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難治性強迫性障害の治療におけるセルトラリンとフルボキサミンの併用

2021年7月6日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

難治性強迫性障害の治療におけるフルボキサミンと組み合わせたセルトラリンのランダム化比較試験

フルボキサミンと組み合わせたセルトラリンが、アリピプラゾールと組み合わせたセルトラリンよりも優れていることを確認する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

セルトラリンとフルボキサミンの併用がセルトラリンとアリピプラゾールの併用よりも優れていることを検証し、患者の認知機能と副作用を改善する指標を観察し、強迫性障害の治療ガイドラインを補足するためのエビデンスに基づくエビデンスを提供する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zheng Lin, Doctor
  • 電話番号：13757118261
  • メール：linzzr@126.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Yiwu、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-V) の OCD の診断基準、および難治性 OCD の定義は次のとおりです。フルオキセチン（≧20mg/日）、フルボキサミン（≧200mg/日）、セルトラリン（≧150mg/日）、およびパロキセチン（≧40mg/日）はすべて、少なくとも12週間治療されました。 Yale-Brown強迫性尺度 (Y-BOCS) スコアが 35% 未満減少しました。
  • イェールブラウン強迫性尺度（Y-BOCS）の合計スコアが16点以上。 (3)12歳～45歳。

除外基準:

  • 重度の器質的脳疾患の除外;
  • 重度の身体疾患;
  • チック、破壊的障害、摂食障害、自閉症スペクトラム障害などのその他の精神障害;
  • 自己免疫性精神神経疾患 (PANDAS) による小児連鎖球菌感染症;
  • アルコールおよび薬物依存;閉塞隅角緑内障;
  • 自殺傾向;
  • 研究に関連する薬物アレルギーの既往;
  • 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルボキサミンと組み合わせたセルトラリン
セルトラリンとフルボキサミンの併用治療群：治療用量に徐々に薬剤を追加し、症状の変化、スケールスコア、血中薬剤濃度およびその他の指標を監視します
薬：セルトラリン フルボキサミン
セルトラリンの初期用量は50mg/日、フルボキサミンの初期用量は50mg/日であり、セルトラリンの目標用量は200mg/日に徐々に増加し、フルボキサミンの目標用量は2週間以内に200-300mg/日であった。特定の用量調整プロセスは、患者の状態に基づいて医師によって決定されました
他の名前：
  • フルボキサミン
アクティブコンパレータ：セルトラリンとアリピプラゾールの併用
セルトラリンとアリピプラゾールの併用治療群：徐々に治療用量に薬剤を追加し、症状の変化、スケールスコア、血中薬剤濃度およびその他の指標を監視します
薬：セルトラリン
セルトラリンの初回投与量は 50mg/日、アリピプラゾールの初回投与量は 5mg/日でした。 セルトラリンの目標用量は 200mg/日、アリピプラゾールの目標用量は 2 週間以内に 5-20mg/日であり、具体的な用量調整プロセスは患者の状態に基づいて医師によって決定されました。
他の名前：
  • アリピプラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Y-BOCSスコア
時間枠：12週間
治療の有効性は、ベースライン（12 週間）と比較して Y-BOCS スコアが 35% 以上低下した場合と定義されました。 治療の回復: Y-BOCS スコアが 8 未満 (12 週間)
12週間
ベースラインからの Y-BOCS スコアの減少率
時間枠：12週間
治療の有効性は、ベースライン（12 週間）と比較して Y-BOCS スコアが 35% 以上低下した場合と定義されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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