Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sertraline gecombineerd met fluvoxamine bij de behandeling van refractaire obsessief-compulsieve stoornis

6 juli 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van sertraline gecombineerd met fluvoxamine bij de behandeling van refractaire obsessief-compulsieve stoornis

Om te verifiëren dat sertraline gecombineerd met fluvoxamine superieur is aan sertraline gecombineerd met aripiprazol

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te verifiëren dat sertraline in combinatie met fluvoxamine superieur is aan sertraline in combinatie met aripiprazol, en om de indicatoren van verbetering van de cognitieve functie en bijwerkingen van patiënten te observeren, om zo evidence-based bewijs te leveren ter aanvulling van de behandelingsrichtlijnen voor obsessief-compulsieve stoornis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zheng Lin, Doctor
  • Telefoonnummer: 13757118261
  • E-mail: linzzr@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnostische criteria van OCS in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-V), evenals de definitie van refractaire OCS, zijn als volgt: niet reageren op orale behandeling met ten minste twee effectieve doses antidepressiva, waaronder: fluoxetine (≥ 20 mg/dag), fluvoxamine (≥ 200 mg/dag), sertraline (≥ 150 mg/dag) en paroxetine (≥ 40 mg/dag) werden alle gedurende ten minste 12 weken behandeld. De score op de Yale-Brown-compulsieve schaal (Y-BOCS) daalde met <35%.
  • De totale score van de Yale-Brown dwangschaal (Y-BOCS) ≥16 punten. (3) leeftijd 12 ~ 45 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluiting van ernstige organische hersenziekte;
  • Ernstige lichamelijke ziekte;
  • Overige psychische stoornissen zoals tics, storende stoornissen, eetstoornissen en autismespectrumstoornissen;
  • Pediatrische streptokokkeninfectie veroorzaakt door auto-immune neuropsychiatrische ziekte (PANDAS);
  • Alcohol- en drugsverslaving; Gesloten hoekglaucoom;
  • Zelfmoordneigingen;
  • Voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën gerelateerd aan onderzoek;
  • Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sertraline gecombineerd met fluvoxamine
Sertraline gecombineerd met fluvoxamine-behandelingsgroep: voeg het medicijn geleidelijk toe aan de behandelingsdosis en controleer de symptoomverandering, schaalscore, bloedmedicijnconcentratie en andere indicatoren
Geneesmiddel: sertraline fluvoxamine
de aanvangsdosis sertraline werd gegeven 50 mg/dag en de aanvangsdosis fluvoxamine was 50 mg/dag, en de doeldosis sertraline werd geleidelijk verhoogd tot 200 mg/dag en de doeldosis fluvoxamine was 200-300 mg/dag binnen 2 weken, en het specifieke dosisaanpassingsproces werd bepaald door de artsen op basis van de toestand van de patiënt
Andere namen:
  • fluvoxamine
Actieve vergelijker: sertraline gecombineerd met aripiprazol
sertraline gecombineerd met aripiprazol-behandelingsgroep: voeg het medicijn geleidelijk toe aan de behandelingsdosis en controleer de symptoomverandering, schaalscore, bloedmedicijnconcentratie en andere indicatoren
Geneesmiddel: sertraline
De aanvangsdosis sertraline was 50 mg/dag en de aanvangsdosis aripiprazol was 5 mg/dag. De streefdosis sertraline was 200 mg/dag en de doeldosis aripiprazol was 5-20 mg/dag binnen 2 weken, en het specifieke dosisaanpassingsproces werd bepaald door de artsen op basis van de toestand van de patiënt.
Andere namen:
  • aripiprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Y-BOCS-score
Tijdsspanne: 12 weken
De effectiviteit van de behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van ≥35% in de Y-BOCS-score in vergelijking met de uitgangswaarde (12 weken). Herstel van de behandeling: Y-BOCS-score lager dan 8 (12 weken)
12 weken
Verhouding van Y-BOCS-scorereductie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
De effectiviteit van de behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van ≥35% in de Y-BOCS-score in vergelijking met de uitgangswaarde (12 weken).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren