Música baseada em mindfulness para telessaúde e composição para pais de crianças com deficiências intelectuais/de desenvolvimento
29 de outubro de 2022 atualizado por: Miriam Lense, Vanderbilt University Medical Center
Este é um estudo piloto sobre a viabilidade e o impacto potencial de um programa de composição e música baseado em mindfulness (entregue via telessaúde) sobre o estresse e o bem-estar de pais/cuidadores de crianças com deficiência intelectual ou de desenvolvimento.
Os participantes são randomizados para participar do programa de atenção plena ou de um grupo de controle normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto sobre a viabilidade e o impacto potencial de um programa de composição e música baseado em mindfulness (entregue via telessaúde) sobre o estresse e o bem-estar de pais/cuidadores de crianças com deficiência intelectual ou de desenvolvimento. Os participantes são randomizados para participar do programa de atenção plena ou de um grupo de controle normal.
Durante as sessões de mindfulness, os pais/responsáveis são apoiados por um terapeuta para aprender e aplicar práticas de mindfulness através de meditações baseadas em música e composição de canções. Os participantes escrevem duas músicas durante o programa. Os pais completam pesquisas durante todo o programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/cuidador de uma criança com deficiência intelectual ou de desenvolvimento
- O pai fala e lê inglês fluentemente
- Capaz de participar de sessões semanais de telessaúde/virtuais
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música e composição baseadas em mindfulness
O programa Mindfulness-Based Music and Songwriting (MBMS) envolve até 8 sessões semanais (~ 1 hora) entregues via telessaúde.
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O programa Mindfulness-Based Music and Songwriting (MBMS) envolve até 8 sessões semanais (cerca de 1 hora cada) entregues via telessaúde.
Durante as sessões, o participante trabalha com um terapeuta (por exemplo, musicoterapeuta certificado) para aprender e aplicar práticas de atenção plena por meio de meditações baseadas em música e composição consciente.
Apoiados pela terapeuta, os participantes escrevem duas músicas durante o programa.
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Sem intervenção: Controle de negócios como sempre
Sem controle do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Mudanças no estresse percebido (auto-relato: Escala de Estresse Percebido; pontuação mais alta é maior estresse)
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Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Depressão dos pais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Mudanças na depressão dos pais (escala de classificação de autorrelato: Inventário de Depressão de Beck-II; pontuação mais alta significa sintomas depressivos mais altos)
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Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Bem-estar dos pais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Mudanças no bem-estar dos pais (escala de classificação de auto-relato: Escala de bem-estar de Ryff; pontuação mais alta é maior bem-estar)
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Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Atenção dos pais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Alterações na atenção plena dos pais (auto-relato: Freiburg Mindfulness Inventory; pontuação mais alta é maior atenção)
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Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Reavaliação positiva dos pais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Mudanças na reavaliação positiva dos pais (escala de autorrelato; pontuação mais alta é maior uso de reavaliação)
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Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Ansiedade dos pais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Alterações na ansiedade dos pais (escala de classificação de auto-relato: Inventário de Ansiedade de Beck; pontuação mais alta são sintomas de ansiedade mais altos)
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Linha de base até o final do estudo (linha de base, dentro de 1 semana pós-intervenção, 4 semanas de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação de efeito pai para sessões MBMS
Prazo: Sessões de intervenção imediatamente pré e imediatamente pós
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Mudanças no afeto momentâneo dos pais (subescalas de afeto positivo e negativo do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)) coletadas em sessões de atenção plena (somente grupo MBMS) (pontuações mais altas refletem maior afeto positivo e maior afeto negativo nas respectivas subescalas)
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Sessões de intervenção imediatamente pré e imediatamente pós
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Conexão social dos pais com o terapeuta nas sessões de MBMS
Prazo: Sessões de intervenção imediatamente pré e imediatamente pós
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Mudanças na conexão social dos pais (escala de inclusão de outro no eu (IoS)) para o terapeuta coletadas em sessões de mindfulness (somente grupo MBMS) (pontuações mais altas refletem maior conexão social)
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Sessões de intervenção imediatamente pré e imediatamente pós
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Pai afeto momentâneo diário
Prazo: 8 semanas (linha de base, meio da intervenção, pós-intervenção)
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Mudanças no afeto momentâneo diário dos pais (coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)) (pontuações mais altas refletem maior afeto positivo e maior afeto negativo nas respectivas subescalas)
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8 semanas (linha de base, meio da intervenção, pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18632783820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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