- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04961697
Perheen ja potilaiden tulokset lasten tehohoidon jälkeen (ikuisesti) (FOREVER)
Perheen ja potilaiden tulokset lasten tehohoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Brasilian kontekstissa päiväkirjaohjelman täytäntöönpanon vaikutusta potilas- ja perhekeskeisiin tuloksiin PICU-kotiutuksen jälkeen. Tutkittava interventio on sairaalapäiväkirjojen käyttö kriittisesti sairaalle lapselle cross-over-tutkimuksessa, joka on satunnaistettu klustereiden mukaan neljässä Rio de Janeiron PICU:ssa. Mukaan otetaan 29 päivästä 12-vuotiaiden lasten perheenjäsenet, jotka on otettu yli 36 tuntia, ja tietoja kerätään saapumisen yhteydessä, PICU:n kotiuttamisen yhteydessä ja 60 päivää PICU:sta kotiuttamisen jälkeen.
Perhekeskeisiä tuloksia arvioidaan: tyytyväisyys hoitoon, ahdistuneisuus ja masennus kotiutumisen yhteydessä, ahdistuneisuuden, masennuksen, PTSD:n ilmaantuvuus, taakka ja elämänlaatu seurannassa. Potilaskeskeisiä tuloksia arvioidaan lapsilla kotiutuksen ja seurannan yhteydessä - elämänlaatua ja uusien sairastumien ilmaantuvuutta arvioidaan. Kliinisten, sosiaalisten ja demografisten muuttujien yhteyttä perhe- ja potilaskeskeisiin tuloksiin tutkitaan alustavasti. PICU:n terveydenhuollon ammattilaisten burnout-oireyhtymä arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen PICU-henkilöstön interventioturvallisuuden välitysnä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli kolmannekselle lasten tehohoitoyksiköille (PICU) otetuista vanhemmista ja potilaista kehittyy ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja suuriin sosiaalisiin vaikutuksiin. Syndrooma (PICS ja PICS-F). On omaksuttu strategioita, jotka minimoivat kotiutuksen jälkeiset negatiiviset seuraukset, kuten sairaalapäiväkirjojen käyttö perheenjäsenten ja terveydenhuollon ammattilaisten vaikutelmien säännölliseen kirjaamiseen potilaan kehityksestä, vanhempien vastaanottaminen ja heidän suoran osallistumisen kannustaminen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Brasilian kontekstissa päiväkirjaohjelman täytäntöönpanon vaikutusta potilas- ja perhekeskeisiin tuloksiin kotiutuksen jälkeen. Tutkittava interventio on sairaalapäiväkirjojen käyttö kriittisesti sairaalle lapselle cross-over-tutkimuksessa, joka on satunnaistettu klustereiden mukaan neljään Rio de Janeiron PICU:hen, joissa on yhteensä 200 perheenjäsentä interventioryhmässä ja 200 kontrollia. Yli 36 tuntia kestäneiden 29 päivästä 12-vuotiaiden lasten perheenjäsenet otetaan mukaan, ja tietoja kerätään maahantulon yhteydessä, kotiuttamisen yhteydessä ja 60 päivää PICU:sta kotiuttamisen jälkeen. Perhekeskeisiä tuloksia arvioidaan: tyytyväisyys hoitoon, ahdistuneisuus ja masennus kotiutumisen yhteydessä, ahdistuneisuuden, masennuksen, PTSD:n ilmaantuvuus, taakka ja elämänlaatu seurannassa. Lasten elämänlaatua ja uusien sairauksien ilmaantuvuutta arvioidaan kotiutuksen ja seurannan yhteydessä sekä Burnout-oireyhtymää terveystiimissä. Kliinisten, sosiaalisten ja demografisten muuttujien yhteyttä perhe- ja potilaskeskeisiin tuloksiin tutkitaan alustavasti.
Tällä tutkimuksella pyrimme lisäämään tietämystä erilaisista perhekeskeisistä tehohoidon tuloksista, mikä mahdollistaa terveysongelmien vähentämisen ja politiikan kehittämisen, jolla pyritään lievittämään kärsimystä, humanisoimaan intensiivisiä ympäristöjä ja rohkaisemaan perheenjäseniä osallistumaan lapseen. hoitoa sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
- D'OR Institute for Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajojen väliset potilaat, jotka on otettu PICU:hun kliinisistä tai kirurgisista syistä ja joiden oleskeluaika on vähintään 36 tuntia, ja heidän pääperheenjäsenensä.
- Lääkärit, rekisteröidyt sairaanhoitajat, sairaanhoitajateknikot, fysioterapeutit ja muut osallistujissa työskentelevät ammattilaiset PICU:ssa osallistuvat potilaiden ja heidän perheidensä hoitoon ja muistiinpanojen tekemiseen päiväkirjoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka otetaan seurantaan tai valinnaisiin yksinkertaisiin leikkauksiin
- Potilaat palautettiin ensimmäisen vastaanoton ja ensimmäisen seurantakäynnin välillä
- Potilaat palliatiivisessa hoidossa
- Perheet, joilla on kielellisiä tai ymmärtämisen esteitä
- Perheresidenssit sijaitsevat Rio de Janeiron metropolialueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PICU päiväkirjojen kanssa
Kriittisesti sairaan lapsen pääperheenjäsen saa päiväkirjan tullessaan PICU:hun. Päiväkirjainterventiota lukuun ottamatta tälle potilasryhmälle annetaan tavallista PICU-rutiinihoitoa. |
Päiväkirjoja käyttävät perheenjäsenet, PICU:n henkilökunta tai jopa potilas itse.
He tekevät päivittäin muistiinpanoja, joissa ilmaistaan tunteita ja ajatuksia ja kuvailevat tapahtumia, jotka voivat auttaa kronologisesti ymmärtämään paremmin sairauden kulkua ja PICU-oleskelua.
Päiväkirjassa voidaan käyttää myös valokuvia ja muita tärkeitä PICU-muistoja.
|
|
Ei väliintuloa: PICU ilman päiväkirjoja
Tämä kriittisesti sairaiden potilaiden ja perheenjäsenten ryhmä ei saa päiväkirjoja, vaan heille annetaan myös normaali PICU-rutiinihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusoireiden ilmaantuvuus kriittisesti sairaan lapsen perheenjäsenellä.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireiden suhteen positiivisten pääperheenjäsenten osuus mitattuna HADS:llä (Zigmondin ja Snaithin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko), joka on itseraportoitu standardoitu 14 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka kattaa ahdistuneisuuden 7-kysymyksen ja masennuksen 7-kysymyksen ala-asteikon.
Jokainen alaasteikko sisältää Likert-skaalattuja kysymyksiä, jotka vaihtelevat välillä 0-3. Ahdistuneisuusoireiden esiintyminen määritetään, kun kullakin ala-asteikolla on 9 tai enemmän pistettä.
|
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
|
Masennuksen oireiden ilmaantuvuus kriittisesti sairaan lapsen perheenjäsenellä.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
Masennuksen oireille positiivisten pääperheenjäsenten osuus mitattuna HADS:llä (Zigmondin ja Snaithin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko), itseraportoidulla standardoidulla 14 kohdan kyselylomakkeella, joka kattaa ahdistuneisuuden 7-kysymyksen ja masennuksen 7-kysymyksen ala-asteikon.
Jokainen ala-asteikko sisältää Likert-asteikolla 0-3 olevia kysymyksiä. Masennuksen oireiden esiintyminen määritetään, kun kullakin ala-asteikolla on 9 tai enemmän pistettä.
|
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
|
PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) ilmaantuvuus kriittisesti sairaan lapsen perheenjäsenellä.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
PTSD-positiivisten pääperheenjäsenten osuus mitattuna PCL-5:llä (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V – Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – V, Weathers et al), itseraportoitu standardoitu 20 kohdan kyselylomake, joka kattaa neljä oireiden ulottuvuudet: tunkeutumiset, välttäminen, negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa sekä muutokset kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa.
Jokainen alaasteikko sisältää Likert-skaalattuja kysymyksiä välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
PTSD-oireiden esiintyminen, kun vähintään 33 kokonaispistettä tai positiivisuutta kussakin DSM-V-ulottuvuudessa.
|
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi perheen tyytyväisyys PICU-hoitoon mitattuna vanhempien EMpowerment in THE Intensive Care 30 (EMPATHIC-30) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
|
Arvioi perheen tyytyväisyys PICU-hoitoon mitattuna EMPATHIC-30:llä (Latour et al), joka on itseraportoitu standardoitu 30 pisteen kyselylomake, joka kattaa 5 aluetta: tiedotus, hoito ja hoito, organisaatio, vanhempien osallistuminen ja ammatillinen asenne.
Jokainen alaasteikko sisältää Likert-skaalattuja kysymyksiä 1 (varmasti ei) 6 (varmasti kyllä) välillä.
Korkeammat pisteet, suurempi perheen tyytyväisyys hoitoon.
|
72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
|
|
Arvioi perheen elämänlaadun muutoksia lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
Kvantifioi perheen elämänlaatu mitattuna SF-12:lla (Ware et al), joka on itseraportoitu standardoitu 12 kohdan kyselylomake, joka kattaa henkisen ja fyysisen komponentin, ja Likert-skaalatut kysymykset vaihtelevat.
Korkeammat pisteet, parempi elämänlaatu.
|
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen ilmaantuvuus kriittisesti sairaan lapsen perheenjäsenillä, jotka käyttävät HADS-instrumenttia PICU:n kotiutuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
|
Ahdistuneisuuteen ja masennukseen positiivisten pääperheenjäsenten osuus mitattuna HADS:llä (Zigmond ja Snaith), itseraportoidulla standardoidulla 14 kohdan kyselylomakkeella, joka kattaa ahdistuneisuuden 7 kysymyksen ala-asteikon ja masennuksen 7 kysymyksen ala-asteikon.
Jokainen ala-asteikko sisältää Likert-asteikolla 0-3 olevia kysymyksiä. Ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet, kun kullakin ala-asteikolla on 9 tai enemmän pistettä.
|
72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
|
|
Uusien sairastuneiden ilmaantuvuus kriittisesti sairailla lapsilla PICU:n kotiutuksessa.
Aikaikkuna: 72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
|
Uusien sairauksien ilmaantuvuus kriittisesti sairailla lapsilla, jotka on otettu PICU:hun, mitattuna FSS-asteikolla (Funktional Status Scale) sisäänpääsyn yhteydessä, PICU:n kotiuttamisen yhteydessä ja 60 päivää PICU:n kotiuttamisen jälkeen.
Kolmen pisteen nousua FSS-kokonaispisteissä kuvataan "New Morbidity", kuten Pollack et al.
|
72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
|
|
Uuden sairastuvuuden ilmaantuvuus kriittisesti sairailla lapsilla PICU:n kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
Uusien sairauksien ilmaantuvuus kriittisesti sairailla lapsilla, jotka on otettu PICU:hun, mitattuna FSS-asteikolla (Funktional Status Scale) sisäänpääsyn yhteydessä, PICU:n kotiuttamisen yhteydessä ja 60 päivää PICU:n kotiuttamisen jälkeen.
Kolmen pisteen nousua FSS-kokonaispisteissä kuvataan "New Morbidity", kuten Pollack et al.
|
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
|
Arvioi kriittisesti sairaiden lasten elämänlaatumuutoksia lasten elämänlaatukyselyllä (PedsQL) mitattuna.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
Määritä kriittisesti sairaiden lasten elämänlaatu PICU:n kotiutuksen jälkeen mitattuna Pediatric Quality of Life Questionnairella (PedsQL).
|
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
|
Taakan esiintyvyys pääperheenjäsenellä PICU-purkauksen jälkeen mitattuna Zarit Burden -asteikolla.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
Taakan esiintyvyys kriittisesti sairaan lapsen pääperheenjäsenessä PICU:n kotiutuksen jälkeen mitattuna Zarit Burden Scale -asteikolla (ZBI).
Tämä asteikko koostuu 22 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), ja pisteiden summa vaihtelee välillä 0-88.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten käsitykset PICU-päiväkirjojen käytöstä
Aikaikkuna: Kuukausi interventiojakson jälkeen, joka päättyy 50 potilaan perheenjäsenen mukaantulon jälkeen.
|
Terveydenhuollon ammattilaisten käsitykset PICU-päiväkirjojen käytöstä käyttämällä erityisesti tätä tutkimusta varten kehitettyä puolistrukturoitua kyselylomaketta
|
Kuukausi interventiojakson jälkeen, joka päättyy 50 potilaan perheenjäsenen mukaantulon jälkeen.
|
|
Kriittisesti sairaan lapsen vanhempien ja tärkeimpien perheenjäsenten käsitykset PICU-päiväkirjojen käytöstä
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU:n purkamisen jälkeen interventiojakson aikana
|
Kriittisesti sairaan lapsen vanhempien ja pääperheenjäsenten käsitykset PICU-päiväkirjojen käytöstä käyttäen puolistrukturoitua kyselylomaketta, joka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten
|
45-60 päivää PICU:n purkamisen jälkeen interventiojakson aikana
|
|
Arvioi muutoksia Maslach Burnout Inventoryn kolmessa ulottuvuudessa - emotionaalinen uupumus, depersonalisaatio ja henkilökohtainen saavutus - PICU-terveydenhuollon ammattilaisessa.
Aikaikkuna: Kuukausi ennen interventiota PICU:ssa ja kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen, joka päättyy 50 potilaan perheenjäsenen mukaantulon jälkeen.
|
Arvioi muutoksia PICU-henkilöstön Burnout Syndrome -pisteissä, jotka mitataan Maslachin Burnout Inventoryn kolmella ulottuvuudella - emotionaalinen uupumus, depersonalisaatio ja henkilökohtainen saavutus - terveydenhuollon ammattilaisten interventioturvallisuuden välitysnä.
|
Kuukausi ennen interventiota PICU:ssa ja kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen, joka päättyy 50 potilaan perheenjäsenen mukaantulon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda Lima-Setta, D'OR Institute for Research and Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elliott D, Davidson JE, Harvey MA, Bemis-Dougherty A, Hopkins RO, Iwashyna TJ, Wagner J, Weinert C, Wunsch H, Bienvenu OJ, Black G, Brady S, Brodsky MB, Deutschman C, Doepp D, Flatley C, Fosnight S, Gittler M, Gomez BT, Hyzy R, Louis D, Mandel R, Maxwell C, Muldoon SR, Perme CS, Reilly C, Robinson MR, Rubin E, Schmidt DM, Schuller J, Scruth E, Siegal E, Spill GR, Sprenger S, Straumanis JP, Sutton P, Swoboda SM, Twaddle ML, Needham DM. Exploring the scope of post-intensive care syndrome therapy and care: engagement of non-critical care providers and survivors in a second stakeholders meeting. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2518-26. doi: 10.1097/CCM.0000000000000525.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Harvey MA. The truth about consequences--post-intensive care syndrome in intensive care unit survivors and their families. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2506-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258e943. No abstract available.
- Huggins EL, Bloom SL, Stollings JL, Camp M, Sevin CM, Jackson JC. A Clinic Model: Post-Intensive Care Syndrome and Post-Intensive Care Syndrome-Family. AACN Adv Crit Care. 2016 Apr-Jun;27(2):204-11. doi: 10.4037/aacnacc2016611.
- Myers EA, Smith DA, Allen SR, Kaplan LJ. Post-ICU syndrome: Rescuing the undiagnosed. JAAPA. 2016 Apr;29(4):34-7. doi: 10.1097/01.JAA.0000481401.21841.32.
- Jezierska N. Psychological reactions in family members of patients hospitalised in intensive care units. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Jan-Mar;46(1):42-5. doi: 10.5603/AIT.2014.0009.
- Goldfarb MJ, Bibas L, Bartlett V, Jones H, Khan N. Outcomes of Patient- and Family-Centered Care Interventions in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Oct;45(10):1751-1761. doi: 10.1097/CCM.0000000000002624.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- post Litantensiivinen hoidon oireyhtymä
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOREVER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .