Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen ja potilaiden tulokset lasten tehohoidon jälkeen (ikuisesti) (FOREVER)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: D'Or Institute for Research and Education

Perheen ja potilaiden tulokset lasten tehohoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Brasilian kontekstissa päiväkirjaohjelman täytäntöönpanon vaikutusta potilas- ja perhekeskeisiin tuloksiin PICU-kotiutuksen jälkeen. Tutkittava interventio on sairaalapäiväkirjojen käyttö kriittisesti sairaalle lapselle cross-over-tutkimuksessa, joka on satunnaistettu klustereiden mukaan neljässä Rio de Janeiron PICU:ssa. Mukaan otetaan 29 päivästä 12-vuotiaiden lasten perheenjäsenet, jotka on otettu yli 36 tuntia, ja tietoja kerätään saapumisen yhteydessä, PICU:n kotiuttamisen yhteydessä ja 60 päivää PICU:sta kotiuttamisen jälkeen.

Perhekeskeisiä tuloksia arvioidaan: tyytyväisyys hoitoon, ahdistuneisuus ja masennus kotiutumisen yhteydessä, ahdistuneisuuden, masennuksen, PTSD:n ilmaantuvuus, taakka ja elämänlaatu seurannassa. Potilaskeskeisiä tuloksia arvioidaan lapsilla kotiutuksen ja seurannan yhteydessä - elämänlaatua ja uusien sairastumien ilmaantuvuutta arvioidaan. Kliinisten, sosiaalisten ja demografisten muuttujien yhteyttä perhe- ja potilaskeskeisiin tuloksiin tutkitaan alustavasti. PICU:n terveydenhuollon ammattilaisten burnout-oireyhtymä arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen PICU-henkilöstön interventioturvallisuuden välitysnä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli kolmannekselle lasten tehohoitoyksiköille (PICU) otetuista vanhemmista ja potilaista kehittyy ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja suuriin sosiaalisiin vaikutuksiin. Syndrooma (PICS ja PICS-F). On omaksuttu strategioita, jotka minimoivat kotiutuksen jälkeiset negatiiviset seuraukset, kuten sairaalapäiväkirjojen käyttö perheenjäsenten ja terveydenhuollon ammattilaisten vaikutelmien säännölliseen kirjaamiseen potilaan kehityksestä, vanhempien vastaanottaminen ja heidän suoran osallistumisen kannustaminen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Brasilian kontekstissa päiväkirjaohjelman täytäntöönpanon vaikutusta potilas- ja perhekeskeisiin tuloksiin kotiutuksen jälkeen. Tutkittava interventio on sairaalapäiväkirjojen käyttö kriittisesti sairaalle lapselle cross-over-tutkimuksessa, joka on satunnaistettu klustereiden mukaan neljään Rio de Janeiron PICU:hen, joissa on yhteensä 200 perheenjäsentä interventioryhmässä ja 200 kontrollia. Yli 36 tuntia kestäneiden 29 päivästä 12-vuotiaiden lasten perheenjäsenet otetaan mukaan, ja tietoja kerätään maahantulon yhteydessä, kotiuttamisen yhteydessä ja 60 päivää PICU:sta kotiuttamisen jälkeen. Perhekeskeisiä tuloksia arvioidaan: tyytyväisyys hoitoon, ahdistuneisuus ja masennus kotiutumisen yhteydessä, ahdistuneisuuden, masennuksen, PTSD:n ilmaantuvuus, taakka ja elämänlaatu seurannassa. Lasten elämänlaatua ja uusien sairauksien ilmaantuvuutta arvioidaan kotiutuksen ja seurannan yhteydessä sekä Burnout-oireyhtymää terveystiimissä. Kliinisten, sosiaalisten ja demografisten muuttujien yhteyttä perhe- ja potilaskeskeisiin tuloksiin tutkitaan alustavasti.

Tällä tutkimuksella pyrimme lisäämään tietämystä erilaisista perhekeskeisistä tehohoidon tuloksista, mikä mahdollistaa terveysongelmien vähentämisen ja politiikan kehittämisen, jolla pyritään lievittämään kärsimystä, humanisoimaan intensiivisiä ympäristöjä ja rohkaisemaan perheenjäseniä osallistumaan lapseen. hoitoa sairaalahoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

431

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
        • D'OR Institute for Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajojen väliset potilaat, jotka on otettu PICU:hun kliinisistä tai kirurgisista syistä ja joiden oleskeluaika on vähintään 36 tuntia, ja heidän pääperheenjäsenensä.
  • Lääkärit, rekisteröidyt sairaanhoitajat, sairaanhoitajateknikot, fysioterapeutit ja muut osallistujissa työskentelevät ammattilaiset PICU:ssa osallistuvat potilaiden ja heidän perheidensä hoitoon ja muistiinpanojen tekemiseen päiväkirjoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka otetaan seurantaan tai valinnaisiin yksinkertaisiin leikkauksiin
  • Potilaat palautettiin ensimmäisen vastaanoton ja ensimmäisen seurantakäynnin välillä
  • Potilaat palliatiivisessa hoidossa
  • Perheet, joilla on kielellisiä tai ymmärtämisen esteitä
  • Perheresidenssit sijaitsevat Rio de Janeiron metropolialueen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PICU päiväkirjojen kanssa

Kriittisesti sairaan lapsen pääperheenjäsen saa päiväkirjan tullessaan PICU:hun.

Päiväkirjainterventiota lukuun ottamatta tälle potilasryhmälle annetaan tavallista PICU-rutiinihoitoa.

Päiväkirjoja käyttävät perheenjäsenet, PICU:n henkilökunta tai jopa potilas itse. He tekevät päivittäin muistiinpanoja, joissa ilmaistaan ​​tunteita ja ajatuksia ja kuvailevat tapahtumia, jotka voivat auttaa kronologisesti ymmärtämään paremmin sairauden kulkua ja PICU-oleskelua. Päiväkirjassa voidaan käyttää myös valokuvia ja muita tärkeitä PICU-muistoja.
Ei väliintuloa: PICU ilman päiväkirjoja
Tämä kriittisesti sairaiden potilaiden ja perheenjäsenten ryhmä ei saa päiväkirjoja, vaan heille annetaan myös normaali PICU-rutiinihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuusoireiden ilmaantuvuus kriittisesti sairaan lapsen perheenjäsenellä.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
Ahdistuneisuusoireiden suhteen positiivisten pääperheenjäsenten osuus mitattuna HADS:llä (Zigmondin ja Snaithin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko), joka on itseraportoitu standardoitu 14 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka kattaa ahdistuneisuuden 7-kysymyksen ja masennuksen 7-kysymyksen ala-asteikon. Jokainen alaasteikko sisältää Likert-skaalattuja kysymyksiä, jotka vaihtelevat välillä 0-3. Ahdistuneisuusoireiden esiintyminen määritetään, kun kullakin ala-asteikolla on 9 tai enemmän pistettä.
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
Masennuksen oireiden ilmaantuvuus kriittisesti sairaan lapsen perheenjäsenellä.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
Masennuksen oireille positiivisten pääperheenjäsenten osuus mitattuna HADS:llä (Zigmondin ja Snaithin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko), itseraportoidulla standardoidulla 14 kohdan kyselylomakkeella, joka kattaa ahdistuneisuuden 7-kysymyksen ja masennuksen 7-kysymyksen ala-asteikon. Jokainen ala-asteikko sisältää Likert-asteikolla 0-3 olevia kysymyksiä. Masennuksen oireiden esiintyminen määritetään, kun kullakin ala-asteikolla on 9 tai enemmän pistettä.
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) ilmaantuvuus kriittisesti sairaan lapsen perheenjäsenellä.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
PTSD-positiivisten pääperheenjäsenten osuus mitattuna PCL-5:llä (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V – Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – V, Weathers et al), itseraportoitu standardoitu 20 kohdan kyselylomake, joka kattaa neljä oireiden ulottuvuudet: tunkeutumiset, välttäminen, negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa sekä muutokset kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa. Jokainen alaasteikko sisältää Likert-skaalattuja kysymyksiä välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). PTSD-oireiden esiintyminen, kun vähintään 33 kokonaispistettä tai positiivisuutta kussakin DSM-V-ulottuvuudessa.
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi perheen tyytyväisyys PICU-hoitoon mitattuna vanhempien EMpowerment in THE Intensive Care 30 (EMPATHIC-30) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
Arvioi perheen tyytyväisyys PICU-hoitoon mitattuna EMPATHIC-30:llä (Latour et al), joka on itseraportoitu standardoitu 30 pisteen kyselylomake, joka kattaa 5 aluetta: tiedotus, hoito ja hoito, organisaatio, vanhempien osallistuminen ja ammatillinen asenne. Jokainen alaasteikko sisältää Likert-skaalattuja kysymyksiä 1 (varmasti ei) 6 (varmasti kyllä) välillä. Korkeammat pisteet, suurempi perheen tyytyväisyys hoitoon.
72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
Arvioi perheen elämänlaadun muutoksia lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
Kvantifioi perheen elämänlaatu mitattuna SF-12:lla (Ware et al), joka on itseraportoitu standardoitu 12 kohdan kyselylomake, joka kattaa henkisen ja fyysisen komponentin, ja Likert-skaalatut kysymykset vaihtelevat. Korkeammat pisteet, parempi elämänlaatu.
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennuksen ilmaantuvuus kriittisesti sairaan lapsen perheenjäsenillä, jotka käyttävät HADS-instrumenttia PICU:n kotiutuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
Ahdistuneisuuteen ja masennukseen positiivisten pääperheenjäsenten osuus mitattuna HADS:llä (Zigmond ja Snaith), itseraportoidulla standardoidulla 14 kohdan kyselylomakkeella, joka kattaa ahdistuneisuuden 7 kysymyksen ala-asteikon ja masennuksen 7 kysymyksen ala-asteikon. Jokainen ala-asteikko sisältää Likert-asteikolla 0-3 olevia kysymyksiä. Ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet, kun kullakin ala-asteikolla on 9 tai enemmän pistettä.
72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
Uusien sairastuneiden ilmaantuvuus kriittisesti sairailla lapsilla PICU:n kotiutuksessa.
Aikaikkuna: 72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
Uusien sairauksien ilmaantuvuus kriittisesti sairailla lapsilla, jotka on otettu PICU:hun, mitattuna FSS-asteikolla (Funktional Status Scale) sisäänpääsyn yhteydessä, PICU:n kotiuttamisen yhteydessä ja 60 päivää PICU:n kotiuttamisen jälkeen. Kolmen pisteen nousua FSS-kokonaispisteissä kuvataan "New Morbidity", kuten Pollack et al.
72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kotiutunut lasten tehohoitoyksiköstä
Uuden sairastuvuuden ilmaantuvuus kriittisesti sairailla lapsilla PICU:n kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
Uusien sairauksien ilmaantuvuus kriittisesti sairailla lapsilla, jotka on otettu PICU:hun, mitattuna FSS-asteikolla (Funktional Status Scale) sisäänpääsyn yhteydessä, PICU:n kotiuttamisen yhteydessä ja 60 päivää PICU:n kotiuttamisen jälkeen. Kolmen pisteen nousua FSS-kokonaispisteissä kuvataan "New Morbidity", kuten Pollack et al.
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
Arvioi kriittisesti sairaiden lasten elämänlaatumuutoksia lasten elämänlaatukyselyllä (PedsQL) mitattuna.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
Määritä kriittisesti sairaiden lasten elämänlaatu PICU:n kotiutuksen jälkeen mitattuna Pediatric Quality of Life Questionnairella (PedsQL).
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
Taakan esiintyvyys pääperheenjäsenellä PICU-purkauksen jälkeen mitattuna Zarit Burden -asteikolla.
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
Taakan esiintyvyys kriittisesti sairaan lapsen pääperheenjäsenessä PICU:n kotiutuksen jälkeen mitattuna Zarit Burden Scale -asteikolla (ZBI). Tämä asteikko koostuu 22 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), ja pisteiden summa vaihtelee välillä 0-88. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
45-60 päivää PICU-purkauksen jälkeen
Terveydenhuollon ammattilaisten käsitykset PICU-päiväkirjojen käytöstä
Aikaikkuna: Kuukausi interventiojakson jälkeen, joka päättyy 50 potilaan perheenjäsenen mukaantulon jälkeen.
Terveydenhuollon ammattilaisten käsitykset PICU-päiväkirjojen käytöstä käyttämällä erityisesti tätä tutkimusta varten kehitettyä puolistrukturoitua kyselylomaketta
Kuukausi interventiojakson jälkeen, joka päättyy 50 potilaan perheenjäsenen mukaantulon jälkeen.
Kriittisesti sairaan lapsen vanhempien ja tärkeimpien perheenjäsenten käsitykset PICU-päiväkirjojen käytöstä
Aikaikkuna: 45-60 päivää PICU:n purkamisen jälkeen interventiojakson aikana
Kriittisesti sairaan lapsen vanhempien ja pääperheenjäsenten käsitykset PICU-päiväkirjojen käytöstä käyttäen puolistrukturoitua kyselylomaketta, joka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten
45-60 päivää PICU:n purkamisen jälkeen interventiojakson aikana
Arvioi muutoksia Maslach Burnout Inventoryn kolmessa ulottuvuudessa - emotionaalinen uupumus, depersonalisaatio ja henkilökohtainen saavutus - PICU-terveydenhuollon ammattilaisessa.
Aikaikkuna: Kuukausi ennen interventiota PICU:ssa ja kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen, joka päättyy 50 potilaan perheenjäsenen mukaantulon jälkeen.
Arvioi muutoksia PICU-henkilöstön Burnout Syndrome -pisteissä, jotka mitataan Maslachin Burnout Inventoryn kolmella ulottuvuudella - emotionaalinen uupumus, depersonalisaatio ja henkilökohtainen saavutus - terveydenhuollon ammattilaisten interventioturvallisuuden välitysnä.
Kuukausi ennen interventiota PICU:ssa ja kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen, joka päättyy 50 potilaan perheenjäsenen mukaantulon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernanda Lima-Setta, D'OR Institute for Research and Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa