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Intervention diététique avec des pâtes probiotiques et évaluation des effets sur l'état métabolique et inflammatoire (ProPas)

18 juin 2026 mis à jour par: Paola Vitaglione, Federico II University

Intervention diététique avec des pâtes probiotiques et évaluation des effets sur l'état métabolique et inflammatoire chez les sujets en surpoids et obèses

Cette étude vise à étudier les effets de la consommation quotidienne pendant 4 semaines d'une pâte de blé dur probiotique par rapport à une pâte de blé dur conventionnelle sans probiotique sur les paramètres métaboliques à jeun et l'état inflammatoire, sur la perméabilité et la fonctionnalité intestinales, sur les apports énergétiques quotidiens, les sensations d'appétit, le corps poids, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille et de hanche, tension artérielle, composition corporelle et état de bien-être chez les sujets en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus en plus de preuves mettent en évidence le rôle du régime alimentaire individuel et du microbiome intestinal dans la modulation du métabolisme humain, de l'état inflammatoire et du risque cardiovasculaire.

Ce scénario soutient les approches nutritionnelles visant à modifier la composition du microbiote intestinal pour déclencher des bienfaits pour la santé et l'intérêt de développer de nouveaux aliments fonctionnels enrichis en probiotiques. La plupart des aliments probiotiques commerciaux appartiennent à la catégorie des produits laitiers et contiennent des souches de Lactobacillus. De plus, Bacillus spp. ainsi que la capacité de former des spores présentent des attributs probiotiques en présentant des capacités d'exclusion des agents pathogènes et des propriétés antioxydantes, antimicrobiennes et immunomodulatrices. De plus, elles possèdent une viabilité et une stabilité plus fortes pour résister aux processus à haute température, tels que la cuisson et l'ébullition, que les autres bactéries probiotiques, ce qui représente un choix idéal pour le développement de produits fonctionnels à base de céréales.

En particulier, Bacillus clausii UBBC07 présente des propriétés probiotiques en atténuant la gravité et les symptômes de la diarrhée aiguë chez les adultes et les enfants et présente une stabilité élevée sur une large plage de températures avec des applications potentielles dans une variété de formulations et d'aliments. Les avantages pour la santé de B. clausii UBBC07 chez les sujets en surpoids et obèses sont inexplorés.

Cette étude vise à étudier les effets de la consommation pendant 4 semaines d'une pâte de blé dur probiotique enrichie en spores de B. clausii UBBC07 vs une pâte de blé dur conventionnelle (témoin) sur le statut métabolique et inflammatoire, sur la perméabilité et la fonctionnalité intestinales, sur l'énergie quotidienne. apports, sensation d'appétit, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille et de hanche, tension artérielle, composition corporelle et état de bien-être chez les sujets en surpoids et obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy
      • Portici, Italy, Italie, 80055
        • Department of Agricultural Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • sujets sains;
  • hommes et femmes;
  • âge 18-65 ans;
  • 25 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2 ;
  • consommation quotidienne habituelle de pâtes (≥ 1 portion/jour) ;
  • régime alimentaire habituel caractérisé par l'absence de compléments alimentaires et de médicaments alternatifs, de probiotiques et de prébiotiques, d'aliments à grains entiers et/ou enrichis en fibres ;
  • consommation de fruits/légumes < 3 portions/jour ;
  • faible niveau d'activité physique (< 500 équivalents métaboliques min/semaine) ;
  • consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • allergies et intolérances alimentaires et maladie coeliaque;
  • maladies gastro-intestinales;
  • maladies pertinentes;
  • enceinte ou allaitante;
  • chirurgie abdominale antérieure ;
  • hypertriglycéridémie (Triglycérides > 200 mg/dL);
  • hypercholestérolémie (cholestérol total > 200 mg/dL) ;
  • hyperglycémie (glycémie ≥ 110 mg/dL) ;
  • hypertension (pression artérielle ≥140/90 mm Hg);
  • perte de poids ≥ 3 kg dans les 2 mois précédant l'étude ;
  • traitement antibiotique dans les 3 mois précédant l'étude ;
  • tout médicament (différent des antibiotiques) lors de l'inscription et dans les 2 mois précédant l'étude ;
  • régime alimentaire habituel caractérisé par des apports élevés en fruits et légumes (>3 portion/jour) ;
  • niveau élevé d'activité physique;
  • Consommation d'alcool ≥ 3 unités d'alcool par jour ;
  • participation simultanée à un autre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pâtes probiotiques
Les sujets du groupe Pâtes probiotiques consommeront 80 g par jour de pâtes probiotiques pendant 4 semaines
Autre: Pâtes Probiotiques
Les sujets consommeront pendant 4 semaines 80 g par jour de pâtes de blé dur probiotiques. Il sera demandé à tous les sujets de ne pas modifier les autres habitudes alimentaires quotidiennes et leurs niveaux d'activité physique pendant la période d'intervention de 4 semaines.
Comparateur actif: Groupe de contrôle des pâtes
Pâtes témoins Les sujets du groupe Pâtes témoins consommeront 80 g par jour de pâtes conventionnelles pendant 4 semaines.
Autre: Contrôler les pâtes
Les sujets consommeront pendant 4 semaines 80 g par jour de pâtes de blé dur conventionnelles sans probiotiques. Il sera demandé à tous les sujets de ne pas modifier les autres habitudes alimentaires quotidiennes et leurs niveaux d'activité physique pendant la période d'intervention de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs sanguins inflammatoires à jeun
Délai: 1 mois
Mesure de la protéine C-réactive plasmatique (mmol/L)
1 mois
Modifications des lipides plasmatiques à jeun
Délai: 1 mois
Mesure des concentrations plasmatiques (mg/dL) de cholestérol total, LDL et HDL, ainsi que des triglycérides
1 mois
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 1 mois
Mesure des concentrations plasmatiques de glucose (mg/dL)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la perméabilité de l'intestin grêle
Délai: 1 mois
Mesure du lactulose et du mannitol excrétés dans les urines recueillies dans l'intervalle de temps de 0 à 5 heures après une provocation orale avec 5 g de lactulose, 2 g de mannitol et 2 g de sucralose dissous dans 100 ml d'eau. Les quantités de lactulose et de mannitol excrétées seront exprimées en milligrammes, et leur rapport (lactulose/mannitol) sera calculé et utilisé comme marqueur de la perméabilité de l'intestin grêle
1 mois
Modifications de la perméabilité colique
Délai: 1 mois
Mesure du sucralose excrété dans les urines recueillies sur 24 heures après un challenge oral avec 5 g de lactulose, 2 g de mannitol et 2 g de sucralose dissous dans 100 mL d'eau. La quantité de sucralose excrétée sera exprimée en milligrammes et servira de marqueur de la perméabilité colique
1 mois
Changements dans la consistance des selles
Délai: 1 mois
Mesure de la consistance des matières fécales au moyen du tableau des selles de King rempli par les sujets. Le tableau comprend quatre catégories de consistance des selles : dures et formées, molles et formées, lâches et non formées, liquides.
1 mois
Modifications du poids des selles
Délai: 1 mois
Mesure du poids des selles au moyen du tableau des selles de King rempli par les sujets. Le tableau comprend trois catégories de poids des selles : <100 g, 100-200 g, >200 g.
1 mois
Changements dans la fréquence des selles
Délai: 1 mois
Mesure de la fréquence des matières fécales au moyen du tableau des selles de King rempli par les sujets. La fréquence fécale est incorporée en enregistrant le code de chaque matière fécale évacuée sur une période de 24 heures.
1 mois
Modifications de la fonctionnalité gastro-intestinale
Délai: 1 mois
Calcul du score fécal quotidien à partir de la somme de tous les scores de consistance, de poids et de fréquence des selles obtenus à partir du tableau des selles de King rempli par les sujets. Les scores sont pondérés de sorte qu'une augmentation de la fréquence fécale seule entraîne un score plus élevé qu'un changement de la consistance fécale seule, qui à son tour se traduit par un score plus élevé qu'une augmentation du poids fécal seul. La diarrhée est classée par un score fécal quotidien de 15 ou plus.
1 mois
Modifications du microbiome fécal
Délai: 1 mois
La composition du microbiome fécal sera déterminée par séquençage à haut débit du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S. Le nombre massif de séquences obtenues sera analysé à l'aide d'outils bioinformatiques de pointe et la présence et l'abondance relative des espèces microbiennes présentes dans chaque échantillon seront déterminées.
1 mois
Variation de la concentration plasmatique de glucagon comme peptide-1
Délai: 1 mois
Mesure des concentrations plasmatiques de glucagon like peptide-1 (mg/dL)
1 mois
Variation de la concentration plasmatique de l'hormone polypeptidique inhibitrice gastrique
Délai: 1 mois
Mesure des concentrations plasmatiques de polypeptides inhibiteurs gastriques (mg/dL)
1 mois
Variation de la concentration plasmatique de l'hormone glucagon
Délai: 1 mois
Mesure des concentrations plasmatiques de Glucagon (mg/dL)
1 mois
Variation de la concentration plasmatique de l'hormone ghréline
Délai: 1 mois
Mesure des concentrations plasmatiques de Ghréline (mg/dL)
1 mois
Variation de la concentration plasmatique de l'hormone insuline
Délai: 1 mois
Mesure des concentrations plasmatiques d'insuline (mg/dL)
1 mois
Variation de la concentration plasmatique des endocannabinoïdes et des N-acyl-éthanolamines
Délai: 1 mois
Mesure des concentrations plasmatiques d'endocannabinoïdes et de N-acyl-éthanolamines (mg/dL)
1 mois
Variation de l'activité dipeptidyl-dipeptidase-IV sérique
Délai: 1 mois
Mesure de l'activité de la dipeptidyl-dipeptidase-IV (U/L)
1 mois
Changements de poids corporel
Délai: 1 mois
Mesure du poids corporel chez les sujets à jeun
1 mois
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: 1 mois
Calcul de l'indice de masse corporelle par la formule poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés.
1 mois
Modifications du tour de taille
Délai: 1 mois
Mesure du tour de taille au point médian entre le bord inférieur de la côte la moins palpable et le sommet de la crête iliaque, avec le ruban parallèle au sol.
1 mois
Changes in hip circumference
Délai: 1 mois
Mesurez la circonférence des hanches autour de la partie la plus large des fesses, avec le ruban parallèle au sol.
1 mois
Modifications de la pression artérielle
Délai: 1 mois
Mesure de la pression systolique et de la pression diastolique en millimètres de mercure (mmHg) à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
1 mois
Changements dans la composition corporelle
Délai: 1 mois
La composition corporelle est déterminée par une analyse d'impédance bioélectrique conventionnelle avec un analyseur d'impédance bioélectrique à fréquence unique de 50 kilohertz (kHz) dans l'état postabsorptif (sujets à jeun) et après avoir été en position couchée pendant 20 min. Les données de composition corporelle seront calculées à partir de mesures bioélectriques et de données anthropométriques en utilisant des équations prédictives validées.
1 mois
Variation des apports énergétiques quotidiens
Délai: 1 mois
Calcul des apports énergétiques quotidiens totaux sur la base des enregistrements alimentaires de 7 jours
1 mois
Variation des scores de sensation de faim
Délai: 1 mois
Mesures de la sensation de faim au cours de la journée rapportées par les sujets à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de la faim de 0 à 10 centimètres. Les changements dans ces scores peuvent refléter les effets potentiels de l'intervention diététique sur la modulation de la faim.
1 mois
Variation des scores de sensation de plénitude
Délai: 1 mois
Mesure de la sensation de plénitude au cours de la journée rapportée par les sujets à l'aide d'échelles visuelles analogiques de plénitude (EVA) de 0 à 10 centimètres. Les changements dans ces scores peuvent refléter les effets potentiels de l'intervention diététique sur la modulation de la satiété.
1 mois
Variation des scores de sensation de satiété
Délai: 1 mois
Mesure de la sensation de satiété au cours de la journée rapportée par les sujets à l'aide d'échelles visuelles analogiques de satiété (EVA) de 0 à 10 centimètres. Les changements dans ces scores peuvent refléter les effets potentiels de l'intervention diététique sur la modulation de la satiété.
1 mois
Variation de l'état de bien-être
Délai: 1 mois
Estimation de l'état de bien-être au moyen d'un questionnaire sur la qualité de vie (QoL), qui est basé sur le Short Form-12 Health Survey (SF-12), une forme d'auto-évaluation de la santé subjective. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProPas

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs décideront dès que l'analyse des données sera terminée et qu'il y aura une idée claire sur la voie de publication en accord avec les autres coauteurs.

Délai de partage IPD

The IPD and supporting information will be available from the date of publication of the paper for up to five years.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers who request it to the principal investigator (PI) or the corresponding authors of the papers that report the trial results

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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