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불응성 강박 장애 치료에서 플루복사민과 세르트랄린 병용

2021년 7월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

불응성 강박 장애 치료에서 Fluvoxamine과 Sertraline을 병용한 무작위 대조 시험

플루복사민과 결합된 세르트랄린이 아리피프라졸과 결합된 세르트랄린보다 우수함을 확인하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

플루복사민(fluvoxamine)과 병용한 sertraline이 아리피프라졸(aripiprazole)과 병용한 것보다 우월함을 검증하고, 환자의 인지기능 개선지표와 약물이상반응을 관찰하여 강박장애 치료지침을 보완하기 위한 근거기반 근거를 제시하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zheng Lin, Doctor
  • 전화번호: 13757118261
  • 이메일: linzzr@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition)의 OCD 진단 기준과 불응성 OCD의 정의는 다음과 같습니다. 포함: Fluoxetine(≥20mg/d), fluvoxamine(≥200mg/d), sertraline(≥150mg/d) 및 paroxetine(≥40mg/d)은 모두 최소 12주 동안 치료되었습니다. Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS) 점수가 < 35% 감소했습니다.
  • Yale-Brown compulsion scale(Y-BOCS)의 총점 ≥16점. (3)12세 ~ 45세.

제외 기준:

  • 중증 기질성 뇌질환의 배제;
  • 심한 신체적 질병;
  • 틱, 분열 장애, 섭식 장애 및 자폐 스펙트럼 장애와 같은 기타 정신 장애;
  • 자가면역 신경정신병(PANDAS)에 의해 유발된 소아 연쇄상 구균 감염;
  • 알코올 및 약물 의존; 폐쇄각 녹내장;
  • 자살 경향;
  • 연구와 관련된 약물 알레르기의 이전 병력;
  • 임산부와 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루복사민과 결합된 세르트랄린
설트랄린과 플루복사민 병용 치료군 : 점차적으로 치료 용량에 약물을 추가하고 증상 변화, 척도 점수, 혈중 약물 농도 및 기타 지표를 모니터링합니다.
의약품: 세르트랄린 플루복사민
sertraline의 초기 용량은 50mg/d, fluvoxamine의 초기 용량은 50mg/d로 하였고, 2주 이내에 sertraline의 목표 용량은 200mg/d, fluvoxamine의 목표 용량은 200-300mg/d로 점진적으로 증량하였다. 구체적인 용량 조정 과정은 환자의 상태에 따라 의사가 결정했습니다.
다른 이름들:
  • 플루복사민
활성 비교기: 아리피프라졸과 결합된 세르트랄린
세르트랄린과 아리피프라졸 병용 치료군: 점차적으로 약물을 치료 용량에 추가하고 증상 변화, 척도 점수, 혈중 약물 농도 및 기타 지표를 모니터링합니다.
의약품: 세르트랄린
Sertraline의 초기 용량은 50mg/d이었고 aripiprazole의 초기 용량은 5mg/d였습니다. 2주 이내에 세르트랄린의 목표 용량은 200mg/d, 아리피프라졸의 목표 용량은 5-20mg/d로 하였으며, 구체적인 용량 조절 과정은 환자의 상태에 따라 의사가 결정하였습니다.
다른 이름들:
  • 아리피프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Y-BOCS 점수
기간: 12주
치료 효과는 기준선(12주)에 비해 Y-BOCS 점수가 35% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 치료 회복: Y-BOCS 점수 8 미만(12주)
12주
베이스라인 대비 Y-BOCS 점수 감소 비율
기간: 12주
치료 효과는 기준선(12주)에 비해 Y-BOCS 점수가 35% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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