Hudba a skládání písní založené na telehealth mindfulness pro rodiče dětí s mentálním/vývojovým postižením
29. října 2022 aktualizováno: Miriam Lense, Vanderbilt University Medical Center
Toto je pilotní studie proveditelnosti a potenciálního dopadu programu hudby a psaní písní založeného na všímavosti (poskytovaného prostřednictvím telehealth) na stres a pohodu u rodičů/pečovatelů dětí s mentálním nebo vývojovým postižením.
Účastníci jsou náhodně vybráni, aby se zúčastnili programu všímavosti nebo kontrolní skupiny podle běžného provozu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie proveditelnosti a potenciálního dopadu programu hudby a psaní písní založeného na všímavosti (poskytovaného prostřednictvím telehealth) na stres a pohodu u rodičů/pečovatelů dětí s mentálním nebo vývojovým postižením. Účastníci jsou náhodně vybráni, aby se zúčastnili programu všímavosti nebo kontrolní skupiny podle běžného provozu.
Během sezení všímavosti jsou rodiče/pečovatelé podporováni terapeutem, aby se naučili a uplatňovali praktiky všímavosti prostřednictvím meditací založených na hudbě a psaní písní. Účastníci během programu napíší dvě písně. Rodiče vyplňují průzkumy během celého programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/pečovatel o dítě s mentálním nebo vývojovým postižením
- Rodič mluví a čte plynně anglicky
- Schopnost navštěvovat týdenní telehealth/virtuální sezení
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba založená na všímavosti a psaní písní
Program Mindfulness-Based Music and Songwriting (MBMS) zahrnuje až 8 týdenních relací (~1 hodina) poskytovaných prostřednictvím telehealth.
|
Program Mindfulness-Based Music and Songwriting (MBMS) zahrnuje až 8 týdenních relací (každá ~ 1 hodina) poskytovaných prostřednictvím telehealth.
Během sezení účastník spolupracuje s terapeutem (např. hudebním terapeutem s certifikací správní rady), aby se naučil a uplatňoval praktiky všímavosti prostřednictvím meditací založených na hudbě a všímavého psaní písní.
Za podpory terapeuta účastníci během programu napíší dvě písně.
|
|
Žádný zásah: Obchod jako obvyklá kontrola
Žádná kontrola léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
Změny ve vnímaném stresu (vlastní zpráva: Škála vnímaného stresu; vyšší skóre znamená vyšší stres)
|
Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
|
Deprese rodičů
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
Změny v depresi rodičů (hodnotící škála vlastní zprávy: Beck Depression Inventory-II; vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomy)
|
Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
|
Rodičovská pohoda
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
Změny v blahobytu rodičů (hodnotící škála sebehodnocení: Ryffova škála pohody; vyšší skóre znamená vyšší pohodu)
|
Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
|
Všímavost rodičů
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
Změny v rodičovské všímavosti (sebe-report: Freiburg Mindfulness Inventory; vyšší skóre znamená vyšší všímavost)
|
Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
|
Pozitivní přehodnocení rodičů
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
Změny v pozitivním přehodnocení rodičů (sebehodnotící škála; vyšší skóre znamená vyšší využití přehodnocení)
|
Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
Změny v úzkosti rodičů (hodnotící škála vlastní zprávy: Beck Anxiety Inventory; vyšší skóre znamená vyšší symptomy úzkosti)
|
Výchozí stav do konce studie (výchozí stav, do 1 týdne po intervenci, 4týdenní sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič ovlivňuje regulaci relací MBMS
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Změny v momentálním vlivu rodiče (subškály pozitivní a negativní vliv z Plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)) shromážděné kolem sezení všímavosti (pouze skupina MBMS) (vyšší skóre odráží vyšší pozitivní vliv a vyšší negativní vliv na příslušných podškálách)
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Sociální spojení rodičů s terapeutem na sezeních MBMS
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Změny v sociálním spojení rodičů (Inclusion of Other in the Self (IoS) scale) k terapeutovi shromážděné během sezení všímavosti (pouze skupina MBMS) (vyšší skóre odráží vyšší sociální spojení)
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Rodič každodenní momentální vliv
Časové okno: 8 týdnů (základní, střední intervence, post-intervence)
|
Změny v momentálním denním vlivu rodiče (shromážděné prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)) (vyšší skóre odráží vyšší pozitivní vliv a vyšší negativní vliv na příslušných subškálách)
|
8 týdnů (základní, střední intervence, post-intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18632783820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .