Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familie- og patientresultater efter pædiatrisk intensiv pleje (FOR ALLTID) (FOREVER)

11. januar 2022 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Familie- og patientresultater efter pædiatrisk intensivbehandling

Denne undersøgelse har til formål i den brasilianske kontekst at evaluere virkningen af ​​implementeringen af ​​et dagbogsprogram på patient- og familiecentrerede resultater efter PICU-udskrivning. Den undersøgte intervention vil være brugen af ​​hospitalsdagbøger for det kritisk syge barn i en cross-over undersøgelse, randomiseret af klynger i fire PICU'er i Rio de Janeiro. Familiemedlemmer til børn i alderen 29 dage til 12 år, indlagt i mere end 36 timer, vil blive inkluderet, og dataindsamling vil finde sted ved indlæggelse, ved PICU-udskrivning og 60 dage efter udskrivelse fra PICU.

Familiecentrerede udfald vurderet vil være: tilfredshed med omsorg, angst og depression ved udskrivelse, forekomst af angst, depression, PTSD, belastning og livskvalitet ved opfølgning. Patientcentrerede resultater vil blive vurderet hos børn ved udskrivelse og opfølgning - livskvalitet og forekomst af nye sygeligheder vil blive evalueret. Sammenhængen af ​​kliniske, sociale og demografiske variabler med familie- og patientcentrerede resultater vil blive undersøgt på et eksplorativt grundlag. Udbrændthedssyndrom hos PICU-sundhedsprofessionelle vil blive vurderet før og efter interventionen som en proxy for interventionssikkerhed for PICU-personale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end en tredjedel af forældre og patienter indlagt på pædiatriske intensive afdelinger (PICU) udvikler angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), med deraf følgende fald i livskvalitet og stor social påvirkning, kendt som Pædiatrisk og familie post-intensiv pleje Syndrom (PICS og PICS-F). Strategier, der minimerer negative udfald efter udskrivelse, er blevet vedtaget, såsom brugen af ​​hospitalsdagbøger til regelmæssigt at registrere familiemedlemmers og sundhedsprofessionelles indtryk af patientens udvikling, at være vært for forældre og tilskynde til deres direkte deltagelse i plejen.

Denne undersøgelse har til formål i den brasilianske kontekst at evaluere virkningen af ​​implementeringen af ​​et dagbogsprogram på patient- og familiecentrerede resultater efter udskrivelse. Den undersøgte intervention vil være brugen af ​​hospitalsdagbøger for det kritisk syge barn i en cross-over-undersøgelse, randomiseret af klynger i fire PICU'er i Rio de Janeiro, med i alt 200 familiemedlemmer i interventionsgruppen og 200 kontroller. Familiemedlemmer til børn i alderen 29 dage til 12 år, indlagt i mere end 36 timer, vil blive inkluderet, og dataindsamling vil finde sted ved indlæggelse, ved udskrivelse og 60 dage efter udskrivelse fra PICU. Familiecentrerede udfald vurderet vil være: tilfredshed med omsorg, angst og depression ved udskrivelse, forekomst af angst, depression, PTSD, belastning og livskvalitet ved opfølgning. Livskvalitet og forekomst af nye sygeligheder vil blive evalueret hos børn ved udskrivelse og opfølgning, samt udbrændthedssyndrom i sundhedsteamet. Sammenhængen af ​​kliniske, sociale og demografiske variabler med familie- og patientcentrerede resultater vil blive undersøgt på et eksplorativt grundlag.

Med denne undersøgelse sigter vi på at bidrage til en bedre viden om forskellige familiecentrerede resultater i intensiv pleje, hvilket muliggør reduktion af sundhedsproblemer og udvikling af politikker, der søger at lindre lidelse, at humanisere intensive miljøer og tilskynde til deltagelse af familiemedlemmer i børn. pleje under indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • D'Or Institute for Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem aldersgrænser indlagt i PICU af kliniske eller kirurgiske årsager med 36 eller flere timers ophold og deres hovedfamiliemedlem.
  • Læger, registrerede sygeplejersker, sygeplejersketeknikere, fysioterapeuter og andre fagfolk, der arbejder i deltagere PICU involveret i at tage sig af patienter og deres familier og tage noter i dagbøgerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt til monitorering eller elektive lavkompleksitetsoperationer
  • Patienter genindlagt mellem første indlæggelse og første kontrolbesøg
  • Patienter i palliativ pleje
  • Familier med sproglige eller forståelsesmæssige barrierer
  • Familieboliger beliggende uden for hovedstadsregionen Rio de Janeiro

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICU med dagbøger

Hovedfamiliemedlemmet til et kritisk sygt barn vil modtage en dagbog ved PICU-indlæggelse.

Bortset fra dagbogsinterventionen vil denne gruppe patienter blive underkastet sædvanlig PICU rutinepleje.

Dagbøger vil blive brugt af familiemedlemmer, PICU-personale eller endda patienten selv. De vil tage daglige noter, der udtrykker følelser og tanker og beskriver begivenheder, der kan hjælpe kronologisk til bedre at forstå sygdomsforløbet og PICU-ophold. Fotografier og andre vigtige PICU-hukommelser kan også bruges i dagbogen.
Ingen indgriben: PICU uden dagbøger
Denne gruppe af kritisk syge patienter og familiemedlemmer vil ikke modtage dagbøger, men vil også blive indsendt til sædvanlig PICU rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af angstsymptomer hos familiemedlem fra kritisk sygt barn.
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
Andel af hovedfamiliemedlem positive for angstsymptomer målt ved HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale from Zigmond and Snaith), et selvrapporteret standardiseret spørgeskema med 14 punkter, der dækker en angst 7-spørgsmåls subskala og en depression 7-spørgsmåls subskala. Hver underskala inkluderer Likert-skalerede spørgsmål fra 0 til 3. Tilstedeværelsen af ​​angstsymptomer vil blive bestemt, når 9 eller flere point på hver underskala.
45-60 dage efter PICU-udskrivning
Forekomst af depressionssymptomer hos familiemedlem fra kritisk sygt barn.
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
Andel af hovedfamiliemedlem positive for depressionssymptomer målt ved HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale from Zigmond and Snaith), et selvrapporteret standardiseret spørgeskema med 14 punkter, der dækker en angst 7-spørgsmåls subskala og en depression 7-spørgsmåls subskala. Hver underskala indeholder Likert-skalerede spørgsmål fra 0 til 3. Tilstedeværelsen af ​​depressionssymptomer vil blive bestemt, når 9 eller flere point på hver underskala.
45-60 dage efter PICU-udskrivning
Forekomst af PTSD (Posttraumatisk Stress Disorder) hos familiemedlem fra kritisk sygt barn.
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
Andel af hovedfamiliemedlem positive for PTSD målt ved PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V fra Weathers et al), et selvrapporteret standardiseret 20-element spørgeskema, der dækker fire dimensioner af symptomer: indtrængen, undgåelse, negative ændringer i kognitioner og humør og ændringer i ophidselse og reaktivitet. Hver underskala inkluderer Likert-skalerede spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Tilstedeværelse af PTSD-symptomer ved 33 eller flere samlede point eller positivitet i hver DSM-V-dimension.
45-60 dage efter PICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer familiens tilfredshed med PICU-pleje som målt ved Empowerment of Parents i The Intensive Care 30 (EMPATHIC-30) spørgeskemaet.
Tidsramme: Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
Kvantificer familiens tilfredshed med PICU-pleje som målt ved EMPATHIC-30 (Latour et al), et selvrapporteret standardiseret spørgeskema med 30 punkter, der dækker 5 domæner: information, pleje og behandling, organisation, forældredeltagelse og professionel holdning. Hver underskala indeholder Likert-skalerede spørgsmål fra 1 (bestemt nej) til 6 (bestemt ja). Højere score, højere familietilfredshed med omsorg.
Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
Evaluer ændringer i familiens livskvalitet målt ved Short Form 12 (SF-12) spørgeskema
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
Kvantificer familiens livskvalitet målt ved SF-12 (Ware et al), et selvrapporteret standardiseret 12-element spørgeskema, der dækker en mental og en fysisk komponent, med Likert-skalerede spørgsmål varierende. Højere score, bedre livskvalitet.
45-60 dage efter PICU-udskrivning
Forekomst af angst og depression hos familiemedlemmer til et kritisk sygt barn, der bruger HADS-instrument efter PICU-udskrivning.
Tidsramme: Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
Andel af hovedfamiliemedlem positive for angst og depression målt ved HADS (Zigmond og Snaith), et selvrapporteret standardiseret spørgeskema med 14 punkter, der dækker en angst 7-spørgsmåls underskala og en depression 7-spørgsmåls underskala. Hver underskala indeholder Likert-skalerede spørgsmål fra 0 til 3. Tilstedeværelse af angst- eller depressionssymptomer, når 9 eller flere point på hver underskala.
Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
Forekomst af ny sygelighed hos kritisk syge børn ved PICU-udskrivning.
Tidsramme: Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
Forekomst af nye sygeligheder hos kritisk syge børn indlagt på en PICU, målt ved hjælp af funktionel statusskala (FSS) ved indlæggelse, ved PICU-udskrivning og 60 dage efter PICU-udskrivning. En forhøjelse med 3 point i FSS totalscore vil blive beskrevet som "New Morbidity", som tildelt af Pollack et al.
Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
Forekomst af ny sygelighed hos kritisk syge børn efter PICU-udskrivning.
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
Forekomst af nye sygeligheder hos kritisk syge børn indlagt på en PICU, målt ved hjælp af funktionel statusskala (FSS) ved indlæggelse, ved PICU-udskrivning og 60 dage efter PICU-udskrivning. En forhøjelse med 3 point i FSS totalscore vil blive beskrevet som "New Morbidity", som tildelt af Pollack et al.
45-60 dage efter PICU-udskrivning
Evaluer ændringer hos kritisk syge børn Livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
Kvantificer kritisk syge børn Livskvalitet efter PICU-udskrivning målt ved Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
45-60 dage efter PICU-udskrivning
Prævalens af Burden i hovedfamiliemedlemmet efter PICU-udskrivning målt med Zarit Burden Scale.
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
Forekomst af byrde i hovedfamiliemedlemmet til et kritisk sygt barn efter PICU-udskrivning målt med Zarit Burden Scale (ZBI). Denne skala består af 22 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af ​​score mellem 0-88. Højere score indikerer større byrde.
45-60 dage efter PICU-udskrivning
Sundhedsprofessionelles opfattelse af brugen af ​​PICU-dagbøger
Tidsramme: En måned efter interventionsperioden, som slutter efter inddragelse af 50 patienters familiemedlemmer.
Sundhedsprofessionelles opfattelse af brugen af ​​PICU-dagbøger ved hjælp af et semistruktureret spørgeskema specielt udviklet til denne undersøgelse
En måned efter interventionsperioden, som slutter efter inddragelse af 50 patienters familiemedlemmer.
Opfattelser hos forældre og hovedfamiliemedlemmer til et kritisk sygt barn vedrørende brugen af ​​PICU-dagbøger
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning ved interventionsperiode
Opfattelser af forældre og hovedfamiliemedlemmer til et kritisk sygt barn vedrørende brugen af ​​PICU-dagbøger ved hjælp af et semistruktureret spørgeskema, der er specielt udviklet til denne undersøgelse
45-60 dage efter PICU-udskrivning ved interventionsperiode
Evaluer ændringer i de tre dimensioner af Maslach Burnout Inventory - følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og personlig præstation - i PICU sundhedspersonale.
Tidsramme: En måned før påbegyndelse af intervention i PICU og en måned efter afslutning af interventionsperiode, som slutter efter inddragelse af 50 patientens familiemedlemmer.
Evaluer ændringer i PICU-personalets Burnout Syndrome-score, målt i de tre dimensioner af Maslach Burnout Inventory - følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og personlig præstation, som en proxy for interventionssikkerhed for sundhedsprofessionelle.
En måned før påbegyndelse af intervention i PICU og en måned efter afslutning af interventionsperiode, som slutter efter inddragelse af 50 patientens familiemedlemmer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernanda Lima-Setta, D'Or Institute for Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Hospitalets dagbøger

3
Abonner