- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04963257
Sertralina combinada con fluvoxamina en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo refractario
6 de julio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo controlado aleatorio de sertralina combinada con fluvoxamina en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo refractario
Verificar que la sertralina combinada con fluvoxamina es superior a la sertralina combinada con aripiprazol
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Verificar que la sertralina combinada con fluvoxamina es superior a la sertralina combinada con aripiprazol, y observar los indicadores de mejora de la función cognitiva de los pacientes y las reacciones adversas a medicamentos, a fin de proporcionar evidencia basada en evidencia para complementar las pautas de tratamiento para el trastorno obsesivo-compulsivo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Lin, Doctor
- Número de teléfono: 13757118261
- Correo electrónico: linzzr@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Contacto:
- yunrong lu, doctor
- Número de teléfono: 13757118257
- Correo electrónico: 13757118257@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios diagnósticos del TOC en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición (DSM-V), así como la definición de TOC refractario, son los siguientes: falta de respuesta al tratamiento oral con al menos dos dosis eficaces de antidepresivos, incluyendo: fluoxetina (≥20 mg/día), fluvoxamina (≥200 mg/día), sertralina (≥150 mg/día) y paroxetina (≥ 40 mg/día) fueron tratados durante al menos 12 semanas. La puntuación de la escala compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) disminuyó en < 35 %.
- La puntuación total de la escala de compulsión de Yale-Brown (Y-BOCS) ≥16 puntos. (3) edad 12 ~ 45 años.
Criterio de exclusión:
- Exclusión de enfermedad cerebral orgánica grave;
- Enfermedad física severa;
- Otros trastornos mentales como tics, trastornos disruptivos, trastornos alimentarios y trastornos del espectro autista;
- Infección estreptocócica pediátrica causada por enfermedad neuropsiquiátrica autoinmune (PANDAS);
- Dependencia de alcohol y drogas; Glaucoma de ángulo cerrado;
- Tendencias suicidas;
- Historial previo de alergias a medicamentos relacionados con la investigación;
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: sertralina combinada con fluvoxamina
Grupo de tratamiento con sertralina combinada con fluvoxamina: agregue gradualmente el fármaco a la dosis de tratamiento y controle el cambio de los síntomas, la puntuación de la escala, la concentración del fármaco en sangre y otros indicadores
|
la dosis inicial de sertralina fue de 50 mg/d y la dosis inicial de fluvoxamina fue de 50 mg/d, y la dosis objetivo de sertralina se aumentó gradualmente a 200 mg/d y la dosis objetivo de fluvoxamina fue de 200-300 mg/d en 2 semanas, y el proceso de ajuste de dosis específico fue determinado por los médicos sobre la base de las condiciones de los pacientes
Otros nombres:
|
Comparador activo: sertralina combinada con aripiprazol
grupo de tratamiento de sertralina combinada con aripiprazol: agregue gradualmente el medicamento a la dosis de tratamiento y controle el cambio de los síntomas, la puntuación de la escala, la concentración del medicamento en la sangre y otros indicadores
|
La dosis inicial de sertralina fue de 50 mg/día y la dosis inicial de aripiprazol fue de 5 mg/día.
La dosis objetivo de sertralina fue de 200 mg/d y la dosis objetivo de aripiprazol fue de 5-20 mg/d en 2 semanas, y los médicos determinaron el proceso de ajuste de dosis específico en función de las condiciones de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje Y-BOCS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La eficacia del tratamiento se definió como una reducción de ≥35 % en la puntuación Y-BOCS en comparación con el valor inicial (12 semanas).
Recuperación del tratamiento: puntuación Y-BOCS por debajo de 8 (12 semanas)
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12 semanas
|
Proporción de reducción de la puntuación Y-BOCS desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia del tratamiento se definió como una reducción de ≥35 % en la puntuación Y-BOCS en comparación con el valor inicial (12 semanas).
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Aripiprazol
- Sertralina
- Fluvoxamina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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