Диетическое вмешательство с пробиотической пастой и оценка влияния на метаболический и воспалительный статус (ProPas)
16 февраля 2023 г. обновлено: Paola Vitaglione, Federico II University
Диетическое вмешательство с пробиотической пастой и оценка влияния на метаболический и воспалительный статус у субъектов с избыточным весом и ожирением
Это исследование направлено на изучение влияния ежедневного потребления в течение 4 недель макаронных изделий из твердых сортов пшеницы с пробиотиками по сравнению с обычными макаронными изделиями из твердых сортов пшеницы без пробиотиков на метаболические параметры натощак и воспалительный статус, на проницаемость и функциональность кишечника, на ежедневное потребление энергии, чувство аппетита, состояние организма. вес, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии и бедер, артериальное давление, состав тела и состояние самочувствия у субъектов с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущее количество данных подчеркивает роль индивидуальной диеты и кишечного микробиома в модулировании метаболизма человека, воспалительного статуса и сердечно-сосудистого риска.
Этот сценарий поддерживает подходы к питанию, направленные на изменение состава микробиоты кишечника, чтобы вызвать пользу для здоровья и интерес к разработке новых функциональных продуктов, обогащенных пробиотиками. Большинство коммерческих продуктов с пробиотиками относятся к категории молочных продуктов и содержат штаммы Lactobacillus. Кроме того, Bacillus spp. наряду со способностью образовывать споры проявляют пробиотические свойства, проявляя способность исключать патогены, а также антиоксидантные, противомикробные и иммуномодулирующие способности. Кроме того, они обладают более высокой жизнеспособностью и стабильностью, чтобы противостоять высокотемпературным процессам, таким как выпечка и кипячение, чем другие пробиотические бактерии, что представляет собой идеальный выбор для разработки функциональных продуктов на основе злаков.
В частности, Bacillus clausii UBBC07 проявляет пробиотические свойства, облегчая тяжесть и симптомы острой диареи у взрослых и детей, и проявляет высокую стабильность в широком диапазоне температур с потенциальным применением в различных составах и пищевых продуктах. Польза для здоровья B. clausii UBBC07 у субъектов с избыточным весом и ожирением не изучена.
Это исследование направлено на изучение влияния потребления в течение 4 недель пробиотических макарон из твердых сортов пшеницы, обогащенных спорами B. clausii UBBC07, по сравнению с обычными макаронными изделиями из твердых сортов пшеницы (контроль) на метаболический и воспалительный статус, на проницаемость и функциональность кишечника, на суточную калорийность. потребление, чувство аппетита, массу тела, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии и бедер, артериальное давление, состав тела и состояние самочувствия у субъектов с избыточным весом и ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Portici, Италия, 80055
- Department of Agricultural Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты;
- мужчина и женщина;
- возраст 18-65 лет;
- 25 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2;
- привычное ежедневное потребление макарон (≥ 1 порции/день);
- привычный рацион, характеризующийся отсутствием каких-либо пищевых добавок и альтернативных медикаментов, пробиотиков и пребиотиков, цельнозерновых продуктов и/или продуктов, обогащенных клетчаткой;
- потребление фруктов/овощей < 3 порций/день;
- низкий уровень физической активности (< 500 метаболических эквивалентов мин/нед);
- подписали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пищевая аллергия и непереносимость и глютеновая болезнь;
- желудочно-кишечные заболевания;
- соответствующие заболевания;
- беременные или кормящие грудью;
- предшествующая абдоминальная операция;
- гипертриглицеридемия (триглицериды > 200 мг/дл);
- гиперхолестеринемия (общий холестерин > 200 мг/дл);
- гипергликемия (гликемия ≥ 110 мг/дл);
- артериальная гипертензия (артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.);
- потеря массы тела ≥ 3 кг за 2 месяца до исследования;
- лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до исследования;
- любые лекарства (кроме антибиотиков) при включении и в течение 2 месяцев до исследования;
- привычная диета, характеризующаяся высоким потреблением фруктов и овощей (> 3 порций/штуку);
- высокий уровень физической активности;
- Употребление алкоголя ≥ 3 единиц алкоголя в день;
- одновременное участие в другом судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотических паст
Субъекты в группе пробиотической пасты будут потреблять 80 г пробиотической пасты в день в течение 4 недель.
|
Субъекты будут потреблять в течение 4 недель по 80 г пробиотических макаронных изделий из твердых сортов пшеницы в день.
Всем субъектам будет предложено не менять другие ежедневные диетические привычки и уровни физической активности в течение 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа пасты
Контрольная паста Субъекты из контрольной группы макаронных изделий будут потреблять 80 г обычных макаронных изделий в день в течение 4 недель.
|
Субъекты будут потреблять в течение 4 недель по 80 г в день обычных макаронных изделий из твердых сортов пшеницы без пробиотиков.
Всем субъектам будет предложено не менять другие ежедневные диетические привычки и уровни физической активности в течение 4-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспалительных маркеров крови натощак
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение С-реактивного белка плазмы (ммоль/л)
|
1 месяц
|
|
Изменения липидов плазмы натощак
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение концентрации в плазме (мг/дл) общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП, а также триглицеридов
|
1 месяц
|
|
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение концентрации глюкозы в плазме (мг/дл)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения проницаемости тонкой кишки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение лактулозы и маннита, выделяемых с мочой, собранное в интервале времени 0-5 часов после перорального введения 5 г лактулозы, 2 г маннита и 2 г сукралозы, растворенных в 100 мл воды.
Количество экскретируемых лактулозы и маннита будет выражено в миллиграммах, а их соотношение (лактулоза/маннит) будет рассчитано и использовано в качестве маркера проницаемости тонкого кишечника.
|
1 месяц
|
|
Изменения проницаемости толстой кишки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение сукралозы, выделяемой с мочой, собранной в течение 24 часов после перорального введения 5 г лактулозы, 2 г маннита и 2 г сукралозы, растворенных в 100 мл воды.
Количество выделяемой сукралозы будет выражено в миллиграммах и будет использоваться в качестве маркера проницаемости толстой кишки.
|
1 месяц
|
|
Изменения консистенции стула
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение консистенции фекалий с помощью таблицы стула Кинга, заполненной субъектами.
Диаграмма включает четыре категории консистенции стула: твердый и оформившийся, мягкий и оформившийся, рыхлый и неоформленный, жидкий.
|
1 месяц
|
|
Изменения веса стула
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение веса стула с помощью таблицы стула Кинга, заполненной субъектами.
Диаграмма включает три категории массы стула: <100 г, 100-200 г, >200 г.
|
1 месяц
|
|
Изменения частоты стула
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение частоты стула с помощью таблицы стула Кинга, заполненной субъектами.
Частота стула включается путем записи кода каждого стула, прошедшего за 24-часовой период.
|
1 месяц
|
|
Изменения в работе желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Расчет ежедневной оценки стула путем суммирования всех оценок консистенции, массы и частоты стула, полученных из таблицы стула Кинга, заполненной субъектами.
Оценки взвешиваются таким образом, что только увеличение частоты стула приводит к более высокому баллу, чем изменение только консистенции стула, что, в свою очередь, приводит к более высокому баллу, чем увеличение только веса стула.
Диарея классифицируется по ежедневному фекальному баллу 15 и более.
|
1 месяц
|
|
Изменения фекального микробиома
Временное ограничение: 1 месяц
|
Состав фекального микробиома будет определяться высокопроизводительным секвенированием гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК).
Огромное количество полученных последовательностей будет проанализировано с использованием современных инструментов биоинформатики, и будет определено присутствие и относительная численность микробных видов, встречающихся в каждом образце.
|
1 месяц
|
|
Изменение концентрации глюкагоноподобного пептида-1 в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение концентрации глюкагоноподобного пептида-1 в плазме (мг/дл)
|
1 месяц
|
|
Изменение концентрации желудочного ингибирующего полипептидного гормона в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение концентрации ингибиторных полипептидов желудка в плазме (мг/дл)
|
1 месяц
|
|
Изменение концентрации гормона глюкагона в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение концентрации глюкагона в плазме (мг/дл)
|
1 месяц
|
|
Изменение концентрации гормона грелина в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение концентрации грелина в плазме (мг/дл)
|
1 месяц
|
|
Изменение концентрации гормона инсулина в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение концентрации инсулина в плазме (мг/дл)
|
1 месяц
|
|
Изменение концентрации эндоканнабиноидов и N-ацилэтаноламинов в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение концентрации эндоканнабиноидов и N-ацилэтаноламинов в плазме (мг/дл)
|
1 месяц
|
|
Изменение активности дипептидилдипептидазы-IV в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мера активности дипептидил-дипептидазы-IV (Ед/л)
|
1 месяц
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение массы тела у голодающих
|
1 месяц
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
Расчет индекса массы тела по формуле вес в килограммах разделить на рост в метрах в квадрате.
|
1 месяц
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение окружности талии посередине между нижним краем наименее пальпируемого ребра и вершиной гребня подвздошной кости, при этом рулетка должна быть параллельна полу.
|
1 месяц
|
|
Изменения окружности бедер
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерьте окружность бедер по самой широкой части ягодиц, при этом рулетка должна быть параллельна полу.
|
1 месяц
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение систолического и диастолического давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) с помощью цифрового сфигмоманометра
|
1 месяц
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
Состав тела определяют с помощью обычного биоимпедансного анализа с помощью одночастотного 50-килогерцового (кГц) анализатора биоимпеданса в постабсорбтивном состоянии (натощак) и после пребывания в положении лежа на спине в течение 20 мин.
Данные о составе тела будут рассчитываться на основе биоэлектрических измерений и антропометрических данных с использованием проверенных прогностических уравнений.
|
1 месяц
|
|
Изменение ежедневного потребления энергии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Расчет общего суточного потребления энергии на основе 7-дневных записей о еде
|
1 месяц
|
|
Вариация показателей чувства голода
Временное ограничение: 1 месяц
|
Показатели ощущения голода в течение дня, о которых сообщают субъекты, с использованием визуальных аналоговых шкал голода (ВАШ) 0-10 сантиметров.
Изменения в этих показателях могут отражать потенциальное влияние диетического вмешательства на модуляцию чувства голода.
|
1 месяц
|
|
Вариация показателей ощущения полноты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение ощущения полноты в течение дня, о котором сообщают субъекты, с использованием визуальных аналоговых шкал полноты (ВАШ) 0-10 сантиметров.
Изменения в этих показателях могут отражать потенциальное влияние диетического вмешательства на чувство сытости.
|
1 месяц
|
|
Вариация оценок ощущения сытости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение ощущения сытости в течение дня, о котором сообщают субъекты, с использованием визуальной аналоговой шкалы сытости (ВАШ) 0-10 сантиметров.
Изменения в этих показателях могут отражать потенциальное влияние диетического вмешательства на чувство сытости.
|
1 месяц
|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка состояния благополучия с помощью вопросника среднего качества жизни (QoL), который основан на кратком опросе здоровья Form-12 (SF-12), форме самоотчета о субъективном здоровье.
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProPas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи примут решение, как только будет завершен анализ данных и появится четкое представление о маршруте публикации в соответствии с другими соавторами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol