소아 집중 치료 후 가족 및 환자 결과(영원히) (FOREVER)
2025년 12월 17일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education
소아 집중 치료 후 가족 및 환자 결과
이 연구는 브라질 상황에서 PICU 퇴원 후 환자 및 가족 중심 결과에 대한 일기 프로그램 구현의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사된 개입은 리우데자네이루의 4개 PICU에 있는 클러스터로 무작위 배정된 교차 연구에서 중증 아동을 위한 병원 일지의 사용이 될 것입니다. 36시간 이상 입원한 29일~12세 아동의 가족이 포함되며, 데이터 수집은 입원, PICU 퇴원 시 및 PICU 퇴원 후 60일에 수행됩니다.
평가된 가족 중심 결과는 치료에 대한 만족도, 퇴원 시 불안 및 우울증, 후속 조치 시 불안, 우울증, PTSD, 부담 및 삶의 질 발생률입니다. 환자 중심 결과는 퇴원 및 후속 조치 시 아동에서 평가될 것이며 삶의 질과 새로운 이환율의 발생률이 평가될 것입니다. 임상적, 사회적, 인구통계학적 변수와 가족 및 환자 중심 결과의 연관성은 탐색적 기반으로 조사될 것입니다. PICU 의료 전문가의 번아웃 증후군은 PICU 직원에 대한 개입 보안의 프록시로 개입 전후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 부모와 환자의 1/3 이상이 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 발전하여 결과적으로 삶의 질이 저하되고 사회적 영향이 커져 소아 및 가족 집중 치료로 알려져 있습니다. 증후군(PICS 및 PICS-F). 퇴원 후 부정적인 결과를 최소화하는 전략이 채택되었습니다. 예를 들어 병원 일지를 사용하여 환자의 진화에 대한 가족 구성원 및 의료 전문가의 인상을 정기적으로 기록하고 부모를 수용하고 치료에 직접 참여하도록 장려합니다.
이 연구는 브라질 상황에서 퇴원 후 환자 및 가족 중심 결과에 대한 일기 프로그램 구현의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사된 개입은 리우데자네이루의 4개 PICU에 있는 클러스터에 의해 무작위 배정된 교차 연구에서 중증 아동을 위한 병원 일지의 사용이 될 것이며, 개입 그룹의 총 200명의 가족 구성원과 200명의 대조군이 될 것입니다. 36시간 이상 입원한 생후 29일~12세 아동의 가족이 포함되며, 데이터 수집은 입원, 퇴원, PICU 퇴원 후 60일에 이루어집니다. 평가된 가족 중심 결과는 치료에 대한 만족도, 퇴원 시 불안 및 우울증, 후속 조치 시 불안, 우울증, PTSD, 부담 및 삶의 질 발생률입니다. 삶의 질과 새로운 이환율의 발병률은 퇴원 및 후속 조치 시 아동과 건강 팀의 번아웃 증후군에 대해 평가됩니다. 임상적, 사회적, 인구통계학적 변수와 가족 및 환자 중심 결과의 연관성은 탐색적 기반으로 조사될 것입니다.
이 연구를 통해 우리는 집중 치료에서 다양한 가족 중심 결과에 대한 더 나은 지식에 기여하여 건강 문제를 줄이고 고통을 완화하고 집중 환경을 인간화하고 가족 구성원의 참여를 장려하는 정책 개발을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 입원 중 간호.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
431
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
- D'OR Institute for Research and Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적 또는 외과적 이유로 PICU에 입원한 연령 제한 사이의 환자로서 36시간 이상 체류하며 주요 가족 구성원.
- 의사, 공인 간호사, 간호사 기술자, 물리 치료사 및 환자와 그 가족을 돌보고 일기에 메모하는 참여자 PICU에서 일하는 기타 전문가
제외 기준:
- 모니터링 또는 선택적 저복잡성 수술을 위해 입원한 환자
- 1차 입원과 1차 추적관찰 사이에 재입원한 환자
- 완화 치료를 받는 환자
- 언어 또는 이해 장벽이 있는 가족
- 리우데자네이루 대도시권 밖에 위치한 가족 레지던시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일기가 있는 PICU
중환자의 주요 가족 구성원은 PICU 입원 시 일기를 받게 됩니다. 일기 개입을 제외하고 이 환자 그룹은 일반적인 PICU 일상 치료를 받게 됩니다. |
일기는 가족 구성원, PICU 직원 또는 환자 자신이 사용합니다.
그들은 감정과 생각을 표현하고 질병과 PICU 체류의 과정을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있는 사건을 설명하는 매일 메모를 할 것입니다.
사진 및 기타 중요한 PICU 메모리도 일기에 사용될 수 있습니다.
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간섭 없음: 일기 없는 PICU
이 중환자 그룹과 가족 구성원은 일기를 받지 못하지만 일반적인 PICU 일상 치료에도 제출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증아동 가족의 불안증상 발생.
기간: PICU 퇴원 후 45-60일
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HADS(Zigmond와 Snaith의 병원 불안 및 우울 척도)로 측정한 불안 증상에 양성인 주요 가족 구성원의 비율, 불안 7개 질문 하위 척도 및 우울증 7개 질문 하위 척도를 포함하는 자가 보고 표준화 14개 항목 설문지.
각 하위 척도에는 0에서 3까지 범위의 리커트 척도 질문이 포함됩니다. 불안 증상의 존재는 각 하위 척도에서 9점 이상이면 결정됩니다.
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PICU 퇴원 후 45-60일
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중증아동 가족의 우울증 증상 발생률.
기간: PICU 퇴원 후 45-60일
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HADS(Zigmond와 Snaith의 병원 불안 및 우울 척도)로 측정한 우울증 증상에 양성인 주요 가족 구성원의 비율, 불안 7개 질문 하위 척도 및 우울증 7개 질문 하위 척도를 포함하는 자가 보고 표준화 14개 항목 설문지.
각 하위 척도에는 0에서 3까지 범위의 리커트 척도 질문이 포함됩니다. 각 하위 척도에서 9점 이상이면 우울증 증상의 유무가 결정됩니다.
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PICU 퇴원 후 45-60일
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중환자의 가족 구성원에서 PTSD(외상 후 스트레스 장애)의 발생.
기간: PICU 퇴원 후 45-60일
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PCL-5(DSM-V에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트 - 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - V from Weathers et al)로 측정한 PTSD에 양성인 주요 가족 구성원의 비율, 증상의 차원: 침입, 회피, 인지 및 기분의 부정적인 변화, 각성과 반응성의 변화.
각 하위 척도에는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음) 범위의 리커트 척도 질문이 포함됩니다.
각 DSM-V 차원에서 총점이 33점 이상이거나 양성일 때 PTSD 증상이 존재합니다.
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PICU 퇴원 후 45-60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료 30(EMPATHIC-30) 설문지에서 PArents의 EMpowerment로 측정한 PICU 치료에 대한 가족 만족도를 평가합니다.
기간: 소아중환자실 퇴원 후 72시간까지
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EMPATHIC-30(Latour et al)으로 측정한 PICU 치료에 대한 가족 만족도를 정량화합니다. 이 설문지는 정보, 관리 및 치료, 조직, 부모 참여 및 전문적 태도의 5개 영역을 다루는 표준화된 30개 항목의 자체 보고 설문지입니다.
각 하위 척도에는 1(확실히 아니오)에서 6(확실히 예)까지 범위의 리커트 척도 질문이 포함됩니다.
점수가 높을수록 보살핌에 대한 가족 만족도가 높아집니다.
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소아중환자실 퇴원 후 72시간까지
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Short Form 12(SF-12) 설문지로 측정한 가족의 삶의 질 변화를 평가합니다.
기간: PICU 퇴원 후 45-60일
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SF-12(Ware et al)로 측정한 가족의 삶의 질을 정량화합니다. 이 설문지는 정신적 및 신체적 구성 요소를 다루는 표준화된 12개 항목 설문지이며 리커트 척도 질문은 다양합니다.
더 높은 점수, 더 나은 삶의 질.
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PICU 퇴원 후 45-60일
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PICU 퇴원 시 HADS 장비를 사용하는 중환자 아동의 가족 구성원에서 불안 및 우울증 발생.
기간: 소아중환자실 퇴원 후 72시간까지
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HADS(Zigmond and Snaith), 불안 7문항 하위 척도 및 우울증 7문항 하위 척도를 포함하는 표준화된 14개 항목 설문지인 HADS(Zigmond and Snaith)로 측정한 주요 가족 구성원의 불안 및 우울증에 대한 양성 비율.
각 하위 척도에는 0에서 3까지 범위의 리커트 척도 질문이 포함됩니다. 각 하위 척도에서 9점 이상이면 불안 또는 우울증 증상이 나타납니다.
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소아중환자실 퇴원 후 72시간까지
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PICU 퇴원 시 중환자의 새로운 질병 발병률.
기간: 소아중환자실 퇴원 후 72시간까지
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입원 시, PICU 퇴원 시 및 PICU 퇴원 후 60일에 기능적 상태 척도(FSS)를 사용하여 측정된 PICU에 입원한 중환자의 새로운 질병 발병률.
FSS 총점의 3점 상승은 Pollack 등이 지정한 "새로운 질병"으로 설명됩니다.
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소아중환자실 퇴원 후 72시간까지
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PICU 퇴원 후 중환자의 새로운 질병 발병률.
기간: PICU 퇴원 후 45-60일
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입원 시, PICU 퇴원 시 및 PICU 퇴원 후 60일에 기능적 상태 척도(FSS)를 사용하여 측정된 PICU에 입원한 중환자의 새로운 질병 발병률.
FSS 총점의 3점 상승은 Pollack 등이 지정한 "새로운 질병"으로 설명됩니다.
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PICU 퇴원 후 45-60일
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소아 삶의 질 설문지(PedsQL)로 측정한 중증 아동 삶의 질의 변화를 평가합니다.
기간: PICU 퇴원 후 45-60일
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소아 삶의 질 설문지(PedsQL)로 측정한 PICU 퇴원 후 중환자의 삶의 질을 정량화합니다.
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PICU 퇴원 후 45-60일
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Zarit Burden Scale로 측정한 PICU 퇴원 후 주가족의 부담 유병률.
기간: PICU 퇴원 후 45-60일
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ZBI(Zarit Burden Scale)로 측정한 PICU 퇴원 후 중환자의 주요 가족 구성원의 부담 유병률.
이 척도는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가된 22개 항목으로 구성되며 점수의 합은 0-88 사이입니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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PICU 퇴원 후 45-60일
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PICU 다이어리 사용에 대한 의료 전문가의 인식
기간: 개입 기간 후 1개월, 환자 가족 50명이 포함된 후 종료됩니다.
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이 연구를 위해 특별히 개발된 반구조화된 설문지를 사용한 PICU 일지 사용에 관한 의료 전문가의 인식
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개입 기간 후 1개월, 환자 가족 50명이 포함된 후 종료됩니다.
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PICU 다이어리 사용에 대한 중증아동의 부모 및 주가족의 인식
기간: 개입 기간 중 PICU 퇴원 후 45-60일
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본 연구를 위해 특별히 개발된 반구조화된 설문지를 사용한 PICU 일지 사용에 관한 중환자의 부모 및 주요 가족 구성원의 인식
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개입 기간 중 PICU 퇴원 후 45-60일
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PICU 건강 전문가에서 Maslach 번아웃 인벤토리의 세 가지 차원(감정적 소진, 비인간화 및 개인적 성취)의 변화를 평가합니다.
기간: PICU에서 중재 시작 1개월 전 및 중재 기간 종료 1개월 후, 환자 가족 50명이 포함된 후 종료됩니다.
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의료 전문가를 위한 개입 보안의 대리로서 Maslach Burnout Inventory의 세 가지 차원(감정적 탈진, 비인간화 및 개인적 성취)에서 측정된 PICU 직원 번아웃 증후군 점수의 변화를 평가합니다.
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PICU에서 중재 시작 1개월 전 및 중재 기간 종료 1개월 후, 환자 가족 50명이 포함된 후 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernanda Lima-Setta, D'OR Institute for Research and Education
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
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- Goldfarb MJ, Bibas L, Bartlett V, Jones H, Khan N. Outcomes of Patient- and Family-Centered Care Interventions in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Oct;45(10):1751-1761. doi: 10.1097/CCM.0000000000002624.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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아니
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