Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence s probiotickými těstovinami a hodnocení vlivu na metabolický a zánětlivý stav (ProPas)

16. února 2023 aktualizováno: Paola Vitaglione, Federico II University

Dietní intervence s probiotickými těstovinami a hodnocení účinků na metabolický a zánětlivý stav u osob s nadváhou a obezitou

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky každodenní konzumace probiotických těstovin z tvrdé pšenice po dobu 4 týdnů v porovnání s konvenčními těstovinami z tvrdé pšenice bez probiotik na metabolické parametry nalačno a zánětlivý stav, na propustnost a funkčnost střev, na denní příjem energie, pocity chuti k jídlu, tělo hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu a boků, krevní tlak, složení těla a stav pohody u subjektů s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí důkazy zdůrazňují roli individuální stravy a střevního mikrobiomu při modulaci lidského metabolismu, zánětlivého stavu a kardiovaskulárního rizika.

Tento scénář podporuje nutriční přístupy zaměřené na úpravu složení střevní mikroflóry tak, aby vyvolala zdravotní přínosy a zájem o vývoj nových funkčních potravin obohacených o probiotika. Většina komerčních probiotických potravin patří do kategorie mléčných výrobků a obsahuje kmeny Lactobacillus. Kromě toho Bacillus spp. spolu se schopností tvořit spory vykazují probiotické vlastnosti tím, že vykazují vyloučení patogenů a antioxidační, antimikrobiální a imunomodulační schopnosti. Kromě toho mají silnější životaschopnost a stabilitu, aby vydržely vysokoteplotní procesy, jako je pečení a vaření, než jiné probiotické bakterie, což představuje ideální volbu pro vývoj funkčních produktů na bázi cereálií.

Zejména Bacillus clausii UBBC07 vykazuje probiotické vlastnosti tím, že zmírňuje závažnost a symptomy akutního průjmu u dospělých a dětí a vykazuje vysokou stabilitu v širokém rozsahu teplot s potenciálními aplikacemi v různých formulacích a potravinách. Zdravotní přínos B. clausii UBBC07 u subjektů s nadváhou a obezitou není prozkoumán.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky konzumace probiotických těstovin z tvrdé pšenice obohacených sporami B. clausii UBBC07 po dobu 4 týdnů vs. konvenčních těstovin z tvrdé pšenice (kontrola) na metabolický a zánětlivý stav, na propustnost a funkčnost střev, na denní energii příjem, pocity chuti k jídlu, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu a boků, krevní tlak, složení těla a stav pohody u subjektů s nadváhou a obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Portici, Itálie, 80055
        • Department of Agricultural Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty;
  • muži a ženy;
  • věk 18-65 let;
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • obvyklá denní spotřeba těstovin (≥ 1 porce/den);
  • obvyklá strava charakterizovaná nepřítomností jakýchkoli potravinových doplňků a alternativních léků, probiotik a prebiotik, celozrnných potravin a/nebo potravin obohacených o vlákninu;
  • příjem ovoce/zeleniny < 3 porce/den;
  • nízká úroveň fyzické aktivity (< 500 metabolického ekvivalentu min/týden);
  • podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • potravinové alergie a intolerance a celiakie;
  • gastrointestinální onemocnění;
  • příslušné nemoci;
  • těhotná nebo kojící;
  • předchozí břišní operace;
  • hypertriglyceridémie (triglyceridy > 200 mg/dl);
  • hypercholesterolémie (celkový cholesterol > 200 mg/dl);
  • hyperglykémie (glykémie ≥ 110 mg/dl);
  • hypertenze (arteriální krevní tlak ≥140/90 mm Hg);
  • ztráta hmotnosti ≥ 3 kg během 2 měsíců před studií;
  • léčba antibiotiky do 3 měsíců před studií;
  • jakékoli léky (odlišné od antibiotik) při zařazení a do 2 měsíců před studií;
  • obvyklá strava charakterizovaná vysokým příjmem ovoce a zeleniny (>3 porce/dietka);
  • vysoká úroveň fyzické aktivity;
  • konzumace alkoholu ≥ 3 alkoholové jednotky denně;
  • současnou účastí v jiných zkouškách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina probiotických těstovin
Subjekty ve skupině probiotických těstovin budou konzumovat 80 g probiotických těstovin denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Probiotické těstoviny
Subjekty budou konzumovat po dobu 4 týdnů 80 g probiotických těstovin z tvrdé pšenice denně. Všechny subjekty budou požádány, aby neměnily ostatní denní stravovací návyky a úrovně své fyzické aktivity během 4týdenní intervenční periody.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina těstovin
Kontrolní těstoviny Subjekty ve skupině kontrolních těstovin budou konzumovat 80 g konvenčních těstovin denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Kontrolní těstoviny
Subjekty budou konzumovat po dobu 4 týdnů 80 g denně konvenčních těstovin z tvrdé pšenice bez probiotik. Všechny subjekty budou požádány, aby neměnily ostatní denní stravovací návyky a úrovně své fyzické aktivity během 4týdenní intervenční periody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých krevních markerů nalačno
Časové okno: 1 měsíce
Měření plazmatického C-reaktivního proteinu (mmol/l)
1 měsíce
Změny plazmatických lipidů nalačno
Časové okno: 1 měsíce
Měření plazmatických koncentrací (mg/dl) celkového, LDL a HDL cholesterolu a také triglyceridů
1 měsíce
Změny plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 1 měsíce
Měření plazmatické koncentrace glukózy (mg/dl)
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny propustnosti tenkého střeva
Časové okno: 1 měsíc
Měření laktulózy a mannitolu vyloučených v moči odebrané v časovém intervalu 0-5 hodin po orální expozici 5 g laktulózy, 2 g mannitolu a 2 g sukralózy rozpuštěných ve 100 ml vody. Vyloučená množství laktulózy a mannitolu budou vyjádřena v miligramech a jejich poměr (laktulóza/mannitol) bude vypočítán a použit jako marker permeability tenkého střeva.
1 měsíc
Změny propustnosti tlustého střeva
Časové okno: 1 měsíc
Měření sukralózy vyloučené v moči odebrané během 24 hodin po orální expozici 5 g laktulózy, 2 g mannitolu a 2 g sukralózy rozpuštěných ve 100 ml vody. Množství vyloučené sukralózy bude vyjádřeno v miligramech a bude použito jako marker permeability tlustého střeva
1 měsíc
Změny konzistence stolice
Časové okno: 1 měsíc
Měření konzistence výkalů pomocí Kingovy tabulky stolice vyplněné subjekty. Tabulka obsahuje čtyři kategorie konzistence stolice: tvrdá a tvarovaná, měkká a tvarovaná, sypká a nezformovaná, tekutá.
1 měsíc
Změny hmotnosti stolice
Časové okno: 1 měsíc
Měření hmotnosti stolice pomocí Kingovy tabulky stolice vyplněné subjekty. Tabulka obsahuje tři kategorie hmotnosti stolice: <100 g, 100-200 g, >200 g.
1 měsíc
Změny frekvence stolice
Časové okno: 1 měsíc
Měření frekvence výkalů pomocí Kingovy tabulky stolice vyplněné subjekty. Frekvence výkalů je zahrnuta záznamem kódu každé stolice prošlé během 24 hodin.
1 měsíc
Změny ve funkci gastrointestinálního traktu
Časové okno: 1 měsíc
Výpočet denního fekálního skóre ze součtu všech skóre pro konzistenci, hmotnost a frekvenci stolice získané z King's tabulky stolice vyplněné subjekty. Skóre se váží tak, že samotné zvýšení frekvence stolice vede k vyššímu skóre než samotná změna konzistence stolice, což zase vede k vyššímu skóre než zvýšení samotné hmotnosti stolice. Průjem je klasifikován podle denního fekálního skóre 15 nebo více.
1 měsíc
Změny ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: 1 měsíc
Složení fekálního mikrobiomu bude určeno vysoce výkonným sekvenováním genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA). Obrovské množství získaných sekvencí bude analyzováno pomocí nejmodernějších bioinformatických nástrojů a bude stanovena přítomnost a relativní množství mikrobiálních druhů vyskytujících se v každém vzorku.
1 měsíc
Variace koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 v plazmě
Časové okno: 1 měsíc
Měření plazmatických koncentrací glukagonu podobného peptidu-1 (mg/dl)
1 měsíc
Variace plazmatické koncentrace inhibičního polypeptidového hormonu v žaludku
Časové okno: 1 měsíc
Měření plazmatických koncentrací inhibičního polypeptidu v žaludku (mg/dl)
1 měsíc
Variace koncentrace hormonu glukagonu v plazmě
Časové okno: 1 měsíc
Měření plazmatických koncentrací glukagonu (mg/dl)
1 měsíc
Variace koncentrace hormonu ghrelinu v plazmě
Časové okno: 1 měsíc
Měření plazmatických koncentrací ghrelinu (mg/dl)
1 měsíc
Variace koncentrace hormonu inzulínu v plazmě
Časové okno: 1 měsíc
Měření plazmatických koncentrací inzulínu (mg/dl)
1 měsíc
Variace koncentrace plazmatických endokanabinoidů a N-acyl-ethanolaminů
Časové okno: 1 měsíc
Měření plazmatických koncentrací endokanabinoidů a N-acyl-ethanolaminů (mg/dl)
1 měsíc
Variace aktivity dipeptidyl-dipeptidázy-IV v séru
Časové okno: 1 měsíc
Měření aktivity dipeptidyl-dipeptidázy-IV aktivity (U/L)
1 měsíc
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc
Měření tělesné hmotnosti u jedinců nalačno
1 měsíc
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc
Výpočet indexu tělesné hmotnosti podle vzorce hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
1 měsíc
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 1 měsíc
Změřte obvod pasu ve středu mezi spodním okrajem nejméně hmatatelného žebra a horní částí kyčelního hřebene, s páskou rovnoběžnou s podlahou.
1 měsíc
Změny v obvodu boků
Časové okno: 1 měsíc
Změřte obvod boků kolem nejširší části hýždí, s páskou rovnoběžně s podlahou.
1 měsíc
Změny krevního tlaku
Časové okno: 1 měsíc
Měření systolického tlaku a diastolického tlaku v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) pomocí digitálního sfygmomanometru
1 měsíc
Změny ve složení těla
Časové okno: 1 měsíc
Tělesné složení je určeno konvenční bioelektrickou impedanční analýzou jednofrekvenčním 50 kHz (kHz) bioelektrickým impedančním analyzátorem v postabsorpčním stavu (subjekty nalačno) a po 20 minutách vleže na zádech. Údaje o složení těla budou vypočítány z bioelektrických měření a antropometrických údajů pomocí ověřených prediktivních rovnic.
1 měsíc
Variace denního příjmu energie
Časové okno: 1 měsíc
Výpočet celkového denního energetického příjmu na základě 7denních záznamů o jídle
1 měsíc
Variace skóre pocitu hladu
Časové okno: 1 měsíc
Míry pocitu hladu během dne hlášené subjekty pomocí vizuálních analogových škál (VAS) hladu 0-10 centimetrů. Změny v těchto skóre mohou odrážet potenciální účinky dietní intervence při modulaci hladu.
1 měsíc
Variace skóre pocitu plnosti
Časové okno: 1 měsíc
Měření pocitu plnosti během dne hlášené subjekty pomocí vizuálních analogových škál plnosti (VAS) 0-10 centimetrů. Změny v těchto skóre mohou odrážet potenciální účinky dietní intervence při modulaci plnosti.
1 měsíc
Variace skóre pocitu sytosti
Časové okno: 1 měsíc
Měření pocitu sytosti během dne hlášené subjekty pomocí vizuálních analogových škál sytosti (VAS) 0-10 centimetrů. Změny v těchto skóre mohou odrážet potenciální účinky dietní intervence při modulaci sytosti.
1 měsíc
Variace stavu pohody
Časové okno: 1 měsíc
Odhad stavu pohody pomocí dotazníku kvality života (QoL), který je založen na krátkém dotazníku SF-12 (Short Form-12 Health Survey), který je formou self-reportu o subjektivním zdraví. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProPas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé rozhodnou, jakmile bude dokončena analýza dat a bude jasná představa o postupu publikace podle ostatních spoluautorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Probiotické těstoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit