Telehealth Muzyka oparta na uważności i pisanie piosenek dla rodziców dzieci z niepełnosprawnością intelektualną/rozwojową
29 października 2022 zaktualizowane przez: Miriam Lense, Vanderbilt University Medical Center
Jest to pilotażowe badanie wykonalności i potencjalnego wpływu programu muzyki i pisania piosenek opartego na uważności (dostarczanego za pośrednictwem telezdrowia) na stres i dobre samopoczucie rodziców/opiekunów dzieci z niepełnosprawnością intelektualną lub rozwojową.
Uczestnicy są losowo przydzielani do udziału w programie uważności lub grupie kontrolnej typu „biznes jak zwykle”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie wykonalności i potencjalnego wpływu programu muzyki i pisania piosenek opartego na uważności (dostarczanego za pośrednictwem telezdrowia) na stres i dobre samopoczucie rodziców/opiekunów dzieci z niepełnosprawnością intelektualną lub rozwojową. Uczestnicy są losowo przydzielani do udziału w programie uważności lub grupie kontrolnej typu „biznes jak zwykle”.
Podczas sesji uważności rodzice/opiekunowie są wspierani przez terapeutę, aby uczyć się i stosować praktyki uważności poprzez medytacje oparte na muzyce i pisanie piosenek. W trakcie programu uczestnicy piszą dwie piosenki. Rodzice wypełniają ankiety przez cały czas trwania programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun dziecka z niepełnosprawnością intelektualną lub rozwojową
- Rodzic mówi i czyta płynnie po angielsku
- Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach telezdrowia/wirtualnych
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka oparta na uważności i pisanie piosenek
Program Mindfulness-Based Music and Songwriting (MBMS) obejmuje do 8 tygodniowych sesji (~1 godzina) prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia.
|
Program Mindfulness-Based Music and Songwriting (MBMS) obejmuje do 8 tygodniowych sesji (około 1 godziny każda) prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia.
Podczas sesji uczestnik współpracuje z terapeutą (np. certyfikowanym muzykoterapeutą), aby uczyć się i stosować praktyki uważności poprzez medytacje oparte na muzyce i uważne pisanie piosenek.
Podczas programu uczestnicy, wspierani przez terapeutę, piszą dwie piosenki.
|
|
Brak interwencji: Biznes jak zwykle Kontrola
Brak kontroli leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
Zmiany w odczuwanym stresie (opis własny: Skala odczuwanego stresu; wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu)
|
Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
|
Depresja rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
Zmiany w depresji rodziców (skala oceny samoopisu: Inwentarz Depresji Becka-II; wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych)
|
Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
|
Dobro rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
Zmiany w samopoczuciu rodziców (skala ocen samoopisowych: Skala dobrego samopoczucia Ryffa; im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie)
|
Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
|
Uważność rodzicielska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
Zmiany w uważności rodziców (samoopis: Freiburg Mindfulness Inventory; wyższy wynik to wyższa uważność)
|
Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
|
Pozytywna ocena rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
Zmiany w pozytywnej ponownej ocenie rodziców (skala samoopisowa; wyższy wynik oznacza większe wykorzystanie ponownej oceny)
|
Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
Zmiany w lęku rodziców (skala oceny samoopisu: Inwentarz Lęku Becka; wyższy wynik oznacza większe objawy lęku)
|
Wartość wyjściowa do końca badania (wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 4-tygodniowa obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja wpływu rodziców na sesje MBMS
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po sesjach interwencyjnych
|
Zmiany w chwilowym afekcie rodziców (podskale afektu pozytywnego i negatywnego z Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)) zebrane podczas sesji uważności (tylko grupa MBMS) (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy afekt pozytywny i wyższy afekt negatywny w odpowiednich podskalach)
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po sesjach interwencyjnych
|
|
Rodzicielski związek społeczny z terapeutą podczas sesji MBMS
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po sesjach interwencyjnych
|
Zmiany w więzi społecznej rodziców (skala Włączenia Innego w Ja (IoS)) do terapeuty zebrane wokół sesji uważności (tylko grupa MBMS) (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą więź społeczną)
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po sesjach interwencyjnych
|
|
Codzienny chwilowy wpływ rodzica
Ramy czasowe: 8 tygodni (początkowy, w połowie interwencji, po interwencji)
|
Zmiany w dziennym chwilowym afekcie rodziców (zebrane za pomocą chwilowej oceny ekologicznej za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)) (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy afekt pozytywny i wyższy afekt negatywny w odpowiednich podskalach)
|
8 tygodni (początkowy, w połowie interwencji, po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18632783820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .