Телемедицина, основанная на осознанности, музыка и написание песен для родителей детей с нарушениями интеллекта / развития
29 октября 2022 г. обновлено: Miriam Lense, Vanderbilt University Medical Center
Это пилотное исследование осуществимости и потенциального воздействия программы «Музыка и написание песен на основе осознанности» (предоставляемой посредством телемедицины) на стресс и благополучие родителей/опекунов детей с нарушениями интеллекта или развития.
Участники случайным образом выбираются для участия в программе осознанности или в контрольной группе, занимающейся обычным делом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование осуществимости и потенциального воздействия программы «Музыка и написание песен на основе осознанности» (предоставляемой посредством телемедицины) на стресс и благополучие родителей/опекунов детей с нарушениями интеллекта или развития. Участники случайным образом выбираются для участия в программе осознанности или в контрольной группе, занимающейся обычным делом.
Во время сеансов осознанности терапевт помогает родителям/опекунам изучать и применять практики осознанности с помощью музыкальных медитаций и написания песен. Во время программы участники пишут две песни. Родители заполняют анкеты на протяжении всей программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель/опекун ребенка с умственной отсталостью или нарушением развития
- Родитель свободно говорит и читает по-английски
- Возможность посещать еженедельные телемедицинские/виртуальные сеансы
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка и написание песен, основанные на осознанности
Программа Mindfulness-Based Music and Songwriting (MBMS) включает до 8 еженедельных сеансов (~ 1 час), проводимых с помощью телемедицины.
|
Программа Mindfulness-Based Music and Songwriting (MBMS) включает до 8 еженедельных сеансов (~ 1 час каждый), проводимых с помощью телемедицины.
Во время сеансов участник работает с терапевтом (например, сертифицированным музыкальным терапевтом), чтобы изучать и применять практики осознанности с помощью музыкальных медитаций и осознанного написания песен.
При поддержке терапевта участники пишут две песни во время программы.
|
|
Без вмешательства: Обычный бизнес
Нет контроля лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
Изменения воспринимаемого стресса (самоотчет: шкала воспринимаемого стресса; чем выше балл, тем выше стресс)
|
Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
|
Родительская депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
Изменения в родительской депрессии (оценочная шкала самоотчета: опросник депрессии Бека-II; чем выше балл, тем выше симптомы депрессии)
|
Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
|
Родительское благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
Изменения в благополучии родителей (оценочная шкала самооценки: шкала благополучия Райффа; чем выше балл, тем выше благополучие)
|
Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
|
Родительская внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
Изменения в внимательности родителей (самоотчет: Фрайбургский опросник внимательности; чем выше балл, тем выше внимательность)
|
Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
|
Родительская положительная переоценка
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
Изменения в положительной переоценке родителей (шкала самоотчета; чем выше балл, тем чаще используется переоценка)
|
Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
Изменения тревожности родителей (оценочная шкала самоотчетов: шкала тревожности Бека; чем выше балл, тем выше симптомы тревожности)
|
Исходный уровень до конца исследования (исходный уровень, в течение 1 недели после вмешательства, 4 недели последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское регулирование влияет на сеансы MBMS
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после интервенционных сеансов
|
Изменения в мгновенном аффекте родителей (подшкалы положительного и отрицательного аффекта из таблицы положительных и отрицательных аффектов (PANAS)), собранные во время сеансов осознанности (только группа MBMS) (более высокие баллы отражают более высокий положительный аффект и более высокий отрицательный аффект по соответствующим подшкалам)
|
Непосредственно до и сразу после интервенционных сеансов
|
|
Социальная связь родителей с терапевтом на сеансах MBMS
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после интервенционных сеансов
|
Изменения в социальной связи родителей (шкала «Включение других в себя» (IoS)) с терапевтом, собранные во время сеансов осознанности (только группа MBMS) (более высокие баллы отражают более высокую социальную связь)
|
Непосредственно до и сразу после интервенционных сеансов
|
|
Родительский ежедневный мгновенный аффект
Временное ограничение: 8 недель (исходный уровень, середина вмешательства, после вмешательства)
|
Изменения в ежедневном мгновенном воздействии родителей (собранные с помощью экологической мгновенной оценки с помощью таблицы положительных и отрицательных воздействий (PANAS)) (более высокие баллы отражают более высокое положительное влияние и более высокое отрицательное влияние по соответствующим субшкалам)
|
8 недель (исходный уровень, середина вмешательства, после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18632783820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .