Telemedicina Musica basata sulla consapevolezza e scrittura di canzoni per genitori di bambini con disabilità intellettive/dello sviluppo
29 ottobre 2022 aggiornato da: Miriam Lense, Vanderbilt University Medical Center
Questo è uno studio pilota sulla fattibilità e il potenziale impatto di un programma di musica e scrittura di canzoni basato sulla consapevolezza (fornito tramite telemedicina) sullo stress e sul benessere nei genitori/tutori di bambini con disabilità intellettive o dello sviluppo.
I partecipanti vengono randomizzati per partecipare al programma di consapevolezza o a un gruppo di controllo normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota sulla fattibilità e il potenziale impatto di un programma di musica e scrittura di canzoni basato sulla consapevolezza (fornito tramite telemedicina) sullo stress e sul benessere nei genitori/tutori di bambini con disabilità intellettive o dello sviluppo. I partecipanti vengono randomizzati per partecipare al programma di consapevolezza o a un gruppo di controllo normale.
Durante le sessioni di consapevolezza, i genitori/tutori sono supportati da un terapista per apprendere e applicare pratiche di consapevolezza attraverso meditazioni basate sulla musica e scrittura di canzoni. I partecipanti scrivono due canzoni durante il programma. I genitori completano i sondaggi durante tutto il programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore/tutore di un bambino con disabilità intellettiva o dello sviluppo
- Il genitore parla e legge fluentemente l'inglese
- In grado di partecipare a sessioni settimanali di telemedicina/virtuale
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Musica basata sulla consapevolezza e scrittura di canzoni
Il programma MBMS (Mindfulness-Based Music and Songwriting) prevede fino a 8 sessioni settimanali (~ 1 ora) fornite tramite telemedicina.
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Il programma MBMS (Mindfulness-Based Music and Songwriting) prevede fino a 8 sessioni settimanali (~ 1 ora ciascuna) fornite tramite telemedicina.
Durante le sessioni, il partecipante lavora con un terapista (ad esempio, musicoterapista certificato dal consiglio) per apprendere e applicare pratiche di consapevolezza attraverso meditazioni basate sulla musica e scrittura consapevole di canzoni.
Supportati dal terapeuta, i partecipanti scrivono due canzoni durante il programma.
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Nessun intervento: Business as usual Controllo
Nessun controllo del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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Cambiamenti nello stress percepito (autovalutazione: scala dello stress percepito; il punteggio più alto è lo stress più alto)
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Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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Depressione dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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Cambiamenti nella depressione dei genitori (scala di valutazione dell'autovalutazione: Beck Depression Inventory-II; un punteggio più alto corrisponde a sintomi depressivi più alti)
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Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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Benessere dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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Cambiamenti nel benessere dei genitori (scala di valutazione self-report: Ryff's Well-Being Scale; un punteggio più alto corrisponde a un benessere più alto)
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Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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Consapevolezza dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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Cambiamenti nella consapevolezza dei genitori (autovalutazione: Freiburg Mindfulness Inventory; il punteggio più alto è maggiore consapevolezza)
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Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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Rivalutazione positiva del genitore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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Cambiamenti nella rivalutazione positiva dei genitori (scala di autovalutazione; un punteggio più alto è un uso più elevato della rivalutazione)
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Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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L'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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Cambiamenti nell'ansia dei genitori (scala di valutazione dell'autovalutazione: Beck Anxiety Inventory; un punteggio più alto corrisponde a sintomi di ansia più elevati)
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Dal basale alla fine dello studio (basale, entro 1 settimana dall'intervento, follow-up a 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il genitore influenza la regolazione delle sessioni MBMS
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo le sessioni di intervento
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Cambiamenti nell'affetto momentaneo del genitore (sottoscale degli affetti positivi e negativi dal Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)) raccolti durante le sessioni di consapevolezza (solo gruppo MBMS) (punteggi più alti riflettono un affetto positivo più alto e un affetto negativo più alto nelle rispettive sottoscale)
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Immediatamente prima e immediatamente dopo le sessioni di intervento
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Connessione sociale del genitore con il terapista durante le sessioni MBMS
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo le sessioni di intervento
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Cambiamenti nella connessione sociale del genitore (scala Inclusion of Other in the Self (IoS)) al terapeuta raccolti durante le sessioni di consapevolezza (solo gruppo MBMS) (punteggi più alti riflettono una connessione sociale più alta)
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Immediatamente prima e immediatamente dopo le sessioni di intervento
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Affetto momentaneo quotidiano del genitore
Lasso di tempo: 8 settimane (basale, a metà intervento, post-intervento)
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Cambiamenti nell'affetto momentaneo giornaliero dei genitori (raccolti tramite valutazione momentanea ecologica con il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)) (punteggi più alti riflettono un affetto positivo più alto e un affetto negativo più alto nelle rispettive sottoscale)
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8 settimane (basale, a metà intervento, post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18632783820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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