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Ernährungsintervention mit probiotischen Nudeln und Bewertung der Auswirkungen auf den Stoffwechsel- und Entzündungsstatus (ProPas)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Paola Vitaglione, Federico II University

Ernährungsintervention mit probiotischen Nudeln und Bewertung der Auswirkungen auf den Stoffwechsel- und Entzündungsstatus bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs einer probiotischen Hartweizenpasta über 4 Wochen im Vergleich zu einer herkömmlichen Hartweizenpasta ohne Probiotika auf Nüchternstoffwechselparameter und Entzündungsstatus, auf Darmpermeabilität und -funktion, auf tägliche Energieaufnahme, Appetitgefühl, Körper zu untersuchen Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck, Körperzusammensetzung und Wohlbefinden bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise unterstreichen die Rolle der individuellen Ernährung und des Darmmikrobioms bei der Modulation des menschlichen Stoffwechsels, des Entzündungsstatus und des kardiovaskulären Risikos.

Dieses Szenario unterstützt Ernährungsansätze, die darauf abzielen, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu verändern, um gesundheitliche Vorteile auszulösen, und das Interesse, neuartige funktionelle Lebensmittel zu entwickeln, die mit Probiotika angereichert sind. Die meisten kommerziellen probiotischen Lebensmittel gehören zur Kategorie der Milchprodukte und enthalten Lactobacillus-Stämme. Außerdem sind Bacillus spp. zusammen mit der Fähigkeit, Sporen zu bilden, zeigen probiotische Eigenschaften, indem sie Krankheitserreger ausschließen und antioxidative, antimikrobielle und immunmodulatorische Fähigkeiten zeigen. Darüber hinaus besitzen sie eine stärkere Lebensfähigkeit und Stabilität, um Hochtemperaturprozessen wie Backen und Kochen zu widerstehen, als andere probiotische Bakterien, wodurch sie eine ideale Wahl für die Entwicklung funktioneller Produkte auf Getreidebasis darstellen.

Insbesondere Bacillus clausii UBBC07 weist probiotische Eigenschaften auf, indem es die Schwere und Symptome von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Kindern lindert, und zeigt eine hohe Stabilität über einen breiten Temperaturbereich mit potenziellen Anwendungen in einer Vielzahl von Formulierungen und Lebensmitteln. Die gesundheitlichen Vorteile von B. clausii UBBC07 bei übergewichtigen und fettleibigen Personen sind noch nicht erforscht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs einer probiotischen Hartweizenpasta, die mit Sporen von B. clausii UBBC07 angereichert ist, über einen Zeitraum von 4 Wochen im Vergleich zu einer herkömmlichen Hartweizenpasta (Kontrolle) auf den Stoffwechsel- und Entzündungsstatus, auf die Darmpermeabilität und -funktion sowie auf die tägliche Energie zu untersuchen Nahrungsaufnahme, Appetitgefühl, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck, Körperzusammensetzung und Wohlbefinden bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Portici, Italien, 80055
        • Department of Agricultural Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden;
  • Männer und Frauen;
  • Alter 18-65 Jahre;
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • gewohnheitsmäßiger täglicher Nudelverzehr (≥ 1 Portion/Tag);
  • gewohnheitsmäßige Ernährung, die durch das Fehlen von Nahrungsergänzungsmitteln und alternativen Medikamenten, Probiotika und Präbiotika, Vollkorn- und/oder ballaststoffangereicherten Lebensmitteln gekennzeichnet ist;
  • Verzehr von Obst/Gemüse < 3 Portionen/Tag;
  • geringe körperliche Aktivität (< 500 metabolische Äquivalente min/Woche);
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten und Zöliakie;
  • Magen-Darm-Erkrankungen;
  • relevante Krankheiten;
  • schwanger oder stillend;
  • frühere Bauchoperation;
  • Hypertriglyceridämie (Triglyceride > 200 mg/dl);
  • Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dl);
  • Hyperglykämie (Glykämie ≥ 110 mg/dl);
  • Bluthochdruck (arterieller Blutdruck ≥140/90 mmHg);
  • Gewichtsverlust ≥ 3 kg innerhalb von 2 Monaten vor der Studie;
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
  • alle Medikamente (außer Antibiotika) bei der Einschreibung und innerhalb von 2 Monaten vor der Studie;
  • gewohnheitsmäßige Ernährung, gekennzeichnet durch einen hohen Obst- und Gemüseverzehr (>3 Portionen/Tag);
  • hohes Maß an körperlicher Aktivität;
  • Alkoholkonsum ≥ 3 Alkoholeinheiten pro Tag;
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Pasta-Gruppe
Die Probanden in der Probiotischen Pasta-Gruppe nehmen 4 Wochen lang täglich 80 g einer probiotischen Pasta zu sich
Sonstiges: Probiotische Nudeln
Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 80 g pro Tag probiotische Hartweizennudeln zu sich. Alle Probanden werden aufgefordert, ihre anderen täglichen Ernährungsgewohnheiten und ihr körperliches Aktivitätsniveau während des 4-wöchigen Interventionszeitraums nicht zu ändern.
Aktiver Komparator: Pasta-Gruppe kontrollieren
Kontrollteigwaren Probanden in der Kontrollteigwarengruppe nehmen 4 Wochen lang täglich 80 g herkömmliche Teigwaren zu sich.
Sonstiges: Teigwaren kontrollieren
Die Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich 80 g herkömmliche Hartweizennudeln ohne Probiotika zu sich. Alle Probanden werden aufgefordert, ihre anderen täglichen Ernährungsgewohnheiten und ihr körperliches Aktivitätsniveau während des 4-wöchigen Interventionszeitraums nicht zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der entzündlichen Blutmarker beim Fasten
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Plasma-C-reaktiven Proteins (mmol/l)
1 Monat
Veränderungen der Nüchtern-Plasmalipide
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Plasmakonzentrationen (mg/dL) von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin sowie Triglyceriden
1 Monat
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Plasmaglukosekonzentration (mg/dL)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Dünndarmpermeabilität
Zeitfenster: 1 Monat
Messung von Lactulose und Mannit, die im Urin ausgeschieden werden, gesammelt im Zeitintervall von 0–5 Stunden nach einer oralen Provokation mit 5 g Lactulose, 2 g Mannit und 2 g Sucralose, gelöst in 100 ml Wasser. Die ausgeschiedenen Mengen an Lactulose und Mannitol werden in Milligramm ausgedrückt und ihr Verhältnis (Lactulose/Mannitol) wird berechnet und als Marker für die Dünndarmpermeabilität verwendet
1 Monat
Veränderungen der Dickdarmpermeabilität
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der im Urin ausgeschiedenen Sucralose, gesammelt über 24 Stunden nach einer oralen Provokation mit 5 g Lactulose, 2 g Mannitol und 2 g Sucralose, gelöst in 100 ml Wasser. Die Menge an ausgeschiedener Sucralose wird in Milligramm ausgedrückt und dient als Marker für die Durchlässigkeit des Dickdarms
1 Monat
Veränderungen der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Kotkonsistenz anhand der von Probanden ausgefüllten Stuhltabelle von King. Das Diagramm umfasst vier Kategorien der Stuhlkonsistenz: hart und geformt, weich und geformt, locker und ungeformt, flüssig.
1 Monat
Änderungen des Stuhlgewichts
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Stuhlgewichts anhand der von Probanden ausgefüllten King's-Stuhltabelle. Das Diagramm umfasst drei Kategorien von Stuhlgewichten: < 100 g, 100-200 g, > 200 g.
1 Monat
Änderungen in der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Kothäufigkeit anhand der von Probanden ausgefüllten Stuhltabelle des Königs. Die Kothäufigkeit wird durch Aufzeichnung des Codes jedes über einen Zeitraum von 24 Stunden ausgeschiedenen Kots aufgenommen.
1 Monat
Veränderungen in der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
Berechnung der täglichen Kotpunktzahl aus der Summierung aller Punktzahlen für Stuhlkonsistenz, -gewicht und -häufigkeit, erhalten aus der von den Probanden ausgefüllten King's-Stuhltabelle. Die Bewertungen werden so gewichtet, dass eine Erhöhung der Stuhlhäufigkeit allein zu einer höheren Bewertung führt als eine Änderung der Stuhlkonsistenz allein, was wiederum zu einer höheren Bewertung führt als eine Erhöhung des Stuhlgewichts allein. Durchfall wird durch einen täglichen Kotwert von 15 oder mehr klassifiziert.
1 Monat
Veränderungen im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms wird durch Hochdurchsatz-Sequenzierung des 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Gens bestimmt. Die enorme Anzahl der erhaltenen Sequenzen wird mithilfe modernster Bioinformatik-Tools analysiert und das Vorhandensein und die relative Häufigkeit der in jeder Probe vorkommenden mikrobiellen Spezies bestimmt.
1 Monat
Schwankung der Plasmaglukagon-ähnlichen Peptid-1-Konzentration
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Plasmakonzentrationen (mg/dL)
1 Monat
Schwankung der Konzentration des hemmenden Polypeptidhormons im Plasma des Magens
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der gastralen inhibitorischen Polypeptidkonzentrationen im Plasma (mg/dl)
1 Monat
Variation der Glucagon-Hormonkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Plasmaglukagonkonzentration (mg/dL)
1 Monat
Variation der Ghrelin-Hormonkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Ghrelin-Konzentration im Plasma (mg/dL)
1 Monat
Schwankung der Insulinhormonkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Plasma-Insulinkonzentration (mg/dL)
1 Monat
Variation der Konzentration von Endocannabinoiden und N-Acyl-Ethanolaminen im Plasma
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Plasma-Endocannabinoid- und N-Acyl-Ethanolamin-Konzentration (mg/dL)
1 Monat
Variation der Serum-Dipeptidyl-Dipeptidase-IV-Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Aktivitätsmaß der Dipeptidyl-Dipeptidase-IV-Aktivität (U/L)
1 Monat
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Körpergewichts bei nüchternen Probanden
1 Monat
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Monat
Berechnung des Body-Mass-Index durch die Formel Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
1 Monat
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 1 Monat
Messen Sie den Taillenumfang in der Mitte zwischen dem unteren Rand der am wenigsten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms, wobei das Maßband parallel zum Boden ist.
1 Monat
Changes in hip circumference
Zeitfenster: 1 Monat
Messen Sie den Hüftumfang an der breitesten Stelle des Gesäßes, mit dem Maßband parallel zum Boden.
1 Monat
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des systolischen Drucks und des diastolischen Drucks in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
1 Monat
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Körperzusammensetzung wird durch herkömmliche bioelektrische Impedanzanalyse mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator mit einer Frequenz von 50 Kilohertz (kHz) im postabsorptiven Zustand (nüchterne Personen) und nach 20-minütiger Rückenlage bestimmt. Daten zur Körperzusammensetzung werden aus bioelektrischen Messungen und anthropometrischen Daten unter Verwendung validierter Vorhersagegleichungen berechnet.
1 Monat
Variation der täglichen Energiezufuhr
Zeitfenster: 1 Monat
Berechnung der gesamten täglichen Energieaufnahme basierend auf 7-tägigen Ernährungsaufzeichnungen
1 Monat
Variation der Hungergefühlswerte
Zeitfenster: 1 Monat
Messungen des Hungergefühls über den Tag, berichtet von Probanden unter Verwendung von Hunger Visual Analogue Scales (VAS) 0-10 Zentimeter. Änderungen in diesen Werten können potenzielle Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf die Modulation des Hungers widerspiegeln.
1 Monat
Variation der Werte für das Völlegefühl
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Völlegefühls über den Tag, das von den Probanden unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS) 0–10 cm für Völlegefühl angegeben wurde. Änderungen in diesen Werten können potenzielle Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf die Modulation des Sättigungsgefühls widerspiegeln.
1 Monat
Variation der Werte für das Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Sättigungsgefühls über den Tag, das von den Probanden unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS) 0-10 Zentimeter für Sättigung angegeben wurde. Änderungen in diesen Werten können potenzielle Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf die Modulation des Sättigungsgefühls widerspiegeln.
1 Monat
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzung des Wohlbefindens anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QoL), der auf dem Short Form-12 Health Survey (SF-12) basiert, einer Form der Selbsteinschätzung der subjektiven Gesundheit. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Studienleiter: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProPas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden entscheiden, sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist und es eine klare Vorstellung über den Veröffentlichungsweg gemäß den anderen Koautoren gibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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