Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familje- och patientresultat efter pediatrisk intensivvård (FÖR ALLTID) (FOREVER)

11 januari 2022 uppdaterad av: D'Or Institute for Research and Education

Familje- och patientresultat efter pediatrisk intensivvård

Denna studie syftar till att utvärdera, i det brasilianska sammanhanget, effekten av implementeringen av ett dagbokprogram på patient- och familjecentrerade resultat efter PICU-utskrivning. Interventionen som undersöks kommer att vara användningen av sjukhusdagböcker för det kritiskt sjuka barnet i en cross-over-studie, randomiserad av kluster i fyra PICUs i Rio de Janeiro. Familjemedlemmar till barn i åldrarna 29 dagar till 12 år, intagna i mer än 36 timmar kommer att inkluderas och datainsamling kommer att ske vid intagning, vid PICU-utskrivning och 60 dagar efter utskrivning från PICU.

Familjecentrerade utfall som bedöms blir: tillfredsställelse med vården, ångest och depression vid utskrivning, förekomst av ångest, depression, PTSD, belastning och livskvalitet vid uppföljning. Patientcentrerade utfall kommer att bedömas hos barn vid utskrivning och uppföljning - livskvalitet och förekomst av nya sjukligheter kommer att utvärderas. Sambandet mellan kliniska, sociala och demografiska variabler med familje- och patientcentrerade resultat kommer att undersökas på en explorativ basis. Utbrändhetssyndrom hos PICU-vårdpersonal kommer att bedömas före och efter interventionen som en proxy för interventionssäkerhet för PICU-personal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än en tredjedel av föräldrar och patienter som tas in på Pediatric Intensive Care Units (PICU) utvecklar ångest, depression och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), med åtföljande minskad livskvalitet och stor social påverkan, känd som Pediatric and Family Post-Intensive Care Syndrom (PICS och PICS-F). Strategier som minimerar negativa resultat efter utskrivning har antagits, såsom användningen av sjukhusdagböcker för att regelbundet registrera familjemedlemmars och vårdpersonals intryck av patientens utveckling, att vara värdföräldrar och uppmuntra deras direkta deltagande i vården.

Denna studie syftar till att i brasiliansk kontext utvärdera effekten av implementeringen av ett dagbokprogram på patient- och familjecentrerade resultat efter utskrivning. Interventionen som undersöks kommer att vara användningen av sjukhusdagböcker för det kritiskt sjuka barnet i en cross-over-studie, randomiserad av kluster i fyra PICUs i Rio de Janeiro, totalt 200 familjemedlemmar i interventionsgruppen och 200 kontroller. Familjemedlemmar till barn i åldrarna 29 dagar till 12 år, intagna i mer än 36 timmar kommer att inkluderas och datainsamling kommer att ske vid intagning, vid utskrivning och 60 dagar efter utskrivning från PICU. Familjecentrerade utfall som bedöms blir: tillfredsställelse med vården, ångest och depression vid utskrivning, förekomst av ångest, depression, PTSD, belastning och livskvalitet vid uppföljning. Livskvalitet och förekomst av nya sjukligheter kommer att utvärderas hos barn vid utskrivning och uppföljning, samt utbrändhetssyndrom i hälsoteamet. Sambandet mellan kliniska, sociala och demografiska variabler med familje- och patientcentrerade resultat kommer att undersökas på en explorativ basis.

Med denna studie syftar vi till att bidra till en bättre kunskap om olika familjecentrerade resultat inom intensivvården, vilket möjliggör minskning av hälsoproblem och utveckling av policyer som syftar till att lindra lidande, för att humanisera intensiva miljöer och uppmuntra familjemedlemmars deltagande i barn vård under sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • D'Or Institute for Research and Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan åldersgränser inlagda på PICU av kliniska eller kirurgiska skäl med 36 eller fler timmars vistelse och deras huvudsakliga familjemedlem.
  • Läkare, legitimerade sjuksköterskor, sjukskötersketekniker, sjukgymnaster och andra yrkesverksamma som arbetar i deltagares PICU involverade i att ta hand om patienter och deras familjer och antecknar i dagböckerna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tas in för övervakning eller elektiva operationer med låg komplexitet
  • Patienter återintagna mellan första inläggningen och första uppföljningsbesöket
  • Patienter inom palliativ vård
  • Familjer med språkliga eller förståelsebarriärer
  • Familjebostäder utanför Rio de Janeiros storstadsregion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PICU med dagböcker

Huvudfamiljemedlemmen till ett svårt sjukt barn kommer att få en dagbok vid PICU-inläggning.

Förutom dagboksinterventionen kommer denna grupp patienter att lämnas till vanlig PICU rutinvård.
Beteende: Sjukhusdagböcker
Dagböcker kommer att användas av familjemedlemmar, PICU-personal eller till och med patienten själv. De kommer att göra dagliga anteckningar som uttrycker känslor och tankar och beskriver händelser som kan hjälpa kronologiskt att bättre förstå sjukdomsförloppet och PICU-vistelse. Fotografier och andra viktiga PICU-minnen kan också användas i dagboken.
Inget ingripande: PICU utan dagböcker
Denna grupp av kritiskt sjuka patienter och familjemedlemmar kommer inte att få dagböcker, utan kommer också att skickas till vanlig PICU rutinvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ångestsymtom hos familjemedlem från kritiskt sjukt barn.
Tidsram: 45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Andel av huvudfamiljemedlemmar som är positiva för ångestsymtom mätt med HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale from Zigmond and Snaith), ett självrapporterande standardiserat 14-objekt frågeformulär som täcker en ångest 7-frågeunderskala och en depression 7-frågeunderskala. Varje delskala inkluderar Likert-skala frågor som sträcker sig från 0 till 3. Förekomst av ångestsymtom kommer att bestämmas när 9 eller fler poäng på varje delskala.
45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Förekomst av depressionssymtom hos familjemedlem från kritiskt sjukt barn.
Tidsram: 45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Andel av huvudfamiljemedlemmar som är positiva för depressionssymtom mätt med HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale from Zigmond and Snaith), ett självrapporterat standardiserat 14-objekt frågeformulär som täcker en ångest 7-frågeunderskala och en depression 7-frågeunderskala. Varje delskala inkluderar Likert-skalade frågor som sträcker sig från 0 till 3. Förekomst av depressionssymtom kommer att bestämmas när 9 eller fler poäng på varje delskala.
45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Förekomst av PTSD (posttraumatiskt stressyndrom) hos familjemedlem från kritiskt sjukt barn.
Tidsram: 45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Andel huvudfamiljemedlemmar som är positiva för PTSD mätt med PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V från Weathers et al), ett självrapporterande standardiserat 20-objekt frågeformulär som täcker fyra dimensioner av symtom: intrång, undvikande, negativa förändringar i kognitioner och humör och förändringar i upphetsning och reaktivitet. Varje delskala innehåller Likert-skalade frågor som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Närvaro av PTSD-symtom när 33 eller fler totalpoäng eller positivitet i varje DSM-V-dimension.
45-60 dagar efter PICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera familjens tillfredsställelse med PICU-vård mätt med EMpowerment of Parents i frågeformuläret Intensive Care 30 (EMPATHIC-30).
Tidsram: Fram till 72 timmar efter patientens utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Kvantifiera familjens tillfredsställelse med PICU-vård mätt med EMPATHIC-30 (Latour et al), ett standardiserat enkät med 30 artiklar som täcker 5 domäner: information, vård och behandling, organisation, föräldrars deltagande och professionell attityd. Varje delskala innehåller Likert-skalade frågor som sträcker sig från 1 (säkert nej) till 6 (visst ja). Högre poäng, högre familjetillfredsställelse med vården.
Fram till 72 timmar efter patientens utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Utvärdera förändringar i familjens livskvalitet mätt med kortformulär 12 (SF-12) frågeformulär
Tidsram: 45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Kvantifiera familjens livskvalitet mätt med SF-12 (Ware et al), ett självrapporterande standardiserat 12-objekt frågeformulär som täcker en mental och en fysisk komponent, med Likert-skalade frågor som sträcker sig varierande. Högre poäng, bättre livskvalitet.
45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Förekomst av ångest och depression hos familjemedlemmar till ett kritiskt sjukt barn som använder HADS-instrument vid PICU-utskrivning.
Tidsram: Fram till 72 timmar efter patientens utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Andel av huvudfamiljemedlemmar som är positiva för ångest och depression mätt med HADS (Zigmond och Snaith), ett självrapporterande standardiserat frågeformulär med 14 artiklar som täcker en ångestunderskala med 7 frågor och en underskala för depression 7 frågor. Varje delskala innehåller Likert-skalade frågor som sträcker sig från 0 till 3. Förekomst av ångest- eller depressionssymtom när 9 eller fler poäng på varje delskala.
Fram till 72 timmar efter patientens utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Förekomst av ny sjuklighet hos kritiskt sjuka barn vid PICU-utskrivning.
Tidsram: Fram till 72 timmar efter patientens utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Incidensen av nya sjukligheter hos kritiskt sjuka barn som tagits in på en PICU, mätt med hjälp av Functional Status Scale (FSS) vid inläggning, vid PICU-utskrivning och 60 dagar efter PICU-utskrivning. En höjning med 3 poäng i FSS totalpoäng kommer att beskrivas som "New Morbidity", som tilldelas av Pollack et al.
Fram till 72 timmar efter patientens utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Förekomst av ny sjuklighet hos kritiskt sjuka barn efter PICU-utskrivning.
Tidsram: 45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Incidensen av nya sjukligheter hos kritiskt sjuka barn som tagits in på en PICU, mätt med hjälp av Functional Status Scale (FSS) vid inläggning, vid PICU-utskrivning och 60 dagar efter PICU-utskrivning. En höjning med 3 poäng i FSS totalpoäng kommer att beskrivas som "New Morbidity", som tilldelas av Pollack et al.
45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Utvärdera förändringar hos kritiskt sjuka barn Livskvalitet mätt med Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
Tidsram: 45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Kvantifiera kritiskt sjuka barn Livskvalitet efter PICU-utskrivning mätt med Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Prevalens av Burden i huvudfamiljemedlemmen efter PICU-utskrivning mätt med Zarit Burden Scale.
Tidsram: 45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Prevalens av Burden i huvudfamiljemedlemmen till ett kritiskt sjukt barn efter PICU-utskrivning mätt med Zarit Burden Scale (ZBI). Denna skala består av 22 objekt som betygsatts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) med summan av poängen mellan 0-88. Högre poäng tyder på större börda.
45-60 dagar efter PICU-utskrivning
Vårdpersonals uppfattningar om användningen av PICU-dagböcker
Tidsram: En månad efter interventionsperioden, som slutar efter inkludering av 50 patientens familjemedlemmar.
Vårdpersonals uppfattningar om användningen av PICU-dagböcker med hjälp av ett semistrukturerat frågeformulär speciellt utvecklat för denna studie
En månad efter interventionsperioden, som slutar efter inkludering av 50 patientens familjemedlemmar.
Uppfattningar hos föräldrar och huvudfamiljemedlemmar till ett kritiskt sjukt barn angående användningen av PICU-dagböcker
Tidsram: 45-60 dagar efter PICU-utskrivning vid interventionsperiod
Uppfattningar om föräldrar och huvudfamiljemedlemmar till ett kritiskt sjukt barn angående användningen av PICU-dagböcker med hjälp av ett semistrukturerat frågeformulär speciellt utvecklat för denna studie
45-60 dagar efter PICU-utskrivning vid interventionsperiod
Utvärdera förändringar i de tre dimensionerna av Maslach Burnout Inventory - känslomässig utmattning, depersonalisering och personlig prestation - i PICU sjukvårdspersonal.
Tidsram: En månad före början av interventionen i PICU och en månad efter slutet av interventionsperioden, som slutar efter inkludering av 50 patientens familjemedlemmar.
Utvärdera förändringar i PICU-personalens poäng för utbrändhetssyndrom, mätt i de tre dimensionerna av Maslach Burnout Inventory - emotionell utmattning, depersonalisering och personlig prestation, som en proxy för interventionssäkerhet för vårdpersonal.
En månad före början av interventionen i PICU och en månad efter slutet av interventionsperioden, som slutar efter inkludering av 50 patientens familjemedlemmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbetspartners

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Utredare

  • Huvudutredare: Fernanda Lima-Setta, D'Or Institute for Research and Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Första postat (Faktisk)

14 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOREVER

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Sjukhusdagböcker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera