Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertralin kombineret med fluvoxamin til behandling af refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

6. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med sertralin kombineret med fluvoxamin til behandling af refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

For at verificere, at sertralin kombineret med fluvoxamin er bedre end sertralin kombineret med aripiprazol

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At verificere, at sertralin kombineret med fluvoxamin er bedre end sertralin kombineret med aripiprazol, og at observere indikatorerne for forbedring af patienters kognitive funktion og bivirkninger for at give evidensbaseret evidens for at supplere behandlingsretningslinjerne for obsessiv-kompulsiv lidelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zheng Lin, Doctor
  • Telefonnummer: 13757118261
  • E-mail: linzzr@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De diagnostiske kriterier for OCD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-V), samt definitionen af ​​refraktær OCD, er som følger: manglende respons på oral behandling med mindst to effektive doser af antidepressiva, inklusive: Fluoxetin (≥20mg/d), fluvoxamin (≥200mg/d), sertralin (≥150mg/d) og paroxetin (≥40mg/d) blev alle behandlet i mindst 12 uger. Yale-Brown compulsive scale (Y-BOCS) scoren faldt med < 35 %.
  • Den samlede score for Yale-Brown tvangsskala (Y-BOCS) ≥16 point. (3) alder 12 ~ 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af alvorlig organisk hjernesygdom;
  • Alvorlig fysisk sygdom;
  • Andre psykiske lidelser såsom tics, forstyrrende lidelser, spiseforstyrrelser og autismespektrumforstyrrelser;
  • Pædiatrisk streptokokinfektion forårsaget af autoimmun neuropsykiatrisk sygdom (PANDAS);
  • Alkohol- og stofafhængighed; vinkel-lukkende glaukom;
  • Selvmordstendenser;
  • Tidligere historie med lægemiddelallergi relateret til forskning;
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sertralin kombineret med fluvoxamin
Sertralin kombineret med fluvoxamin-behandlingsgruppe: Tilføj gradvist lægemidlet til behandlingsdosis, og overvåg symptomændringen, skalaen, blodets lægemiddelkoncentration og andre indikatorer
Medicin: sertralin fluvoxamin
den initiale dosis af sertralin blev givet 50 mg/d og den initiale dosis af fluvoxamin var 50 mg/d, og måldosis af sertralin blev gradvist øget til 200 mg/d og måldosis af fluvoxamin var 200-300 mg/d inden for 2 uger, og den specifikke dosisjusteringsproces blev bestemt af lægerne på baggrund af patienternes tilstand
Andre navne:
  • fluvoxamin
Aktiv komparator: sertralin kombineret med aripiprazol
sertralin kombineret med aripiprazol-behandlingsgruppe: Tilsæt gradvist lægemidlet til behandlingsdosis og overvåg symptomændringen, skalaen, blodets lægemiddelkoncentration og andre indikatorer
Medicin: sertralin
Den initiale dosis af sertralin var 50 mg/d, og den initiale dosis af aripiprazol var 5 mg/d. Måldosis af sertralin var 200 mg/d og måldosis af aripiprazol var 5-20 mg/d inden for 2 uger, og den specifikke dosisjusteringsproces blev bestemt af lægerne på baggrund af patienternes tilstand
Andre navne:
  • aripiprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Y-BOCS score
Tidsramme: 12 uger
Behandlingseffektivitet blev defineret som en reduktion på ≥35 % i Y-BOCS-score sammenlignet med baseline (12 uger). Behandlingsgendannelse: Y-BOCS-score under 8 (12 uger)
12 uger
Forholdet mellem Y-BOCS-scorereduktion fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Behandlingseffektivitet blev defineret som en reduktion på ≥35 % i Y-BOCS-score sammenlignet med baseline (12 uger).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCD

Kliniske forsøg med sertralin fluvoxamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner