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Sertraline associée à la fluvoxamine dans le traitement du trouble obsessionnel-compulsif réfractaire

Un essai contrôlé randomisé sur la sertraline associée à la fluvoxamine dans le traitement du trouble obsessionnel-compulsif réfractaire

Vérifier que la sertraline associée à la fluvoxamine est supérieure à la sertraline associée à l'aripiprazole

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Vérifier que la sertraline associée à la fluvoxamine est supérieure à la sertraline associée à l'aripiprazole, et observer les indicateurs d'amélioration de la fonction cognitive des patients et des effets indésirables des médicaments, afin de fournir des preuves fondées sur des preuves pour compléter les directives de traitement du trouble obsessionnel-compulsif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zheng Lin, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13757118261
  • E-mail: linzzr@126.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères diagnostiques du TOC du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-V), ainsi que la définition du TOC réfractaire, sont les suivants : absence de réponse au traitement oral par au moins deux doses efficaces d'antidépresseurs, dont : la fluoxétine (≥ 20 mg/j), la fluvoxamine (≥ 200 mg/j), la sertraline (≥ 150 mg/j) et la paroxétine (≥ 40 mg/j) ont toutes été traitées pendant au moins 12 semaines. Le score de l'échelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) a diminué de < 35 %.
  • Le score total de l'échelle de contrainte de Yale-Brown (Y-BOCS) ≥16 points. (3) 12 ans ~ 45 ans.

Critère d'exclusion:

  • Exclusion d'une maladie cérébrale organique grave ;
  • Maladie physique grave ;
  • Autres troubles mentaux tels que les tics, les troubles perturbateurs, les troubles de l'alimentation et les troubles du spectre autistique ;
  • Infection streptococcique pédiatrique causée par une maladie neuropsychiatrique auto-immune (PANDAS);
  • Dépendance à l'alcool et aux drogues; Glaucome à angle fermé ;
  • Tendances suicidaires;
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses liées à la recherche ;
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sertraline associée à la fluvoxamine
Groupe de traitement de la sertraline associée à la fluvoxamine : ajoutez progressivement le médicament à la dose de traitement et surveillez l'évolution des symptômes, le score de l'échelle, la concentration sanguine du médicament et d'autres indicateurs
la dose initiale de sertraline était de 50 mg/j et la dose initiale de fluvoxamine était de 50 mg/j, et la dose cible de sertraline était progressivement augmentée à 200 mg/j et la dose cible de fluvoxamine était de 200 à 300 mg/j en 2 semaines, et le processus d'ajustement de dose spécifique a été déterminé par les médecins sur la base de l'état des patients
Autres noms:
  • fluvoxamine
Comparateur actif: sertraline associée à l'aripiprazole
sertraline associée à un groupe de traitement à l'aripiprazole : ajoutez progressivement le médicament à la dose de traitement et surveillez l'évolution des symptômes, le score de l'échelle, la concentration sanguine du médicament et d'autres indicateurs
La dose initiale de sertraline était de 50 mg/j et la dose initiale d'aripiprazole était de 5 mg/j. La dose cible de sertraline était de 200 mg/j et la dose cible d'aripiprazole était de 5 à 20 mg/j en 2 semaines, et le processus spécifique d'ajustement de la dose a été déterminé par les médecins en fonction de l'état des patients.
Autres noms:
  • aripiprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Y-BOCS
Délai: 12 semaines
L'efficacité du traitement a été définie comme une réduction ≥ 35 % du score Y-BOCS par rapport à la valeur initiale (12 semaines). Récupération du traitement : score Y-BOCS inférieur à 8 (12 semaines)
12 semaines
Ratio de réduction du score Y-BOCS par rapport au départ
Délai: 12 semaines
L'efficacité du traitement a été définie comme une réduction ≥ 35 % du score Y-BOCS par rapport à la valeur initiale (12 semaines).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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