Familie- og pasientutfall etter pediatrisk intensivbehandling (FOR ALLTID) (FOREVER)
Familie- og pasientutfall etter pediatrisk intensivbehandling
Denne studien tar sikte på å evaluere i brasiliansk kontekst, virkningen av implementeringen av et dagbokprogram på pasient- og familiesentrerte utfall etter utskrivning av PICU. Intervensjonen som undersøkes vil være bruk av sykehusdagbøker for det kritisk syke barnet i en cross-over-studie, randomisert av klynger i fire PICU-er i Rio de Janeiro. Familiemedlemmer til barn i alderen 29 dager til 12 år, innlagt i mer enn 36 timer vil bli inkludert, og datainnsamling vil finne sted ved innleggelse, ved PICU-utskrivning og 60 dager etter utskrivning fra PICU.
Familiesentrerte utfall som vurderes vil være: tilfredshet med omsorg, angst og depresjon ved utskrivning, forekomst av angst, depresjon, PTSD, belastning og livskvalitet ved oppfølging. Pasientsentrerte utfall vil bli vurdert hos barn ved utskrivning og oppfølging - livskvalitet og forekomst av nye sykeligheter vil bli evaluert. Sammenhengen mellom kliniske, sosiale og demografiske variabler med familie- og pasientsentrerte utfall vil bli undersøkt på en utforskende basis. Utbrenthetssyndrom hos PICU-helsepersonell vil bli vurdert før og etter intervensjonen som en proxy for intervensjonssikkerhet for PICU-personell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn en tredjedel av foreldre og pasienter innlagt på Pediatric Intensive Care Units (PICU) utvikler angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), med påfølgende redusert livskvalitet og stor sosial innvirkning, kjent som Pediatric and Family Post-Intensive Care Syndrom (PICS og PICS-F). Strategier som minimerer negative utfall etter utskrivning er tatt i bruk, for eksempel bruk av sykehusdagbøker for regelmessig å registrere familiemedlemmers og helsepersonells inntrykk om pasientens utvikling, vertskap for foreldre og oppmuntring til direkte deltakelse i omsorgen.
Denne studien tar sikte på å evaluere i brasiliansk kontekst, virkningen av implementeringen av et dagbokprogram på pasient- og familiesentrerte utfall etter utskrivning. Intervensjonen som undersøkes vil være bruk av sykehusdagbøker for det kritisk syke barnet i en cross-over-studie, randomisert av klynger i fire PICU-er i Rio de Janeiro, totalt 200 familiemedlemmer i intervensjonsgruppen og 200 kontroller. Familiemedlemmer til barn i alderen 29 dager til 12 år, innlagt i mer enn 36 timer vil bli inkludert, og datainnsamling vil finne sted ved innleggelse, ved utskrivning og 60 dager etter utskrivning fra PICU. Familiesentrerte utfall som vurderes vil være: tilfredshet med omsorg, angst og depresjon ved utskrivning, forekomst av angst, depresjon, PTSD, belastning og livskvalitet ved oppfølging. Livskvalitet og forekomst av nye sykeligheter vil bli evaluert hos barn ved utskrivning og oppfølging, samt utbrenthetssyndrom i helseteamet. Sammenhengen mellom kliniske, sosiale og demografiske variabler med familie- og pasientsentrerte utfall vil bli undersøkt på en utforskende basis.
Med denne studien tar vi sikte på å bidra til en bedre kunnskap om ulike familiesentrerte utfall i intensivbehandling, som tillater reduksjon av helseproblemer og utvikling av retningslinjer som søker å lindre lidelse, for å menneskeliggjøre intensive miljøer og oppmuntre familiemedlemmer til å delta i barn. omsorg under sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- D'OR Institute for Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom aldersgrenser innlagt i PICU av kliniske eller kirurgiske årsaker med 36 eller flere timers opphold og deres hovedfamiliemedlem.
- Leger, registrerte sykepleiere, sykepleierteknikere, fysioterapeuter og andre fagpersoner som jobber i deltakernes PICU involvert i å ta vare på pasienter og deres familier og ta notater i dagbøkene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt for overvåking eller elektive operasjoner med lav kompleksitet
- Pasienter reinnlagt mellom første innleggelse og første oppfølgingsbesøk
- Pasienter i palliasjon
- Familier med språklige eller forståelsesmessige barrierer
- Familieresidenser som ligger utenfor hovedstadsregionen Rio de Janeiro
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PICU med dagbøker
Hovedfamiliemedlemmet til et kritisk sykt barn vil motta dagbok ved innleggelse i PICU. Bortsett fra dagboksintervensjonen, vil denne pasientgruppen bli underkastet vanlig PICU rutinebehandling. |
Dagbøker vil bli brukt av familiemedlemmer, PICU-ansatte eller til og med pasienten selv.
De vil ta daglige notater som uttrykker følelser og tanker og beskriver hendelser som kan hjelpe kronologisk for bedre å forstå sykdomsforløpet og PICU-opphold.
Fotografier og andre viktige PICU-minner kan også brukes i dagboken.
|
|
Ingen inngripen: PICU uten dagbøker
Denne gruppen av kritisk syke pasienter og familiemedlemmer vil ikke motta dagbøker, men vil også bli sendt til vanlig PICU rutinebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av angstsymptomer hos familiemedlem fra kritisk sykt barn.
Tidsramme: 45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
Andel hovedfamiliemedlem positivt for angstsymptomer målt ved HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale from Zigmond and Snaith), et selvrapportert standardisert 14-elements spørreskjema som dekker en angst 7-spørsmåls subskala og en depresjon 7-spørsmåls subskala.
Hver underskala inkluderer Likert-skalerte spørsmål fra 0 til 3. Tilstedeværelsen av angstsymptomer vil bli bestemt når 9 eller flere poeng på hver underskala.
|
45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
|
Forekomst av depresjonssymptomer hos familiemedlem fra kritisk sykt barn.
Tidsramme: 45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
Andel hovedfamiliemedlem som er positive for depresjonssymptomer målt ved HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale from Zigmond and Snaith), et selvrapportert standardisert 14-elements spørreskjema som dekker en angst 7-spørsmåls subskala og en depresjon 7-spørsmåls subskala.
Hver underskala inkluderer Likert-skalerte spørsmål fra 0 til 3. Tilstedeværelse av depresjonssymptomer vil bli bestemt når 9 eller flere poeng på hver underskala.
|
45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
|
Forekomst av PTSD (posttraumatisk stresslidelse) hos familiemedlem fra kritisk sykt barn.
Tidsramme: 45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
Andel av hovedfamiliemedlem positivt for PTSD målt ved PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V fra Weathers et al), et selvrapportert standardisert 20-elements spørreskjema som dekker fire dimensjoner av symptomer: inntrenging, unngåelse, negative endringer i kognisjoner og humør og endringer i opphisselse og reaktivitet.
Hver underskala inkluderer Likert-skalerte spørsmål fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Tilstedeværelse av PTSD-symptomer når 33 eller flere totale poeng eller positivitet i hver DSM-V-dimensjon.
|
45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer familiens tilfredshet med PICU-omsorgen målt ved EMpowerment of Parents i spørreskjemaet The Intensive Care 30 (EMPATHIC-30).
Tidsramme: Inntil 72 timer etter utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
Kvantifiser familietilfredshet med PICU-omsorg målt ved EMPATHIC-30 (Latour et al), et selvrapportert standardisert 30-elements spørreskjema som dekker 5 domener: informasjon, omsorg og behandling, organisering, foreldremedvirkning og profesjonell holdning.
Hver underskala inkluderer Likert-skalerte spørsmål fra 1 (sikkert nei) til 6 (sikkert ja).
Høyere skårer, høyere familietilfredshet med omsorg.
|
Inntil 72 timer etter utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Evaluer endringer i familiens livskvalitet målt ved spørreskjemaet Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
Kvantifiser familielivskvalitet målt ved SF-12 (Ware et al), et selvrapportert standardisert 12-elements spørreskjema som dekker en mental og en fysisk komponent, med Likert-skalerte spørsmål som spenner varierte.
Høyere score, bedre livskvalitet.
|
45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
|
Forekomst av angst og depresjon hos familiemedlemmer til et kritisk sykt barn som bruker HADS-instrument ved utskrivning av PICU.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
Andel hovedfamiliemedlem positivt for angst og depresjon målt ved HADS (Zigmond og Snaith), et selvrapportert standardisert 14-elements spørreskjema som dekker en angst 7-spørsmål subskala og en depresjon 7-spørsmål subskala.
Hver underskala inkluderer Likert-skalerte spørsmål fra 0 til 3. Tilstedeværelse av angst- eller depresjonssymptomer når 9 eller flere poeng på hver underskala.
|
Inntil 72 timer etter utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Forekomst av ny sykelighet hos kritisk syke barn ved utskrivning av PICU.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
Forekomst av nye sykeligheter hos kritisk syke barn innlagt på PICU, målt ved hjelp av funksjonsstatusskalaen (FSS) ved innleggelse, ved PICU-utskrivning og 60 dager etter PICU-utskrivning.
En økning i 3-poeng i FSS totalscore vil bli beskrevet som "New Morbidity", som tildelt av Pollack et al.
|
Inntil 72 timer etter utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Forekomst av ny sykelighet hos kritisk syke barn etter utskrivning av PICU.
Tidsramme: 45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
Forekomst av nye sykeligheter hos kritisk syke barn innlagt på PICU, målt ved hjelp av funksjonsstatusskalaen (FSS) ved innleggelse, ved PICU-utskrivning og 60 dager etter PICU-utskrivning.
En økning i 3-poeng i FSS totalscore vil bli beskrevet som "New Morbidity", som tildelt av Pollack et al.
|
45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
|
Evaluer endringer hos kritisk syke barn Livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
Tidsramme: 45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
Kvantifiser kritisk syke barn Livskvalitet etter utskrivning av PICU målt ved Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
|
45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
|
Prevalens av Burden i hovedfamiliemedlemmet etter PICU-utskrivning målt med Zarit Burden Scale.
Tidsramme: 45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
Prevalens av byrde i hovedfamiliemedlemmet til et kritisk sykt barn etter PICU-utskrivning målt med Zarit Burden Scale (ZBI).
Denne skalaen består av 22 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av poeng fra 0-88.
Høyere score indikerer større belastning.
|
45-60 dager etter PICU-utskrivning
|
|
Helsepersonells oppfatninger om bruk av PICU-dagbøker
Tidsramme: En måned etter intervensjonsperioden, som avsluttes etter inkludering av 50 pasienters familiemedlemmer.
|
Oppfatninger av helsepersonell angående bruk av PICU-dagbøker ved hjelp av et semistrukturert spørreskjema spesielt utviklet for denne studien
|
En måned etter intervensjonsperioden, som avsluttes etter inkludering av 50 pasienters familiemedlemmer.
|
|
Oppfatninger av foreldre og hovedfamiliemedlemmer til et kritisk sykt barn angående bruk av PICU-dagbøker
Tidsramme: 45-60 dager etter PICU-utskrivning ved intervensjonsperiode
|
Oppfatninger av foreldre og hovedfamiliemedlemmer til et kritisk sykt barn angående bruk av PICU-dagbøker ved hjelp av et semistrukturert spørreskjema spesielt utviklet for denne studien
|
45-60 dager etter PICU-utskrivning ved intervensjonsperiode
|
|
Evaluer endringer i de tre dimensjonene til Maslach Burnout Inventory - emosjonell utmattelse, depersonalisering og personlig prestasjon - i PICU helsepersonell.
Tidsramme: En måned før begynnelsen av intervensjonen i PICU og en måned etter slutten av intervensjonsperioden, som avsluttes etter inkludering av 50 pasienters familiemedlemmer.
|
Evaluer endringer i PICU-ansattes utbrenthetssyndromscore, målt i de tre dimensjonene av Maslach Burnout Inventory - emosjonell utmattelse, depersonalisering og personlig prestasjon, som en proxy for intervensjonssikkerhet for helsepersonell.
|
En måned før begynnelsen av intervensjonen i PICU og en måned etter slutten av intervensjonsperioden, som avsluttes etter inkludering av 50 pasienters familiemedlemmer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda Lima-Setta, D'OR Institute for Research and Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Harvey MA. The truth about consequences--post-intensive care syndrome in intensive care unit survivors and their families. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2506-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258e943. No abstract available.
- Huggins EL, Bloom SL, Stollings JL, Camp M, Sevin CM, Jackson JC. A Clinic Model: Post-Intensive Care Syndrome and Post-Intensive Care Syndrome-Family. AACN Adv Crit Care. 2016 Apr-Jun;27(2):204-11. doi: 10.4037/aacnacc2016611.
- Myers EA, Smith DA, Allen SR, Kaplan LJ. Post-ICU syndrome: Rescuing the undiagnosed. JAAPA. 2016 Apr;29(4):34-7. doi: 10.1097/01.JAA.0000481401.21841.32.
- Jezierska N. Psychological reactions in family members of patients hospitalised in intensive care units. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):42-5. doi: 10.5603/AIT.2014.0009.
- Goldfarb MJ, Bibas L, Bartlett V, Jones H, Khan N. Outcomes of Patient- and Family-Centered Care Interventions in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Oct;45(10):1751-1761. doi: 10.1097/CCM.0000000000002624.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOREVER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .