知的/発達障害を持つ子供の親のための遠隔医療マインドフルネスに基づく音楽と作詞作曲
2022年10月29日 更新者：Miriam Lense、Vanderbilt University Medical Center
これは、知的障害または発達障害のある子供の親/養育者のストレスと幸福に対する、マインドフルネスをベースにした音楽と作詞作曲プログラム（遠隔医療を介して提供）の実現可能性と潜在的な影響に関するパイロット研究です。
参加者は、マインドフルネス プログラムに参加するか、通常どおりの対照グループに参加するようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、知的障害または発達障害のある子供の親/養育者のストレスと幸福に対する、マインドフルネスをベースにした音楽と作詞作曲プログラム（遠隔医療を介して提供）の実現可能性と潜在的な影響に関するパイロット研究です。 参加者は、マインドフルネス プログラムに参加するか、通常どおりの対照グループに参加するようにランダムに割り当てられます。
マインドフルネスのセッション中、親/介護者は、音楽をベースにした瞑想や作詞作曲を通じてマインドフルネスの実践を学び、実践できるようセラピストによってサポートされます。 参加者はプログラム中に2曲を書きます。 保護者はプログラム全体を通じてアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 知的障害または発達障害のある子供の親/養育者
- 親は流暢な英語を話し、読むことができます
- 毎週の遠隔医療/バーチャル セッションに参加可能
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスをベースにした音楽と作詞作曲
マインドフルネス ベースの音楽とソングライティング (MBMS) プログラムには、遠隔医療を通じて提供される最大 8 週間のセッション (約 1 時間) が含まれます。
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マインドフルネス ベースの音楽とソングライティング (MBMS) プログラムには、遠隔医療を通じて提供される最大 8 週間のセッション (各セッション約 1 時間) が含まれます。
セッション中、参加者はセラピスト（認定音楽療法士など）と協力して、音楽に基づいた瞑想やマインドフルなソングライティングを通じてマインドフルネスの実践を学び、応用します。
セラピストのサポートを受けながら、参加者はプログラム中に 2 曲を書きます。
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介入なし：通常通りの管理
治療管理はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレス
時間枠：ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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知覚ストレスの変化 (自己申告: 知覚ストレススケール、スコアが高いほどストレスが高い)
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ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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親のうつ病
時間枠：ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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親のうつ病の変化（自己報告評価スケール：Beck Depression Inventory-II、スコアが高いほどうつ病の症状が高い）
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ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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親の健康
時間枠：ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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親の幸福度の変化（自己申告評価スケール：リフの幸福度スケール、スコアが高いほど幸福度が高い）
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ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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親のマインドフルネス
時間枠：ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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親のマインドフルネスの変化 (自己申告: フライブルク マインドフルネス インベントリ、スコアが高いほどマインドフルネスが高い)
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ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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親の肯定的な再評価
時間枠：ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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親の肯定的な再評価の変化（自己申告尺度、スコアが高いほど再評価の利用率が高い）
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ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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親の不安
時間枠：ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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親の不安の変化（自己報告評価スケール：Beck Anxiety Inventory、スコアが高いほど不安症状が強い）
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ベースラインから研究終了まで（ベースライン、介入後1週間以内、4週間の追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MBMS セッションに対する親の影響規制
時間枠：介入セッションの直前および直後
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マインドフルネス セッション前後に収集された親の瞬間的感情 (ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) からのポジティブおよびネガティブな感情サブスケール) の変化 (MBMS グループのみ) (スコアが高いほど、それぞれの下位スケールでポジティブな感情とネガティブな感情が高いことを反映します)
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介入セッションの直前および直後
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MBMS セッションでの親とセラピストの社会的つながり
時間枠：介入セッションの直前および直後
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マインドフルネスセッションを中心に収集されたセラピストに対する親の社会的つながりの変化（自己内他者（IoS）尺度）（MBMSグループのみ）（より高いスコアはより高い社会的つながりを反映します）
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介入セッションの直前および直後
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親の毎日の瞬間的な影響
時間枠：8週間（ベースライン、介入中、介入後）
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親の毎日の瞬間的感情の変化（ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール（PANAS）を使用した生態学的瞬間評価によって収集）（スコアが高いほど、それぞれの下位尺度でより高いポジティブな感情とより高いネガティブな感情を反映します）
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8週間（ベースライン、介入中、介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月29日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18632783820
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。