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Intervento dietetico con pasta probiotica e valutazione degli effetti sullo stato metabolico e infiammatorio (ProPas)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Paola Vitaglione, Federico II University

Intervento dietetico con pasta probiotica e valutazione degli effetti sullo stato metabolico e infiammatorio nei soggetti in sovrappeso e obesi

Questo studio si propone di indagare gli effetti del consumo quotidiano per 4 settimane di una pasta di grano duro probiotico rispetto a una pasta di grano duro convenzionale senza probiotici sui parametri metabolici a digiuno e sullo stato infiammatorio, sulla permeabilità e funzionalità intestinale, sugli apporti energetici giornalieri, sulla sensazione di appetito, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita e fianchi, pressione arteriosa, composizione corporea e stato di benessere nei soggetti in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove crescenti evidenziano il ruolo della dieta individuale e del microbioma intestinale nella modulazione del metabolismo umano, dello stato infiammatorio e del rischio cardiovascolare.

Questo scenario supporta approcci nutrizionali mirati a modificare la composizione del microbiota intestinale per innescare benefici per la salute e l'interesse a sviluppare nuovi alimenti funzionali arricchiti con probiotici. La maggior parte degli alimenti probiotici commerciali rientra nella categoria dei latticini e contiene ceppi di Lactobacillus. Oltre a ciò, Bacillus spp. insieme alla capacità di formare spore mostrano attributi probiotici esibendo l'esclusione di agenti patogeni e capacità antiossidanti, antimicrobiche e immunomodulatorie. Inoltre, possiedono una maggiore vitalità e stabilità per resistere a processi ad alta temperatura, come cottura e bollitura, rispetto ad altri batteri probiotici, rappresentando così una scelta ideale per lo sviluppo di prodotti funzionali a base di cereali.

In particolare, Bacillus clausii UBBC07 mostra proprietà probiotiche alleviando la gravità e i sintomi della diarrea acuta negli adulti e nei bambini e mostra un'elevata stabilità in un ampio intervallo di temperature con potenziali applicazioni in una varietà di formulazioni e alimenti. I benefici per la salute di B. clausii UBBC07 nei soggetti in sovrappeso e obesi sono inesplorati.

Questo studio si propone di indagare gli effetti del consumo per 4 settimane di una pasta di grano duro probiotico arricchita con spore di B. clausii UBBC07 rispetto a una pasta di grano duro convenzionale (controllo) sullo stato metabolico e infiammatorio, sulla permeabilità e funzionalità intestinale, sull'energia giornaliera assunzioni, sensazione di appetito, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita e fianchi, pressione arteriosa, composizione corporea e stato di benessere nei soggetti in sovrappeso e obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Portici, Italia, 80055
        • Department of Agricultural Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani;
  • uomini e donne;
  • età 18-65 anni;
  • 25 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;
  • consumo giornaliero abituale di pasta (≥ 1 porzione/giorno);
  • dieta abituale caratterizzata dall'assenza di integratori alimentari e farmaci alternativi, probiotici e prebiotici, alimenti integrali e/o arricchiti di fibre;
  • assunzione di frutta/verdura < 3 porzioni/giorno;
  • basso livello di attività fisica (< 500 min/settimana metabolici equivalenti);
  • consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • allergie e intolleranze alimentari e celiachia;
  • malattie gastrointestinali;
  • malattie rilevanti;
  • gravidanza o allattamento;
  • precedente intervento chirurgico addominale;
  • ipertrigliceridemia (Trigliceridi > 200 mg/dL);
  • ipercolesterolemia (colesterolo totale > 200 mg/dL);
  • iperglicemia (glicemia ≥ 110 mg/dL);
  • ipertensione (pressione arteriosa ≥140/90 mm Hg);
  • perdita di peso ≥ 3 kg entro 2 mesi prima dello studio;
  • trattamento antibiotico entro 3 mesi prima dello studio;
  • qualsiasi farmaco (diverso dagli antibiotici) all'arruolamento ed entro 2 mesi prima dello studio;
  • dieta abituale caratterizzata da un elevato consumo di frutta e verdura (>3 porzioni/die);
  • alto livello di attività fisica;
  • Consumo di alcol ≥ 3 unità alcoliche al giorno;
  • partecipazione simultanea ad altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pasta Probiotica
I soggetti nel gruppo Probiotic Pasta consumeranno 80 g al giorno di una pasta probiotica per 4 settimane
Altro: Pasta Probiotica
I soggetti consumeranno per 4 settimane 80 g al giorno di pasta probiotica di grano duro. A tutti i soggetti verrà richiesto di non modificare le altre abitudini alimentari quotidiane e i loro livelli di attività fisica durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Comparatore attivo: Controllo Gruppo Pasta
Pasta di controllo I soggetti del gruppo Pasta di controllo consumeranno 80 g al giorno di pasta convenzionale per 4 settimane.
Altro: Controlla la pasta
I soggetti consumeranno per 4 settimane 80 g al giorno di pasta di grano duro convenzionale senza probiotici. A tutti i soggetti verrà richiesto di non modificare le altre abitudini alimentari quotidiane e i loro livelli di attività fisica durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori ematici infiammatori a digiuno
Lasso di tempo: 1 mese
Misura della proteina C-reattiva plasmatica (mmol/L)
1 mese
Alterazioni dei lipidi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 1 mese
Misura delle concentrazioni plasmatiche (mg/dL) di colesterolo totale, LDL e HDL, nonché dei trigliceridi
1 mese
Alterazioni della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 1 mese
Misura delle concentrazioni plasmatiche di glucosio (mg/dL)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella permeabilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 1 mese
Misura del lattulosio e del mannitolo escreti nelle urine raccolte nell'intervallo di tempo 0-5 ore dopo un challenge orale con 5 g di lattulosio, 2 g di mannitolo e 2 g di sucralosio sciolti in 100 mL di acqua. Le quantità di lattulosio e mannitolo escrete saranno espresse in milligrammi, e il loro rapporto (lattulosio/mannitolo) sarà calcolato e utilizzato come marker della permeabilità dell'intestino tenue
1 mese
Alterazioni della permeabilità del colon
Lasso di tempo: 1 mese
Misura del sucralosio escreto nelle urine raccolte nelle 24 ore dopo un challenge orale con 5 g di lattulosio, 2 g di mannitolo e 2 g di sucralosio sciolti in 100 mL di acqua. La quantità di sucralosio escreta sarà espressa in milligrammi e sarà utilizzata come marcatore della permeabilità del colon
1 mese
Cambiamenti nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: 1 mese
Misura della consistenza delle feci mediante la tabella delle feci di King compilata dai soggetti. La tabella comprende quattro categorie di consistenza delle feci: dure e formate, morbide e formate, sciolte e non formate, liquide.
1 mese
Cambiamenti nel peso delle feci
Lasso di tempo: 1 mese
Misura del peso delle feci mediante la tabella delle feci di King compilata dai soggetti. La tabella comprende tre categorie di peso delle feci: <100 g, 100-200 g, >200 g.
1 mese
Cambiamenti nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: 1 mese
Misura della frequenza delle feci mediante la tabella delle feci di King compilata dai soggetti. La frequenza fecale viene incorporata registrando il codice di ogni feci passata in un periodo di 24 ore.
1 mese
Alterazioni della funzionalità gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 mese
Calcolo del punteggio fecale giornaliero dalla somma di tutti i punteggi per la consistenza, il peso e la frequenza delle feci ottenuti dalla tabella delle feci di King compilata dai soggetti. I punteggi sono ponderati in modo tale che un aumento della sola frequenza fecale si traduca in un punteggio più alto rispetto a un cambiamento della sola consistenza fecale, che a sua volta si traduce in un punteggio più alto rispetto a un aumento del solo peso fecale. La diarrea è classificata da un punteggio fecale giornaliero di 15 o più.
1 mese
Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: 1 mese
La composizione del microbioma fecale sarà determinata mediante sequenziamento ad alto rendimento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA). L'enorme numero di sequenze ottenute sarà analizzato utilizzando strumenti bioinformatici all'avanguardia e sarà determinata la presenza e l'abbondanza relativa delle specie microbiche presenti in ciascun campione.
1 mese
Variazione della concentrazione plasmatica di glucagone simile al peptide-1
Lasso di tempo: 1 mese
Misura delle concentrazioni plasmatiche di glucagone simile al peptide-1 (mg/dL)
1 mese
Variazione della concentrazione dell'ormone polipeptidico inibitorio gastrico plasmatico
Lasso di tempo: 1 mese
Misura delle concentrazioni plasmatiche di polipeptidi inibitori gastrici (mg/dL)
1 mese
Variazione della concentrazione plasmatica dell'ormone glucagone
Lasso di tempo: 1 mese
Misura delle concentrazioni plasmatiche di glucagone (mg/dL)
1 mese
Variazione della concentrazione plasmatica dell'ormone grelina
Lasso di tempo: 1 mese
Misura delle concentrazioni plasmatiche di grelina (mg/dL)
1 mese
Variazione della concentrazione plasmatica dell'ormone insulinico
Lasso di tempo: 1 mese
Misura delle concentrazioni plasmatiche di insulina (mg/dL)
1 mese
Variazione degli endocannabinoidi plasmatici e della concentrazione di N-acil-etanolamine
Lasso di tempo: 1 mese
Misura delle concentrazioni plasmatiche di endocannabinoidi e N-acil-etanolamine (mg/dL)
1 mese
Variazione dell'attività sierica della dipeptidil-dipeptidasi-IV
Lasso di tempo: 1 mese
Misura dell'attività della dipeptidil-dipeptidasi-IV (U/L)
1 mese
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 1 mese
Misura del peso corporeo in soggetti a digiuno
1 mese
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 mese
Calcolo dell'indice di massa corporea mediante la formula peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati.
1 mese
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 1 mese
Misura della circonferenza vita nel punto medio tra il margine inferiore della costola meno palpabile e la sommità della cresta iliaca, con il nastro parallelo al pavimento.
1 mese
Changes in hip circumference
Lasso di tempo: 1 mese
Misura della circonferenza dell'anca attorno alla parte più ampia dei glutei, con il nastro parallelo al pavimento.
1 mese
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
Misura della pressione sistolica e diastolica in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro digitale
1 mese
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 1 mese
La composizione corporea è determinata dall'analisi di impedenza bioelettrica convenzionale con un analizzatore di impedenza bioelettrica a frequenza singola di 50 kilohertz (kHz) nello stato postassorbimento (soggetti a digiuno) e dopo essere stato in posizione supina per 20 min. I dati sulla composizione corporea saranno calcolati da misurazioni bioelettriche e dati antropometrici utilizzando equazioni predittive validate.
1 mese
Variazione degli apporti energetici giornalieri
Lasso di tempo: 1 mese
Calcolo dell'apporto energetico giornaliero totale basato sui registri alimentari di 7 giorni
1 mese
Variazione dei punteggi della sensazione di fame
Lasso di tempo: 1 mese
Misure della sensazione di fame nel corso della giornata riportate dai soggetti utilizzando le scale analogiche visive della fame (VAS) 0-10 centimetri. I cambiamenti in questi punteggi possono riflettere i potenziali effetti dell'intervento dietetico nella modulazione della fame.
1 mese
Variazione dei punteggi della sensazione di pienezza
Lasso di tempo: 1 mese
Misura della sensazione di pienezza nel corso della giornata riportata dai soggetti utilizzando le scale analogiche visive di pienezza (VAS) 0-10 centimetri. I cambiamenti in questi punteggi possono riflettere i potenziali effetti dell'intervento dietetico nella modulazione della pienezza.
1 mese
Variazione dei punteggi della sensazione di sazietà
Lasso di tempo: 1 mese
Misura della sensazione di sazietà nel corso della giornata riportata dai soggetti utilizzando le scale analogiche visive di sazietà (VAS) 0-10 centimetri. I cambiamenti in questi punteggi possono riflettere i potenziali effetti dell'intervento dietetico nella modulazione della sazietà.
1 mese
Variazione dello stato di benessere
Lasso di tempo: 1 mese
Stima dello stato di benessere mediante questionario sulla qualità della vita (QoL), che si basa su Short Form-12 Health Survey (SF-12), una forma di autovalutazione della salute soggettiva. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProPas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori decideranno non appena l'analisi dei dati sarà completata e ci sarà un'idea chiara sulla strada della pubblicazione in accordo con gli altri coautori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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