Telehealth Mindfulness-basert musikk og låtskriving for foreldre til barn med intellektuelle/utviklingshemming
29. oktober 2022 oppdatert av: Miriam Lense, Vanderbilt University Medical Center
Dette er en pilotstudie av gjennomførbarheten og den potensielle effekten av et Mindfulness-basert musikk- og låtskrivingsprogram (levert via telehelse) på stress og velvære hos foreldre/omsorgspersoner til barn med intellektuelle eller utviklingshemminger.
Deltakerne blir randomisert til å delta i mindfulness-programmet eller en "business-as-usual"-kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie av gjennomførbarheten og den potensielle effekten av et Mindfulness-basert musikk- og låtskrivingsprogram (levert via telehelse) på stress og velvære hos foreldre/omsorgspersoner til barn med intellektuelle eller utviklingshemminger. Deltakerne blir randomisert til å delta i mindfulness-programmet eller en "business-as-usual"-kontrollgruppe.
Under mindfulness-økter får foreldre/omsorgspersoner støtte av en terapeut til å lære og anvende mindfulness-praksis gjennom musikkbaserte meditasjoner og låtskriving. Deltakerne skriver to sanger i løpet av programmet. Foreldre gjennomfører undersøkelser gjennom hele programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder/omsorgsperson til et barn med utviklingshemming
- Foreldre snakker og leser flytende engelsk
- Kunne delta på ukentlige telehelse/virtuelle økter
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert musikk og låtskriving
Programmet Mindfulness-basert musikk og låtskriving (MBMS) involverer opptil 8 ukentlige økter (~1 time) levert via telehelse.
|
Programmet Mindfulness-basert musikk og låtskriving (MBMS) involverer opptil 8 ukentlige økter (~1 time hver) levert via telehelse.
Under økter jobber deltakeren med en terapeut (f.eks. styresertifisert musikkterapeut) for å lære og anvende mindfulness-praksis via musikkbaserte meditasjoner og oppmerksom låtskriving.
Støttet av terapeuten skriver deltakerne to sanger i løpet av programmet.
|
|
Ingen inngripen: Business as Usual-kontroll
Ingen behandlingskontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
Endringer i opplevd stress (selvrapportering: Perceived Stress Scale; høyere score er høyere stress)
|
Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
Endringer i foreldredepresjon (selvrapporteringsskala: Beck Depression Inventory-II; høyere poengsum er høyere depressive symptomer)
|
Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
|
Foreldres velvære
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
Endringer i foreldrenes trivsel (egenrapporteringsskala: Ryffs velværeskala; høyere poengsum er høyere trivsel)
|
Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
|
Foreldres oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
Endringer i foreldrenes oppmerksomhet (selvrapportering: Freiburg Mindfulness Inventory; høyere poengsum er høyere oppmerksomhet)
|
Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
|
Foreldre positiv revurdering
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
Endringer i foreldrenes positive revurdering (selvrapporteringsskala; høyere poengsum er høyere bruk av revurdering)
|
Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
|
Foreldres angst
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
Endringer i foreldreangst (selvrapporteringsskala: Beck Anxiety Inventory; høyere poengsum er høyere angstsymptomer)
|
Grunnlinje til studieslutt (grunnlinje, innen 1 uke etter intervensjon, 4 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre påvirker regulering til MBMS-økter
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjonsøkter
|
Endringer i foreldrenes øyeblikkelige affekt (positiv og negativ affekt-subskalaer fra Positiv og Negative Affect Schedule (PANAS)) samlet rundt oppmerksomhetsøkter (kun MBMS-gruppen) (høyere score reflekterer høyere positiv affekt og høyere negativ affekt på respektive underskalaer)
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjonsøkter
|
|
Foreldres sosial tilknytning til terapeut på MBMS-sesjoner
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjonsøkter
|
Endringer i foreldrenes sosiale tilknytning (Inkludering av andre i selvet (IoS)-skalaen) til terapeut samlet rundt oppmerksomhetsøkter (bare MBMS-gruppen) (høyere poengsum gjenspeiler høyere sosial tilknytning)
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjonsøkter
|
|
Foreldre daglig øyeblikkelig påvirkning
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje, midt i intervensjon, etter intervensjon)
|
Endringer i foreldrenes daglige øyeblikkelige påvirkning (samlet inn via økologisk øyeblikkelig vurdering med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)) (høyere skåre reflekterer høyere positiv påvirkning og høyere negativ påvirkning på respektive underskalaer)
|
8 uker (grunnlinje, midt i intervensjon, etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18632783820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .