Intervenção dietética com massas probióticas e avaliação dos efeitos no estado metabólico e inflamatório (ProPas)
18 de junho de 2026 atualizado por: Paola Vitaglione, Federico II University
Intervenção dietética com macarrão probiótico e avaliação dos efeitos no estado metabólico e inflamatório em indivíduos com sobrepeso e obesos
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do consumo diário durante 4 semanas de uma massa de trigo duro probiótica versus uma massa de trigo duro convencional sem probióticos nos parâmetros metabólicos de jejum e estado inflamatório, na permeabilidade e funcionalidade do intestino, na ingestão diária de energia, sensações de apetite, corpo peso, índice de massa corporal (IMC), circunferências da cintura e do quadril, pressão arterial, composição corporal e estado de bem-estar em indivíduos com sobrepeso e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências crescentes destacam o papel da dieta individual e do microbioma intestinal na modulação do metabolismo humano, estado inflamatório e risco cardiovascular.
Este cenário apóia abordagens nutricionais direcionadas a modificar a composição da microbiota intestinal para desencadear benefícios à saúde e o interesse em desenvolver novos alimentos funcionais enriquecidos com probióticos. A maioria dos alimentos probióticos comerciais está na categoria de produtos lácteos e contém cepas de Lactobacillus. Além disso, Bacillus spp. juntamente com a capacidade de formar esporos, mostram atributos probióticos exibindo exclusão de patógenos e habilidades antioxidantes, antimicrobianas e imunomoduladoras. Além disso, possuem maior viabilidade e estabilidade para resistir a processos de alta temperatura, como cozimento e fervura, do que outras bactérias probióticas, representando assim uma escolha ideal para o desenvolvimento de produtos funcionais à base de cereais.
Em particular, o Bacillus clausii UBBC07 exibe propriedades probióticas ao aliviar a gravidade e os sintomas da diarreia aguda em adultos e crianças e mostra uma alta estabilidade em uma ampla faixa de temperaturas com aplicações potenciais em uma variedade de formulações e alimentos. Os benefícios para a saúde de B. clausii UBBC07 em indivíduos com sobrepeso e obesos são inexplorados.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do consumo por 4 semanas de uma massa probiótica de trigo duro enriquecida com esporos de B. clausii UBBC07 vs uma massa convencional de trigo duro (controle) no estado metabólico e inflamatório, na permeabilidade e funcionalidade intestinal, na energia diária ingestões, sensações de apetite, peso corporal, índice de massa corporal (IMC), circunferências da cintura e do quadril, pressão arterial, composição corporal e estado de bem-estar em indivíduos com sobrepeso e obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italy
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Portici, Italy, Itália, 80055
- Department of Agricultural Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis;
- homem e mulher;
- idade 18-65 anos;
- 25 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;
- consumo diário habitual de massas (≥ 1 porção/dia);
- dieta habitual caracterizada pela ausência de suplementos alimentares e medicamentos alternativos, probióticos e prebióticos, alimentos integrais e/ou enriquecidos com fibras;
- ingestão de frutas/legumes < 3 porções/dia;
- baixo nível de atividade física (< 500 equivalentes metabólicos min/semana);
- consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- alergias e intolerâncias alimentares e doença celíaca;
- doenças gastrointestinais;
- doenças relevantes;
- grávida ou amamentando;
- cirurgia abdominal prévia;
- hipertrigliceridemia (Triglicerídeos > 200 mg/dL);
- hipercolesterolemia (colesterol total > 200 mg/dL);
- hiperglicemia (glicemia ≥ 110 mg/dL);
- hipertensão (pressão arterial ≥140/90 mm Hg);
- perda de peso ≥ 3 kg nos 2 meses anteriores ao estudo;
- tratamento com antibióticos dentro de 3 meses antes do estudo;
- qualquer medicamento (diferente de antibióticos) na inscrição e até 2 meses antes do estudo;
- dieta habitual caracterizada por alto consumo de frutas e vegetais (>3 porções/dia);
- alto nível de atividade física;
- Consumo de álcool ≥ 3 unidades alcoólicas por dia;
- participação simultânea em outro ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de massas probióticas
Indivíduos no grupo de macarrão probiótico consumirão 80 g por dia de macarrão probiótico por 4 semanas
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Os indivíduos irão consumir durante 4 semanas 80 g por dia de macarrão probiótico de trigo duro.
Todos os indivíduos serão solicitados a não mudar os outros hábitos alimentares diários e seus níveis de atividade física durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de massas de controle
Massa de controle Os indivíduos do grupo de massa de controle consumirão 80 g por dia de massa convencional durante 4 semanas.
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Os indivíduos irão consumir durante 4 semanas 80 g por dia de massa convencional de trigo duro sem probióticos.
Todos os indivíduos serão solicitados a não mudar os outros hábitos alimentares diários e seus níveis de atividade física durante o período de intervenção de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos marcadores sanguíneos inflamatórios em jejum
Prazo: 1 mês
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Medição da proteína C reativa plasmática (mmol/L)
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1 mês
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Alterações nos lipídios plasmáticos em jejum
Prazo: 1 mês
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Medição das concentrações plasmáticas (mg/dL) de colesterol total, LDL e HDL, bem como triglicerídeos
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1 mês
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: 1 mês
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Medição das concentrações plasmáticas de glicose (mg/dL)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na permeabilidade do intestino delgado
Prazo: 1 mês
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Medida de lactulose e manitol excretados em urinas coletadas no intervalo de tempo de 0-5 horas após um desafio oral com 5 g de lactulose, 2 g de manitol e 2 g de sucralose dissolvidos em 100 mL de água.
As quantidades de lactulose e manitol excretadas serão expressas em miligramas, e sua relação (lactulose/manitol) será calculada e utilizada como marcador da permeabilidade do intestino delgado
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1 mês
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Alterações na permeabilidade colônica
Prazo: 1 mês
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Medida da sucralose excretada em urina coletada durante 24 horas após um desafio oral com 5 g de lactulose, 2 g de manitol e 2 g de sucralose dissolvidos em 100 mL de água.
A quantidade de sucralose excretada será expressa em miligramas e será utilizada como marcador de permeabilidade colônica
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1 mês
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Alterações na consistência das fezes
Prazo: 1 mês
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Medida da consistência das fezes por meio do prontuário de King preenchido pelos sujeitos.
O gráfico compreende quatro categorias de consistência das fezes: duras e formadas, moles e formadas, soltas e não formadas, líquidas.
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1 mês
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Alterações no peso das fezes
Prazo: 1 mês
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Medida do peso das fezes por meio do gráfico de fezes de King preenchido pelos sujeitos.
O gráfico compreende três categorias de peso das fezes: <100 g, 100-200 g, >200 g.
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1 mês
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Alterações na frequência das fezes
Prazo: 1 mês
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Medida da frequência das fezes por meio do gráfico de fezes de King preenchido pelos sujeitos.
A frequência fecal é incorporada registrando o código de cada fezes passadas durante um período de 24 horas.
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1 mês
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Alterações na funcionalidade gastrointestinal
Prazo: 1 mês
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Cálculo da pontuação fecal diária a partir da soma de todas as pontuações para a consistência, peso e frequência das fezes obtidas a partir do gráfico de fezes de King preenchido pelos indivíduos.
As pontuações são ponderadas de modo que um aumento apenas na frequência fecal resulte em uma pontuação mais alta do que uma mudança apenas na consistência fecal, que por sua vez resulta em uma pontuação mais alta do que apenas um aumento no peso fecal.
A diarreia é classificada por uma pontuação fecal diária de 15 ou mais.
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1 mês
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Alterações no microbioma fecal
Prazo: 1 mês
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A composição do microbioma fecal será determinada pelo sequenciamento de alto rendimento do gene do ácido ribonucléico ribossomal (rRNA) 16S.
O grande número de sequências obtidas será analisado usando ferramentas bioinformáticas de última geração e a presença e abundância relativa das espécies microbianas que ocorrem em cada amostra serão determinadas.
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1 mês
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Variação da concentração plasmática de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: 1 mês
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Medição das concentrações plasmáticas de glucagon como peptídeo-1 (mg/dL)
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1 mês
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Variação da concentração plasmática de hormônio polipeptídico inibitório gástrico
Prazo: 1 mês
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Medida das concentrações plasmáticas de polipeptídeos inibitórios gástricos (mg/dL)
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1 mês
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Variação da concentração plasmática do hormônio Glucagon
Prazo: 1 mês
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Medição das concentrações plasmáticas de Glucagon (mg/dL)
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1 mês
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Variação da concentração plasmática do hormônio grelina
Prazo: 1 mês
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Medida das concentrações plasmáticas de grelina (mg/dL)
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1 mês
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Variação da concentração plasmática do hormônio insulina
Prazo: 1 mês
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Medição das concentrações plasmáticas de insulina (mg/dL)
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1 mês
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Variação da concentração plasmática de endocanabinóides e N-acil-etanolaminas
Prazo: 1 mês
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Medição das concentrações plasmáticas de endocanabinóides e N-acil-etanolaminas (mg/dL)
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1 mês
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Variação da atividade sérica da dipeptidil-dipeptidase-IV
Prazo: 1 mês
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Medida da atividade da atividade da dipeptidil-dipeptidase-IV (U/L)
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1 mês
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Alterações no peso corporal
Prazo: 1 mês
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Medida do peso corporal em indivíduos em jejum
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1 mês
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Alterações no índice de massa corporal
Prazo: 1 mês
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Cálculo do índice de massa corporal pela fórmula peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
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1 mês
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: 1 mês
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Medida da circunferência da cintura no ponto médio entre a margem inferior da costela menos palpável e o topo da crista ilíaca, com a fita paralela ao chão.
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1 mês
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Changes in hip circumference
Prazo: 1 mês
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Medida da circunferência do quadril em torno da parte mais larga das nádegas, com a fita paralela ao chão.
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1 mês
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 1 mês
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Medida da pressão sistólica e pressão diastólica em milímetros de mercúrio (mmHg) usando um esfigmomanômetro digital
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1 mês
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Mudanças na composição corporal
Prazo: 1 mês
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A composição corporal é determinada pela análise de impedância bioelétrica convencional com um analisador de impedância bioelétrica de frequência única de 50 kilohertz (kHz) no estado pós-absortivo (sujeitos em jejum) e após ficar na posição supina por 20 min.
Os dados de composição corporal serão calculados a partir de medidas bioelétricas e dados antropométricos por meio de equações preditivas validadas.
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1 mês
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Variação da ingestão diária de energia
Prazo: 1 mês
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Cálculo da ingestão diária total de energia com base em registros alimentares de 7 dias
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1 mês
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Variação dos escores de sensação de fome
Prazo: 1 mês
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Medidas da sensação de fome ao longo do dia relatadas pelos sujeitos usando Escalas Analógicas Visuais (EVA) de fome de 0 a 10 centímetros.
Alterações nessas pontuações podem refletir os efeitos potenciais da intervenção dietética na modulação da fome.
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1 mês
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Variação dos escores de sensação de plenitude
Prazo: 1 mês
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Medida da sensação de saciedade ao longo do dia relatada pelos indivíduos usando a Escala Visual Analógica (EVA) de plenitude de 0 a 10 centímetros.
Alterações nessas pontuações podem refletir os efeitos potenciais da intervenção dietética na modulação da plenitude.
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1 mês
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Variação dos escores de sensação de saciedade
Prazo: 1 mês
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Medida da sensação de saciedade ao longo do dia relatada pelos indivíduos usando escalas visuais analógicas de saciedade (VAS) de 0 a 10 centímetros.
Alterações nesses escores podem refletir efeitos potenciais da intervenção dietética na modulação da saciedade.
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1 mês
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Variação do estado de bem-estar
Prazo: 1 mês
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Estimativa do estado de bem-estar por meio do questionário de qualidade de vida (QoL), baseado no Short Form-12 Health Survey (SF-12), um formulário de autorrelato de saúde subjetiva.
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProPas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores decidirão assim que a análise dos dados estiver concluída e houver uma ideia clara sobre a rota de publicação de acordo com os outros coautores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
The IPD and supporting information will be available from the date of publication of the paper for up to five years.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers who request it to the principal investigator (PI) or the corresponding authors of the papers that report the trial results
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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