Telehealth Op mindfulness gebaseerde muziek en songwriting voor ouders van kinderen met een verstandelijke/ontwikkelingsbeperking
29 oktober 2022 bijgewerkt door: Miriam Lense, Vanderbilt University Medical Center
Dit is een pilotstudie naar de haalbaarheid en potentiële impact van een op mindfulness gebaseerd muziek- en songwritingprogramma (geleverd via telehealth) op stress en welzijn bij ouders/verzorgers van kinderen met een verstandelijke of ontwikkelingsstoornis.
Deelnemers worden gerandomiseerd om deel te nemen aan het mindfulness-programma of een business-as-usual controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie naar de haalbaarheid en potentiële impact van een op mindfulness gebaseerd muziek- en songwritingprogramma (geleverd via telehealth) op stress en welzijn bij ouders/verzorgers van kinderen met een verstandelijke of ontwikkelingsstoornis. Deelnemers worden gerandomiseerd om deel te nemen aan het mindfulness-programma of een business-as-usual controlegroep.
Tijdens mindfulness-sessies worden ouders/verzorgers ondersteund door een therapeut om mindfulness-oefeningen te leren en toe te passen door middel van op muziek gebaseerde meditaties en het schrijven van liedjes. Tijdens het programma schrijven de deelnemers twee nummers. Ouders vullen gedurende het hele programma enquêtes in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder/verzorger van een kind met een verstandelijke beperking of ontwikkelingsachterstand
- Ouder spreekt en leest vloeiend Engels
- In staat om wekelijkse telehealth/virtuele sessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde muziek en songwriting
Het Mindfulness-Based Music and Songwriting (MBMS)-programma omvat maximaal 8 wekelijkse sessies (~1 uur) die via telehealth worden gegeven.
|
Het Mindfulness-Based Music and Songwriting (MBMS)-programma omvat maximaal 8 wekelijkse sessies (~1 uur elk) die via telehealth worden gegeven.
Tijdens sessies werkt de deelnemer samen met een therapeut (bijvoorbeeld een door het board gecertificeerde muziektherapeut) om mindfulness-oefeningen te leren en toe te passen via op muziek gebaseerde meditaties en mindful songwriting.
Ondersteund door de therapeut schrijven de deelnemers tijdens het programma twee liedjes.
|
|
Geen tussenkomst: Business-as-usual controle
Geen behandelingscontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
Veranderingen in waargenomen stress (zelfrapport: waargenomen stressschaal; hogere score is hogere stress)
|
Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
|
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
Veranderingen in depressie bij ouders (beoordelingsschaal voor zelfrapportage: Beck Depression Inventory-II; hogere score is meer depressieve symptomen)
|
Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
|
Welzijn van ouders
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
Veranderingen in het welzijn van ouders (zelfrapportageschaal: Ryff's Well-Being Scale; hogere score is hoger welzijn)
|
Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
|
Mindfulness van ouders
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
Veranderingen in ouderlijke mindfulness (zelfrapportage: Freiburg Mindfulness Inventory; hogere score is hogere mindfulness)
|
Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
|
Ouder positieve herbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
Veranderingen in positieve herwaardering door ouders (zelfrapportageschaal; hogere score is meer gebruik van herwaardering)
|
Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
Veranderingen in angst bij ouders (beoordelingsschaal voor zelfrapportage: Beck Anxiety Inventory; hogere score is hogere angstsymptomen)
|
Baseline tot einde studie (baseline, binnen 1 week na interventie, 4 weken follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke affectregulatie naar MBMS-sessies
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de interventiesessies
|
Veranderingen in tijdelijk affect van ouders (positieve en negatieve affect-subschalen van Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)) verzameld rond mindfulness-sessies (alleen MBMS-groep) (hogere scores weerspiegelen een hoger positief affect en een hoger negatief affect op de respectievelijke subschalen)
|
Direct voor en direct na de interventiesessies
|
|
Ouderlijke sociale band met therapeut tijdens MBMS-sessies
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de interventiesessies
|
Veranderingen in de sociale band van ouders (inclusie van de ander in het zelf (IoS)-schaal) naar therapeut verzameld rond mindfulness-sessies (alleen MBMS-groep) (hogere scores weerspiegelen een hogere sociale band)
|
Direct voor en direct na de interventiesessies
|
|
Parent dagelijks tijdelijk effect
Tijdsspanne: 8 weken (baseline, mid-interventie, post-interventie)
|
Veranderingen in het dagelijkse tijdelijke affect van de ouders (verzameld via ecologische tijdelijke beoordeling met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)) (hogere scores weerspiegelen een hoger positief affect en een hoger negatief affect op respectievelijke subschalen)
|
8 weken (baseline, mid-interventie, post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18632783820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .