- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04963257
Sertraline associée à la fluvoxamine dans le traitement du trouble obsessionnel-compulsif réfractaire
6 juillet 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un essai contrôlé randomisé sur la sertraline associée à la fluvoxamine dans le traitement du trouble obsessionnel-compulsif réfractaire
Vérifier que la sertraline associée à la fluvoxamine est supérieure à la sertraline associée à l'aripiprazole
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vérifier que la sertraline associée à la fluvoxamine est supérieure à la sertraline associée à l'aripiprazole, et observer les indicateurs d'amélioration de la fonction cognitive des patients et des effets indésirables des médicaments, afin de fournir des preuves fondées sur des preuves pour compléter les directives de traitement du trouble obsessionnel-compulsif
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Lin, Doctor
- Numéro de téléphone: 13757118261
- E-mail: linzzr@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Contact:
- yunrong lu, doctor
- Numéro de téléphone: 13757118257
- E-mail: 13757118257@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères diagnostiques du TOC du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-V), ainsi que la définition du TOC réfractaire, sont les suivants : absence de réponse au traitement oral par au moins deux doses efficaces d'antidépresseurs, dont : la fluoxétine (≥ 20 mg/j), la fluvoxamine (≥ 200 mg/j), la sertraline (≥ 150 mg/j) et la paroxétine (≥ 40 mg/j) ont toutes été traitées pendant au moins 12 semaines. Le score de l'échelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) a diminué de < 35 %.
- Le score total de l'échelle de contrainte de Yale-Brown (Y-BOCS) ≥16 points. (3) 12 ans ~ 45 ans.
Critère d'exclusion:
- Exclusion d'une maladie cérébrale organique grave ;
- Maladie physique grave ;
- Autres troubles mentaux tels que les tics, les troubles perturbateurs, les troubles de l'alimentation et les troubles du spectre autistique ;
- Infection streptococcique pédiatrique causée par une maladie neuropsychiatrique auto-immune (PANDAS);
- Dépendance à l'alcool et aux drogues; Glaucome à angle fermé ;
- Tendances suicidaires;
- Antécédents d'allergies médicamenteuses liées à la recherche ;
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sertraline associée à la fluvoxamine
Groupe de traitement de la sertraline associée à la fluvoxamine : ajoutez progressivement le médicament à la dose de traitement et surveillez l'évolution des symptômes, le score de l'échelle, la concentration sanguine du médicament et d'autres indicateurs
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la dose initiale de sertraline était de 50 mg/j et la dose initiale de fluvoxamine était de 50 mg/j, et la dose cible de sertraline était progressivement augmentée à 200 mg/j et la dose cible de fluvoxamine était de 200 à 300 mg/j en 2 semaines, et le processus d'ajustement de dose spécifique a été déterminé par les médecins sur la base de l'état des patients
Autres noms:
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Comparateur actif: sertraline associée à l'aripiprazole
sertraline associée à un groupe de traitement à l'aripiprazole : ajoutez progressivement le médicament à la dose de traitement et surveillez l'évolution des symptômes, le score de l'échelle, la concentration sanguine du médicament et d'autres indicateurs
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La dose initiale de sertraline était de 50 mg/j et la dose initiale d'aripiprazole était de 5 mg/j.
La dose cible de sertraline était de 200 mg/j et la dose cible d'aripiprazole était de 5 à 20 mg/j en 2 semaines, et le processus spécifique d'ajustement de la dose a été déterminé par les médecins en fonction de l'état des patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Y-BOCS
Délai: 12 semaines
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L'efficacité du traitement a été définie comme une réduction ≥ 35 % du score Y-BOCS par rapport à la valeur initiale (12 semaines).
Récupération du traitement : score Y-BOCS inférieur à 8 (12 semaines)
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12 semaines
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Ratio de réduction du score Y-BOCS par rapport au départ
Délai: 12 semaines
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L'efficacité du traitement a été définie comme une réduction ≥ 35 % du score Y-BOCS par rapport à la valeur initiale (12 semaines).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Aripiprazole
- Sertraline
- Fluvoxamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .