Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сертралин в сочетании с флувоксамином при лечении рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства

6 июля 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Рандомизированное контролируемое исследование комбинации сертралина с флувоксамином при лечении рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства

Проверить, что сертралин в сочетании с флувоксамином превосходит сертралин в сочетании с арипипразолом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подтвердить, что сертралин в сочетании с флувоксамином превосходит сертралин в сочетании с арипипразолом, и наблюдать за показателями улучшения когнитивных функций пациентов и побочных реакций на лекарства, чтобы предоставить основанные на доказательствах доказательства для дополнения руководств по лечению обсессивно-компульсивного расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zheng Lin, Doctor
  • Номер телефона: 13757118261
  • Электронная почта: linzzr@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Контакт:
          • yunrong lu, doctor
          • Номер телефона: 13757118257
          • Электронная почта: 13757118257@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностические критерии обсессивно-компульсивного расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-V), а также определение рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства следующие: отсутствие ответа на пероральное лечение по крайней мере двумя эффективными дозами антидепрессантов, в том числе: флуоксетин (≥20 мг/сут), флувоксамин (≥200 мг/сут), сертралин (≥150 мг/сут) и пароксетин (≥ 40 мг/сут) получали лечение в течение не менее 12 недель. Показатель компульсивной шкалы Йеля-Брауна (Y-BOCS) снизился на <35%.
  • Суммарный балл по шкале навязчивости Йеля-Брауна (Y-BOCS) ≥16 баллов. (3) возраст 12 ~ 45 лет.

Критерий исключения:

  • Исключение тяжелых органических заболеваний головного мозга;
  • тяжелые физические заболевания;
  • Другие психические расстройства, такие как тики, деструктивные расстройства, расстройства пищевого поведения и расстройства аутистического спектра;
  • детская стрептококковая инфекция, вызванная аутоиммунным нервно-психическим заболеванием (PANDAS);
  • Алкогольная и наркотическая зависимость; закрытоугольная глаукома;
  • Склонности к суициду;
  • Предыдущая история лекарственной аллергии, связанная с исследованиями;
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сертралин в сочетании с флувоксамином
Группа лечения сертралином в сочетании с флувоксамином: постепенно добавляйте препарат к лечебной дозе и следите за изменением симптомов, оценкой по шкале, концентрацией препарата в крови и другими показателями.
Лекарство: сертралин флувоксамин
начальная доза сертралина составляла 50 мг/сут, а начальная доза флувоксамина составляла 50 мг/сут, а целевая доза сертралина постепенно увеличивалась до 200 мг/сут, а целевая доза флувоксамина составляла 200-300 мг/сут в течение 2 недель, и конкретный процесс коррекции дозы определялся врачами на основе состояния пациентов
Другие имена:
  • флувоксамин
Активный компаратор: сертралин в сочетании с арипипразолом
сертралин в сочетании с группой лечения арипипразолом: постепенно добавляйте препарат к лечебной дозе и следите за изменением симптомов, оценкой по шкале, концентрацией препарата в крови и другими показателями.
Лекарство: сертралин
Начальная доза сертралина составляла 50 мг/сут, а начальная доза арипипразола — 5 мг/сут. Целевая доза сертралина составляла 200 мг/сут, а целевая доза арипипразола составляла 5-20 мг/сут в течение 2 недель, а конкретный процесс коррекции дозы определялся врачами на основании состояния пациентов.
Другие имена:
  • арипипразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Y-BOCS
Временное ограничение: 12 недель
Эффективность лечения определяли как снижение показателя Y-BOCS на ≥35% по сравнению с исходным уровнем (12 недель). Восстановление после лечения: оценка по шкале Y-BOCS ниже 8 (12 недель)
12 недель
Отношение снижения балла Y-BOCS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Эффективность лечения определяли как снижение показателя Y-BOCS на ≥35% по сравнению с исходным уровнем (12 недель).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться