Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon med probiotisk pasta og evaluering av effekten på metabolsk og inflammatorisk status (ProPas)

16. februar 2023 oppdatert av: Paola Vitaglione, Federico II University

Diettintervensjon med probiotisk pasta og evaluering av effekten på metabolsk og inflammatorisk status hos overvektige og overvektige personer

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av daglig inntak i 4 uker av en probiotisk durumhvetepasta vs en konvensjonell durumhvetepasta uten probiotika på fastende metabolske parametere og inflammatorisk status, på tarmens permeabilitet og funksjonalitet, på daglig energiinntak, appetittfølelser, kropp vekt, kroppsmasseindeks (BMI), midje- og hofteomkrets, blodtrykk, kroppssammensetning og velværestatus hos overvektige og overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økende bevis fremhever rollen til det individuelle kostholdet og tarmmikrobiomet i å modulere menneskelig metabolisme, inflammatorisk status og kardiovaskulær risiko.

Dette scenariet støtter ernæringsmessige tilnærminger rettet mot å endre sammensetningen av tarmmikrobiota for å utløse helsefordeler og interessen for å utvikle nye funksjonelle matvarer beriket med probiotika. De fleste kommersielle probiotiske matvarer er i kategorien meieriprodukter og inneholder Lactobacillus-stammer. Utenom det, Bacillus spp. sammen med evnen til å danne sporer viser probiotiske egenskaper ved å vise patogenekskludering og antioksidant-, antimikrobielle og immunmodulerende evner. Videre har de en sterkere levedyktighet og stabilitet for å tåle prosesser ved høye temperaturer, som baking og koking, enn andre probiotiske bakterier, og representerer dermed et ideelt valg for utvikling av funksjonelle kornbaserte produkter.

Spesielt viser Bacillus clausii UBBC07 probiotiske egenskaper ved å lindre alvorlighetsgraden og symptomene på akutt diaré hos voksne og barn og viser en høy stabilitet over et bredt temperaturområde med potensielle anvendelser i en rekke formuleringer og matvarer. Helsefordelene av B. clausii UBBC07 hos overvektige og overvektige personer er uutforsket.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forbruk i 4 uker av en probiotisk durumhvetepasta beriket med sporer av B. clausii UBBC07 vs en konvensjonell durumhvetepasta (kontroll) på metabolsk og inflammatorisk status, på tarmpermeabilitet og funksjonalitet, på daglig energi inntak, appetittfølelser, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), midje- og hofteomkrets, blodtrykk, kroppssammensetning og velværestatus hos overvektige og overvektige personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Portici, Italia, 80055
        • Department of Agricultural Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske personer;
  • menn og kvinner;
  • alder 18-65 år;
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • vanlig daglig pastaforbruk (≥ 1 porsjon/dag);
  • vanlig diett preget av fravær av kosttilskudd og alternativ medisin, probiotika og prebiotika, fullkorns- og/eller fiberanriket mat;
  • inntak av frukt/grønnsaker < 3 porsjoner/dag;
  • lavt nivå av fysisk aktivitet (< 500 metabolske ekvivalenter min/uke);
  • undertegnet skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • matallergier og intoleranser og cøliaki;
  • gastrointestinale sykdommer;
  • relevante sykdommer;
  • gravid eller ammer;
  • tidligere abdominal kirurgi;
  • hypertriglyseridemi (triglyserider > 200 mg/dL);
  • hyperkolesterolemi (totalt kolesterol > 200 mg/dL);
  • hyperglykemi (glykemi ≥ 110 mg/dL);
  • hypertensjon (arterielt blodtrykk ≥140/90 mm Hg);
  • vekttap ≥ 3 kg innen 2 måneder før studien;
  • antibiotikabehandling innen 3 måneder før studien;
  • enhver medisin (forskjellig fra antibiotika) ved påmelding og innen 2 måneder før studien;
  • vanlig diett preget av høyt inntak av frukt og grønnsaker (>3 porsjoner/die);
  • høyt nivå av fysisk aktivitet;
  • Alkoholforbruk ≥ 3 alkoholenheter per dag;
  • samtidig deltakelse i andre forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk pastagruppe
Personer i probiotisk pasta-gruppen vil konsumere 80 g per dag av en probiotisk pasta i 4 uker
Annen: Probiotisk pasta
Forsøkspersonene vil i 4 uker konsumere 80 g per dag med probiotisk durumhvetepasta. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om ikke å endre de andre daglige kostholdsvanene og deres fysiske aktivitetsnivå i løpet av den 4 uker lange intervensjonsperioden.
Aktiv komparator: Kontroll Pasta Group
Kontrollpasta Personer i kontrollpastagruppen vil innta 80 g per dag med konvensjonell pasta i 4 uker.
Annen: Kontroll Pasta
Forsøkspersonene vil i 4 uker konsumere 80 g per dag med konvensjonell durumhvetepasta uten probiotika. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om ikke å endre de andre daglige kostholdsvanene og deres fysiske aktivitetsnivå i løpet av den 4 uker lange intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastende inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 1 måned
Mål for plasma C-reaktivt protein (mmol/L)
1 måned
Endringer i fastende plasmalipider
Tidsramme: 1 måned
Mål for plasmakonsentrasjoner (mg/dL) av total-, LDL- og HDL-kolesterol, samt triglyserider
1 måned
Endringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 måned
Måling av plasmaglukosekonsentrasjoner (mg/dL)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tynntarmens permeabilitet
Tidsramme: 1 måned
Mål for laktulose og mannitol utskilt i urin samlet i 0-5 timers tidsintervall etter en oral provokasjon med 5 g laktulose, 2 g mannitol og 2 g sukralose oppløst i 100 ml vann. Mengdene av laktulose og mannitol som skilles ut vil bli uttrykt i milligram, og deres forhold (laktulose/mannitol) vil bli beregnet og brukt som markør for tynntarmspermeabilitet
1 måned
Endringer i tykktarmspermeabilitet
Tidsramme: 1 måned
Mål for sukralose utskilt i urin samlet over 24 timer etter en oral provokasjon med 5 g laktulose, 2 g mannitol og 2 g sukralose oppløst i 100 ml vann. Mengden sukralose som skilles ut vil bli uttrykt i milligram og vil bli brukt som markør for tykktarmspermeabilitet
1 måned
Endringer i avføringens konsistens
Tidsramme: 1 måned
Mål for konsistens av avføring ved hjelp av kongens avføringsdiagram fylt ut av forsøkspersoner. Diagrammet omfatter fire kategorier av avføringskonsistens: hard og formet, myk og formet, løs og uformet, flytende.
1 måned
Endringer i avføringsvekt
Tidsramme: 1 måned
Mål på avføringsvekt ved hjelp av Kings avføringsdiagram fylt ut av emner. Tabellen omfatter tre kategorier av avføringsvekt: <100 g, 100-200 g, >200 g.
1 måned
Endringer i avføringsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
Mål for frekvensen av avføring ved hjelp av kongens avføringsdiagram fylt ut av forsøkspersoner. Fekal frekvens er inkorporert ved å registrere koden for hver avføring som sendes over en 24 timers periode.
1 måned
Endringer i gastrointestinal funksjonalitet
Tidsramme: 1 måned
Beregning av daglig fecal score fra summering av alle poeng for avføringskonsistens, vekt og frekvens hentet fra Kings avføringsdiagram fylt ut av forsøkspersoner. Poeng er vektet slik at en økning i fekal frekvens alene resulterer i en høyere poengsum enn en endring i fekal konsistens alene, som igjen resulterer i en høyere poengsum enn en økning i fekal vekt alene. Diaré er klassifisert etter en daglig fecal score på 15 eller mer.
1 måned
Endringer i avføringsmikrobiom
Tidsramme: 1 måned
Sammensetningen av avføringsmikrobiom vil bli bestemt ved høykapasitetssekvensering av 16S ribosomalt ribonukleinsyre (rRNA) genet. Det enorme antallet oppnådde sekvenser vil bli analysert ved å bruke moderne bioinformatikkverktøy, og tilstedeværelsen og den relative overflod av de mikrobielle artene som forekommer i hver prøve vil bli bestemt.
1 måned
Variasjon av plasmaglukagonlignende peptid-1-konsentrasjon
Tidsramme: 1 måned
Mål for plasmaglukagon-lignende peptid-1-konsentrasjoner (mg/dL)
1 måned
Variasjon av plasma gastrisk inhiberende polypeptidhormonkonsentrasjon
Tidsramme: 1 måned
Måling av plasma gastrisk hemmende polypeptidkonsentrasjoner (mg/dL)
1 måned
Variasjon i plasmakonsentrasjonen av glukagonhormon
Tidsramme: 1 måned
Måling av plasmaglukagonkonsentrasjoner (mg/dL)
1 måned
Variasjon i plasmakonsentrasjonen av Ghrelinhormon
Tidsramme: 1 måned
Mål for plasmakonsentrasjoner av Ghrelin (mg/dL)
1 måned
Variasjon i plasmakonsentrasjonen av insulinhormon
Tidsramme: 1 måned
Måling av plasmainsulinkonsentrasjoner (mg/dL)
1 måned
Variasjon av plasmaendocannabinoider og N-acyl-etanolaminkonsentrasjon
Tidsramme: 1 måned
Måling av plasmakonsentrasjoner av endocannabinoider og N-acyl-etanolaminer (mg/dL)
1 måned
Variasjon av serum dipeptidyl-dipeptidase-IV aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Mål for aktivitet av dipeptidyl-dipeptidase-IV-aktivitet (U/L)
1 måned
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 1 måned
Mål på kroppsvekt hos fastende personer
1 måned
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 måned
Beregning av kroppsmasseindeks med formelvekten i kilo dividert med høyden i meter i annen.
1 måned
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 1 måned
Mål på midjeomkretsen i midtpunktet mellom den nedre margen på den minst følbare ribben og toppen av hoftekammen, med båndet parallelt med gulvet.
1 måned
Changes in hip circumference
Tidsramme: 1 måned
Mål på hofteomkretsen rundt den bredeste delen av baken, med tapen parallelt med gulvet.
1 måned
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 1 måned
Måling av systolisk trykk og diastolisk trykk i millimeter kvikksølv (mmHg) ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
1 måned
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 1 måned
Kroppssammensetning bestemmes ved konvensjonell bioelektrisk impedansanalyse med en enkeltfrekvens 50 kilohertz (kHz) bioelektrisk impedansanalysator i postabsorberende tilstand (fastende personer) og etter å ha vært i ryggleie i 20 minutter. Kroppssammensetningsdata vil bli beregnet fra bioelektriske målinger og antropometriske data ved å bruke validerte prediktive ligninger.
1 måned
Variasjon av daglig energiinntak
Tidsramme: 1 måned
Beregning av totalt daglig energiinntak basert på 7 dagers matregistreringer
1 måned
Variasjon av sultfølelsespoeng
Tidsramme: 1 måned
Målinger av sultfølelse over dagen rapportert av forsøkspersoner ved å bruke sult Visual Analogue Scales (VAS) 0-10 centimeter. Endringer i disse skårene kan reflektere potensielle effekter av diettintervensjon for å modulere sult.
1 måned
Variasjon av sensasjonsscore for fylde
Tidsramme: 1 måned
Måling av fyldefølelse over dagen rapportert av forsøkspersoner ved å bruke visuelle analoge skalaer (VAS) 0-10 centimeter. Endringer i disse skårene kan reflektere potensielle effekter av diettintervensjon for å modulere fylde.
1 måned
Variasjon av metthetsfølelse
Tidsramme: 1 måned
Mål for metthetsfølelse over dagen rapportert av forsøkspersoner ved å bruke metthetsfølelse Visual Analogue Scales (VAS) 0-10 centimeter. Endringer i disse skårene kan reflektere potensielle effekter av diettintervensjon for å modulere metthet.
1 måned
Variasjon av velværestatus
Tidsramme: 1 måned
Estimat av velværestatus ved hjelp av livskvalitet (QoL) spørreskjema, som er basert på Short Form-12 Health Survey (SF-12), en selvrapporterende form for subjektiv helse. Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS & MCS) beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Studieleder: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProPas

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil avgjøre så snart dataanalysen er fullført og det er en klar idé om publiseringsrute i henhold til de andre medforfatterne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Probiotisk pasta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere