Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostintervention med probiotisk pasta och utvärdering av effekterna på metabolisk och inflammatorisk status (ProPas)

16 februari 2023 uppdaterad av: Paola Vitaglione, Federico II University

Dietintervention med probiotisk pasta och utvärdering av effekterna på metabolisk och inflammatorisk status hos överviktiga och feta personer

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av daglig konsumtion under 4 veckor av en probiotisk durumvetepasta jämfört med en konventionell durumvetepasta utan probiotika på fastande metaboliska parametrar och inflammatorisk status, på tarmens permeabilitet och funktionalitet, på dagligt energiintag, aptitkänsla, kropp vikt, body mass index (BMI), midje- och höftomkretsar, blodtryck, kroppssammansättning och välbefinnandestatus hos överviktiga och feta personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Växande bevis belyser rollen av den individuella kosten och tarmmikrobiomet i att modulera mänsklig metabolism, inflammatorisk status och kardiovaskulär risk.

Detta scenario stödjer näringstillvägagångssätt som är inriktade på att modifiera tarmmikrobiotans sammansättning för att utlösa hälsofördelar och intresset att utveckla nya funktionella livsmedel berikade med probiotika. De flesta kommersiella probiotiska livsmedel är i kategorin mejeriprodukter och innehåller Lactobacillus-stammar. Dessutom har Bacillus spp. tillsammans med förmågan att bilda sporer visar probiotiska egenskaper genom att uppvisa uteslutning av patogener och antioxidanter, antimikrobiella och immunmodulerande förmågor. Dessutom har de en starkare livsduglighet och stabilitet för att motstå processer vid höga temperaturer, såsom bakning och kokning, än andra probiotiska bakterier, vilket utgör ett idealiskt val för utveckling av funktionella spannmålsbaserade produkter.

I synnerhet uppvisar Bacillus clausii UBBC07 probiotiska egenskaper genom att lindra svårighetsgraden och symtomen på akut diarré hos vuxna och barn och visar en hög stabilitet över ett brett temperaturområde med potentiella tillämpningar i en mängd olika formuleringar och livsmedel. Hälsofördelarna med B. clausii UBBC07 hos överviktiga och feta personer är outforskade.

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av konsumtion under 4 veckor av en probiotisk durumvetepasta berikad med sporer av B. clausii UBBC07 jämfört med en konventionell durumvetepasta (kontroll) på metabolisk och inflammatorisk status, på tarmpermeabilitet och funktionalitet, på daglig energi intag, aptitkänsla, kroppsvikt, body mass index (BMI), midje- och höftomkretsar, blodtryck, kroppssammansättning och välbefinnandestatus hos överviktiga och feta personer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Portici, Italien, 80055
        • Department of Agricultural Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska försökspersoner;
  • män och kvinnor;
  • ålder 18-65 år;
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • vanlig daglig pastakonsumtion (≥ 1 portion/dag);
  • vanekost kännetecknad av frånvaro av kosttillskott och alternativ medicin, probiotika och prebiotika, fullkorns- och/eller fiberberikade livsmedel;
  • intag av frukt/grönsaker < 3 portioner/dag;
  • låg fysisk aktivitet (< 500 metaboliska ekvivalenter min/vecka);
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • födoämnesallergier och -intoleranser och celiaki;
  • gastrointestinala sjukdomar;
  • relevanta sjukdomar;
  • gravid eller ammar;
  • tidigare bukkirurgi;
  • hypertriglyceridemi (triglycerider > 200 mg/dL);
  • hyperkolesterolemi (totalt kolesterol > 200 mg/dL);
  • hyperglykemi (glykemi ≥ 110 mg/dL);
  • hypertoni (arteriellt blodtryck ≥140/90 mm Hg);
  • viktminskning ≥ 3 kg inom 2 månader före studien;
  • antibiotikabehandling inom 3 månader före studien;
  • någon medicin (till skillnad från antibiotika) vid inskrivningen och inom 2 månader före studien;
  • vanekost kännetecknad av högt intag av frukt och grönsaker (>3 portioner/matris);
  • hög nivå av fysisk aktivitet;
  • Alkoholkonsumtion ≥ 3 alkoholenheter per dag;
  • samtidigt deltagande i annan prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk Pasta Group
Försökspersoner i gruppen probiotisk pasta kommer att konsumera 80 g per dag av en probiotisk pasta i 4 veckor
Övrig: Probiotisk pasta
Försökspersoner kommer att konsumera under 4 veckor 80 g per dag av probiotisk durumvetepasta. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att inte ändra de andra dagliga kostvanorna och deras fysiska aktivitetsnivåer under den 4 veckor långa interventionsperioden.
Aktiv komparator: Kontroll Pasta Group
Kontrollpasta Försökspersoner i Control Pasta-gruppen kommer att konsumera 80 g per dag av konventionell pasta i 4 veckor.
Övrig: Kontroll Pasta
Försökspersoner kommer att konsumera i 4 veckor 80 g per dag av konventionell durumvetepasta utan probiotika. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att inte ändra de andra dagliga kostvanorna och deras fysiska aktivitetsnivåer under den 4 veckor långa interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fastande inflammatoriska blodmarkörer
Tidsram: 1 månad
Mät på plasma C-reaktivt protein (mmol/L)
1 månad
Förändringar i fastande plasmalipider
Tidsram: 1 månad
Mät på plasmakoncentrationer (mg/dL) av total-, LDL- och HDL-kolesterol, såväl som triglycerider
1 månad
Förändringar i fastande plasmaglukos
Tidsram: 1 månad
Mät på plasmaglukoskoncentrationer (mg/dL)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tunntarmens permeabilitet
Tidsram: 1 månad
Mått på laktulos och mannitol som utsöndras i urin som samlats upp under 0-5 timmars tidsintervall efter en oral utmaning med 5 g laktulos, 2 g mannitol och 2 g sukralos löst i 100 ml vatten. Mängderna laktulos och mannitol som utsöndras kommer att uttryckas i milligram, och deras förhållande (laktulos/mannitol) kommer att beräknas och användas som markör för tunntarmspermeabilitet
1 månad
Förändringar i kolonpermeabilitet
Tidsram: 1 månad
Mått på sukralos som utsöndras i urin som samlats upp under 24 timmar efter en oral utmaning med 5 g laktulos, 2 g mannitol och 2 g sukralos löst i 100 ml vatten. Mängden sukralos som utsöndras kommer att uttryckas i milligram och kommer att användas som markör för kolonpermeabilitet
1 månad
Förändringar i avföringskonsistens
Tidsram: 1 månad
Mått på konsistensen av avföring med hjälp av Kings palldiagram ifyllt av försökspersoner. Diagrammet består av fyra kategorier av avföringskonsistens: hård och formad, mjuk och formad, lös och oformad, flytande.
1 månad
Förändringar i avföringsvikt
Tidsram: 1 månad
Mått på pallvikt med hjälp av Kings pallkarta ifylld av försökspersoner. Tabellen omfattar tre kategorier av pallvikt: <100 g, 100-200 g, >200 g.
1 månad
Förändringar i avföringsfrekvens
Tidsram: 1 månad
Mått på frekvensen av avföring med hjälp av kungens avföringsdiagram ifyllt av försökspersoner. Fekal frekvens införlivas genom att registrera koden för varje avföring som passerar under en 24-timmarsperiod.
1 månad
Förändringar i gastrointestinala funktionalitet
Tidsram: 1 månad
Beräkning av daglig fekal poäng från summering av alla poäng för avföringskonsistens, vikt och frekvens erhållen från Kings avföringsdiagram ifyllt av försökspersoner. Poäng viktas så att en ökning av fekal frekvens enbart resulterar i en högre poäng än en förändring i fekal konsistens enbart, vilket i sin tur resulterar i en högre poäng än en ökning av fekal vikt enbart. Diarré klassificeras av en daglig fekal poäng på 15 eller mer.
1 månad
Förändringar i avföringsmikrobiom
Tidsram: 1 månad
Sammansättningen av avföringsmikrobiomet kommer att bestämmas genom sekvensering med hög genomströmning av 16S-genen för ribosomal ribonukleinsyra (rRNA). Det enorma antalet erhållna sekvenser kommer att analyseras med hjälp av toppmoderna bioinformatiska verktyg och närvaron och den relativa förekomsten av de mikrobiella arterna som förekommer i varje prov kommer att bestämmas.
1 månad
Variation av plasmaglukagonliknande peptid-1-koncentration
Tidsram: 1 månad
Mät på plasmaglukagonliknande peptid-1-koncentrationer (mg/dL)
1 månad
Variation av plasma gastriskt hämmande polypeptidhormonkoncentration
Tidsram: 1 månad
Mät på plasmahämmande polypeptidkoncentrationer (mg/dL)
1 månad
Variation i plasmakoncentrationen av glukagonhormon
Tidsram: 1 månad
Mätning av plasmaglukagonkoncentrationer (mg/dL)
1 månad
Variation av plasmakoncentrationen av Ghrelinhormon
Tidsram: 1 månad
Mät på plasmakoncentrationer av Ghrelin (mg/dL)
1 månad
Variation av plasmakoncentrationen av insulinhormon
Tidsram: 1 månad
Mätning av plasmainsulinkoncentrationer (mg/dL)
1 månad
Variation av plasmakoncentrationen av endocannabinoider och N-acyl-etanolaminer
Tidsram: 1 månad
Mät på plasmakoncentrationer av endocannabinoider och N-acyl-etanolaminer (mg/dL)
1 månad
Variation av serumdipeptidyl-dipeptidas-IV-aktivitet
Tidsram: 1 månad
Mått på aktivitet av dipeptidyl-dipeptidas-IV-aktivitet (U/L)
1 månad
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 1 månad
Mått på kroppsvikt hos fastande personer
1 månad
Förändringar i body mass index
Tidsram: 1 månad
Beräkning av kroppsmassaindex med formelns vikt i kilogram dividerat med höjden i meter i kvadrat.
1 månad
Förändringar i midjemått
Tidsram: 1 månad
Mått på midjeomkretsen i mitten mellan den nedre kanten av det minst påtagliga revbenet och toppen av höftbenskammen, med tejpen parallell med golvet.
1 månad
Förändringar i höftomkretsen
Tidsram: 1 månad
Mått på höftens omkrets runt den bredaste delen av skinkorna, med tejpen parallell med golvet.
1 månad
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 1 månad
Mätning av systoliskt tryck och diastoliskt tryck i millimeter kvicksilver (mmHg) med hjälp av en digital blodtrycksmätare
1 månad
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: 1 månad
Kroppssammansättningen bestäms av konventionell bioelektrisk impedansanalys med en enkelfrekvens 50 kilohertz (kHz) bioelektrisk impedansanalysator i postabsorptivt tillstånd (fastande personer) och efter att ha varit i ryggläge i 20 minuter. Kroppssammansättningsdata kommer att beräknas från bioelektriska mätningar och antropometriska data genom att använda validerade prediktiva ekvationer.
1 månad
Variation av dagligt energiintag
Tidsram: 1 månad
Beräkning av det totala dagliga energiintaget baserat på 7 dagars matregister
1 månad
Variation av hungersensationspoäng
Tidsram: 1 månad
Mätningar på hungerkänsla över dagen rapporterade av försökspersoner med hjälp av hunger Visual Analogue Scales (VAS) 0-10 centimeter. Förändringar i dessa poäng kan återspegla potentiella effekter av kostinterventioner för att modulera hunger.
1 månad
Variation av fullhetssensationspoäng
Tidsram: 1 månad
Mätning av fullhetskänsla över dagen rapporterat av försökspersoner med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) 0-10 centimeter. Förändringar i dessa poäng kan återspegla potentiella effekter av kostintervention för att modulera mättnad.
1 månad
Variation av mättnadsförnimmelsepoäng
Tidsram: 1 månad
Mått på mättnadskänsla över dagen rapporterat av försökspersoner med hjälp av mättnadsvisuella analoga skalor (VAS) 0-10 centimeter. Förändringar i dessa poäng kan återspegla potentiella effekter av kostintervention för att modulera mättnad.
1 månad
Variation av välbefinnandestatus
Tidsram: 1 månad
Uppskattning av välbefinnandestatus genom frågeformulär för livskvalitet (QoL), som är baserat på Short Form-12 Health Survey (SF-12), en självrapporterande form av subjektiv hälsa. Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Utredare

  • Studierektor: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProPas

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att besluta så snart dataanalysen är klar och det finns en tydlig idé om publiceringsrutten enligt med de andra medförfattarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Probiotisk pasta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera