Intervención dietética con pasta probiótica y evaluación de los efectos sobre el estado metabólico e inflamatorio (ProPas)
18 de junio de 2026 actualizado por: Paola Vitaglione, Federico II University
Intervención dietética con pasta probiótica y evaluación de los efectos sobre el estado metabólico e inflamatorio en sujetos con sobrepeso y obesidad
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del consumo diario durante 4 semanas de una pasta de trigo duro con probióticos frente a una pasta de trigo duro convencional sin probióticos sobre los parámetros metabólicos en ayunas y el estado inflamatorio, sobre la permeabilidad intestinal y la funcionalidad, sobre la ingesta diaria de energía, la sensación de apetito, el cuerpo peso, índice de masa corporal (IMC), circunferencias de cintura y cadera, presión arterial, composición corporal y estado de bienestar en sujetos con sobrepeso y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia destaca el papel de la dieta individual y el microbioma intestinal en la modulación del metabolismo humano, el estado inflamatorio y el riesgo cardiovascular.
Este escenario respalda los enfoques nutricionales destinados a modificar la composición de la microbiota intestinal para desencadenar beneficios para la salud y el interés por desarrollar nuevos alimentos funcionales enriquecidos con probióticos. La mayoría de los alimentos probióticos comerciales pertenecen a la categoría de productos lácteos y contienen cepas de Lactobacillus. Además de eso, Bacillus spp. junto con la capacidad de formar esporas, muestran atributos probióticos al exhibir la exclusión de patógenos y capacidades antioxidantes, antimicrobianas e inmunomoduladoras. Además, poseen una mayor viabilidad y estabilidad para soportar procesos de alta temperatura, como horneado y hervido, que otras bacterias probióticas, lo que representa una opción ideal para el desarrollo de productos funcionales a base de cereales.
En particular, Bacillus clausii UBBC07 exhibe propiedades probióticas al aliviar la gravedad y los síntomas de la diarrea aguda en adultos y niños y muestra una alta estabilidad en un amplio rango de temperaturas con aplicaciones potenciales en una variedad de formulaciones y alimentos. Los beneficios para la salud de B. clausii UBBC07 en sujetos obesos y con sobrepeso no se han explorado.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del consumo durante 4 semanas de una pasta de trigo duro probiótica enriquecida con esporas de B. clausii UBBC07 frente a una pasta de trigo duro convencional (control) sobre el estado metabólico e inflamatorio, sobre la permeabilidad intestinal y la funcionalidad, sobre la energía diaria ingestas, sensación de apetito, peso corporal, índice de masa corporal (IMC), circunferencias de cintura y cadera, presión arterial, composición corporal y estado de bienestar en sujetos con sobrepeso y obesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Portici, Italy, Italia, 80055
- Department of Agricultural Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos;
- hombres y mujeres;
- edad 18-65 años;
- 25 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;
- consumo diario habitual de pasta (≥ 1 ración/día);
- dieta habitual caracterizada por la ausencia de complementos alimenticios y medicación alternativa, probióticos y prebióticos, cereales integrales y/o alimentos enriquecidos con fibra;
- ingesta de frutas/verduras < 3 raciones/día;
- bajo nivel de actividad física (< 500 equivalentes metabólicos min/semana);
- consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- alergias e intolerancias alimentarias y celiaquía;
- enfermedades gastrointestinales;
- enfermedades relevantes;
- embarazada o amamantando;
- cirugía abdominal previa;
- hipertrigliceridemia (Triglicéridos > 200 mg/dL);
- hipercolesterolemia (colesterol total > 200 mg/dL);
- hiperglucemia (glucemia ≥ 110 mg/dL);
- hipertensión (presión arterial ≥140/90 mm Hg);
- pérdida de peso ≥ 3 kg en los 2 meses anteriores al estudio;
- tratamiento con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
- cualquier medicamento (diferente a los antibióticos) en el momento de la inscripción y dentro de los 2 meses anteriores al estudio;
- dieta habitual caracterizada por un alto consumo de frutas y verduras (>3 raciones/dieta);
- alto nivel de actividad física;
- Consumo de alcohol ≥ 3 unidades de alcohol por día;
- participación simultánea en otro juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pasta probiótica
Los sujetos en el grupo de Pasta Probiótica consumirán 80 g por día de una pasta probiótica durante 4 semanas
|
Los sujetos consumirán durante 4 semanas 80 g por día de pasta de trigo duro probiótica.
Se solicitará a todos los sujetos que no cambien los otros hábitos dietéticos diarios y sus niveles de actividad física durante el período de intervención de 4 semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo Pastas Control
Pasta de control Los sujetos del grupo Pasta de control consumirán 80 g al día de pasta convencional durante 4 semanas.
|
Los sujetos consumirán durante 4 semanas 80 g por día de pasta de trigo duro convencional sin probióticos.
Se solicitará a todos los sujetos que no cambien los otros hábitos dietéticos diarios y sus niveles de actividad física durante el período de intervención de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los marcadores sanguíneos inflamatorios en ayunas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de proteína C reactiva en plasma (mmol/L)
|
1 mes
|
|
Cambios en los lípidos plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de las concentraciones plasmáticas (mg/dL) de colesterol total, LDL y HDL, así como de triglicéridos
|
1 mes
|
|
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de las concentraciones de glucosa en plasma (mg/dL)
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la permeabilidad del intestino delgado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de lactulosa y manitol excretados en orina recolectada en el intervalo de tiempo de 0-5 horas después de un desafío oral con 5 g de lactulosa, 2 g de manitol y 2 g de sucralosa disueltos en 100 ml de agua.
Las cantidades de lactulosa y manitol excretadas se expresarán en miligramos, y su relación (lactulosa/manitol) se calculará y utilizará como marcador de la permeabilidad del intestino delgado.
|
1 mes
|
|
Cambios en la permeabilidad colónica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de sucralosa excretada en orina recolectada durante 24 horas después de un desafío oral con 5 g de lactulosa, 2 g de manitol y 2 g de sucralosa disueltos en 100 ml de agua.
La cantidad de sucralosa excretada se expresará en miligramos y se utilizará como marcador de permeabilidad colónica.
|
1 mes
|
|
Cambios en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de la consistencia de las heces por medio de la tabla de heces de King llenada por los sujetos.
La tabla comprende cuatro categorías de consistencia de heces: duras y con forma, blandas y con forma, sueltas y sin forma, líquidas.
|
1 mes
|
|
Cambios en el peso de las heces
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida del peso de las heces mediante la tabla de heces de King cumplimentada por los sujetos.
La tabla comprende tres categorías de peso de las heces: <100 g, 100-200 g, >200 g.
|
1 mes
|
|
Cambios en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de la frecuencia de las heces por medio de la tabla de heces de King llenada por sujetos.
La frecuencia fecal se incorpora registrando el código de cada heces pasadas durante un período de 24 horas.
|
1 mes
|
|
Cambios en la funcionalidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cálculo de la puntuación fecal diaria a partir de la suma de todas las puntuaciones de consistencia, peso y frecuencia de las heces obtenidas de la tabla de heces de King completada por los sujetos.
Los puntajes se ponderan de tal manera que un aumento en la frecuencia de las heces por sí solo da como resultado un puntaje más alto que un cambio en la consistencia de las heces por sí solo, lo que a su vez da como resultado un puntaje más alto que un aumento en el peso de las heces por sí solo.
La diarrea se clasifica por una puntuación fecal diaria de 15 o más.
|
1 mes
|
|
Cambios en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La composición del microbioma fecal se determinará mediante la secuenciación de alto rendimiento del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S.
La gran cantidad de secuencias obtenidas se analizará utilizando herramientas bioinformáticas de última generación y se determinará la presencia y abundancia relativa de las especies microbianas que se encuentran en cada muestra.
|
1 mes
|
|
Variación de la concentración de péptido similar al glucagón-1 en plasma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de las concentraciones plasmáticas de péptido similar al glucagón-1 (mg/dl)
|
1 mes
|
|
Variación de la concentración de la hormona polipeptídica inhibidora gástrica en plasma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de las concentraciones de polipéptido inhibidor gástrico en plasma (mg/dL)
|
1 mes
|
|
Variación de la concentración de la hormona glucagón en plasma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de las concentraciones de glucagón en plasma (mg/dL)
|
1 mes
|
|
Variación de la concentración de la hormona grelina en plasma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de las concentraciones de grelina en plasma (mg/dL)
|
1 mes
|
|
Variación de la concentración de la hormona insulina en plasma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de las concentraciones de insulina en plasma (mg/dL)
|
1 mes
|
|
Variación de la concentración de endocannabinoides y N-acil-etanolaminas en plasma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de las concentraciones de endocannabinoides y N-acil-etanolaminas en plasma (mg/dL)
|
1 mes
|
|
Variación de la actividad de la dipeptidil-dipeptidasa-IV sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de actividad de la actividad dipeptidil-dipeptidasa-IV (U/L)
|
1 mes
|
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida del peso corporal en sujetos en ayunas
|
1 mes
|
|
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cálculo del índice de masa corporal mediante la fórmula peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.
|
1 mes
|
|
Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de la circunferencia de la cintura en el punto medio entre el margen inferior de la costilla menos palpable y la parte superior de la cresta ilíaca, con la cinta paralela al suelo.
|
1 mes
|
|
Changes in hip circumference
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de la circunferencia de la cadera alrededor de la parte más ancha de los glúteos, con la cinta paralela al piso.
|
1 mes
|
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de la presión sistólica y presión diastólica en milímetros de mercurio (mmHg) mediante el uso de un esfigmomanómetro digital
|
1 mes
|
|
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La composición corporal se determina mediante análisis de impedancia bioeléctrica convencional con un analizador de impedancia bioeléctrica de frecuencia única de 50 kilohercios (kHz) en el estado de postabsorción (sujetos en ayunas) y después de estar en posición supina durante 20 min.
Los datos de composición corporal se calcularán a partir de mediciones bioeléctricas y datos antropométricos mediante el uso de ecuaciones predictivas validadas.
|
1 mes
|
|
Variación de las ingestas diarias de energía.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cálculo de la ingesta total de energía diaria basado en registros de alimentos de 7 días
|
1 mes
|
|
Variación de las puntuaciones de la sensación de hambre
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medidas de la sensación de hambre durante el día informadas por los sujetos mediante el uso de escalas analógicas visuales (VAS) de hambre de 0 a 10 centímetros.
Los cambios en estos puntajes pueden reflejar los efectos potenciales de la intervención dietética en la modulación del hambre.
|
1 mes
|
|
Variación de las puntuaciones de la sensación de plenitud
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de la sensación de plenitud durante el día informada por los sujetos mediante el uso de escalas analógicas visuales (EVA) de plenitud de 0 a 10 centímetros.
Los cambios en estas puntuaciones pueden reflejar los efectos potenciales de la intervención dietética en la modulación de la saciedad.
|
1 mes
|
|
Variación de las puntuaciones de la sensación de saciedad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de la sensación de saciedad durante el día informada por los sujetos mediante el uso de escalas analógicas visuales (VAS) de saciedad de 0 a 10 centímetros.
Los cambios en estas puntuaciones pueden reflejar los efectos potenciales de la intervención dietética en la modulación de la saciedad.
|
1 mes
|
|
Variación del estado de bienestar
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimación del estado de bienestar mediante el cuestionario de calidad de vida (QoL), que se basa en la encuesta de salud Short Form-12 (SF-12), una forma de autoinforme de salud subjetiva.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProPas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores decidirán tan pronto como se complete el análisis de datos y haya una idea clara sobre la ruta de publicación de acuerdo con los otros coautores.
Marco de tiempo para compartir IPD
The IPD and supporting information will be available from the date of publication of the paper for up to five years.
Criterios de acceso compartido de IPD
Researchers who request it to the principal investigator (PI) or the corresponding authors of the papers that report the trial results
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .