Familien- und Patientenergebnisse nach pädiatrischer Intensivpflege (FOREVER) (FOREVER)
Familien- und Patientenergebnisse nach pädiatrischer Intensivpflege
Diese Studie zielt darauf ab, im brasilianischen Kontext die Auswirkungen der Implementierung eines Tagebuchprogramms auf patienten- und familienzentrierte Ergebnisse nach der Entlassung aus der PICU zu bewerten. Die untersuchte Intervention wird die Verwendung von Krankenhaustagebüchern für das schwerkranke Kind in einer Cross-Over-Studie sein, die nach Clustern in vier PICUs von Rio de Janeiro randomisiert wird. Familienmitglieder von Kindern im Alter von 29 Tagen bis 12 Jahren, die für mehr als 36 Stunden aufgenommen wurden, werden eingeschlossen, und die Datenerfassung erfolgt bei der Aufnahme, bei der Entlassung aus der PICU und 60 Tage nach der Entlassung aus der PICU.
Bewertet werden familienzentrierte Endpunkte: Zufriedenheit mit der Pflege, Angst und Depression bei der Entlassung, Auftreten von Angst, Depression, PTBS, Belastung und Lebensqualität bei der Nachsorge. Patientenzentrierte Ergebnisse werden bei Kindern bei Entlassung und Nachsorge bewertet – Lebensqualität und Inzidenz neuer Morbiditäten werden evaluiert. Die Assoziation klinischer, sozialer und demografischer Variablen mit familien- und patientenzentrierten Outcomes wird explorativ untersucht. Das Burnout-Syndrom bei medizinischen Fachkräften auf der Intensivstation wird vor und nach dem Eingriff als Indikator für die Sicherheit des Eingriffs für das Personal der Intensivstation bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als ein Drittel der Eltern und Patienten, die auf pädiatrischen Intensivstationen (PICU) aufgenommen werden, entwickeln Angstzustände, Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD), mit daraus resultierender Abnahme der Lebensqualität und großen sozialen Auswirkungen, bekannt als pädiatrische und familiäre postintensive Versorgung Syndrom (PICS und PICS-F). Es wurden Strategien zur Minimierung negativer Folgen nach der Entlassung eingeführt, wie z. B. die Verwendung von Krankenhaustagebüchern, um regelmäßig die Eindrücke von Familienmitgliedern und Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Entwicklung des Patienten aufzuzeichnen, Eltern aufzunehmen und ihre direkte Teilnahme an der Versorgung zu fördern.
Diese Studie zielt darauf ab, im brasilianischen Kontext die Auswirkungen der Implementierung eines Tagebuchprogramms auf patienten- und familienzentrierte Ergebnisse nach der Entlassung zu bewerten. Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um die Verwendung von Krankenhaustagebüchern für das schwerkranke Kind in einer Cross-Over-Studie, randomisiert nach Clustern in vier PICUs von Rio de Janeiro, mit insgesamt 200 Familienmitgliedern in der Interventionsgruppe und 200 Kontrollen. Familienmitglieder von Kindern im Alter von 29 Tagen bis 12 Jahren, die für mehr als 36 Stunden aufgenommen wurden, werden eingeschlossen, und die Datenerfassung erfolgt bei der Aufnahme, bei der Entlassung und 60 Tage nach der Entlassung aus der PICU. Bewertet werden familienzentrierte Endpunkte: Zufriedenheit mit der Pflege, Angst und Depression bei der Entlassung, Auftreten von Angst, Depression, PTBS, Belastung und Lebensqualität bei der Nachsorge. Lebensqualität und Inzidenz neuer Morbiditäten werden bei Kindern bei Entlassung und Nachsorge sowie Burnout-Syndrom im Gesundheitsteam evaluiert. Die Assoziation klinischer, sozialer und demografischer Variablen mit familien- und patientenzentrierten Outcomes wird explorativ untersucht.
Mit dieser Studie möchten wir zu einem besseren Wissen über verschiedene familienzentrierte Ergebnisse in der Intensivpflege beitragen, um Gesundheitsprobleme zu reduzieren und Strategien zu entwickeln, die darauf abzielen, Leiden zu lindern, intensive Umgebungen zu humanisieren und die Beteiligung von Familienmitgliedern am Kind zu fördern Betreuung während des Krankenhausaufenthaltes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- D'OR Institute for Research and Education
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen Altersgrenzen, die aus klinischen oder chirurgischen Gründen auf der PICU aufgenommen wurden, mit 36 oder mehr Stunden Aufenthalt und ihrem wichtigsten Familienmitglied.
- Ärzte, diplomierte Krankenschwestern, Krankenpfleger, Physiotherapeuten und andere Fachleute, die bei den Teilnehmern der PICU arbeiten, sind an der Betreuung von Patienten und ihren Familien beteiligt und machen Notizen in den Tagebüchern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur Überwachung oder zu elektiven Operationen mit geringer Komplexität aufgenommen wurden
- Patienten, die zwischen der Erstaufnahme und dem ersten Nachsorgebesuch wieder aufgenommen wurden
- Patienten in der Palliativmedizin
- Familien mit Sprach- oder Verständnisbarrieren
- Familienresidenzen außerhalb der Metropolregion Rio de Janeiro
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PICU mit Tagebüchern
Das Hauptfamilienmitglied eines schwer kranken Kindes erhält bei Aufnahme auf der PICU ein Tagebuch. Mit Ausnahme der Tagebuchintervention wird diese Patientengruppe der üblichen PICU-Routineversorgung unterzogen. |
Tagebücher werden von Familienmitgliedern, PICU-Mitarbeitern oder sogar dem Patienten selbst verwendet.
Sie machen sich täglich Notizen, in denen sie Gefühle und Gedanken ausdrücken und Ereignisse beschreiben, die chronologisch helfen könnten, den Krankheitsverlauf und den PICU-Aufenthalt besser zu verstehen.
Fotos und andere wichtige PICU-Erinnerungen können ebenfalls im Tagebuch verwendet werden.
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Kein Eingriff: PICU ohne Tagebücher
Diese Gruppe schwerkranker Patienten und Familienmitglieder erhält keine Tagebücher, sondern wird auch der üblichen PICU-Routineversorgung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Angstsymptomen bei Familienmitgliedern eines kritisch kranken Kindes.
Zeitfenster: 45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Anteil des Hauptfamilienmitglieds, das positiv für Angstsymptome ist, gemessen mit HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale von Zigmond und Snaith), einem standardisierten Selbstberichtsfragebogen mit 14 Fragen, der eine 7-Fragen-Subskala für Angst und eine 7-Fragen-Subskala für Depressionen abdeckt.
Jede Subskala enthält Likert-skalierte Fragen von 0 bis 3. Das Vorhandensein von Angstsymptomen wird bestimmt, wenn 9 oder mehr Punkte auf jeder Subskala erreicht werden.
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45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Auftreten von Depressionssymptomen bei Familienmitgliedern eines schwer kranken Kindes.
Zeitfenster: 45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Anteil des Hauptfamilienmitglieds, das positiv für Depressionssymptome ist, gemessen mit HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale von Zigmond und Snaith), einem standardisierten Selbstberichtsfragebogen mit 14 Fragen, der eine 7-Fragen-Subskala für Angst und eine 7-Fragen-Subskala für Depressionen abdeckt.
Jede Subskala enthält Likert-skalierte Fragen im Bereich von 0 bis 3. Das Vorhandensein von Depressionssymptomen wird bestimmt, wenn 9 oder mehr Punkte auf jeder Subskala erreicht werden.
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45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Auftreten von PTSD (Posttraumatische Belastungsstörung) bei Familienmitgliedern eines schwer kranken Kindes.
Zeitfenster: 45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Anteil der Hauptfamilienmitglieder, die positiv für PTBS sind, gemessen mit PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V von Weathers et al), einem standardisierten Selbstberichtsfragebogen mit 20 Punkten, der vier abdeckt Dimensionen der Symptome: Eindringen, Vermeidung, negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung sowie Veränderungen in Erregung und Reaktionsfähigkeit.
Jede Subskala enthält Likert-skalierte Fragen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Vorhandensein von PTBS-Symptomen bei 33 oder mehr Gesamtpunkten oder Positivität in jeder DSM-V-Dimension.
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45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Familie mit der PICU-Pflege, gemessen anhand des Fragebogens EMpowerment of PArents in THe Intensive Care 30 (EMPATHIC-30).
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Entlassung des Patienten aus der pädiatrischen Intensivstation
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Quantifizieren Sie die Zufriedenheit der Familie mit der PICU-Pflege, gemessen mit EMPATHIC-30 (Latour et al), einem standardisierten Selbstberichtsfragebogen mit 30 Punkten, der 5 Bereiche abdeckt: Information, Pflege und Behandlung, Organisation, Elternbeteiligung und professionelle Einstellung.
Jede Subskala enthält Likert-skalierte Fragen von 1 (auf jeden Fall nein) bis 6 (auf jeden Fall ja).
Höhere Werte, höhere Familienzufriedenheit mit der Pflege.
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Bis 72 Stunden nach der Entlassung des Patienten aus der pädiatrischen Intensivstation
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Bewerten Sie Veränderungen in der familiären Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen Short Form 12 (SF-12).
Zeitfenster: 45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Quantifizierung der Lebensqualität der Familie, gemessen mit SF-12 (Ware et al), einem standardisierten Selbstberichtsfragebogen mit 12 Punkten, der eine geistige und eine körperliche Komponente abdeckt, wobei die Fragen auf Likert-Skala unterschiedlich sind.
Höhere Werte, bessere Lebensqualität.
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45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Auftreten von Angstzuständen und Depressionen bei Familienmitgliedern eines schwer kranken Kindes, das das HADS-Instrument nach der Entlassung aus der PICU verwendet.
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Entlassung des Patienten aus der pädiatrischen Intensivstation
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Anteil des Hauptfamilienmitglieds, das positiv für Angst und Depression ist, gemessen mit HADS (Zigmond und Snaith), einem standardisierten Fragebogen mit 14 Fragen zum Selbstbericht, der eine 7-Fragen-Subskala zu Angst und eine 7-Fragen-Subskala zu Depression abdeckt.
Jede Subskala enthält Likert-skalierte Fragen von 0 bis 3. Vorhandensein von Angst- oder Depressionssymptomen bei 9 oder mehr Punkten auf jeder Subskala.
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Bis 72 Stunden nach der Entlassung des Patienten aus der pädiatrischen Intensivstation
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Inzidenz neuer Morbidität bei kritisch kranken Kindern bei der Entlassung aus der PICU.
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Entlassung des Patienten aus der pädiatrischen Intensivstation
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Inzidenz neuer Morbiditäten bei kritisch kranken Kindern, die auf einer PICU aufgenommen wurden, gemessen mit der Functional Status Scale (FSS) bei der Aufnahme, bei der Entlassung aus der PICU und 60 Tage nach der Entlassung aus der PICU.
Eine Erhöhung des FSS-Gesamtscores um 3 Punkte wird als „Neue Morbidität“ bezeichnet, wie von Pollack et al.
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Bis 72 Stunden nach der Entlassung des Patienten aus der pädiatrischen Intensivstation
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Inzidenz neuer Morbidität bei kritisch kranken Kindern nach der Entlassung aus der PICU.
Zeitfenster: 45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Inzidenz neuer Morbiditäten bei kritisch kranken Kindern, die auf einer PICU aufgenommen wurden, gemessen mit der Functional Status Scale (FSS) bei der Aufnahme, bei der Entlassung aus der PICU und 60 Tage nach der Entlassung aus der PICU.
Eine Erhöhung des FSS-Gesamtscores um 3 Punkte wird als „Neue Morbidität“ bezeichnet, wie von Pollack et al.
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45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Bewerten Sie die Veränderungen der Lebensqualität schwerkranker Kinder, gemessen mit dem Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
Zeitfenster: 45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Quantifizierung der Lebensqualität kritisch kranker Kinder nach der Entlassung aus der PICU, gemessen mit dem Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL).
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45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Prävalenz der Belastung beim Hauptfamilienmitglied nach der PICU-Entlassung, gemessen mit der Zarit-Belastungsskala.
Zeitfenster: 45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Prävalenz der Belastung beim Hauptfamilienmitglied eines kritisch kranken Kindes nach PICU-Entlassung, gemessen mit Zarit Burden Scale (ZBI).
Diese Skala besteht aus 22 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht, wobei die Summe der Punktzahlen zwischen 0 und 88 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
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45–60 Tage nach der Entlassung aus der PICU
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Wahrnehmungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe in Bezug auf die Verwendung von PICU-Tagebüchern
Zeitfenster: Ein Monat nach dem Interventionszeitraum, der nach Einbeziehung von 50 Familienangehörigen des Patienten endet.
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Wahrnehmungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe bezüglich der Verwendung von PICU-Tagebüchern unter Verwendung eines halbstrukturierten Fragebogens, der speziell für diese Studie entwickelt wurde
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Ein Monat nach dem Interventionszeitraum, der nach Einbeziehung von 50 Familienangehörigen des Patienten endet.
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Wahrnehmungen von Eltern und Hauptfamilienmitgliedern eines schwerkranken Kindes bezüglich der Verwendung von PICU-Tagebüchern
Zeitfenster: 45–60 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation während des Interventionszeitraums
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Wahrnehmungen von Eltern und Hauptfamilienmitgliedern eines kritisch kranken Kindes zur Nutzung von PICU-Tagebüchern anhand eines eigens für diese Studie entwickelten halbstrukturierten Fragebogens
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45–60 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation während des Interventionszeitraums
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Bewerten Sie Veränderungen in den drei Dimensionen des Maslach Burnout Inventory – emotionale Erschöpfung, Depersonalisation und persönliche Leistung – bei medizinischem Fachpersonal auf der PICU.
Zeitfenster: Einen Monat vor Beginn des Eingriffs auf der Intensivstation und einen Monat nach Ende des Eingriffszeitraums, der nach Einbeziehung von 50 Familienangehörigen des Patienten endet.
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Bewerten Sie Veränderungen in den Burnout-Syndrom-Scores von PICU-Mitarbeitern, gemessen in den drei Dimensionen des Maslach-Burnout-Inventars – emotionale Erschöpfung, Depersonalisierung und persönliche Leistung, als Indikator für die Interventionssicherheit für medizinisches Fachpersonal.
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Einen Monat vor Beginn des Eingriffs auf der Intensivstation und einen Monat nach Ende des Eingriffszeitraums, der nach Einbeziehung von 50 Familienangehörigen des Patienten endet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernanda Lima-Setta, D'OR Institute for Research and Education
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Harvey MA. The truth about consequences--post-intensive care syndrome in intensive care unit survivors and their families. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2506-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258e943. No abstract available.
- Huggins EL, Bloom SL, Stollings JL, Camp M, Sevin CM, Jackson JC. A Clinic Model: Post-Intensive Care Syndrome and Post-Intensive Care Syndrome-Family. AACN Adv Crit Care. 2016 Apr-Jun;27(2):204-11. doi: 10.4037/aacnacc2016611.
- Myers EA, Smith DA, Allen SR, Kaplan LJ. Post-ICU syndrome: Rescuing the undiagnosed. JAAPA. 2016 Apr;29(4):34-7. doi: 10.1097/01.JAA.0000481401.21841.32.
- Jezierska N. Psychological reactions in family members of patients hospitalised in intensive care units. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):42-5. doi: 10.5603/AIT.2014.0009.
- Goldfarb MJ, Bibas L, Bartlett V, Jones H, Khan N. Outcomes of Patient- and Family-Centered Care Interventions in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Oct;45(10):1751-1761. doi: 10.1097/CCM.0000000000002624.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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