- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04961697
Familie- og patientresultater efter pædiatrisk intensiv pleje (FOR ALLTID) (FOREVER)
Familie- og patientresultater efter pædiatrisk intensivbehandling
Denne undersøgelse har til formål i den brasilianske kontekst at evaluere virkningen af implementeringen af et dagbogsprogram på patient- og familiecentrerede resultater efter PICU-udskrivning. Den undersøgte intervention vil være brugen af hospitalsdagbøger for det kritisk syge barn i en cross-over undersøgelse, randomiseret af klynger i fire PICU'er i Rio de Janeiro. Familiemedlemmer til børn i alderen 29 dage til 12 år, indlagt i mere end 36 timer, vil blive inkluderet, og dataindsamling vil finde sted ved indlæggelse, ved PICU-udskrivning og 60 dage efter udskrivelse fra PICU.
Familiecentrerede udfald vurderet vil være: tilfredshed med omsorg, angst og depression ved udskrivelse, forekomst af angst, depression, PTSD, belastning og livskvalitet ved opfølgning. Patientcentrerede resultater vil blive vurderet hos børn ved udskrivelse og opfølgning - livskvalitet og forekomst af nye sygeligheder vil blive evalueret. Sammenhængen af kliniske, sociale og demografiske variabler med familie- og patientcentrerede resultater vil blive undersøgt på et eksplorativt grundlag. Udbrændthedssyndrom hos PICU-sundhedsprofessionelle vil blive vurderet før og efter interventionen som en proxy for interventionssikkerhed for PICU-personale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end en tredjedel af forældre og patienter indlagt på pædiatriske intensive afdelinger (PICU) udvikler angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), med deraf følgende fald i livskvalitet og stor social påvirkning, kendt som Pædiatrisk og familie post-intensiv pleje Syndrom (PICS og PICS-F). Strategier, der minimerer negative udfald efter udskrivelse, er blevet vedtaget, såsom brugen af hospitalsdagbøger til regelmæssigt at registrere familiemedlemmers og sundhedsprofessionelles indtryk af patientens udvikling, at være vært for forældre og tilskynde til deres direkte deltagelse i plejen.
Denne undersøgelse har til formål i den brasilianske kontekst at evaluere virkningen af implementeringen af et dagbogsprogram på patient- og familiecentrerede resultater efter udskrivelse. Den undersøgte intervention vil være brugen af hospitalsdagbøger for det kritisk syge barn i en cross-over-undersøgelse, randomiseret af klynger i fire PICU'er i Rio de Janeiro, med i alt 200 familiemedlemmer i interventionsgruppen og 200 kontroller. Familiemedlemmer til børn i alderen 29 dage til 12 år, indlagt i mere end 36 timer, vil blive inkluderet, og dataindsamling vil finde sted ved indlæggelse, ved udskrivelse og 60 dage efter udskrivelse fra PICU. Familiecentrerede udfald vurderet vil være: tilfredshed med omsorg, angst og depression ved udskrivelse, forekomst af angst, depression, PTSD, belastning og livskvalitet ved opfølgning. Livskvalitet og forekomst af nye sygeligheder vil blive evalueret hos børn ved udskrivelse og opfølgning, samt udbrændthedssyndrom i sundhedsteamet. Sammenhængen af kliniske, sociale og demografiske variabler med familie- og patientcentrerede resultater vil blive undersøgt på et eksplorativt grundlag.
Med denne undersøgelse sigter vi på at bidrage til en bedre viden om forskellige familiecentrerede resultater i intensiv pleje, hvilket muliggør reduktion af sundhedsproblemer og udvikling af politikker, der søger at lindre lidelse, at humanisere intensive miljøer og tilskynde til deltagelse af familiemedlemmer i børn. pleje under indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22281-100
- D'Or Institute for Research and Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem aldersgrænser indlagt i PICU af kliniske eller kirurgiske årsager med 36 eller flere timers ophold og deres hovedfamiliemedlem.
- Læger, registrerede sygeplejersker, sygeplejersketeknikere, fysioterapeuter og andre fagfolk, der arbejder i deltagere PICU involveret i at tage sig af patienter og deres familier og tage noter i dagbøgerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt til monitorering eller elektive lavkompleksitetsoperationer
- Patienter genindlagt mellem første indlæggelse og første kontrolbesøg
- Patienter i palliativ pleje
- Familier med sproglige eller forståelsesmæssige barrierer
- Familieboliger beliggende uden for hovedstadsregionen Rio de Janeiro
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PICU med dagbøger
Hovedfamiliemedlemmet til et kritisk sygt barn vil modtage en dagbog ved PICU-indlæggelse. Bortset fra dagbogsinterventionen vil denne gruppe patienter blive underkastet sædvanlig PICU rutinepleje. |
Dagbøger vil blive brugt af familiemedlemmer, PICU-personale eller endda patienten selv.
De vil tage daglige noter, der udtrykker følelser og tanker og beskriver begivenheder, der kan hjælpe kronologisk til bedre at forstå sygdomsforløbet og PICU-ophold.
Fotografier og andre vigtige PICU-hukommelser kan også bruges i dagbogen.
|
Ingen indgriben: PICU uden dagbøger
Denne gruppe af kritisk syge patienter og familiemedlemmer vil ikke modtage dagbøger, men vil også blive indsendt til sædvanlig PICU rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af angstsymptomer hos familiemedlem fra kritisk sygt barn.
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Andel af hovedfamiliemedlem positive for angstsymptomer målt ved HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale from Zigmond and Snaith), et selvrapporteret standardiseret spørgeskema med 14 punkter, der dækker en angst 7-spørgsmåls subskala og en depression 7-spørgsmåls subskala.
Hver underskala inkluderer Likert-skalerede spørgsmål fra 0 til 3. Tilstedeværelsen af angstsymptomer vil blive bestemt, når 9 eller flere point på hver underskala.
|
45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Forekomst af depressionssymptomer hos familiemedlem fra kritisk sygt barn.
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Andel af hovedfamiliemedlem positive for depressionssymptomer målt ved HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale from Zigmond and Snaith), et selvrapporteret standardiseret spørgeskema med 14 punkter, der dækker en angst 7-spørgsmåls subskala og en depression 7-spørgsmåls subskala.
Hver underskala indeholder Likert-skalerede spørgsmål fra 0 til 3. Tilstedeværelsen af depressionssymptomer vil blive bestemt, når 9 eller flere point på hver underskala.
|
45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Forekomst af PTSD (Posttraumatisk Stress Disorder) hos familiemedlem fra kritisk sygt barn.
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Andel af hovedfamiliemedlem positive for PTSD målt ved PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V fra Weathers et al), et selvrapporteret standardiseret 20-element spørgeskema, der dækker fire dimensioner af symptomer: indtrængen, undgåelse, negative ændringer i kognitioner og humør og ændringer i ophidselse og reaktivitet.
Hver underskala inkluderer Likert-skalerede spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Tilstedeværelse af PTSD-symptomer ved 33 eller flere samlede point eller positivitet i hver DSM-V-dimension.
|
45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer familiens tilfredshed med PICU-pleje som målt ved Empowerment of Parents i The Intensive Care 30 (EMPATHIC-30) spørgeskemaet.
Tidsramme: Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
|
Kvantificer familiens tilfredshed med PICU-pleje som målt ved EMPATHIC-30 (Latour et al), et selvrapporteret standardiseret spørgeskema med 30 punkter, der dækker 5 domæner: information, pleje og behandling, organisation, forældredeltagelse og professionel holdning.
Hver underskala indeholder Likert-skalerede spørgsmål fra 1 (bestemt nej) til 6 (bestemt ja).
Højere score, højere familietilfredshed med omsorg.
|
Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
|
Evaluer ændringer i familiens livskvalitet målt ved Short Form 12 (SF-12) spørgeskema
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Kvantificer familiens livskvalitet målt ved SF-12 (Ware et al), et selvrapporteret standardiseret 12-element spørgeskema, der dækker en mental og en fysisk komponent, med Likert-skalerede spørgsmål varierende.
Højere score, bedre livskvalitet.
|
45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Forekomst af angst og depression hos familiemedlemmer til et kritisk sygt barn, der bruger HADS-instrument efter PICU-udskrivning.
Tidsramme: Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
|
Andel af hovedfamiliemedlem positive for angst og depression målt ved HADS (Zigmond og Snaith), et selvrapporteret standardiseret spørgeskema med 14 punkter, der dækker en angst 7-spørgsmåls underskala og en depression 7-spørgsmåls underskala.
Hver underskala indeholder Likert-skalerede spørgsmål fra 0 til 3. Tilstedeværelse af angst- eller depressionssymptomer, når 9 eller flere point på hver underskala.
|
Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
|
Forekomst af ny sygelighed hos kritisk syge børn ved PICU-udskrivning.
Tidsramme: Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
|
Forekomst af nye sygeligheder hos kritisk syge børn indlagt på en PICU, målt ved hjælp af funktionel statusskala (FSS) ved indlæggelse, ved PICU-udskrivning og 60 dage efter PICU-udskrivning.
En forhøjelse med 3 point i FSS totalscore vil blive beskrevet som "New Morbidity", som tildelt af Pollack et al.
|
Indtil 72 timer efter patientens udskrivning fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling
|
Forekomst af ny sygelighed hos kritisk syge børn efter PICU-udskrivning.
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Forekomst af nye sygeligheder hos kritisk syge børn indlagt på en PICU, målt ved hjælp af funktionel statusskala (FSS) ved indlæggelse, ved PICU-udskrivning og 60 dage efter PICU-udskrivning.
En forhøjelse med 3 point i FSS totalscore vil blive beskrevet som "New Morbidity", som tildelt af Pollack et al.
|
45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Evaluer ændringer hos kritisk syge børn Livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Kvantificer kritisk syge børn Livskvalitet efter PICU-udskrivning målt ved Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
|
45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Prævalens af Burden i hovedfamiliemedlemmet efter PICU-udskrivning målt med Zarit Burden Scale.
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Forekomst af byrde i hovedfamiliemedlemmet til et kritisk sygt barn efter PICU-udskrivning målt med Zarit Burden Scale (ZBI).
Denne skala består af 22 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af score mellem 0-88.
Højere score indikerer større byrde.
|
45-60 dage efter PICU-udskrivning
|
Sundhedsprofessionelles opfattelse af brugen af PICU-dagbøger
Tidsramme: En måned efter interventionsperioden, som slutter efter inddragelse af 50 patienters familiemedlemmer.
|
Sundhedsprofessionelles opfattelse af brugen af PICU-dagbøger ved hjælp af et semistruktureret spørgeskema specielt udviklet til denne undersøgelse
|
En måned efter interventionsperioden, som slutter efter inddragelse af 50 patienters familiemedlemmer.
|
Opfattelser hos forældre og hovedfamiliemedlemmer til et kritisk sygt barn vedrørende brugen af PICU-dagbøger
Tidsramme: 45-60 dage efter PICU-udskrivning ved interventionsperiode
|
Opfattelser af forældre og hovedfamiliemedlemmer til et kritisk sygt barn vedrørende brugen af PICU-dagbøger ved hjælp af et semistruktureret spørgeskema, der er specielt udviklet til denne undersøgelse
|
45-60 dage efter PICU-udskrivning ved interventionsperiode
|
Evaluer ændringer i de tre dimensioner af Maslach Burnout Inventory - følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og personlig præstation - i PICU sundhedspersonale.
Tidsramme: En måned før påbegyndelse af intervention i PICU og en måned efter afslutning af interventionsperiode, som slutter efter inddragelse af 50 patientens familiemedlemmer.
|
Evaluer ændringer i PICU-personalets Burnout Syndrome-score, målt i de tre dimensioner af Maslach Burnout Inventory - følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og personlig præstation, som en proxy for interventionssikkerhed for sundhedsprofessionelle.
|
En måned før påbegyndelse af intervention i PICU og en måned efter afslutning af interventionsperiode, som slutter efter inddragelse af 50 patientens familiemedlemmer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernanda Lima-Setta, D'Or Institute for Research and Education
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Goldfarb MJ, Bibas L, Bartlett V, Jones H, Khan N. Outcomes of Patient- and Family-Centered Care Interventions in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Oct;45(10):1751-1761. doi: 10.1097/CCM.0000000000002624. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):e278.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Harvey MA. The truth about consequences--post-intensive care syndrome in intensive care unit survivors and their families. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2506-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258e943. No abstract available.
- Huggins EL, Bloom SL, Stollings JL, Camp M, Sevin CM, Jackson JC. A Clinic Model: Post-Intensive Care Syndrome and Post-Intensive Care Syndrome-Family. AACN Adv Crit Care. 2016 Apr-Jun;27(2):204-11. doi: 10.4037/aacnacc2016611.
- Myers EA, Smith DA, Allen SR, Kaplan LJ. Post-ICU syndrome: Rescuing the undiagnosed. JAAPA. 2016 Apr;29(4):34-7. doi: 10.1097/01.JAA.0000481401.21841.32.
- Jezierska N. Psychological reactions in family members of patients hospitalised in intensive care units. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):42-5. doi: 10.5603/AIT.2014.0009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOREVER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Hospitalets dagbøger
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Covid19Forenede Stater
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund DenmarkRekrutteringInfektioner | Epidemisk sygdomDanmark
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutteringPerkutan koronar intervention | STEMI | Multi kar koronararteriesygdomKina
-
Changhai HospitalRekrutteringOmfattende styring af højrisikopopulation af slagtilfælde baseret på socialt netværk (COMPLIANCE-MT)Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemetKina
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetTelemedicin | Lungesygdom | Intern medicinHolland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAfsluttetProstatahyperplasiBrasilien
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaAfsluttetKOL eksacerbation
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareAfsluttet
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeAfsluttet