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Esiti della famiglia e del paziente dopo la terapia intensiva pediatrica (PER SEMPRE) (FOREVER)

11 gennaio 2022 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education

Esiti della famiglia e del paziente dopo la terapia intensiva pediatrica

Questo studio mira a valutare, nel contesto brasiliano, l'impatto dell'implementazione di un programma di diario sui risultati centrati sul paziente e sulla famiglia dopo la dimissione dalla PICU. L'intervento indagato sarà l'uso di diari ospedalieri per il bambino critico in uno studio cross-over, randomizzato per cluster in quattro PICU di Rio de Janeiro. Saranno inclusi i familiari di bambini di età compresa tra 29 giorni e 12 anni, ricoverati per più di 36 ore e la raccolta dei dati avverrà al momento del ricovero, alla dimissione dalla PICU e 60 giorni dopo la dimissione dalla PICU.

Gli esiti incentrati sulla famiglia valutati saranno: soddisfazione per l'assistenza, ansia e depressione alla dimissione, incidenza di ansia, depressione, PTSD, carico e qualità della vita nel follow-up. Gli esiti centrati sul paziente saranno valutati nei bambini alla dimissione e al follow-up: saranno valutate la qualità della vita e l'incidenza di nuove morbilità. L'associazione delle variabili cliniche, sociali e demografiche con i risultati centrati sulla famiglia e sul paziente sarà studiata su base esplorativa. La sindrome da burnout negli operatori sanitari della PICU sarà valutata prima e dopo l'intervento come proxy della sicurezza dell'intervento per il personale della PICU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di un terzo dei genitori e dei pazienti ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) sviluppa Ansia, Depressione e Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD), con conseguente diminuzione della qualità della vita e grande impatto sociale, noto come Terapia Post-Intensiva Pediatrica e Familiare Sindrome (PICS e PICS-F). Sono state adottate strategie che minimizzano gli esiti negativi dopo la dimissione, come l'utilizzo di diari ospedalieri per registrare regolarmente le impressioni dei familiari e degli operatori sanitari sull'evoluzione del paziente, ospitando i genitori e incoraggiando la loro partecipazione diretta alle cure.

Questo studio mira a valutare, nel contesto brasiliano, l'impatto dell'implementazione di un programma di diario sui risultati centrati sul paziente e sulla famiglia dopo la dimissione. L'intervento studiato sarà l'uso dei diari ospedalieri per il bambino critico in uno studio incrociato, randomizzato per cluster in quattro PICU di Rio de Janeiro, per un totale di 200 membri della famiglia nel gruppo di intervento e 200 controlli. Saranno inclusi i familiari di bambini di età compresa tra 29 giorni e 12 anni, ricoverati per più di 36 ore e la raccolta dei dati avverrà al momento del ricovero, alla dimissione e 60 giorni dopo la dimissione dal PICU. Gli esiti incentrati sulla famiglia valutati saranno: soddisfazione per l'assistenza, ansia e depressione alla dimissione, incidenza di ansia, depressione, PTSD, carico e qualità della vita nel follow-up. La qualità della vita e l'incidenza di nuove morbilità saranno valutate nei bambini alla dimissione e al follow-up, così come la sindrome da burnout nel team sanitario. L'associazione delle variabili cliniche, sociali e demografiche con i risultati centrati sulla famiglia e sul paziente sarà studiata su base esplorativa.

Con questo studio, miriamo a contribuire a una migliore conoscenza dei diversi esiti incentrati sulla famiglia in terapia intensiva, consentendo la riduzione dei problemi di salute e lo sviluppo di politiche che cercano di alleviare la sofferenza, umanizzare gli ambienti intensivi e incoraggiare la partecipazione dei membri della famiglia nel bambino assistenza durante il ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22281-100
        • D'Or Institute for Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tra i limiti di età ricoverati in PICU per motivi clinici o chirurgici con 36 o più ore di degenza e il loro principale familiare.
  • Medici, infermieri registrati, tecnici infermieristici, fisioterapisti e altri professionisti che lavorano nelle PICU dei partecipanti coinvolti nella cura dei pazienti e delle loro famiglie e nel prendere appunti nei diari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per monitoraggio o interventi chirurgici elettivi a bassa complessità
  • Pazienti riammessi tra il primo ricovero e la prima visita di follow-up
  • Pazienti in cure palliative
  • Famiglie con barriere linguistiche o di comprensione
  • Residenze per famiglie situate al di fuori della regione metropolitana di Rio de Janeiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PICU con diari

Il principale membro della famiglia di un bambino gravemente malato riceverà un diario al momento del ricovero in PICU.

Ad eccezione dell'intervento sui diari, questo gruppo di pazienti sarà sottoposto alle consuete cure di routine in PICU.
Comportamentale: Diari ospedalieri
I diari saranno utilizzati dai familiari, dal personale della PICU o anche dal paziente stesso. Prenderanno appunti quotidiani esprimendo sentimenti e pensieri e descrivendo eventi che potrebbero aiutare cronologicamente a comprendere meglio il decorso della malattia e la permanenza in PICU. Nell'agenda possono essere utilizzate anche fotografie e altri ricordi importanti della PICU.
Nessun intervento: PICU senza diari
Questo gruppo di pazienti critici e familiari non riceverà i diari, ma sarà anche sottoposto alle consuete cure di routine in PICU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi di ansia in un membro della famiglia di un bambino gravemente malato.
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Proporzione del principale membro della famiglia positiva per i sintomi di ansia misurata da HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale di Zigmond e Snaith), un questionario standardizzato di autovalutazione di 14 domande che copre una sottoscala di 7 domande sull'ansia e una sottoscala di 7 domande sulla depressione. Ogni sottoscala include domande su scala Likert che vanno da 0 a 3. La presenza di sintomi di ansia sarà determinata quando 9 o più punti su ciascuna sottoscala.
45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Incidenza dei sintomi della depressione in un membro della famiglia di un bambino gravemente malato.
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Percentuale di membri principali della famiglia positivi per i sintomi della depressione misurati da HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale di Zigmond e Snaith), un questionario standardizzato di autovalutazione di 14 domande che copre una sottoscala di 7 domande sull'ansia e una sottoscala di 7 domande sulla depressione. Ogni sottoscala include domande su scala Likert che vanno da 0 a 3. La presenza di sintomi di depressione sarà determinata quando 9 o più punti su ciascuna sottoscala.
45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Incidenza di PTSD (Disturbo Post-traumatico da Stress) in un familiare di un bambino gravemente malato.
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Proporzione del principale membro della famiglia positiva per PTSD misurata da PCL-5 (Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V from Weathers et al), un questionario standardizzato di 20 domande che copre quattro dimensioni dei sintomi: intrusioni, evitamento, alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore e alterazioni dell'arousal e della reattività. Ogni sottoscala include domande su scala Likert che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Presenza di sintomi di PTSD quando 33 o più punti totali o positività in ciascuna dimensione del DSM-V.
45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la soddisfazione della famiglia per l'assistenza in PICU misurata dal questionario EMpowerment of PArents in THe Intensive Care 30 (EMPATHIC-30).
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione del paziente dalla Terapia Intensiva Pediatrica
Quantificare la soddisfazione della famiglia per l'assistenza in PICU misurata da EMPATHIC-30 (Latour et al), un questionario standardizzato di 30 voci che copre 5 domini: informazioni, cura e trattamento, organizzazione, partecipazione dei genitori e atteggiamento professionale. Ogni sottoscala include domande su scala Likert che vanno da 1 (certamente no) a 6 (certamente sì). Punteggi più alti, maggiore soddisfazione della famiglia per le cure.
Fino a 72 ore dopo la dimissione del paziente dalla Terapia Intensiva Pediatrica
Valutare le alterazioni della qualità della vita familiare misurate dal questionario Short Form 12 (SF-12).
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Quantificare la qualità della vita della famiglia come misurata da SF-12 (Ware et al), un questionario standardizzato di 12 voci self-report che copre una componente mentale e una fisica, con domande su scala Likert che variano in modo vario. Punteggi più alti, migliore qualità della vita.
45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Incidenza di ansia e depressione nei familiari di un bambino gravemente malato che utilizza lo strumento HADS alla dimissione dalla PICU.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione del paziente dalla Terapia Intensiva Pediatrica
Proporzione del principale membro della famiglia positiva per ansia e depressione misurata da HADS (Zigmond e Snaith), un questionario standardizzato self-report di 14 domande che copre una sottoscala di 7 domande sull'ansia e una sottoscala di 7 domande sulla depressione. Ogni sottoscala include domande su scala Likert che vanno da 0 a 3. Presenza di sintomi di ansia o depressione quando 9 o più punti su ciascuna sottoscala.
Fino a 72 ore dopo la dimissione del paziente dalla Terapia Intensiva Pediatrica
Incidenza di nuova morbilità nei bambini critici alla dimissione dalla PICU.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione del paziente dalla Terapia Intensiva Pediatrica
Incidenza di nuove morbilità nei bambini in condizioni critiche ricoverati in PICU, misurata utilizzando la Functional Status Scale (FSS) al momento del ricovero, alla dimissione dalla PICU e 60 giorni dopo la dimissione dalla PICU. Un aumento di 3 punti nel punteggio totale FSS sarà descritto come "Nuova morbilità", come assegnato da Pollack et al.
Fino a 72 ore dopo la dimissione del paziente dalla Terapia Intensiva Pediatrica
Incidenza di nuova morbilità nei bambini in condizioni critiche dopo la dimissione dalla PICU.
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Incidenza di nuove morbilità nei bambini in condizioni critiche ricoverati in PICU, misurata utilizzando la Functional Status Scale (FSS) al momento del ricovero, alla dimissione dalla PICU e 60 giorni dopo la dimissione dalla PICU. Un aumento di 3 punti nel punteggio totale FSS sarà descritto come "Nuova morbilità", come assegnato da Pollack et al.
45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Valutare le alterazioni della qualità della vita dei bambini in condizioni critiche misurata dal Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Quantificare la qualità della vita dei bambini in condizioni critiche dopo la dimissione dalla PICU misurata dal Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Prevalenza di Burden nel membro principale della famiglia dopo la dimissione dalla PICU misurata con Zarit Burden Scale.
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Prevalenza di Burden nel principale membro della famiglia di un bambino gravemente malato dopo la dimissione dalla PICU misurata con Zarit Burden Scale (ZBI). Questa scala è composta da 22 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi compresa tra 0-88. Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU
Percezioni degli operatori sanitari riguardo all'uso dei diari PICU
Lasso di tempo: Un mese dopo il periodo di intervento, che termina dopo l'inclusione di 50 familiari del paziente.
Percezioni degli operatori sanitari in merito all'uso dei diari PICU utilizzando un questionario semi-strutturato sviluppato appositamente per questo studio
Un mese dopo il periodo di intervento, che termina dopo l'inclusione di 50 familiari del paziente.
Percezioni dei genitori e dei principali membri della famiglia di un bambino gravemente malato riguardo all'uso dei diari in PICU
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU durante il periodo di intervento
Percezioni dei genitori e dei principali membri della famiglia di un bambino critico riguardo all'uso dei diari in PICU utilizzando un questionario semi-strutturato appositamente sviluppato per questo studio
45-60 giorni dopo la dimissione dalla PICU durante il periodo di intervento
Valutare le alterazioni nelle tre dimensioni del Maslach Burnout Inventory - esaurimento emotivo, depersonalizzazione e realizzazione personale - nell'operatore sanitario PICU.
Lasso di tempo: Un mese prima dell'inizio dell'intervento in PICU e un mese dopo la fine del periodo di intervento, che termina dopo l'inclusione di 50 familiari del paziente.
Valutare le alterazioni nei punteggi della sindrome da burnout del personale PICU, misurati nelle tre dimensioni del Maslach Burnout Inventory - esaurimento emotivo, depersonalizzazione e realizzazione personale, come indicatore della sicurezza dell'intervento per gli operatori sanitari.
Un mese prima dell'inizio dell'intervento in PICU e un mese dopo la fine del periodo di intervento, che termina dopo l'inclusione di 50 familiari del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Collaboratori

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda Lima-Setta, D'Or Institute for Research and Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOREVER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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