Interwencja dietetyczna z probiotycznym makaronem i ocena wpływu na stan metaboliczny i stan zapalny (ProPas)
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Paola Vitaglione, Federico II University
Interwencja dietetyczna z probiotycznym makaronem i ocena wpływu na stan metaboliczny i stan zapalny u osób z nadwagą i otyłością
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu codziennego spożywania przez 4 tygodnie probiotycznego makaronu z pszenicy durum w porównaniu z konwencjonalnym makaronem z pszenicy durum bez probiotyków na parametry metaboliczne na czczo i stan zapalny, przepuszczalność i funkcjonalność jelit, dzienne spożycie energii, uczucie łaknienia, organizm masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii i bioder, ciśnienia krwi, składu ciała oraz stanu samopoczucia u osób z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów podkreśla rolę indywidualnej diety i mikrobiomu jelitowego w modulowaniu ludzkiego metabolizmu, stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ten scenariusz wspiera podejścia żywieniowe ukierunkowane na modyfikację składu mikroflory jelitowej w celu wywołania korzyści zdrowotnych i zainteresowanie opracowaniem nowej żywności funkcjonalnej wzbogaconej probiotykami. Większość komercyjnej żywności probiotycznej należy do kategorii produktów mlecznych i zawiera szczepy Lactobacillus. Poza tym Bacillus spp. wraz ze zdolnością do tworzenia przetrwalników wykazują właściwości probiotyczne poprzez wykluczanie patogenów oraz zdolności przeciwutleniające, przeciwdrobnoustrojowe i immunomodulujące. Ponadto mają większą żywotność i stabilność, aby wytrzymać procesy wysokotemperaturowe, takie jak pieczenie i gotowanie, niż inne bakterie probiotyczne, co stanowi idealny wybór do opracowywania funkcjonalnych produktów na bazie zbóż.
W szczególności Bacillus clausii UBBC07 wykazuje właściwości probiotyczne poprzez łagodzenie ciężkości i objawów ostrej biegunki u dorosłych i dzieci oraz wykazuje wysoką stabilność w szerokim zakresie temperatur z potencjalnymi zastosowaniami w różnych preparatach i żywności. Korzyści zdrowotne B. clausii UBBC07 u osób z nadwagą i otyłością są niezbadane.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu spożywania przez 4 tygodnie probiotycznego makaronu z pszenicy durum wzbogaconego zarodnikami B. clausii UBBC07 w porównaniu z konwencjonalnym makaronem z pszenicy durum (kontrola) na stan metaboliczny i stan zapalny, przepuszczalność i funkcjonalność jelit, dzienną energię spożycie, apetyt, masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii i bioder, ciśnienie krwi, skład ciała i stan dobrostanu u osób z nadwagą i otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Portici, Italy, Włochy, 80055
- Department of Agricultural Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe;
- mężczyźni i kobiety;
- wiek 18-65 lat;
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- nawykowe dzienne spożycie makaronu (≥ 1 porcja/dzień);
- nawykowa dieta charakteryzująca się brakiem jakichkolwiek suplementów diety i alternatywnych leków, probiotyków i prebiotyków, pełnoziarnistych i/lub wzbogaconych w błonnik pokarmów;
- spożycie owoców/warzyw < 3 porcje/dzień;
- niski poziom aktywności fizycznej (< 500 równoważników metabolicznych min/tydz.);
- podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- alergie i nietolerancje pokarmowe oraz celiakia;
- choroby żołądkowo-jelitowe;
- odpowiednie choroby;
- w ciąży lub karmiących piersią;
- przebyta operacja jamy brzusznej;
- hipertriglicerydemia (trójglicerydy > 200 mg/dl);
- hipercholesterolemia (cholesterol całkowity > 200 mg/dl);
- hiperglikemia (glikemia ≥ 110 mg/dl);
- nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze krwi ≥140/90 mm Hg);
- utrata masy ciała ≥ 3 kg w ciągu 2 miesięcy przed badaniem;
- leczenie antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- wszelkie leki (inne niż antybiotyki) w momencie rejestracji iw ciągu 2 miesięcy przed badaniem;
- nawykowa dieta charakteryzująca się dużym spożyciem owoców i warzyw (>3 porcji/jedn.);
- wysoki poziom aktywności fizycznej;
- Spożycie alkoholu ≥ 3 jednostki alkoholu dziennie;
- równoczesny udział w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa makaronów probiotycznych
Osoby z grupy probiotycznego makaronu będą spożywać 80 g makaronu probiotycznego dziennie przez 4 tygodnie
|
Badani będą spożywać przez 4 tygodnie 80 g dziennie probiotycznego makaronu z pszenicy durum.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie innych codziennych nawyków żywieniowych i poziomów aktywności fizycznej podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj grupę makaronów
Makaron Kontrolny Pacjenci z grupy Makaron Kontrolny będą spożywać 80 g konwencjonalnego makaronu dziennie przez 4 tygodnie.
|
Badani będą spożywać przez 4 tygodnie 80 g dziennie konwencjonalnego makaronu z pszenicy durum bez probiotyków.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie innych codziennych nawyków żywieniowych i poziomów aktywności fizycznej podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miara białka C-reaktywnego w osoczu (mmol/L)
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany lipidów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar stężenia w osoczu (mg/dL) cholesterolu całkowitego, LDL i HDL, a także trójglicerydów
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar stężenia glukozy w osoczu (mg/dl)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przepuszczalności jelita cienkiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miara laktulozy i mannitolu wydalanych z moczu pobranego w odstępie 0-5 godzin po prowokacji doustnej 5 g laktulozy, 2 g mannitolu i 2 g sukralozy rozpuszczonych w 100 ml wody.
Ilości wydalanej laktulozy i mannitolu zostaną wyrażone w miligramach, a ich stosunek (laktuloza/mannitol) zostanie obliczony i wykorzystany jako marker przepuszczalności jelita cienkiego
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany przepuszczalności okrężnicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miara sukralozy wydalanej w moczu zebranym w ciągu 24 godzin po prowokacji doustnej z 5 g laktulozy, 2 g mannitolu i 2 g sukralozy rozpuszczonych w 100 ml wody.
Ilość wydalonej sukralozy zostanie wyrażona w miligramach i zostanie wykorzystana jako wskaźnik przepuszczalności okrężnicy
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany konsystencji stolca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miara konsystencji kału za pomocą wypełnionej przez badanych tabeli stolca Kinga.
Wykres obejmuje cztery kategorie konsystencji stolca: twarde i uformowane, miękkie i uformowane, luźne i nieuformowane, płynne.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany masy stolca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmierz masę stolca za pomocą wypełnionej przez badanych karty Kinga.
Wykres zawiera trzy kategorie masy stolca: <100 g, 100-200 g, >200 g.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miara częstości wypróżnień za pomocą wypełnianej przez badanych karty Kinga.
Częstotliwość oddawania kału jest rejestrowana przez zapisanie kodu każdego kału wydalanego w ciągu 24 godzin.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obliczenie dziennej punktacji kału na podstawie sumy wszystkich ocen konsystencji, masy i częstości stolca uzyskanych z wypełnionej przez badanych tabeli Kinga.
Wyniki są ważone w taki sposób, że sam wzrost częstości stolca daje wyższy wynik niż sama zmiana konsystencji kału, co z kolei skutkuje wyższym wynikiem niż sam wzrost masy kału.
Biegunkę klasyfikuje się na podstawie dziennego wyniku w kale wynoszącego 15 lub więcej.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skład mikrobiomu kałowego zostanie określony za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA).
Ogromna liczba uzyskanych sekwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu najnowocześniejszych narzędzi bioinformatycznych, a także zostanie określona obecność i względna liczebność gatunków drobnoustrojów występujących w każdej próbce.
|
1 miesiąc
|
|
Zmienność stężenia glukagonu w osoczu, takiego jak peptyd-1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar stężenia glukagonu podobnego do peptydu-1 w osoczu (mg/dl)
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana stężenia hormonu polipeptydowego hamującego żołądek w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar stężenia polipeptydu hamującego żołądek w osoczu (mg/dl)
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany stężenia hormonu glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar stężenia glukagonu w osoczu (mg/dl)
|
1 miesiąc
|
|
Zmienność stężenia hormonu greliny w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar stężenia greliny w osoczu (mg/dL)
|
1 miesiąc
|
|
Wahania stężenia hormonu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar stężenia insuliny w osoczu (mg/dl)
|
1 miesiąc
|
|
Zmienność stężenia endokannabinoidów w osoczu i N-acylo-etanoloamin
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar stężenia endokannabinoidów i N-acylo-etanoloamin w osoczu (mg/dL)
|
1 miesiąc
|
|
Zmienność aktywności dipeptydylo-dipeptydazy-IV w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miara aktywności aktywności dipeptydylo-dipeptydazy-IV (U/L)
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar masy ciała u osób na czczo
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obliczenie wskaźnika masy ciała według wzoru waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmierz obwód talii w punkcie środkowym między dolnym brzegiem najmniej wyczuwalnego żebra a górną krawędzią grzebienia biodrowego, z taśmą równoległą do podłogi.
|
1 miesiąc
|
|
Changes in hip circumference
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmierz obwód bioder wokół najszerszej części pośladków, z taśmą równoległą do podłogi.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skład ciała określa się za pomocą konwencjonalnej analizy impedancji bioelektrycznej za pomocą jednoczęstotliwościowego analizatora impedancji bioelektrycznej 50 kiloherców (kHz) w stanie poabsorpcyjnym (osoby na czczo) i po 20 minutach leżenia na plecach.
Dane dotyczące składu ciała zostaną obliczone na podstawie pomiarów bioelektrycznych i danych antropometrycznych przy użyciu zatwierdzonych równań predykcyjnych.
|
1 miesiąc
|
|
Zróżnicowanie dziennego spożycia energii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obliczenie całkowitego dziennego spożycia energii na podstawie 7-dniowych zapisów żywieniowych
|
1 miesiąc
|
|
Zmienność wyników odczuwania głodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miary odczuwania głodu w ciągu dnia zgłaszane przez badanych za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) 0-10 centymetrów.
Zmiany w tych wynikach mogą odzwierciedlać potencjalne skutki interwencji dietetycznej w modulowaniu głodu.
|
1 miesiąc
|
|
Zróżnicowanie wyników odczuwania pełności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miara uczucia pełności w ciągu dnia zgłaszanego przez badanych za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) 0-10 centymetrów.
Zmiany w tych wynikach mogą odzwierciedlać potencjalny wpływ interwencji dietetycznej na modulowanie sytości.
|
1 miesiąc
|
|
Zmienność wyników odczuwania sytości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miara uczucia sytości w ciągu dnia zgłaszanego przez badanych za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) 0-10 centymetrów.
Zmiany w tych wynikach mogą odzwierciedlać potencjalny wpływ interwencji dietetycznej na modulowanie sytości.
|
1 miesiąc
|
|
Zmienność stanu dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacowanie stanu dobrostanu za pomocą kwestionariusza jakości życia (QoL), który jest oparty na kwestionariuszu Short Form-12 Health Survey (SF-12), formie samoopisu subiektywnego stanu zdrowia.
Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProPas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze podejmą decyzję, gdy tylko analiza danych zostanie zakończona, a wraz z innymi współautorami będzie jasne pojęcie o sposobie publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
The IPD and supporting information will be available from the date of publication of the paper for up to five years.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Researchers who request it to the principal investigator (PI) or the corresponding authors of the papers that report the trial results
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .