и Снайта), стандартизированного опросника из 14 пунктов, охватывающего подшкалу тревоги из 7 вопросов и подшкалу депрессии из 7 вопросов.
Каждая подшкала включает вопросы по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Наличие симптомов депрессии будет определяться при 9 и более баллах по каждой подшкале.
|
45-60 дней после выписки из PICU
|
|
Частота ПТСР (посттравматического стрессового расстройства) у члена семьи тяжелобольного ребенка.
Временное ограничение: 45-60 дней после выписки из PICU
|
Доля основных членов семьи с положительным ПТСР согласно PCL-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-V - Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - V от Weathers et al), стандартизированного опросника из 20 пунктов, охватывающего четыре размеры симптомов: вторжение, избегание, негативные изменения в познании и настроении, а также изменения в возбуждении и реактивности.
Каждая подшкала включает вопросы по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Наличие симптомов посттравматического стрессового расстройства при 33 и более баллах или положительных результатах по каждому параметру DSM-V.
|
45-60 дней после выписки из PICU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените удовлетворенность семьи уходом в отделении интенсивной терапии, измеряемую с помощью опросника «Расширение прав и возможностей родителей» в опроснике «Интенсивная терапия 30» (EMPATHIC-30).
Временное ограничение: До 72 часов после выписки пациента из отделения детской реанимации
|
Количественная оценка удовлетворенности семьи уходом в отделении интенсивной терапии, измеренная с помощью EMPATHIC-30 (Latour et al), стандартизированного опросника из 30 пунктов, охватывающего 5 областей: информация, уход и лечение, организация, участие родителей и профессиональное отношение.
Каждая подшкала включает вопросы по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (определенно нет) до 6 (определенно да).
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность семьи уходом.
|
До 72 часов после выписки пациента из отделения детской реанимации
|
|
Оценить изменения в качестве жизни семьи, измеренные с помощью анкеты Short Form 12 (SF-12).
Временное ограничение: 45-60 дней после выписки из PICU
|
Количественная оценка качества жизни семьи, измеренная с помощью SF-12 (Ware et al.), стандартизированного опросника из 12 пунктов для самоотчетов, охватывающего психический и физический компонент, с различными вопросами по шкале Лайкерта.
Более высокие баллы, лучшее качество жизни.
|
45-60 дней после выписки из PICU
|
|
Частота тревоги и депрессии у членов семьи тяжелобольного ребенка с использованием инструмента HADS после выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: До 72 часов после выписки пациента из отделения детской реанимации
|
Доля основного члена семьи с положительным результатом на тревогу и депрессию, измеренная с помощью HADS (Zigmond and Snaith), стандартизированного опросника из 14 пунктов, охватывающего подшкалу тревоги из 7 вопросов и подшкалу депрессии из 7 вопросов.
Каждая подшкала включает вопросы по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Наличие симптомов тревоги или депрессии при 9 и более баллов по каждой подшкале.
|
До 72 часов после выписки пациента из отделения детской реанимации
|
|
Частота новой заболеваемости у детей в критическом состоянии при выписке из ОРИТ.
Временное ограничение: До 72 часов после выписки пациента из отделения детской реанимации
|
Частота новых заболеваний у детей в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии, измеренная с использованием шкалы функционального состояния (FSS) при поступлении, при выписке из отделения интенсивной терапии и через 60 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Повышение общего балла FSS на 3 балла будет описано как «новая заболеваемость» в соответствии с определением Pollack et al.
|
До 72 часов после выписки пациента из отделения детской реанимации
|
|
Частота новой заболеваемости у детей в критическом состоянии после выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 45-60 дней после выписки из PICU
|
Частота новых заболеваний у детей в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии, измеренная с использованием шкалы функционального состояния (FSS) при поступлении, при выписке из отделения интенсивной терапии и через 60 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Повышение общего балла FSS на 3 балла будет описано как «новая заболеваемость» в соответствии с определением Pollack et al.
|
45-60 дней после выписки из PICU
|
|
Оцените изменения качества жизни у детей в критическом состоянии, измеренные с помощью педиатрического опросника качества жизни (PedsQL).
Временное ограничение: 45-60 дней после выписки из PICU
|
Количественно определить качество жизни тяжелобольных детей после выписки из отделения интенсивной терапии, измеренное с помощью педиатрического опросника качества жизни (PedsQL).
|
45-60 дней после выписки из PICU
|
|
Распространенность бремени у основного члена семьи после выписки из отделения интенсивной терапии, измеренная с помощью шкалы бремени Зарита.
Временное ограничение: 45-60 дней после выписки из PICU
|
Распространенность бремени у основного члена семьи тяжелобольного ребенка после выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии измерялась с помощью шкалы бремени Зарита (ZBI).
Эта шкала состоит из 22 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с суммой баллов в диапазоне от 0 до 88.
Более высокие баллы указывают на большее бремя.
|
45-60 дней после выписки из PICU
|
|
Восприятие медицинских работников относительно использования дневников PICU
Временное ограничение: Один месяц после периода вмешательства, который заканчивается после включения 50 членов семьи пациента.
|
Восприятие медицинских работников в отношении использования дневников ОРИТ с использованием полуструктурированного вопросника, специально разработанного для этого исследования.
|
Один месяц после периода вмешательства, который заканчивается после включения 50 членов семьи пациента.
|
|
Отношение родителей и основных членов семьи тяжелобольного ребенка к использованию дневников в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 45-60 дней после выписки из отделения интенсивной терапии в период вмешательства
|
Восприятие родителями и основными членами семьи тяжелобольного ребенка в отношении использования дневников в отделении интенсивной терапии с использованием полуструктурированного вопросника, специально разработанного для этого исследования.
|
45-60 дней после выписки из отделения интенсивной терапии в период вмешательства
|
|
Оцените изменения по трем параметрам опросника Maslach Burnout Inventory (эмоциональное истощение, деперсонализация и личные достижения) у медицинского работника отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: За месяц до начала вмешательства в ОРИТ и через месяц после окончания периода вмешательства, который заканчивается после включения 50 членов семьи пациента.
|
Оцените изменения показателей синдрома эмоционального выгорания у сотрудников ОРИТ, измеренных по трем параметрам шкалы выгорания Маслаха (эмоциональное истощение, деперсонализация и личные достижения), в качестве показателя безопасности вмешательства для медицинских работников.
|
За месяц до начала вмешательства в ОРИТ и через месяц после окончания периода вмешательства, который заканчивается после включения 50 членов семьи пациента.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernanda Lima-Setta, D'OR Institute for Research and Education
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Harvey MA. The truth about consequences--post-intensive care syndrome in intensive care unit survivors and their families. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2506-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258e943. No abstract available.
- Huggins EL, Bloom SL, Stollings JL, Camp M, Sevin CM, Jackson JC. A Clinic Model: Post-Intensive Care Syndrome and Post-Intensive Care Syndrome-Family. AACN Adv Crit Care. 2016 Apr-Jun;27(2):204-11. doi: 10.4037/aacnacc2016611.
- Myers EA, Smith DA, Allen SR, Kaplan LJ. Post-ICU syndrome: Rescuing the undiagnosed. JAAPA. 2016 Apr;29(4):34-7. doi: 10.1097/01.JAA.0000481401.21841.32.
- Jezierska N. Psychological reactions in family members of patients hospitalised in intensive care units. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):42-5. doi: 10.5603/AIT.2014.0009.
- Goldfarb MJ, Bibas L, Bartlett V, Jones H, Khan N. Outcomes of Patient- and Family-Centered Care Interventions in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Oct;45(10):1751-1761. doi: 10.1097/CCM.0000000000002624.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Стрессовые расстройства, травматические
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Синдром постотеносхождения
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- FOREVER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .