Dieetinterventie met probiotische pasta en evaluatie van de effecten op de metabole en inflammatoire status (ProPas)
18 juni 2026 bijgewerkt door: Paola Vitaglione, Federico II University
Dieetinterventie met probiotische pasta en evaluatie van de effecten op de metabole en inflammatoire status bij personen met overgewicht en obesitas
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van dagelijkse consumptie gedurende 4 weken van een probiotische pasta van durumtarwe versus een conventionele pasta van durumtarwe zonder probiotica op nuchtere metabolische parameters en ontstekingsstatus, op doorlaatbaarheid en functionaliteit van de darm, op dagelijkse energie-inname, eetlustgevoelens, lichaam gewicht, body mass index (BMI), taille- en heupomtrek, bloeddruk, lichaamssamenstelling en welzijnsstatus bij personen met overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groeiend bewijs benadrukt de rol van het individuele dieet en het darmmicrobioom bij het moduleren van het menselijk metabolisme, de ontstekingsstatus en het cardiovasculaire risico.
Dit scenario ondersteunt voedingsbenaderingen die gericht zijn op het wijzigen van de samenstelling van de darmmicrobiota om gezondheidsvoordelen te genereren en de interesse om nieuwe functionele voedingsmiddelen te ontwikkelen die zijn verrijkt met probiotica. De meeste commerciële probiotische voedingsmiddelen vallen in de categorie zuivelproducten en bevatten Lactobacillus-stammen. Daarnaast zijn Bacillus spp. samen met het vermogen om sporen te vormen, vertonen ze probiotische eigenschappen door ziekteverwekkers uit te sluiten en antioxiderende, antimicrobiële en immuunmodulerende eigenschappen te vertonen. Bovendien bezitten ze een sterkere levensvatbaarheid en stabiliteit om processen bij hoge temperaturen, zoals bakken en koken, te weerstaan dan andere probiotische bacteriën, waardoor ze een ideale keuze vormen voor de ontwikkeling van functionele producten op basis van granen.
Met name Bacillus clausii UBBC07 vertoont probiotische eigenschappen door de ernst en symptomen van acute diarree bij volwassenen en kinderen te verlichten en vertoont een hoge stabiliteit over een breed temperatuurbereik met mogelijke toepassingen in een verscheidenheid aan formuleringen en voedingsmiddelen. De gezondheidsvoordelen van B. clausii UBBC07 bij personen met overgewicht en obesitas zijn onontgonnen.
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van consumptie gedurende 4 weken van een probiotische durumtarwepasta verrijkt met sporen van B. clausii UBBC07 versus een conventionele durumtarwepasta (controle) op de metabole en inflammatoire status, op de doorlaatbaarheid en functionaliteit van de darm, op de dagelijkse energie. inname, gevoel van eetlust, lichaamsgewicht, body mass index (BMI), taille- en heupomtrek, bloeddruk, lichaamssamenstelling en welzijnsstatus bij personen met overgewicht en obesitas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Portici, Italy, Italië, 80055
- Department of Agricultural Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen;
- mannen en vrouwen;
- leeftijd 18-65 jaar;
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- gebruikelijke dagelijkse consumptie van pasta (≥ 1 portie/dag);
- gebruikelijke voeding gekenmerkt door afwezigheid van voedingssupplementen en alternatieve medicatie, probiotica en prebiotica, volkoren en/of vezelverrijkt voedsel;
- inname van fruit/groente < 3 porties/dag;
- laag niveau van fysieke activiteit (< 500 metabole equivalent min/week);
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- voedselallergieën en -intoleranties en coeliakie;
- gastro-intestinale ziekten;
- relevante ziekten;
- zwanger of borstvoeding geven;
- eerdere buikoperatie;
- hypertriglyceridemie (triglyceriden > 200 mg/dL);
- hypercholesterolemie (totaal cholesterol > 200 mg/dl);
- hyperglykemie (glykemie ≥ 110 mg/dl);
- hypertensie (arteriële bloeddruk ≥140/90 mm Hg);
- gewichtsverlies ≥ 3 kg binnen 2 maanden voor het onderzoek;
- antibioticakuur binnen 3 maanden voor het onderzoek;
- eventuele medicatie (anders dan antibiotica) bij inschrijving en binnen 2 maanden voor de studie;
- gebruikelijke voeding gekenmerkt door een hoge inname van fruit en groenten (>3 porties/dood);
- hoog niveau van fysieke activiteit;
- Alcoholgebruik ≥ 3 eenheden alcohol per dag;
- gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische Pasta Groep
Proefpersonen in de Probiotische Pasta-groep consumeren gedurende 4 weken 80 g probiotische pasta per dag
|
Proefpersonen consumeren gedurende 4 weken 80 g probiotische durumtarwepasta per dag.
Alle proefpersonen zullen worden verzocht om de andere dagelijkse voedingsgewoonten en hun fysieke activiteitsniveaus tijdens de interventieperiode van 4 weken niet te veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Pasta Groep
Controlepasta Proefpersonen in de controlepastagroep consumeren 4 weken lang 80 g conventionele pasta per dag.
|
Proefpersonen consumeren gedurende 4 weken 80 g per dag conventionele pasta van durumtarwe zonder probiotica.
Alle proefpersonen zullen worden verzocht om de andere dagelijkse voedingsgewoonten en hun fysieke activiteitsniveaus tijdens de interventieperiode van 4 weken niet te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere inflammatoire bloedmarkers
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Meting van plasma C-reactief proteïne (mmol/L)
|
1 maanden
|
|
Veranderingen in nuchtere plasmalipiden
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Meting van plasmaconcentraties (mg/dL) van totaal-, LDL- en HDL-cholesterol, evenals triglyceriden
|
1 maanden
|
|
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Meting van plasmaglucoseconcentraties (mg/dL)
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de doorlaatbaarheid van de dunne darm
Tijdsspanne: 1 maand
|
Maatregel van lactulose en mannitol uitgescheiden in urine verzameld in het tijdsinterval van 0-5 uur na een orale provocatie met 5 g lactulose, 2 g mannitol en 2 g sucralose opgelost in 100 ml water.
De uitgescheiden hoeveelheden lactulose en mannitol worden uitgedrukt in milligrammen en hun verhouding (lactulose/mannitol) wordt berekend en gebruikt als marker voor de doorlaatbaarheid van de dunne darm
|
1 maand
|
|
Veranderingen in de doorlaatbaarheid van de dikke darm
Tijdsspanne: 1 maand
|
Maat van sucralose uitgescheiden in urine verzameld gedurende 24 uur na een orale provocatie met 5 g lactulose, 2 g mannitol en 2 g sucralose opgelost in 100 ml water.
De uitgescheiden hoeveelheid sucralose wordt uitgedrukt in milligram en wordt gebruikt als marker voor de doorlaatbaarheid van het colon
|
1 maand
|
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
|
Maatstaf voor consistentie van ontlasting door middel van King's ontlastingskaart ingevuld door proefpersonen.
De grafiek bevat vier categorieën van ontlastingsconsistentie: hard en gevormd, zacht en gevormd, los en ongevormd, vloeibaar.
|
1 maand
|
|
Veranderingen in het gewicht van de ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meten van het ontlastingsgewicht door middel van King's ontlastingskaart ingevuld door proefpersonen.
De tabel bevat drie categorieën ontlastingsgewicht: <100 g, 100-200 g, >200 g.
|
1 maand
|
|
Veranderingen in de ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Maatregel van de frequentie van ontlasting door middel van King's ontlastingskaart ingevuld door proefpersonen.
Fecale frequentie wordt opgenomen door het opnemen van de code van elke ontlasting die gedurende een periode van 24 uur wordt gepasseerd.
|
1 maand
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale functionaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Berekening van de dagelijkse fecale score op basis van de som van alle scores voor de consistentie, het gewicht en de frequentie van de ontlasting, verkregen uit de door proefpersonen ingevulde King's ontlastingstabel.
Scores worden zo gewogen dat alleen een toename van de fecale frequentie resulteert in een hogere score dan alleen een verandering in de fecale consistentie, wat op zijn beurt resulteert in een hogere score dan alleen een toename van het fecale gewicht.
Diarree wordt geclassificeerd door een dagelijkse fecale score van 15 of meer.
|
1 maand
|
|
Veranderingen in fecaal microbioom
Tijdsspanne: 1 maand
|
De samenstelling van het fecaal microbioom zal bepaald worden door high throughput sequencing van het 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) gen.
Het enorme aantal verkregen sequenties zal worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde bio-informatica-instrumenten en de aanwezigheid en relatieve overvloed van de microbiële soorten die in elk monster voorkomen, zal worden bepaald.
|
1 maand
|
|
Variatie van glucagon-achtige peptide-1-concentratie in het plasma
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van glucagon-achtige peptide-1-concentraties in het plasma (mg/dL)
|
1 maand
|
|
Variatie van plasma gastrische remmende polypeptide hormoonconcentratie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van plasma maagremmende polypeptideconcentraties (mg/dL)
|
1 maand
|
|
Variatie van de plasmaconcentratie van glucagonhormoon
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van plasma-glucagonconcentraties (mg/dL)
|
1 maand
|
|
Variatie van plasma Ghreline hormoonconcentratie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van plasma-ghrelineconcentraties (mg/dL)
|
1 maand
|
|
Variatie van plasma-insulinehormoonconcentratie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van plasma-insulineconcentraties (mg/dL)
|
1 maand
|
|
Variatie van plasma-endocannabinoïden en N-acyl-ethanolamineconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van plasma-endocannabinoïden en N-acyl-ethanolamineconcentraties (mg/dL)
|
1 maand
|
|
Variatie van serum dipeptidyl-dipeptidase-IV-activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Activiteitsmaat van dipeptidyl-dipeptidase-IV-activiteit (U/L)
|
1 maand
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meten van het lichaamsgewicht bij nuchtere proefpersonen
|
1 maand
|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Berekening van de body mass index door de formule gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters.
|
1 maand
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meet de middelomtrek in het midden tussen de onderrand van de minst voelbare rib en de bovenkant van de crista iliaca, met de tape evenwijdig aan de vloer.
|
1 maand
|
|
Changes in hip circumference
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meet de heupomtrek rond het breedste deel van de billen, met de tape evenwijdig aan de vloer.
|
1 maand
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meten van systolische druk en diastolische druk in millimeter kwik (mmHg) met behulp van een digitale bloeddrukmeter
|
1 maand
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 maand
|
De lichaamssamenstelling wordt bepaald door middel van conventionele bio-elektrische impedantieanalyse met een enkelvoudige frequentie 50 kilohertz (kHz) bio-elektrische impedantieanalysator in de post-absorptieve toestand (nuchtere proefpersonen) en na 20 minuten in rugligging te hebben gelegen.
Gegevens over de lichaamssamenstelling zullen worden berekend op basis van bio-elektrische metingen en antropometrische gegevens door gebruik te maken van gevalideerde voorspellende vergelijkingen.
|
1 maand
|
|
Variatie van de dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Berekening van de totale dagelijkse energie-inname op basis van 7 dagen voedselrecords
|
1 maand
|
|
Variatie van hongersensatiescores
Tijdsspanne: 1 maand
|
Metingen van hongersensatie gedurende de dag, gerapporteerd door proefpersonen met behulp van visuele analoge hongerschalen (VAS) van 0-10 centimeter.
Veranderingen in deze scores kunnen mogelijke effecten van dieetinterventie op het moduleren van honger weerspiegelen.
|
1 maand
|
|
Variatie van volheidssensatiescores
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van het gevoel van volheid gedurende de dag, gerapporteerd door proefpersonen met behulp van Visual Analogue Scales (VAS) voor volheid van 0-10 centimeter.
Veranderingen in deze scores kunnen mogelijke effecten van dieetinterventie op het moduleren van volheid weerspiegelen.
|
1 maand
|
|
Variatie van scores voor verzadigingssensatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van het gevoel van verzadiging gedurende de dag, gerapporteerd door proefpersonen met behulp van Visual Analogue Scales (VAS) voor verzadiging van 0-10 centimeter.
Veranderingen in deze scores kunnen mogelijke effecten van dieetinterventie op het moduleren van verzadiging weerspiegelen.
|
1 maand
|
|
Variatie van welzijnsstatus
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schatting van de welzijnsstatus door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL), die is gebaseerd op de Short Form-12 Health Survey (SF-12), een zelfrapportagevorm van subjectieve gezondheid.
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProPas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen beslissen zodra de data-analyse is voltooid en er een duidelijk idee is over de publicatieroute volgens de andere coauteurs.
IPD-tijdsbestek voor delen
The IPD and supporting information will be available from the date of publication of the paper for up to five years.
IPD-toegangscriteria voor delen
Researchers who request it to the principal investigator (PI) or the corresponding authors of the papers that report the trial results
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .