Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliini yhdistettynä fluvoksamiiniin tulenkestävän pakko-oireisen häiriön hoidossa

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Satunnaistettu kontrolloitu koe sertraliinista yhdistettynä fluvoksamiiniin tulenkestävän pakko-oireisen häiriön hoidossa

Sen varmistamiseksi, että sertraliini yhdistettynä fluvoksamiiniin on parempi kuin sertraliini yhdistettynä aripipratsoliin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varmistaa, että sertraliini yhdistettynä fluvoksamiiniin on parempi kuin sertraliini yhdistettynä aripipratsoliin, ja tarkkailla indikaattoreita, jotka parantavat potilaiden kognitiivisia toimintoja ja haittavaikutuksia, jotta saadaan näyttöön perustuvaa näyttöä pakko-oireisen häiriön hoitoohjeiden täydentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zheng Lin, Doctor
  • Puhelinnumero: 13757118261
  • Sähköposti: linzzr@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCD:n diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksessa (DSM-V) sekä refraktaarisen OCD:n määritelmä ovat seuraavat: ei reagoida suun kautta annettavaan hoitoon vähintään kahdella tehokkaalla masennuslääkeannoksella, mukaan lukien: Fluoksetiinia (≥ 20 mg/d), fluvoksamiinia (≥ 200 mg/d), sertraliinia (≥ 150 mg/d) ja paroksetiinia (≥ 40 mg/d) hoidettiin kaikkia vähintään 12 viikon ajan. Yale-Brownin pakonomaisen asteikon (Y-BOCS) pistemäärä laski < 35 %.
  • Yale-Brown pakko-asteikon (Y-BOCS) kokonaispistemäärä ≥16 pistettä. (3) ikä 12 ~ 45 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean orgaanisen aivosairauden poissulkeminen;
  • Vaikea fyysinen sairaus;
  • Muut mielenterveyden häiriöt, kuten tikit, häiritsevät häiriöt, syömishäiriöt ja autismikirjon häiriöt;
  • Autoimmuunisen neuropsykiatrisen sairauden (PANDAS) aiheuttama lasten streptokokki-infektio;
  • Alkoholi- ja huumeriippuvuus; sulkeutumiskulmaglaukooma;
  • Itsetuhoisia taipumuksia;
  • Aikaisempi historia lääkeaineallergioista liittyen tutkimukseen;
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sertraliini yhdistettynä fluvoksamiiniin
Sertraliini yhdistettynä fluvoksamiinihoitoryhmään: Lisää lääkettä vähitellen hoitoannokseen ja seuraa oireiden muutosta, pistemäärää, veren lääkepitoisuutta ja muita indikaattoreita
Lääke: sertraliini fluvoksamiini
sertraliinin aloitusannos annettiin 50 mg/d ja fluvoksamiinin aloitusannos oli 50 mg/d, ja sertraliinin tavoiteannos nostettiin asteittain tasolle 200 mg/d ja fluvoksamiinin tavoiteannos oli 200-300 mg/d 2 viikon sisällä, Lääkärit päättivät potilaan tilan perusteella tietyn annoksen säätöprosessin
Muut nimet:
  • fluvoksamiini
Active Comparator: sertraliini yhdistettynä aripipratsoliin
sertraliini yhdistettynä aripipratsolihoitoryhmään: Lisää lääkettä vähitellen hoitoannokseen ja seuraa oireiden muutosta, pistemäärää, veren lääkepitoisuutta ja muita indikaattoreita
Lääke: sertraliini
Sertraliinin aloitusannos oli 50 mg/d ja aripipratsolin aloitusannos 5 mg/d. Sertraliinin tavoiteannos oli 200 mg/vrk ja aripipratsolin tavoiteannos 5-20 mg/d 2 viikon sisällä, ja annoksen säätöprosessin päättivät lääkärit potilaan tilan perusteella.
Muut nimet:
  • aripipratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Y-BOCS tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon tehokkuus määriteltiin ≥35 %:n laskuna Y-BOCS-pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen (12 viikkoa). Hoidon toipuminen: Y-BOCS-pisteet alle 8 (12 viikkoa)
12 viikkoa
Y-BOCS-pisteiden laskun suhde lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon tehokkuus määriteltiin ≥35 %:n laskuna Y-BOCS-pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen (12 viikkoa).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-234

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa