Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention med probiotisk pasta og evaluering af virkningerne på metabolisk og inflammatorisk status (ProPas)

16. februar 2023 opdateret af: Paola Vitaglione, Federico II University

Diætintervention med probiotisk pasta og evaluering af virkningerne på metabolisk og inflammatorisk status hos overvægtige og fede personer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af dagligt forbrug i 4 uger af en probiotisk hårdhvedepasta versus en konventionel hårdhvedepasta uden probiotika på fastende metaboliske parametre og inflammatorisk status, på tarmens permeabilitet og funktionalitet, på dagligt energiindtag, appetitfølelse, krop vægt, body mass index (BMI), talje- og hofteomkreds, blodtryk, kropssammensætning og velværestatus hos overvægtige og fede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksende beviser fremhæver den individuelle diæts og tarmmikrobioms rolle i at modulere menneskelig metabolisme, inflammatorisk status og kardiovaskulær risiko.

Dette scenarie understøtter ernæringsmæssige tilgange målrettet mod at ændre tarmmikrobiotasammensætningen for at udløse sundhedsmæssige fordele og interessen for at udvikle nye funktionelle fødevarer beriget med probiotika. De fleste kommercielle probiotiske fødevarer er i kategorien mejeriprodukter og indeholder Lactobacillus-stammer. Derudover har Bacillus spp. sammen med evnen til at danne sporer viser probiotiske egenskaber ved at udvise patogenudelukkelse og antioxidant-, antimikrobielle og immunmodulerende evner. Desuden har de en stærkere levedygtighed og stabilitet til at modstå processer ved høje temperaturer, såsom bagning og kogning, end andre probiotiske bakterier, hvilket repræsenterer et ideelt valg til udvikling af funktionelle kornbaserede produkter.

Især Bacillus clausii UBBC07 udviser probiotiske egenskaber ved at lindre sværhedsgraden og symptomerne på akut diarré hos voksne og børn og viser en høj stabilitet over en lang række temperaturer med potentielle anvendelser i en række forskellige formuleringer og fødevarer. De sundhedsmæssige fordele ved B. clausii UBBC07 hos overvægtige og fede personer er uudforsket.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af indtagelse i 4 uger af en probiotisk durumhvedepasta beriget med sporer af B. clausii UBBC07 versus en konventionel hårdhvedepasta (kontrol) på metabolisk og inflammatorisk status, på tarmens permeabilitet og funktionalitet, på daglig energi indtag, appetitfølelse, kropsvægt, body mass index (BMI), talje- og hofteomkreds, blodtryk, kropssammensætning og velværestatus hos overvægtige og fede personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Portici, Italien, 80055
        • Department of Agricultural Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde forsøgspersoner;
  • mænd og kvinder;
  • alder 18-65 år;
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • sædvanligt dagligt pastaforbrug (≥ 1 portion/dag);
  • sædvanlig kost karakteriseret ved fravær af kosttilskud og alternativ medicin, probiotika og præbiotika, fuldkorns- og/eller fiberberigede fødevarer;
  • indtag af frugt/grøntsager < 3 portioner/dag;
  • lavt niveau af fysisk aktivitet (< 500 metaboliske ækvivalenter min/uge);
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • fødevareallergier og -intolerancer og cøliaki;
  • gastrointestinale sygdomme;
  • relevante sygdomme;
  • gravid eller ammende;
  • tidligere abdominal kirurgi;
  • hypertriglyceridæmi (triglycerider > 200 mg/dL);
  • hyperkolesterolæmi (total kolesterol > 200 mg/dL);
  • hyperglykæmi (glykæmi ≥ 110 mg/dL);
  • hypertension (arterielt blodtryk ≥140/90 mm Hg);
  • vægttab ≥ 3 kg inden for 2 måneder før undersøgelsen;
  • antibiotikabehandling inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  • enhver medicin (forskellig fra antibiotika) ved tilmeldingen og inden for 2 måneder før undersøgelsen;
  • sædvanlig kost kendetegnet ved højt indtag af frugt og grøntsager (>3 portioner/dør);
  • højt niveau af fysisk aktivitet;
  • Alkoholforbrug ≥ 3 alkoholenheder pr. dag;
  • samtidig deltagelse i andre forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk Pasta Gruppe
Forsøgspersoner i probiotisk pasta-gruppen vil indtage 80 g pr. dag af en probiotisk pasta i 4 uger
Andet: Probiotisk pasta
Forsøgspersoner vil i 4 uger indtage 80 g pr. dag af probiotisk hård hvedepasta. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at ændre de øvrige daglige kostvaner og deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
Aktiv komparator: Kontrol Pasta Group
Kontrolpasta Personer i kontrolpastagruppen vil indtage 80 g pr. dag af konventionel pasta i 4 uger.
Andet: Styr Pasta
Forsøgspersoner vil i 4 uger indtage 80 g pr. dag af konventionel hårdhvedepasta uden probiotika. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at ændre de øvrige daglige kostvaner og deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 1 måned
Mål for plasma C-reaktivt protein (mmol/L)
1 måned
Ændringer i fastende plasmalipider
Tidsramme: 1 måned
Måling af plasmakoncentrationer (mg/dL) af total-, LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider
1 måned
Ændringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 måned
Måling af plasmaglukosekoncentrationer (mg/dL)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tyndtarmens permeabilitet
Tidsramme: 1 måned
Mål for lactulose og mannitol udskilt i urin opsamlet i 0-5 timers tidsintervallet efter en oral udfordring med 5 g lactulose, 2 g mannitol og 2 g sucralose opløst i 100 ml vand. De udskilte mængder af lactulose og mannitol vil blive udtrykt i milligram, og deres forhold (lactulose/mannitol) vil blive beregnet og brugt som markør for tyndtarmspermeabilitet
1 måned
Ændringer i tyktarmspermeabilitet
Tidsramme: 1 måned
Mål for sucralose udskilt i urin opsamlet over 24 timer efter en oral provokation med 5 g lactulose, 2 g mannitol og 2 g sucralose opløst i 100 ml vand. Mængden af ​​udskilt sucralose vil blive udtrykt i milligram og vil blive brugt som markør for colonpermeabilitet
1 måned
Ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: 1 måned
Mål for konsistens af afføring ved hjælp af kongens afføringsskema udfyldt af forsøgspersoner. Diagrammet omfatter fire kategorier af afføringskonsistens: hård og formet, blød og formet, løs og uformet, flydende.
1 måned
Ændringer i afføringsvægt
Tidsramme: 1 måned
Mål for afføringsvægt ved hjælp af King's taburetskema udfyldt af emner. Skemaet omfatter tre kategorier af afføringsvægt: <100 g, 100-200 g, >200 g.
1 måned
Ændringer i afføringsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
Mål for hyppigheden af ​​afføring ved hjælp af kongens afføringsskema udfyldt af forsøgspersoner. Fækal frekvens er inkorporeret ved at registrere koden for hver afføring, der passeres over en 24 timers periode.
1 måned
Ændringer i gastrointestinal funktionalitet
Tidsramme: 1 måned
Beregning af daglig afføringsscore fra summering af alle score for afføringens konsistens, vægt og hyppighed opnået fra King's afføringsdiagram udfyldt af forsøgspersoner. Scorer vægtes således, at en stigning i fækal frekvens alene resulterer i en højere score end en ændring i fækal konsistens alene, hvilket igen resulterer i en højere score end en stigning i fækal vægt alene. Diarré er klassificeret efter en daglig fækal score på 15 eller mere.
1 måned
Ændringer i fæces mikrobiom
Tidsramme: 1 måned
Sammensætningen af ​​fækalt mikrobiom vil blive bestemt ved høj gennemløbssekventering af 16S ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) genet. Det enorme antal opnåede sekvenser vil blive analyseret ved at bruge avancerede bioinformatiske værktøjer, og tilstedeværelsen og den relative mængde af de mikrobielle arter, der forekommer i hver prøve, vil blive bestemt.
1 måned
Variation af plasma glukagon-lignende peptid-1-koncentration
Tidsramme: 1 måned
Mål for plasmaglucagon-lignende peptid-1-koncentrationer (mg/dL)
1 måned
Variation af plasma gastrisk hæmmende polypeptidhormonkoncentration
Tidsramme: 1 måned
Måling af plasma gastrisk hæmmende polypeptidkoncentrationer (mg/dL)
1 måned
Variation af plasmakoncentrationen af ​​glukagonhormon
Tidsramme: 1 måned
Måling af plasma glukagonkoncentrationer (mg/dL)
1 måned
Variation af plasmakoncentrationen af ​​Ghrelinhormon
Tidsramme: 1 måned
Måling af plasma Ghrelin-koncentrationer (mg/dL)
1 måned
Variation i plasmakoncentrationen af ​​insulinhormon
Tidsramme: 1 måned
Måling af plasma insulinkoncentrationer (mg/dL)
1 måned
Variation af plasmaendocannabinoider og N-acyl-ethanolaminkoncentration
Tidsramme: 1 måned
Måling af plasmaendocannabinoider og N-acyl-ethanolaminkoncentrationer (mg/dL)
1 måned
Variation af serum dipeptidyl-dipeptidase-IV aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Mål for aktivitet af dipeptidyl-dipeptidase-IV aktivitet (U/L)
1 måned
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 1 måned
Mål for kropsvægt hos fastende personer
1 måned
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: 1 måned
Beregning af kropsmasseindeks med formlens vægt i kilogram divideret med højden i meter i anden kvadrat.
1 måned
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 1 måned
Mål for taljeomkredsen i midtpunktet mellem den nederste margin af den mindst håndgribelige ribbe og toppen af ​​hoftekammen, med båndet parallelt med gulvet.
1 måned
Changes in hip circumference
Tidsramme: 1 måned
Mål for hofteomkredsen omkring den bredeste del af balderne, med båndet parallelt med gulvet.
1 måned
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 1 måned
Måling af systolisk tryk og diastolisk tryk i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
1 måned
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 1 måned
Kropssammensætning bestemmes ved konventionel bioelektrisk impedansanalyse med en enkeltfrekvens 50 kilohertz (kHz) bioelektrisk impedansanalysator i postabsorberende tilstand (fastende personer) og efter at have været i liggende stilling i 20 min. Kropssammensætningsdata vil blive beregnet ud fra bioelektriske målinger og antropometriske data ved at bruge validerede prædiktive ligninger.
1 måned
Variation af det daglige energiindtag
Tidsramme: 1 måned
Beregning af det samlede daglige energiindtag baseret på 7 dages madoptegnelser
1 måned
Variation af sultfornemmelsesscore
Tidsramme: 1 måned
Målinger af sultfornemmelse i løbet af dagen rapporteret af forsøgspersoner ved hjælp af sult Visual Analogue Scales (VAS) 0-10 centimeter. Ændringer i disse score kan afspejle potentielle virkninger af diætintervention til at modulere sult.
1 måned
Variation af scorer for fyldesanser
Tidsramme: 1 måned
Mål for fyldesfornemmelse i løbet af dagen rapporteret af forsøgspersoner ved at bruge visuelle analoge skalaer (VAS) 0-10 centimeter. Ændringer i disse score kan afspejle potentielle virkninger af diætintervention i at modulere fylde.
1 måned
Variation af mæthedsfornemmelsesscore
Tidsramme: 1 måned
Mål for mæthedsfornemmelse i løbet af dagen rapporteret af forsøgspersoner ved at bruge mæthedsvisuelle analoge skalaer (VAS) 0-10 centimeter. Ændringer i disse score kan afspejle potentielle effekter af diætintervention i at modulere mæthed.
1 måned
Variation af velværestatus
Tidsramme: 1 måned
Estimat af velværestatus ved hjælp af livskvalitet (QoL) spørgeskema, som er baseret på Short Form-12 Health Survey (SF-12), en selvrapporterende form for subjektiv sundhed. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Studieleder: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProPas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil beslutte, så snart dataanalysen er afsluttet, og der er en klar idé om offentliggørelsesruten i overensstemmelse med de øvrige medforfattere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Probiotisk pasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner