Ruokavalion interventio probioottisella pastalla ja vaikutusten arviointi aineenvaihduntaan ja tulehdustilaan (ProPas)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Paola Vitaglione, Federico II University
Ruokavalion interventio probioottisella pastalla ja vaikutusten arviointi ylipainoisten ja liikalihavien henkilöiden metaboliseen ja tulehdukselliseen tilaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probioottisen durumvehnäpastan päivittäisen kulutuksen 4 viikon ajan verrattuna perinteiseen probioottittoman durumvehnäpastan vaikutuksia paaston aineenvaihduntaparametreihin ja tulehdustilaan, suoliston läpäisevyyteen ja toimivuuteen, päivittäiseen energian saantiin, ruokahalun tuntemuksiin, kehoon. paino, painoindeksi (BMI), vyötärön ja lantion ympärysmitat, verenpaine, kehon koostumus ja hyvinvointitila ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava näyttö korostaa yksilöllisen ruokavalion ja suoliston mikrobiomin roolia ihmisen aineenvaihdunnan, tulehdustilan ja sydän- ja verisuoniriskin säätelyssä.
Tämä skenaario tukee ravitsemuksellisia lähestymistapoja, joiden tavoitteena on muuttaa suoliston mikrobiotan koostumusta terveyshyötyjen aikaansaamiseksi ja kiinnostusta kehittää uusia, probiooteilla rikastettuja funktionaalisia elintarvikkeita. Suurin osa kaupallisista probioottisista ruoista kuuluu maitotuotteiden luokkaan ja sisältävät Lactobacillus-kantoja. Tämän lisäksi Bacillus spp. sekä kyky muodostaa itiöitä, niillä on probioottisia ominaisuuksia osoittamalla patogeenien poissulkemista ja antioksidanttisia, antimikrobisia ja immuunivastetta sääteleviä kykyjä. Lisäksi niillä on vahvempi elinkelpoisuus ja stabiilisuus kestämään korkean lämpötilan prosesseja, kuten paistamista ja keittämistä, kuin muilla probioottisilla bakteereilla, joten ne ovat ihanteellinen valinta toiminnallisten viljapohjaisten tuotteiden kehittämiseen.
Erityisesti Bacillus clausii UBBC07:llä on probioottisia ominaisuuksia lievittämällä aikuisten ja lasten akuutin ripulin vaikeusastetta ja oireita, ja se on erittäin stabiili laajalla lämpötila-alueella, ja sitä voidaan käyttää erilaisissa formulaatioissa ja elintarvikkeissa. B. clausii UBBC07:n terveyshyötyjä ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä ei ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia B. clausii UBBC07 -itiöillä rikastetun probioottisen durumvehnäpastan kulutuksen vaikutuksia 4 viikon ajan verrattuna tavanomaiseen durumvehnäpastaan (kontrolli) metaboliseen ja tulehdustilaan, suoliston läpäisevyyteen ja toimivuuteen sekä päivittäiseen energiaan. saannit, ruokahalun tunteet, paino, painoindeksi (BMI), vyötärön ja lantion ympärysmitat, verenpaine, kehon koostumus ja hyvinvointitila ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Portici, Italy, Italia, 80055
- Department of Agricultural Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aiheet;
- miehet ja naiset;
- ikä 18-65 vuotta;
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- tavallinen päivittäinen pastan kulutus (≥ 1 annos/päivä);
- tavanomainen ruokavalio, jolle on tunnusomaista ravintolisien ja vaihtoehtoisten lääkkeiden, probioottien ja prebioottien, täysjyvävilja- ja/tai kuiturikastettujen ruokien puuttuminen;
- hedelmien/vihanneksien saanti < 3 annosta/päivä;
- alhainen fyysinen aktiivisuus (< 500 metabolista ekvivalenttia min/viikko);
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ruoka-aineallergiat ja -intoleranssit ja keliakia;
- maha-suolikanavan sairaudet;
- asiaankuuluvat sairaudet;
- raskaana tai imetyksen aikana;
- edellinen vatsan leikkaus;
- hypertriglyseridemia (triglyseridit > 200 mg/dl);
- hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl);
- hyperglykemia (glykemia ≥ 110 mg/dl);
- verenpainetauti (valtimoverenpaine ≥140/90 mmHg);
- painonpudotus ≥ 3 kg 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- antibioottihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- kaikki lääkkeet (eri kuin antibiootit) ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- tavanomainen ruokavalio, jolle on ominaista runsas hedelmien ja vihannesten saanti (> 3 annosta/ruoka);
- korkea fyysinen aktiivisuus;
- Alkoholin kulutus ≥ 3 alkoholiyksikköä päivässä;
- samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen pastaryhmä
Probioottisten pasta-ryhmän koehenkilöt kuluttavat 80 g probioottista pastaa päivässä 4 viikon ajan
|
Koehenkilöt käyttävät 4 viikon ajan 80 g probioottista durumvehnäpastaa päivässä.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään olemaan muuttamatta muita päivittäisiä ruokailutottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan 4 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Active Comparator: Control Pasta Group
Kontrollipastat Vertailupasta-ryhmän koehenkilöt kuluttavat 80 g tavanomaista pastaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Koehenkilöt nauttivat 4 viikon ajan 80 g päivässä tavanomaista durumvehnäpastaa ilman probiootteja.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään olemaan muuttamatta muita päivittäisiä ruokailutottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan 4 viikon interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paaston tulehduksellisissa veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin mittaus (mmol/l)
|
1 kuukautta
|
|
Muutokset paastoplasman lipideissä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien plasmapitoisuuksien (mg/dl) mittaus
|
1 kuukautta
|
|
Muutokset plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Plasman glukoosipitoisuuksien mittaus (mg/dl)
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ohutsuolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Virtsaan erittyneiden laktuloosin ja mannitolin mittaus, joka on kerätty 0-5 tunnin aikavälillä oraalisen altistuksen jälkeen 5 g laktuloosilla, 2 g mannitolia ja 2 g sukraloosia liuotettuna 100 ml:aan vettä.
Laktuloosin ja mannitolin erittyvät määrät ilmaistaan milligrammoina ja niiden suhde (laktuloosi/mannitoli) lasketaan ja käytetään ohutsuolen läpäisevyyden markkerina.
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset paksusuolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Virtsaan erittyneen sukraloosin mittaus, joka on kerätty 24 tunnin aikana 5 g:lla laktuloosilla, 2 g:lla mannitolia ja 2 g:lla sukraloosia liuotettuna 100 ml:aan vettä.
Erittyneen sukraloosin määrä ilmaistaan milligrammoina ja sitä käytetään paksusuolen läpäisevyyden merkkinä
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ulosteen sakeuden mittaus Kingin jakkarataulukon avulla, joka on täytetty koehenkilökohtaisesti.
Kaaviossa on neljä ulosteen konsistenssiluokkaa: kova ja muotoutunut, pehmeä ja muotoiltu, löysä ja muotoilematon, nestemäinen.
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset ulosteen painossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ulosteiden painon mittaus Kingin jakkarataulukon avulla, joka on täytetty koehenkilökohtaisesti.
Kaaviossa on kolme ulosteen painoluokkaa: <100 g, 100-200 g, >200 g.
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset ulosteen tiheydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ulosteiden tiheyden mittaaminen Kingin jakkarataulukon avulla, joka on täytetty koehenkilökohtaisesti.
Ulosteiden tiheys sisällytetään kirjaamalla jokaisen ulosteen koodi 24 tunnin aikana.
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan toiminnassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivittäisen ulosteen pistemäärän laskeminen laskemalla yhteen kaikki ulosteen konsistenssin, painon ja tiheyden pisteet, jotka on saatu tutkittavien täyttämästä Kingin ulostetaulukosta.
Pisteet painotetaan siten, että pelkkä ulosteen tiheyden lisääntyminen johtaa korkeampaan pistemäärään kuin pelkkä ulosteen konsistenssin muutos, mikä puolestaan johtaa korkeampaan pistemäärään kuin pelkkä ulosteen painon nousu.
Ripuli luokitellaan päivittäisen ulosteen pistemäärän mukaan 15 tai enemmän.
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ulosteen mikrobiomin koostumus määräytyy 16S-ribosomaalisen ribonukleiinihappogeenin (rRNA) suuren suorituskyvyn sekvensoinnilla.
Saatujen sekvenssien valtava määrä analysoidaan käyttämällä huippuluokan bioinformatiikan työkaluja ja määritetään kussakin näytteessä esiintyvien mikrobilajien esiintyminen ja suhteellinen runsaus.
|
1 kuukausi
|
|
Plasman glukagonin kaltaisen peptidi-1:n pitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plasman glukagonin kaltaisen peptidi-1:n pitoisuuksien mittaus (mg/dl)
|
1 kuukausi
|
|
Plasman mahalaukkua estävän polypeptidihormonin pitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plasman mahalaukun estopolypeptidipitoisuuksien mittaus (mg/dl)
|
1 kuukausi
|
|
Plasman glukagonihormonipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plasman glukagonipitoisuuksien mittaus (mg/dl)
|
1 kuukausi
|
|
Plasman greliinihormonipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plasman greliinipitoisuuksien mittaus (mg/dl)
|
1 kuukausi
|
|
Plasman insuliinihormonipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plasman insuliinipitoisuuksien mittaus (mg/dl)
|
1 kuukausi
|
|
Plasman endokannabinoidien ja N-asyylietanoliamiinien pitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plasman endokannabinoidien ja N-asyylietanoliamiinien pitoisuuksien mittaus (mg/dl)
|
1 kuukausi
|
|
Seerumin dipeptidyylidipeptidaasi-IV-aktiivisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Dipeptidyylidipeptidaasi-IV:n aktiivisuuden mittaus (U/L)
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ruumiinpainon mittaaminen paastohenkilöillä
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Painoindeksin laskeminen kaavalla paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
1 kuukausi
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vyötärön ympärysmitta vähiten käsinkosketeltavan kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä teipin ollessa yhdensuuntainen lattian kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
Changes in hip circumference
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa lantion ympärysmitta pakaroiden leveimmästä kohdasta teipin ollessa yhdensuuntainen lattian kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Systolisen ja diastolisen paineen mittaus elohopeamillimetreinä (mmHg) digitaalisella verenpainemittarilla
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kehon koostumus määritetään tavanomaisella biosähköisellä impedanssianalyysillä yksitaajuisella 50 kilohertsin (kHz) biosähköisellä impedanssianalysaattorilla postabsorptiotilassa (paastopotilaat) ja 20 minuutin makuuasennossa olon jälkeen.
Kehonkoostumustiedot lasketaan biosähköisistä mittauksista ja antropometrisista tiedoista käyttämällä validoituja ennustavia yhtälöitä.
|
1 kuukausi
|
|
Päivittäisen energiansaannin vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivittäisen energian kokonaissaannin laskeminen 7 päivän ruokatietojen perusteella
|
1 kuukausi
|
|
Nälkäsensaatiopisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivän aikana koehenkilöiden raportoimat näläntuntumamitat käyttämällä nälkävisuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 0-10 senttimetriä.
Muutokset näissä pisteissä voivat heijastaa ruokavalion mahdollisia vaikutuksia nälän säätelyyn.
|
1 kuukausi
|
|
Täyteläisyyden tunnepisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Koehenkilöiden ilmoittama täyteläisyyden tunne päivän aikana käyttämällä täyteläisyyden visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 0-10 senttimetriä.
Muutokset näissä pisteissä voivat heijastaa ruokavalion mahdollisia vaikutuksia kylläisyyden säätelyyn.
|
1 kuukausi
|
|
Kylläisyyden tunteen tulosten vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Koehenkilöiden ilmoittama kylläisyyden tunne päivän aikana käyttämällä kylläisyyden tunteen visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 0-10 senttimetriä.
Muutokset näissä pisteissä voivat heijastaa ruokavalion mahdollisia vaikutuksia kylläisyyden tunteen muokkaamiseen.
|
1 kuukausi
|
|
Hyvinvointitilan vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvio hyvinvoinnin tilasta elämänlaadun (QoL) avulla, joka perustuu Short Form-12 Health Survey -tutkimukseen (SF-12), itseraportoivaan subjektiivisen terveyden muotoon.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProPas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat tekevät päätöksen heti, kun data-analyysi on valmis ja julkaisureitistä on selkeä käsitys muiden tekijöiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
The IPD and supporting information will be available from the date of publication of the paper for up to five years.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Researchers who request it to the principal investigator (PI) or the corresponding authors of the papers that report the trial results
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .