プロバイオティクスパスタによる食事介入と代謝および炎症状態への影響の評価 (ProPas)
2026年6月18日 更新者：Paola Vitaglione、Federico II University
プロバイオティクスパスタによる食事介入と、過体重および肥満の被験者における代謝および炎症状態への影響の評価
この研究の目的は、プロバイオティクス デュラム小麦パスタを 4 週間毎日摂取した場合と、プロバイオティクスを含まない従来のデュラム小麦パスタを比較した場合の、空腹時の代謝パラメーターと炎症状態、腸の透過性と機能性、毎日のエネルギー摂取量、食欲、身体への影響を調査することです。体重、体格指数（BMI）、ウエストとヒップの周囲、血圧、体組成、過体重および肥満の被験者の健康状態。
調査の概要
詳細な説明
人間の代謝、炎症状態、および心血管リスクの調節における個々の食事と腸内微生物叢の役割を強調する証拠が増えています。
このシナリオは、腸内微生物叢の組成を変更して健康上の利点を引き起こすことを目的とした栄養アプローチと、プロバイオティクスが豊富な新しい機能性食品の開発への関心をサポートします。 市販のプロバイオティクス食品のほとんどは乳製品のカテゴリーに属し、乳酸菌株を含んでいます. それに加えて、バチルス種。 胞子を形成する能力とともに、病原体の排除と抗酸化、抗菌、免疫調節能力を示すことにより、プロバイオティクスの属性を示します。 さらに、他のプロバイオティックバクテリアよりも、ベーキングやボイルなどの高温プロセスに耐える強力な生存力と安定性を備えているため、機能性シリアルベースの製品の開発に理想的な選択肢となります。
特に、Bacillus clausii UBBC07 は、成人と子供の急性下痢の重症度と症状を緩和することでプロバイオティクス特性を示し、さまざまな製剤や食品に応用できる可能性のある幅広い温度範囲で高い安定性を示します。 B. クラウシ UBBC07 の太りすぎおよび肥満の被験者における健康上の利点は未調査です。
この研究の目的は、B. clausii UBBC07 の胞子を豊富に含むプロバイオティック デュラム小麦パスタを 4 週間摂取した場合と、従来のデュラム小麦パスタ (対照) を比較した場合の、代謝および炎症状態、腸の透過性と機能性、毎日のエネルギーに対する影響を調査することです。摂取量、食欲、体重、体格指数（BMI）、ウエストとヒップの周囲、血圧、体組成、過体重および肥満の被験者の健康状態。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy
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Portici、Italy、イタリア、80055
- Department of Agricultural Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な被験者;
- 男と女;
- 18～65歳;
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- 習慣的な毎日のパスタの消費 (≥ 1 ポーション/日);
- 栄養補助食品および代替薬、プロバイオティクスおよびプレバイオティクス、全粒穀物および/または繊維強化食品がないことを特徴とする習慣的な食事;
- 果物/野菜の摂取量が 1 日 3 人前未満。
- 低レベルの身体活動 (< 500 代謝当量分/週);
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 食物アレルギーと不耐性、セリアック病;
- 胃腸疾患;
- 関連疾患;
- 妊娠中または授乳中;
- 以前の腹部手術;
- 高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 200 mg/dL);
- 高コレステロール血症 (総コレステロール > 200 mg/dL);
- 高血糖（血糖≧110 mg/dL）;
- 高血圧（動脈血圧≧140/90mmHg）;
- -研究前の2か月以内に3kg以上の体重減少;
- -研究前3か月以内の抗生物質治療;
- 登録時および研究前2か月以内の投薬（抗生物質とは異なる）;
- 果物や野菜の摂取量が多いことを特徴とする習慣的な食事 (> 3 ポーション/ダイ);
- 高レベルの身体活動;
- 1日あたり3アルコール単位以上のアルコール消費;
- 他の治験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス パスタ グループ
プロバイオティクス パスタ グループの被験者は、1 日あたり 80 g のプロバイオティクス パスタを 4 週間摂取します。
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被験者は4週間、1日あたり80gのプロバイオティックデュラム小麦パスタを消費します。
すべての被験者は、4週間の介入期間中、他の毎日の食生活と身体活動レベルを変更しないように要求されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールパスタグループ
コントロール パスタ コントロール パスタ グループの被験者は、1 日あたり 80 g の従来のパスタを 4 週間摂取します。
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被験者は、プロバイオティクスを含まない従来のデュラム小麦パスタを 1 日あたり 80 g 4 週間摂取します。
すべての被験者は、4週間の介入期間中、他の毎日の食生活と身体活動レベルを変更しないように要求されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時炎症性血液マーカーの変化
時間枠：1ヶ月
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血漿C反応性タンパク質の測定（mmol / L）
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1ヶ月
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空腹時血漿脂質の変化
時間枠：1ヶ月
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドの血漿中濃度 (mg/dL) の測定
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1ヶ月
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：1ヶ月
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血漿グルコース濃度の測定 (mg/dL)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小腸透過性の変化
時間枠：1ヶ月
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ラクツロース 5 g、マンニトール 2 g、スクラロース 2 g を 100 mL の水に溶解して経口投与した後、0 ～ 5 時間の時間間隔で収集した尿中に排泄されたラクツロースとマンニトールの測定値。
排出されたラクツロースとマンニトールの量をミリグラムで表し、その比率（ラクツロース/マンニトール）を計算し、小腸透過性のマーカーとして使用します。
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1ヶ月
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結腸透過性の変化
時間枠：1ヶ月
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100 mL の水に溶解した 5 g のラクツロース、2 g のマンニトール、および 2 g のスクラロースを経口投与した後、24 時間にわたって収集された尿中に排泄されたスクラロースの測定値。
排泄されたスクラロースの量はミリグラムで表され、結腸透過性のマーカーとして使用されます
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1ヶ月
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便の硬さの変化
時間枠：1ヶ月
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被験者が記入したキングスツールチャートによる糞便の一貫性の尺度。
このチャートは、便の硬さの 4 つのカテゴリで構成されています。硬くて形のあるもの、柔らかいものと形のあるもの、ゆるいものと形のないもの、液体のものです。
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1ヶ月
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便重量の変化
時間枠：1ヶ月
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被験者が記入したキングスツールチャートの平均によるスツール重量の測定。
チャートは、便重量の 3 つのカテゴリで構成されています: <100 g、100-200 g、>200 g。
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1ヶ月
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排便頻度の変化
時間枠：1ヶ月
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被験者が記入したキングスツールチャートの平均による糞便の頻度の測定。
糞便頻度は、24 時間にわたって排出された各糞便のコードを記録することによって組み込まれます。
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1ヶ月
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胃腸機能の変化
時間枠：1ヶ月
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被験者によって記入されたキングスツールチャートから得られた便の硬さ、重量、および頻度のすべてのスコアの合計からの毎日の糞便スコアの計算。
スコアは、糞便頻度の増加のみが糞便の硬さの変化のみよりも高いスコアをもたらし、糞便重量のみの増加よりも高いスコアをもたらすように加重される。
下痢は、毎日の糞スコアが 15 以上の場合に分類されます。
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1ヶ月
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糞便微生物叢の変化
時間枠：1ヶ月
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糞便マイクロバイオームの組成は、16S リボソームリボ核酸 (rRNA) 遺伝子のハイスループット配列決定によって決定されます。
得られた膨大な数の配列は、最先端のバイオインフォマティクスツールを使用して分析され、各サンプルに存在する微生物種の存在と相対量が決定されます。
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1ヶ月
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血漿グルカゴン様ペプチド-1濃度の変動
時間枠：1ヶ月
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血漿グルカゴン様ペプチド-1濃度の測定 (mg/dL)
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1ヶ月
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血漿胃抑制ポリペプチドホルモン濃度の変動
時間枠：1ヶ月
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血漿胃抑制ポリペプチド濃度の測定 (mg/dL)
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1ヶ月
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血漿グルカゴンホルモン濃度の変動
時間枠：1ヶ月
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血漿グルカゴン濃度の測定 (mg/dL)
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1ヶ月
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血漿グレリンホルモン濃度の変動
時間枠：1ヶ月
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血漿グレリン濃度の測定 (mg/dL)
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1ヶ月
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血漿インスリンホルモン濃度の変動
時間枠：1ヶ月
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血漿インスリン濃度の測定 (mg/dL)
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1ヶ月
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血漿エンドカンナビノイドおよびN-アシルエタノールアミン濃度の変動
時間枠：1ヶ月
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血漿エンドカンナビノイドおよび N-アシルエタノールアミン濃度の測定 (mg/dL)
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1ヶ月
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血清ジペプチジル-ジペプチダーゼ-IV活性の変動
時間枠：1ヶ月
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ジペプチジル-ジペプチダーゼ-IV 活性の測定値 (U/L)
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1ヶ月
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体重の変化
時間枠：1ヶ月
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空腹時の体重測定
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1ヶ月
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体格指数の変化
時間枠：1ヶ月
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重量キログラムを身長の 2 乗で割った数式による体格指数の計算。
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1ヶ月
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胴囲の変化
時間枠：1ヶ月
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テープを床と平行にした状態で、最も触知しにくい肋骨の下縁と腸骨稜の上部との間の中間点での胴囲の測定。
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1ヶ月
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股関節周囲の変化
時間枠：1ヶ月
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テープを床と平行にして、臀部の最も広い部分の周囲の腰囲を測定します。
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1ヶ月
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血圧の変化
時間枠：1ヶ月
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デジタル血圧計を使用した水銀柱ミリメートル (mmHg) での収縮期血圧と拡張期血圧の測定
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1ヶ月
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体組成の変化
時間枠：1ヶ月
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身体組成は、吸収後の状態（空腹の被験者）で、20分間仰臥位にあった後、単一周波数50キロヘルツ（kHz）生体電気インピーダンス分析器を用いた従来の生体電気インピーダンス分析によって決定される。
体組成データは、検証済みの予測方程式を使用して、生体電気測定値と人体計測データから計算されます。
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1ヶ月
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1 日のエネルギー摂取量の変動
時間枠：1ヶ月
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7日間の食事記録に基づく1日の総エネルギー摂取量の計算
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1ヶ月
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空腹感スコアの変動
時間枠：1ヶ月
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0-10 センチメートルの空腹 Visual Analogue Scales (VAS) を使用して、被験者によって報告された 1 日の空腹感の測定値。
これらのスコアの変化は、空腹感の調節における食事介入の潜在的な影響を反映している可能性があります。
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1ヶ月
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満腹感スコアの変動
時間枠：1ヶ月
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0～10cmの膨満感ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、被験者によって報告された1日の満腹感の尺度。
これらのスコアの変化は、満腹感の調節における食事介入の潜在的な影響を反映している可能性があります。
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1ヶ月
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満腹感スコアの変動
時間枠：1ヶ月
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0～10センチメートルの満腹視覚アナログスケール（VAS）を使用して、被験者によって報告された1日の満腹感の尺度。
これらのスコアの変化は、満腹感の調節における食事介入の潜在的な影響を反映している可能性があります。
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1ヶ月
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健康状態の変化
時間枠：1ヶ月
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Short Form-12 Health Survey (SF-12)、主観的健康の自己報告形式に基づく生活の質 (QoL) アンケートによる健康状態の推定。
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paola Vitaglione, Professor、Department of Agricultural Sciences, Federico II University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、データ分析が完了し、他の共著者による公開ルートについて明確な考えが得られ次第決定します。
IPD 共有時間枠
The IPD and supporting information will be available from the date of publication of the paper for up to five years.
IPD 共有アクセス基準
Researchers who request it to the principal investigator (PI) or the corresponding authors of the papers that report the trial results
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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