Telehealth Mindfulness-baseret musik og sangskrivning for forældre til børn med intellektuelle/udviklingsmæssige handicap
29. oktober 2022 opdateret af: Miriam Lense, Vanderbilt University Medical Center
Dette er en pilotundersøgelse af gennemførligheden og den potentielle effekt af et Mindfulness-baseret musik- og sangskrivningsprogram (leveret via telehealth) på stress og velvære hos forældre/omsorgspersoner til børn med intellektuelle eller udviklingshæmmede.
Deltagerne randomiseres til at deltage i mindfulness-programmet eller en business-as-usual kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse af gennemførligheden og den potentielle effekt af et Mindfulness-baseret musik- og sangskrivningsprogram (leveret via telehealth) på stress og velvære hos forældre/omsorgspersoner til børn med intellektuelle eller udviklingshæmmede. Deltagerne randomiseres til at deltage i mindfulness-programmet eller en business-as-usual kontrolgruppe.
Under mindfulness-sessioner bliver forældre/plejere støttet af en terapeut til at lære og anvende mindfulness-praksis gennem musikbaserede meditationer og sangskrivning. Deltagerne skriver to sange i løbet af programmet. Forældre gennemfører undersøgelser gennem hele programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/plejer til et barn med en intellektuel eller udviklingshæmning
- Forælder taler og læser flydende engelsk
- Kan deltage i ugentlige telehealth/virtuelle sessioner
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret musik og sangskrivning
Programmet Mindfulness-baseret musik og sangskrivning (MBMS) involverer op til 8 ugentlige sessioner (~1 time) leveret via telehealth.
|
Programmet Mindfulness-baseret musik og sangskrivning (MBMS) involverer op til 8 ugentlige sessioner (~1 time hver) leveret via telehealth.
Under sessioner arbejder deltageren med en terapeut (f.eks. bestyrelsescertificeret musikterapeut) for at lære og anvende mindfulness-praksis via musikbaserede meditationer og mindful sangskrivning.
Støttet af terapeuten skriver deltagerne to sange i løbet af programmet.
|
|
Ingen indgriben: Business as usual kontrol
Ingen behandlingskontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
Ændringer i opfattet stress (selvrapportering: Perceived Stress Scale; højere score er højere stress)
|
Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
|
Forældredepression
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
Ændringer i forældres depression (selvrapporteringsskala: Beck Depression Inventory-II; højere score er højere depressive symptomer)
|
Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
|
Forældrenes trivsel
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
Ændringer i forældrenes trivsel (selvrapporteringsskala: Ryff's Well-Being Scale; højere score er højere trivsel)
|
Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
|
Forældres opmærksomhed
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
Ændringer i forældremindfulness (selvrapportering: Freiburg Mindfulness Inventory; højere score er højere mindfulness)
|
Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
|
Forældres positive revurdering
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
Ændringer i forældrenes positive revurdering (selvrapporteringsskala; højere score er højere brug af revurdering)
|
Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
|
Forældres angst
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
Ændringer i forældres angst (selvrapporteringsskala: Beck Anxiety Inventory; højere score er højere angstsymptomer)
|
Baseline til afslutning af undersøgelsen (baseline, inden for 1 uge efter intervention, 4 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre påvirker regulering til MBMS-sessioner
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter interventionssessioner
|
Ændringer i forældrenes øjeblikkelige affekt (positiv og negativ affekt-underskala fra positiv og negativ affektplan (PANAS)) indsamlet omkring mindfulness-sessioner (kun MBMS-gruppe) (højere score afspejler højere positiv affekt og højere negativ affekt på respektive underskalaer)
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter interventionssessioner
|
|
Forældres sociale forbindelse til terapeut ved MBMS-sessioner
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter interventionssessioner
|
Ændringer i forældrenes sociale forbindelse (Inclusion of Other in the Self (IoS) skala) til terapeut indsamlet omkring mindfulness-sessioner (kun MBMS-gruppen) (højere score afspejler højere social forbindelse)
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter interventionssessioner
|
|
Forældres daglige øjeblikkelige påvirkning
Tidsramme: 8 uger (baseline, mid-intervention, post-intervention)
|
Ændringer i forældrenes daglige øjeblikkelige påvirkning (indsamlet via økologisk momentan vurdering med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)) (højere score afspejler højere positiv påvirkning og højere negativ påvirkning på respektive underskalaer)
|
8 uger (baseline, mid-intervention, post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18632783820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .