Résultats pour la famille et les patients après les soins intensifs pédiatriques (FOREVER) (FOREVER)
Résultats pour la famille et les patients après les soins intensifs pédiatriques
Cette étude vise à évaluer, dans le contexte brésilien, l'impact de la mise en œuvre d'un programme de journal sur les résultats centrés sur le patient et la famille après la sortie de l'USIP. L'intervention étudiée sera l'utilisation de journaux d'hôpital pour l'enfant gravement malade dans une étude croisée, randomisée par grappes dans quatre USIP de Rio de Janeiro. Les membres de la famille des enfants âgés de 29 jours à 12 ans, admis pendant plus de 36 heures seront inclus et la collecte des données aura lieu à l'admission, à la sortie de l'USIP et 60 jours après la sortie de l'USIP.
Les résultats centrés sur la famille évalués seront : la satisfaction à l'égard des soins, l'anxiété et la dépression à la sortie, l'incidence de l'anxiété, de la dépression, du SSPT, le fardeau et la qualité de vie lors du suivi. Les résultats centrés sur le patient seront évalués chez les enfants à la sortie et au suivi - la qualité de vie et l'incidence de nouvelles morbidités seront évaluées. L'association des variables cliniques, sociales et démographiques avec les résultats centrés sur la famille et le patient sera étudiée sur une base exploratoire. Le syndrome d'épuisement professionnel chez les professionnels de la santé de l'USIP sera évalué avant et après l'intervention en tant que proxy de la sécurité de l'intervention pour le personnel de l'USIP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un tiers des parents et des patients admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) développent l'anxiété, la dépression et le trouble de stress post-traumatique (SSPT), avec une diminution conséquente de la qualité de vie et un grand impact social, connu sous le nom de soins post-intensifs pédiatriques et familiaux. Syndrome (PICS et PICS-F). Des stratégies minimisant les effets négatifs après la sortie ont été adoptées, telles que l'utilisation de journaux hospitaliers pour enregistrer régulièrement les impressions des membres de la famille et des professionnels de la santé sur l'évolution du patient, l'accueil des parents et l'encouragement de leur participation directe aux soins.
Cette étude vise à évaluer dans le contexte brésilien, l'impact de la mise en œuvre d'un programme de journal sur les résultats centrés sur le patient et la famille après la sortie. L'intervention étudiée sera l'utilisation de journaux d'hôpital pour l'enfant gravement malade dans une étude croisée, randomisée par grappes dans quatre USIP de Rio de Janeiro, totalisant 200 membres de la famille dans le groupe d'intervention et 200 témoins. Les membres de la famille des enfants âgés de 29 jours à 12 ans, admis pendant plus de 36 heures seront inclus et la collecte des données aura lieu à l'admission, à la sortie et 60 jours après la sortie de l'USIP. Les résultats centrés sur la famille évalués seront : la satisfaction à l'égard des soins, l'anxiété et la dépression à la sortie, l'incidence de l'anxiété, de la dépression, du SSPT, le fardeau et la qualité de vie lors du suivi. La qualité de vie et l'incidence de nouvelles morbidités seront évaluées chez les enfants à la sortie et au suivi, ainsi que le syndrome d'épuisement professionnel dans l'équipe de santé. L'association des variables cliniques, sociales et démographiques avec les résultats centrés sur la famille et le patient sera étudiée sur une base exploratoire.
Avec cette étude, nous visons à contribuer à une meilleure connaissance des différents résultats centrés sur la famille en soins intensifs, permettant la réduction des problèmes de santé et le développement de politiques qui cherchent à soulager la souffrance, à humaniser les environnements intensifs et à encourager la participation des membres de la famille à l'enfance. soins pendant l'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
- D'OR Institute for Research and Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre limites d'âge admis en USIP pour des raisons cliniques ou chirurgicales avec 36 heures ou plus de séjour et leur principal membre de la famille.
- Médecins, infirmières autorisées, infirmières techniciennes, physiothérapeutes et autres professionnels travaillant chez les participants USIP impliqués dans les soins aux patients et à leurs familles et prenant des notes dans les agendas
Critère d'exclusion:
- Patients admis pour surveillance ou chirurgies électives de faible complexité
- Patients réadmis entre la première admission et la première visite de suivi
- Patients en soins palliatifs
- Familles avec des barrières linguistiques ou de compréhension
- Résidences familiales situées en dehors de la région métropolitaine de Rio de Janeiro
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PICU avec agendas
Le membre principal de la famille d'un enfant gravement malade recevra un journal lors de son admission à l'USIP. À l'exception de l'intervention des journaux, ce groupe de patients sera soumis aux soins de routine habituels de l'USIP. |
Les journaux seront utilisés par les membres de la famille, le personnel de l'USIP ou même le patient lui-même.
Ils prendront des notes quotidiennes exprimant des sentiments et des pensées et décrivant des événements qui pourraient aider chronologiquement à mieux comprendre l'évolution de la maladie et le séjour à l'USIP.
Des photographies et d'autres souvenirs importants de l'USIP peuvent également être utilisés dans le journal.
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Aucune intervention: USIP sans agenda
Ce groupe de patients gravement malades et de membres de la famille ne recevra pas de journaux, mais sera également soumis aux soins de routine habituels de l'USIP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des symptômes d'anxiété chez un membre de la famille d'un enfant gravement malade.
Délai: 45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Proportion de membres principaux de la famille positifs pour les symptômes d'anxiété mesurés par l'HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale de Zigmond et Snaith), un questionnaire standardisé d'auto-évaluation en 14 items couvrant une sous-échelle d'anxiété en 7 questions et une sous-échelle de dépression en 7 questions.
Chaque sous-échelle comprend des questions sur une échelle de Likert allant de 0 à 3. La présence de symptômes d'anxiété sera déterminée lorsque 9 points ou plus sur chaque sous-échelle.
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45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Incidence des symptômes de dépression chez un membre de la famille d'un enfant gravement malade.
Délai: 45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Proportion de membres principaux de la famille positifs pour les symptômes de dépression, tels que mesurés par l'HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale de Zigmond et Snaith), un questionnaire standardisé d'auto-évaluation en 14 items couvrant une sous-échelle d'anxiété en 7 questions et une sous-échelle de dépression en 7 questions.
Chaque sous-échelle comprend des questions sur une échelle de Likert allant de 0 à 3. La présence de symptômes de dépression sera déterminée lorsque 9 points ou plus sur chaque sous-échelle.
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45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Incidence du SSPT (trouble de stress post-traumatique) chez un membre de la famille d'un enfant gravement malade.
Délai: 45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Proportion du principal membre de la famille positif pour le SSPT, telle que mesurée par PCL-5 (Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-V - Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - V de Weathers et al), un questionnaire standardisé d'auto-évaluation en 20 points couvrant quatre dimensions des symptômes : intrusions, évitement, altérations négatives des cognitions et de l'humeur et altérations de l'éveil et de la réactivité.
Chaque sous-échelle comprend des questions à l'échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Présence de symptômes de SSPT lorsque 33 points ou plus au total ou positivité dans chaque dimension du DSM-V.
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45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la satisfaction de la famille à l'égard des soins de l'USIP telle que mesurée par le questionnaire EMpowerment of PARents in THE Intensive Care 30 (EMPATHIC-30).
Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Quantifier la satisfaction de la famille à l'égard des soins de l'USIP telle que mesurée par EMPATHIC-30 (Latour et al), un questionnaire standardisé d'auto-évaluation de 30 points couvrant 5 domaines : information, soins et traitement, organisation, participation des parents et attitude professionnelle.
Chaque sous-échelle comprend des questions à l'échelle de Likert allant de 1 (certainement non) à 6 (certainement oui).
Des scores plus élevés, une plus grande satisfaction de la famille à l'égard des soins.
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Jusqu'à 72 heures après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Évaluer les altérations de la qualité de vie de la famille telles que mesurées par le questionnaire Short Form 12 (SF-12)
Délai: 45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Quantifier la qualité de vie de la famille telle que mesurée par SF-12 (Ware et al), un questionnaire standardisé d'auto-évaluation en 12 points couvrant une composante mentale et physique, avec des questions à l'échelle de Likert variant de manière variée.
Des scores plus élevés, une meilleure qualité de vie.
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45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Incidence de l'anxiété et de la dépression chez les membres de la famille d'un enfant gravement malade utilisant l'instrument HADS à la sortie de l'USIP.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Proportion du membre principal de la famille positif pour l'anxiété et la dépression, telle que mesurée par HADS (Zigmond et Snaith), un questionnaire standardisé d'auto-évaluation en 14 items couvrant une sous-échelle de 7 questions sur l'anxiété et une sous-échelle de 7 questions sur la dépression.
Chaque sous-échelle comprend des questions sur une échelle de Likert allant de 0 à 3. Présence de symptômes d'anxiété ou de dépression lorsque 9 points ou plus sur chaque sous-échelle.
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Jusqu'à 72 heures après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Incidence de la nouvelle morbidité chez les enfants gravement malades à la sortie de l'USIP.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Incidence de nouvelles morbidités chez les enfants gravement malades admis à l'USIP, mesurée à l'aide de l'échelle d'état fonctionnel (FSS) à l'admission, à la sortie de l'USIP et 60 jours après la sortie de l'USIP.
Une augmentation de 3 points du score total FSS sera décrite comme une « nouvelle morbidité », comme l'ont attribué Pollack et al.
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Jusqu'à 72 heures après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Incidence de la nouvelle morbidité chez les enfants gravement malades après la sortie de l'USIP.
Délai: 45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Incidence de nouvelles morbidités chez les enfants gravement malades admis à l'USIP, mesurée à l'aide de l'échelle d'état fonctionnel (FSS) à l'admission, à la sortie de l'USIP et 60 jours après la sortie de l'USIP.
Une augmentation de 3 points du score total FSS sera décrite comme une « nouvelle morbidité », comme l'ont attribué Pollack et al.
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45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Évaluer les altérations de la qualité de vie des enfants gravement malades, telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL).
Délai: 45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Quantifier la qualité de vie des enfants gravement malades après la sortie de l'USIP telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL).
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45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Prévalence du fardeau chez le membre principal de la famille après la sortie de l'USIP mesurée avec l'échelle de fardeau de Zarit.
Délai: 45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Prévalence de la charge chez le membre principal de la famille d'un enfant gravement malade après la sortie de l'USIP mesurée avec l'échelle de charge de Zarit (ZBI).
Cette échelle se compose de 22 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) avec la somme des scores allant de 0 à 88.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd.
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45-60 jours après la sortie de l'USIP
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Perceptions des professionnels de la santé concernant l'utilisation des journaux de l'USIP
Délai: Un mois après la période d'intervention, qui se termine après l'inclusion de 50 membres de la famille du patient.
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Perceptions des professionnels de la santé concernant l'utilisation des journaux de l'USIP à l'aide d'un questionnaire semi-structuré spécifiquement développé pour cette étude
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Un mois après la période d'intervention, qui se termine après l'inclusion de 50 membres de la famille du patient.
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Perceptions des parents et des principaux membres de la famille d'un enfant gravement malade concernant l'utilisation des journaux de l'USIP
Délai: 45-60 jours après la sortie de l'USIP lors de la période d'intervention
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Perceptions des parents et des principaux membres de la famille d'un enfant gravement malade concernant l'utilisation des journaux de l'USIP à l'aide d'un questionnaire semi-structuré spécifiquement développé pour cette étude
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45-60 jours après la sortie de l'USIP lors de la période d'intervention
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Évaluer les altérations dans les trois dimensions du Maslach Burnout Inventory - épuisement émotionnel, dépersonnalisation et accomplissement personnel - chez le professionnel de la santé de l'USIP.
Délai: Un mois avant le début de l'intervention en USIP et un mois après la fin de la période d'intervention qui se termine après l'inclusion de 50 membres de la famille du patient.
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Évaluer les altérations des scores du syndrome d'épuisement professionnel du personnel de l'USIP, mesurés dans les trois dimensions du Maslach Burnout Inventory - épuisement émotionnel, dépersonnalisation et accomplissement personnel, en tant qu'indicateur de la sécurité d'intervention pour les professionnels de la santé.
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Un mois avant le début de l'intervention en USIP et un mois après la fin de la période d'intervention qui se termine après l'inclusion de 50 membres de la famille du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda Lima-Setta, D'OR Institute for Research and Education
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Harvey MA. The truth about consequences--post-intensive care syndrome in intensive care unit survivors and their families. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2506-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258e943. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Troubles anxieux
- La dépression
- Troubles de stress, post-traumatique
- Syndrome de soins post-intensive
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- FOREVER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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